Grimodin kemény kapszula
betegtájékoztató
1. Milyen típusú gyógyszer a Grimodin kapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Grimodin az epilepszia és perifériás neuropátiás fájdalom (az idegek károsodása következtében kialakult hosszan fennálló fájdalom) kezelésére alkalmazott gyógyszerek csoportjába tartozik.
A Grimodin kapszula hatóanyaga a gabapentin.
A Grimodin kapszula az alábbiak kezelésére használatos:
Az epilepszia különféle típusai (a rohamok kezdetben az agy bizonyos területeire korlátozódnak, majd a roham más agyterületekre való átterjedésével vagy anélkül zajlanak). Orvosa Grimodin-t ír fel Önnek epilepszia betegségének kezelésére, ha a jelenlegi kezelés nem rendezi teljes mértékben állapotát. A Grimodin-t jelenlegi kezelése mellett kell szednie, kivéve, ha orvosa másképp rendelte. A Grimodin önmagában is alkalmazható felnőttek és 12 évnél idősebb serdülők kezelésére.
Perifériás neuropátiás fájdalom (az idegek károsodása következtében kialakult hosszan fennálló fájdalom). Számos betegség okozhat perifériás (elsősorban a lábakban és/vagy karokban előforduló) idegbántalom okozta fájdalmat, például a cukorbetegség vagy az övsömör. A fájdalom jellege lehet forró, égő, lüktető, nyilalló, szúró, éles, görcsös, sajgó, bizsergő, zsibbadó és szurkáló stb.
Grimodin kemény kapszula GYÓGYSZERINFÓK
Hatóanyag
ofloxacin
PannonPharma Kft.
vényköteles
A gyógyszermárka további termékei
Betegtájékoztató tartalom
2. Tudnivalók a Grimodin kapszula szedése előtt
Ne szedje a Grimodin kapszulát
ha allergiás a gabapentinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Grimodin kapszula szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel,
- ha veseproblémái vannak, kezelőorvosa eltérő adagolási sémát írhat elő.
- ha Ön művesekezelés (hemodialízis, méreganyagok eltávolítása veseelégtelenség miatt) alatt áll; mondja el orvosának, ha izomfájdalom és/vagy izomgyengeség alakult ki Önnél,
- ha tartós hasi fájdalom, hányinger vagy hányás jelentkezne, azonnal keresse fel kezelőorvosát, mivel ezek a hasnyálmirigy-gyulladás tünetei lehetnek.
- ha Ön idegrendszeri vagy légzőszervi betegségben szenved, illetve 65 évesnél idősebb, a kezelőorvosa a szokásostól eltérő adagolást írhat elő az Ön számára.
A forgalomba hozatal utáni tapasztalatok során beszámoltak a gabapentinnel kapcsolatos gyógyszer-visszaélési és gyógyszerfüggőségi esetekről. Beszéljen kezelőorvosával, ha Önnél korábban már előfordult gyógyszervisszaélés vagy gyógyszerfüggőség.
Néhány személynél, akiket gabapentinnel vagy hasonló epilepszia elleni gyógyszerrel kezeltek önkárosító vagy öngyilkos gondolatok jelentek meg. Ha bármikor ilyen gondolatokat észlelne, azonnal keresse fel kezelőorvosát.
Fontos információ lehetséges súlyos reakciókról
A Grimodin kapszulát szedő betegek kis számánál allergiás reakció illetve potenciálisan súlyos bőrreakció jelentkezik, mely kezeletlenül súlyosabb problémát okozhat.
Önnek ismernie kell ezeket a tüneteket, hogy figyelhessen rájuk a Grimodin kapszula szedése alatt.
Olvassa el ezeknek a tüneteknek a leírását a betegtájékoztató 4. pontjában az „Azonnal keresse fel orvosát, ha a gyógyszer bevételét követően a következő tünetek bármelyikét észleli, mivel ezek súlyosak lehetnek” cím alatt.
Izomgyengeségének, - érzékenységének vagy - fájdalmának - különösen, ha egyidejűleg nem érzi jól magát vagy magas a láza – kóros izomlebomlás lehet az oka, amely életveszélyes lehet és veseproblémákhoz vezethet. Vizelete elszíneződhet és a vérvizsgálati eredményeinek megváltozását (a vér kreatin-foszfokináz-szintjének jelentős emelkedése) is tapasztalhatja. Ha a fenti jelek vagy tünetek közül bármelyik fellép Önnél, azonnal keresse fel kezelőorvosát.
Egyéb gyógyszerek és a Grimodin kapszula
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Különösen fontos, hogy elmondja kezelőorvosának (vagy gyógyszerészének), ha Ön görcsroham, alvászavar, depresszió, szorongás vagy bármely más neurológiai vagy pszichiátriai probléma miatt nemrégiben gyógyszert szedett vagy jelenleg is szed.
Opioidot – például morfint – tartalmazó gyógyszerek
Mondja el kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, ha opioid tartalmú (pl. morfin tartalmú) gyógyszereket szed, mert az opioidok fokozhatja a Grimodin hatását. Ezen kívül a Grimodin és az opioidok együttes alkalmazása olyan tüneteket okozhat, mint például az álmosság és/vagy a légzés csökkenése.
Gyomorsavlekötő gyógyszerek
Ha alumínium és magnézium tartalmú gyomorsavlekötő gyógyszereket a Grimodin-nal együtt vesz be, akkor csökkenhet a Grimodin felszívódása a gyomorból. Ezért javasolt, hogy a gyomorsavkötő gyógyszerek alkalmazását követően legalább két óra elteltével vegye be a Grimodin-t.
A Grimodin kapszula:
- nem várható, hogy kölcsönhatásba lépne más epilepszia elleni, vagy szájon át szedhető fogamzásgátló gyógyszerekkel.
- befolyásolhatja egyes laborvizsgálatok eredményét, ezért vizeletvizsgálat esetén mondja el orvosának vagy a kórházban, hogy mit szed.
A Grimodin kapszula egyidejű alkalmazása étellel
A Grimodin-t beveheti étkezés közben, de étkezéstől függetlenül is.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség
A Grimodin-t nem szabad terhesség alatt szedni, kivéve, ha orvosa másképpen rendeli.
Fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk.
Nincsenek olyan vizsgálatok, amelyekben kifejezetten terhes nőknél tanulmányozták volna a gabapentin alkalmazását, de egyéb, az epilepsziás rohamok kezelésére alkalmazott gyógyszerekkel kapcsolatban a magzat károsodásának fokozott kockázatáról számoltak be, különösen akkor, ha egyszerre több ilyen gyógyszert is alkalmaztak. Ezért, amikor csak lehetséges, és kizárólag az orvos beleegyezésével, csak egyféle gyógyszert szedjen a rohamok kezelésére terhessége alatt.
Ha a Grimodin szedése közben teherbe esik, illetve gyanítja, hogy terhes, vagy terhességet tervez, azonnal forduljon orvosához. Ne hagyja abba hirtelen a Grimodin szedését, mivel az a rohamok visszatéréséhez vezethet és súlyos következményekkel járhat Önre és gyermekére nézve.
Szoptatás
AGrimodin hatóanyaga, a gabapentin kiválasztódik az emberi anyatejbe. A Grimodin szedése alatt nem ajánlott a szoptatás, mivel a csecsemőre gyakorolt hatása nem ismert.
Termékenység
Állatkísérletekben nem észleltek a termékenységre kifejtett hatást.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Grimodin szédülést, álmosságot és fáradtságot okozhat. Ne vezessen, ne kezeljen bonyolult gépeket illetve ne végezzen más potenciálisan veszélyes tevékenységet addig, amíg nem tudja, hogy a gyógyszer befolyásolja-e ezen tevékenységekhez szükséges képességeit.
A Grimodin kapszula laktózt (egy cukorfajta) tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell alkalmazni a Grimodin kapszulát?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Kezelőorvosa határozza meg az Ön számára megfelelő adagot.
Epilepsziában a készítmény ajánlott adagja:
Felnőttek és serdülők:
Annyi kapszulát vegyen be, amennyit orvosa előírt. Orvosa rendszerint fokozatosan állítja be az Ön adagját. A kezdő adag általában napi 300‑900 mg között van. Ezt követően az adag lépésekben emelhető a napi maximális 3600 mg-os dózis eléréséig, amelyet orvosa utasítása szerint 3 részre osztva, azaz reggel egy adagban, délben egy adagban és este egy adagban kell bevennie.
Alkalmazása 6 éves vagy annál idősebb gyermekeknél:
A gyermeke számára alkalmazandó adagot az orvosa határozza meg a gyermek testsúlya alapján. A kezelés alacsony kezdőadaggal indul, amit fokozatosan emelnek föl, körülbelül 3 nap alatt. A szokásos adag az epilepszia kezelésére 25‑35 mg/ttkg/nap. A napi adagot rendszerint 3 részre osztva adagolják, vagyis a kapszulát (kapszulákat) minden nap reggel egy adagban, délben egy adagban és este egy adagban kell bevenni.
A Grimodin 6 évesnél fiatalabb gyermekek kezelésére nem ajánlott.
Perifériás neuropátiás fájdalomban a készítmény ajánlott adagja:
Felnőttek:
Annyi kapszulát vegyen be, amennyit orvosa előírt. Orvosa rendszerint fokozatosan állítja be az Ön adagját. A kezdő adag általában napi 300‑900 mg között van. Ezt követően az adag lépésekben emelhető a napi maximális 3600 mg-os dózis eléréséig, amelyet orvosa utasítása szerint 3 részre osztva, azaz reggel egy adagban, délben egy adagban és este egy adagban kell bevennie.
Ha vesebetegségben szenved vagy művese-kezelésben részesül:
Kezelőorvosa eltérő adagolási sémát és/vagy adagot írhat elő, ha vesebetegségben szenved vagy művese-kezelésben részesül.
Amennyiben Ön időskorú (65 éves kor fölött), a szokásos módon szedheti a Grimodin-t, kivéve, ha veseproblémái vannak. Az orvosa eltérő adagolási sémát és/vagy adagokat írhat fel, amennyiben Önnek veseproblémái vannak.
Ha a Grimodin alkalmazása során annak hatását túlzottan erősnek, vagy csekélynek érzi, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Az alkalmazás módja
A Grimodin kapszula szájon át alkalmazandó. A kapszulát mindig egészben, sok vízzel nyelje le.
A Grimodin-t folyamatosan kell szednie, amíg orvosa nem mondja, hogy hagyja abba.
Ha az előírtnál több Grimodin kapszulát vett be
Ha Ön, vagy valaki más véletlenül túl sok kapszulát vett be, vagy ha úgy gondolja, hogy egy gyermek bármennyit is lenyelt, azonnal keresse fel orvosát, vagy menjen el a legközelebbi kórház ügyeletére. Mivel a gabapentin kapszula álmosságot okozhat, javasoljuk, hogy kérjen meg valakit, hogy vigye el Önt az orvoshoz vagy a kórházba, vagy hogy hívja ki a mentőket. Vigye magával a megmaradt kapszulákat, valamint a gyógyszer csomagolását, hogy a kórházban azonnal láthassák, hogy milyen gyógyszert vett be.
A túladagolás tünetei: szédülés, kettős látás, elmosódott beszéd, eszméletvesztés, aluszékonyság és enyhe hasmenés.
Ha elfelejtette bevenni a Grimodin kapszulát
Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be azonnal, amikor eszébe jut, kivéve, ha már eljött a következő adag ideje. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására!
Ha idő előtt abbahagyja a Grimodin kapszula szedését
A gyógyszer szedését ne hagyja abba, hacsak az orvosa erre nem utasította. A kezelés felfüggesztésekor fokozatosan, legalább egy hét leforgása alatt kell elhagyni a gyógyszert. Ha hirtelen, vagy az orvosi utasításnál hamarabb hagyja abba a Grimodin szedését, fokozódik a rohamok előfordulásának kockázata.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Azonnal keresse fel orvosát, ha a gyógyszer bevételét követően a következő tünetek bármelyikét észleli, mivel ezek súlyosak lehetnek:
- súlyos bőrelváltozások, amik azonnali figyelmet igényelnek, az ajkak és az arc duzzanata, bőrkiütés és vörösség és/vagy hajhullás (ezek súlyos allergiás reakció tünetei lehetnek).
- ha tartós hasi fájdalom, hányinger vagy hányás jelentkezne, azonnal keresse fel kezelőorvosát, mivel ezek a hasnyálmirigy-gyulladás tünetei lehetnek.
-
A Grimodin a bőrt, illetve a test egyéb részeit (mint a máj vagy a vörösvértestek) érintő súlyos vagy életveszélyes allergiás reakciót okozhat. Ez a reakció járhat kiütéssel, illetve anélkül is. Kórházi felvételhez vagy a Grimodin szedésének abbahagyásához vezethet. Azonnal hívja orvosát, ha az alábbi tünetek bármelyike jelentkezik:
- Bőrkiütés
- Csalánkiütés
- Láz
- Nyirokcsomó megnagyobbodás, mely nem múlik el
- Ajak és nyelvduzzanat
- A bőr, illetve a szemfehérje besárgulása
- Szokatlan sérülések vagy vérzés
- Súlyos fáradtság vagy gyengeség
- Váratlan izomfájdalom
- Gyakori fertőzések
- légzési problémák, amelyek ha súlyossá válnak, Önnek sürgősségi vagy intenzív osztályos ellátásra lehet szüksége, hogy normálisan tudjon lélegezni.
Ezek a tünetek egy súlyos reakció első jelei lehetnek. Orvosának meg kell Önt vizsgálni, hogy eldönthesse, folytatható-e a Grimodin szedése.
Ha Ön művesekezelés alatt áll, mondja el orvosának, ha izomfájdalom és/vagy izomgyengeség alakult ki Önnél.
Egyéb mellékhatások:
Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több mint 1 beteget érinthet):
- vírusfertőzés;
- álmosság, szédülés, a mozgások összehangolásának –(mozgás-koordináció) hiánya;
- fáradtság, láz.
Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- tüdőgyulladás, légúti fertőzés, húgyúti fertőzés, fülgyulladás, egyéb fertőzés;
- alacsony fehérvérsejtszám;
- étvágytalanság, megnövekedett étvágy;
- düh mások irányában, zavartság, hangulatingadozás, depresszió, szorongás, idegesség, gondolkodási nehézség;
- görcsök, rángatózó mozgás, beszédzavar, emlékezetkiesés, remegés, álmatlanság, fejfájás, érzékeny bőr, érzéscsökkenés (zsibbadtság), a mozgások összehangolásának zavara, szokatlan szemmozgás, fokozott, csökkent vagy hiányzó reflexek;
- homályos látás, kettős látás;
- forgó jellegű szédülés;
- magas vérnyomás, kipirulás vagy értágulat;
- nehézlégzés, hörghurut, torokkaparás, köhögés, orrszárazság;
- hányás, hányinger, fogászati rendellenességek, fogínygyulladás, hasmenés, hasi fájdalom, emésztési zavar, székrekedés, száj- vagy torokszárazság, bélgázosság;
- arcduzzanat, sérülések, kiütés, bőrviszketés, pattanás;
- ízületi fájdalom, izomfájdalom, hátfájdalom, izomrángás;
- merevedési zavar;
- duzzanat a karon és lábon, járási nehézség, gyengeség, fájdalom, rossz közérzet, influenza-szerű tünetek;
- fehérvérsejtszám csökkenés, súlygyarapodás;
- véletlen sérülés, csonttörés, horzsolás.
Továbbá, gyermekeknél végzett klinikai vizsgálatok során gyakran számoltak be agresszív magatartásról és rángatózó mozgásról.
Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
- allergiás reakció, pl. csalánkiütés
- csökkent mozgás
- szapora szívverés
- duzzanat, vizenyő, amely kiterjedhet az arcra, törzsre és végtagokra
- májproblémára utaló rendellenes vérvizsgálati eredmények
- elesés
- gondolkodási nehézség (mentális károsodás)
- magas vércukorszint (a leggyakrabban cukorbetegek esetében figyelhető meg)
- agitáció (krónikus nyugtalansággal és akaratlan, céltalan mozgásokkal járó állapot)
- nyelési nehézség
Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- alacsony vércukorszint (a leggyakrabban cukorbetegek esetében figyelhető meg)
- eszméletvesztés
- légzési nehézség, felületes légzés (légzésdepresszió)
Az alábbi mellékhatások esetében a gyakoriság nem ismert (a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg):
- vérlemezkeszám-csökkenés (véralvadáshoz szükséges sejtek)
- hallucinációk
- problémát jelentő mozgási rendellenességek pl. vonaglás, rángatózás, merevség
- fülzúgás
- mellékhatások csoportja, amelybe beletartozik a megduzzadt nyirokcsomók (elkülönülő kis domború púpok a bőr felszíne alatt), láz, kiütés és májgyulladás együttes előfordulása
- májgyulladás, a bőr és a szemek sárgasága
- heveny veseelégtelenség, vizelettartási nehézség
- az emlőszövet megnövekedése, az emlők megnagyobbodása
- a gabapentin hirtelen elhagyását követő mellékhatások (szorongás, álmatlanság, émelygés, fájdalom, izzadás), mellkasi fájdalom
- az izomrostok lebomlása (rabdomiolízis)
- vérteszt eredményeinek változása (emelkedett kreatin-foszfokináz-szint)
- a szexuális működés zavarai, beleértve az orgazmusra való képtelenséget és a késleltetett ejakulációt.
- alacsony nátriumszint a vérben (hiponatrémia)
- anafilaxia (súlyos, potenciálisan életveszélyes allergiás reakció, melynek tünetei a nehézlégzés, az ajkak, a torok és a nyelv duzzanata, illetve a sürgősségi ellátást igénylő alacsony vérnyomás)
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
Kapcsolódó kérdések és cikkek
5. Hogyan kell tárolni a Grimodin kapszulát?
Legfeljebb 25 ºC-on tárolandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Grimodin kapszula?
- A készítmény hatóanyaga: a gabapentin.
100 mg, 300 mg vagy 400 mg gabapentint tartalmaz kapszulánként.
- Egyéb összetevők:
Kapszula tartalom: laktóz-monohidrát, kukoricakeményítő, talkum.
Kapszula héj:
A 100 mg-os kapszula héja (no 3 világoszöld és elefántcsontszínű):
Sapka: indigókármin (E132 – DC&C blue 2), kinolin sárga (E104), titán-dioxid (E171), zselatin
Test: sárga vas-oxid (E172), titán-dioxid (E171), zselatin
A 300 mg kapszula héja (no 0, sötétzöld és fehér):
Sapka: indigókármin (E132 – DC&C blue 2), titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172), zselatin
Test: titán-dioxid (E171), zselatin
A 400 mg kapszula héja (no 0, zöld és fehér):
Sapka: indigókármin (E132 – DC&C blue 2), titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172), zselatin
Test: titán-dioxid (E171), zselatin
Milyen a Grimodin kapszula külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Grimodin 100 mg:3-as méretű, kemény zselatin kapszula, zöld sapkával és elefántcsontszínű testtel, mely fehér vagy majdnem fehér port tartalmaz.
Grimodin 300 mg:0-ás méretű, kemény zselatin kapszula, zöld sapkával és fehér testtel, mely fehér vagy majdnem fehér port tartalmaz.
Grimodin 400 mg:0-ás méretű, kemény zselatin kapszula, zöld sapkával és fehér testtel, mely fehér vagy majdnem fehér port tartalmaz.
Grimodin 100 mg kemény kapszula:
20 db, 50 db 60 db, 100 db vagy 120 db kemény kapszula PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
Grimodin 300 mg és 400 mg kemény kapszula:
40 db, 50 db, 56 db, 60 db, 80 db, 98 db, 100 db, 120 db vagy 180 db kemény kapszula PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Egis Gyógyszergyár Zrt. H-1106 Budapest, Keresztúri út 30-38. Magyarország
Gyártó: Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas S.A. Rua da Tapada Grande, n.º 2, Abrunheira, 2710-089 Sintra, Portugália
Farmalabor – Produtos Farmacêuticos, S.A. Zona Industrial de Condeixa-a-Nova, 3150-194 Condeixa-a-Nova, Portugália
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték: