KETILEPT filmtabletta

1. Milyen típusú gyógyszer aKetilept és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Ketilept a kvetiapin nevű hatóanyagot tartalmazza, amely az antipszichotikumoknak nevezett gyógyszercsoportba tartozik. A Ketilept számos betegség kezelésére szolgál, amelyek a következők:

• Bipoláris depresszió: szomorúnak érzi magát. Lehangoltságot érez, bűntudata van, erőtlennek érzi magát, étvágytalan vagy nem tud aludni.
• Mánia: nagyon izgatott, emelkedett hangulatban van, lelkes, túlzottan aktív vagy rossz az ítélőképessége, azaz indokolatlanul agresszív vagy indulatkitörései vannak.
• Skizofrénia: olyan hangokat hall, olyan dolgokat érzékel, amelyek valójában nincsenek ott, olyan dolgokban hisz, amelyek nem léteznek, vagy különösen gyanakvó, szorongó, zavart, bűntudata van, feszült vagy rossz hangulatban van.

Kezelőorvosa akkor is folytathatja a Ketilept kezelést, ha Ön jobban érzi magát.

Hasznos lehet, ha egy rokonának vagy közeli barátjának beszámolarról, hogy ezektől a tünetektől szenved és megkéri, hogy olvassák el ezt a betegtájékoztatót. Megkérheti őket, hogy közöljék Önnel, ha úgy gondolják, hogy tünetei súlyosbodtak, vagy ha az Ön magatartásában bekövetkező változások aggasztóak.

KETILEPT filmtabletta GYÓGYSZERINFÓK

Hatóanyag
quetiapine

További gyógyszerek azonos hatóanyaggal >

Gyártó:
EGIS

Vényköteles?
szakorvosi ellátás mellett

Kiszerelések

• 100 mg (30x (buborékcsomagolásban))
• 100 mg (60x (buborékcsomagolásban))
• 150 mg (30x (buborékcsomagolásban))
• 150 mg (60x (buborékcsomagolásban))
• 200 mg (30x (buborékcsomagolásban))
• 200 mg (60x (buborékcsomagolásban))
• 25 mg (30x (buborékcsomagolásban))

Laktóz:

van

Glutén:

nincs

Benzoát:

nincs

Betegtájékoztató tartalom

1. Milyen típusú gyógyszer aKetilept és milyen betegségek esetén... 2. tudnivalók a Ketilept szedése előtt Öngyilkossági gondolatok és depressziójának súlyosbodása 3. Hogyan kell alkalmazni a Ketileptet? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Ketileptet tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

2. tudnivalók a Ketilept szedése előtt

Ne alkalmazza a Ketileptet:

• ha allergiás a kvetiapinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
• ha a következő gyógyszerek valamelyikét szedi:
• HIV-kezelésre szolgáló gyógyszerek
• azol típusú gyógyszerek (gombás fertőzésekre)
• eritromicin vagy klaritromicin (antibiotikumok fertőzések kezelésére)
• nefazodon (depresszió ellen).

Ne szedje a Ketileptet, ha a fentiek valamelyike vonatkozik Önre. Ha nem biztos benne, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt elkezdi szedni a Ketileptet.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Ketilept szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:

• Önnek vagy családjában valakinek szívproblémája van vagy volt, például szívritmuszavar, a szívizom gyengesége vagy gyulladása, vagy ha olyan gyógyszert szed, amely hatással lehet a szívverésére,
• alacsony a vérnyomása,
• agyi érkatasztrófája (sztrókja) volt, különösen, ha Ön időskorú,
• májproblémái vannak,
• valaha volt epilepsziás rohama,
• cukorbeteg vagy fennáll Önnél a cukorbetegség kockázata (cukorbetegség családi előfordulása vagy magas vércukorszintek terhesség alatt). Ez esetben kezelőorvosa ellenőrzi az Ön vércukorszintjét a Ketilept kezelés alatt,
• hasnyálmirigy-gyulladása vagy erre hajlamosító tünetei vannak, mint például epekövesség vagy magas trigliceridszint (a vérében jelenlévő bizonyos zsírok),
• tudomása van arról, hogy valaha lecsökkent a fehérvérsejtszáma (más gyógyszerek hatására vagy egyéb ok miatt),
• Ön demenciában (agyi funkcióvesztésben) szenvedő időskorú. Ez esetben nem szedheti a Ketileptet, mert a gyógyszerek azon csoportja, ahova a Ketilept is tartozik, emelheti az agyi érkatasztrófa (sztrók), vagy néhány esetben a halálozás kockázatát demenciában szenvedő időseknél,
• ha Ön Parkinson‑kórban vagy parkinsonizmusban szenvedő időskorú,
• Önnek vagy valamelyik családtagjának korábban vérrögösödése (trombózisa, embóliája) volt, vagy az ehhez hasonló gyógyszerek alkalmazását követően vérrögösödés alakult ki,
• valaha előfordult már Önnel vagy megtörténik, hogy szokásos éjszakai alvás közben rövid időre abbamarad a légzése (alvási apnoe) és ha olyan gyógyszereket szed, amelyek lassítják a normális agyműködést („nyugtatók”),
• valaha előfordult már Önnel vagy megtörténik, hogy nem tudja teljesen kiüríteni a hólyagját (vizeletretenció), prosztatamegnagyobbodása, bélelzáródása van vagy megemelkedett a nyomás a szemében. Ezeket az állapotokat néha bizonyos betegségek kezelése során alkalmazott olyan egyéb gyógyszerek idézik elő (úgynevezett antikolinerg szerek), amelyek az idegsejtek működésére hatnak.
• ha az Ön kórtörténetében alkohollal vagy gyógyszerrel/kábítószerrel való visszaélés szerepel.

Ha kórházba kerül, feltétlenül tájékoztassa orvosát arról, hogy Ketilept kezelésben részesül!

Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következők bármelyikét tapasztalja a Ketilept bevétele után:

• Láz, súlyos izommerevség, verejtékezés vagy tudatállapot-változás („neuroleptikus malignus szindróma” nevű betegség). Azonnali kezelésre lehet szüksége.
• Akaratlan izommozgások, különösen az arc és a nyelv esetén.
• Szédülés vagy súlyos aluszékonyság. Ez növelheti a véletlen sérülések (elesés) kockázatát az időseknél.
• Epilepsziás roham.
• Hosszan tartó, fájdalmas hímvessző-merevedés (priapizmus).
• Ha gyors és szabálytalan a szívverése, főként ha ez pihenés közben is fennáll, szívdobogásérzést (palpitáció), légzési problémát, mellkasi fájdalmat vagy indokolatlan fáradtságérzést tapasztal. Kezelőorvosa ellenőrizni fogja a szívműködését, és ha szükséges, sürgősséggel kardiológus szakorvoshoz irányítja.

Ezeket az állapotokat ez a gyógyszercsoport okozhatja.

Mihelyt lehetséges, tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következőket tapasztalja:

• Láz, influenzaszerű tünetek, torokfájás vagy más fertőzés, mivel ezek a nagyon alacsony fehérvérsejtszám következményei lehetnek, és a Ketilept-kezelés leállítását és/vagy kezelést igényelhetnek.
• Állandó hasi fájdalommal járó vagy kezelésre nem reagáló székrekedés, mivel ezek súlyosabb bélelzáródáshoz vezethetnek.

Öngyilkossági gondolatok és depressziójának súlyosbodása

Ha Ön depresszióval járó betegségben szenved, előfordulhatnak önkárosító vagy öngyilkos gondolatai. Ezek gyakoribbak lehetnek az antidepresszáns kezelés kezdeti szakaszában, mert ezeknél a gyógyszereknél a hatás kialakulásához időre van szükség. Ez általában két hét, de olykor hosszabb időbe is telhet. Ezek a gondolatok még fel is erősödhetnek, ha hirtelen abbahagyja a gyógyszer szedését.

Nagyobb valószínűséggel lehetnek ilyen gondolatai:

• Ha korábban voltak már öngyilkossági vagy önkárosító gondolatai.
• Ha Ön egy fiatal felnőtt. Klinikai vizsgálatok adatai szerint az antidepresszánsokkal kezelt, pszichiátriai betegségben szenvedő fiatal felnőttek (25 évnél fiatalabbak) esetén magasabb az öngyilkos magatartás kialakulásának veszélye.

Ha bármikor önkárosító vagy öngyilkossági gondolatai támadnak, azonnal keresse fel kezelőorvosát, vagy menjen kórházba.

Hasznos lehet, ha egy rokonának vagy közeli barátjának beszámoldepressziójáról, és megkéri, hogy olvassák el ezt a betegtájékoztatót. Megkérheti őket, hogy közöljék Önnel, ha úgy gondolják, hogy depressziója súlyosbodik, vagy aggódnak az Ön magatartásában bekövetkező változások miatt.

Súlyos, bőrt érintő nemkívánatos reakciók

Nagyon ritkán súlyos, életveszélyes vagy halálos kimenetelű, bőrt érintő nemkívánatos reakciókat jelentettek ezekkel a gyógyszerekkel végzett kezeléssel összefüggésben. Ezek általában a következőképpen jelentkeznek:

• Stevens–Johnson-szindróma, kiterjedt bőrkiütés hólyagos és hámló bőrrel, főként a száj, orr, szemek és nemi szervek környékén.
• Toxikus epidermális nekrolízis, sokkal súlyosabb állapot, erősen hámló bőrrel.
• Eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszer okozta bőrkiütés (DRESS szindróma), influenzaszerű tünetek bőrkiütéssel, lázzal, nyirokcsomó-duzzanattal és rendellenes vérvizsgálati eredményekkel (beleértve a megemelkedett fehérvérsejtszámot (eozinofília) és májenzimszinteket).
• „Akut generalizált exantémás pusztulózis (AGEP)”, gennyes váladékkal telt kis hólyagok.
• Bőrkiütés szabálytalan alakú viszkető és vörös foltokkal (eritéma multiforme).

Hagyja abba a Ketilept szedését, ha ezek a tünetek kialakulnak, és azonnal keresse fel kezelőorvosát vagy kérjen orvosi segítséget.

Testsúlynövekedés

A Ketileptet szedőbetegeknél testsúlynövekedést figyeltek meg. Önnek és kezelőorvosának rendszeresen ellenőrizni kell az Ön testsúlyát.

Gyermekek és serdülők

A Ketilept nem javasolt gyermekek és 18 év alatti serdülők kezelésére.

Egyéb gyógyszerek és a Ketilept

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Ne szedje a Ketileptet, ha a következő gyógyszerek valamelyikét szedi:

• HIV-kezelésre szolgáló gyógyszerek
• azol típusú gyógyszerek (gombás fertőzésekre)
• eritromicin vagy klaritromicin (fertőzésekre)
• nefazodon (depresszió ellen)

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő gyógyszerek valamelyikét szedi:

• epilepszia elleni gyógyszerek (például fenitoin, karbamazepin)
  • magas vérnyomás elleni gyógyszerek
  • barbiturátok (álmatlanság ellen)
  • tioridazin vagy lítium (egyéb antipszichotikus gyógyszerek)
• olyan gyógyszerek, amelyeknek hatása van a szívverésre, például az elektrolit-egyensúlyt megbontó gyógyszerek (alacsony kálium- vagy magnéziumszint), mint például a diuretikumok (vízhajtó tabletták) vagy bizonyos antibiotikumok (fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek)
  • olyan gyógyszerek, amelyek székrekedést okozhatnak
• bizonyos betegségek kezelése során alkalmazott olyan gyógyszerek (úgynevezett antikolinerg szerek), amelyek az idegsejtek működésére hatnak

Beszéljen kezelőorvosával, mielőtt abbahagyná bármely felsorolt gyógyszer szedését.

A Ketilept egyidejű alkalmazása étellel, itallal és alkohollal

• A Ketilept akár étkezés közben, akár étkezéstől függetlenül is bevehető.
• Óvatosan fogyasszon alkoholt. A Ketilept és az alkohol együttes hatása álmosságot okoz.
• Ne igyon grépfrútlevet, amíg Ketileptet szed. Ez befolyásolhatja a gyógyszer hatását.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

Terhesség alatt nem szabad szednie a Ketileptet, csak ha orvosával megbeszélte. Ha Ön szoptat, nem szabad szednie a Ketileptet.

Elvonási tünetek jelentkezhetnek azon anyák újszülötteinél, akik a terhesség alatt Ketileptet szedtek. Ha az anya a terhesség utolsó trimeszterében (a terhesség utolsó három hónapjában) alkalmazta a Ketileptet, az újszülöttben a következő tünetek fordulhatnak elő: remegés, izommerevség és/vagy izomgyengeség, álmosság, nyugtalanság, légzési problémák és táplálkozási nehézség. Ha gyermekénél a fenti tünetek bármelyikét észleli, keresse fel orvosát.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Ketilept álmosságot okozhat. Ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket, amíg nem tudja, hogyan hat Önre a tabletta.

A Ketilept laktózt és nátriumot tartalmaz

Laktózintolerancia esetén a diétánál figyelembe kell venni a filmtabletták laktóztartalmát (4,42 mg a 25 mg-osban, 17,05 mg a 100 mg-osban, 25,46 mg a 150 mg-osban, 34,1 mg a 200 mg-osban és 50,94 mg a 300 mg-osban).

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

A vizeletből történő gyógyszerkimutatásra kifejtett hatás

Ketilept alkalmazása mellett előfordulhat, hogy a vizeletből végzett gyógyszerkimutatás során egyes teszteljárások pozitív eredményt mutathatnak a metadonra és bizonyos, a depresszió kezelésére szolgáló gyógyszerekre, az ún. triciklikus antidepresszánsokra akkor is, ha nem szedi ezeket a gyógyszereket. Az eredmények igazolására specifikusabb teszteljárás alkalmazása ajánlott.

3. Hogyan kell alkalmazni a Ketileptet?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A kezdő adagot és az adagolás fokozatos emelésének módját a kezelőorvosa határozza meg.Az adagolás módja az egyes betegségekben eltérő.

A fenntartó adag (napi adag) az Ön betegségétől és szükségletétől függ, de általában 150 mg és 800 mg között van.

• A tablettákat betegségétől függően naponta egyszer lefekvéskor, vagy naponta kétszer kell bevennie.
• A tablettákat egészben, vízzel nyelje le.
• A tabletták akár étkezés közben, akár étkezéstől függetlenül is bevehetők.
• Ne igyon grépfrútlevet, amíg Ketileptet szed. Ez befolyásolhatja a gyógyszer hatását.
• Ne hagyja abba a tabletták szedését akkor sem, ha jobban érzi magát, hacsak az orvosa így nem rendelkezik.

Májproblémák

Ha májproblémái vannak, kezelőorvosa megváltoztathatja az adagját.

Idősek

Ha Ön időskorú, kezelőorvosa megváltoztathatja az adagját.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

A Ketileptet nem szabad gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél alkalmazni.

Ha az előírtnál több Ketileptet vett be

Ha az előírtnál több Ketileptet vett be, álmosságot, szédülést érezhet, vagy rendellenes szívverést tapasztalhat. Vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával vagy menjen azonnal a legközelebbi kórházba. Vigye magával a Ketileptet!

Ha elfelejtette bevenni a Ketileptet

Ha kihagy egy adagot, vegye be, amint eszébe jut, kivéve ha már közeledik a következő adag bevételének ideje. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Ketilept szedését

Akkor se hagyja abba a Ketilept tabletták szedését, amikor már jobban érzi magát, mindaddig, amíg orvosa a gyógyszer elhagyását el nem rendeli.

Amennyiben hirtelen megszakítja a Ketilept szedését, előfordulhat, hogy nem tud aludni (álmatlanság), hányingere lehet, fejfájás, hasmenés, hányás, szédülés vagy ingerlékenység jelentkezhet. A kezelés megszakítása előtt kezelőorvosa javasolhatja az adag fokozatos csökkentését.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet)

• Szédülés (eleséshez vezethet), fejfájás, szájszárazság
• Álmosságérzés (ami a Ketilept-kezelést folytatva idővel elmúlhat) (eleséshez vezethet)
• Megvonási tünetek (a kezelés abbahagyásakor jelentkeznek): álmatlanság, hányinger, fejfájás, hasmenés, hányás, szédülés, ingerlékenység. Fokozatos, legalább 1-2 hétig tartó megvonás javasolt
• Testsúlynövekedés
• Rendellenes izommozgások, nehézség az izommozgások indításakor, izomremegés, nyugtalanságérzés, fájdalom nélküli izommerevség
• Egyes vérzsírok szintjének emelkedése (trigliceridek és összkoleszterinszint)

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• Gyors szívverés
• Szívdobogásérzés, a szívverés kimaradásának érzése
• Székrekedés, emésztési zavar
• Gyengeségérzés
• A kéz és a láb megduzzadása
• Alacsony vérnyomás felálláskor. Ez szédülést, ájulást okozhat (eleséshez vezethet)
• Vércukorszintemelkedés
• Homályos látás
• Rendellenes álmok, rémálmok
• Étvágynövekedés
• Ingerlékenység
• Beszédzavarok
• Öngyilkossággal kapcsolatos gondolatok, a depresszió súlyosbodása. Azonnal keresse fel orvosát, vagy menjen kórházba!
• Nehézlégzés
• Hányás (főként időseknél)
• Láz
• A pajzsmirigyhormonok szintjének változása a vérben
• Bizonyos vérsejtek számának csökkenése
• Bizonyos májenzimek szintjének emelkedése a vérben
• A prolaktinhormon szintjének emelkedése a vérben. A megemelkedett prolaktinszint ritka esetekben a következőkhöz vezethet:
  • mellduzzadás és váratlan tejtermelődés nőknél és férfiaknál egyaránt,
  • nőknél a menstruáció kimaradása vagy rendszertelen havi vérzés.

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)

• Epilepsziás roham
• Allergiás reakciók, beleértve a kiemelkedő duzzanatokat, a bőr feldagadását és a száj körüli duzzanatot
• Kellemetlen érzés a lábakban („nyugtalan láb” szindróma)
• Nyelési nehézség
• Akaratlan mozgások – főleg az arcon és nyelven
• Szexuális zavarok
• Cukorbetegség
• Az EKG-n látható eltérések a szív elektromos tevékenységében (QT-szakasz-megnyúlás)
• A normálisnál lassabb szívverés, amely a kezelés kezdetén jelentkezhet és amely alacsony vérnyomással és ájulással járhat
• Vizeletürítési nehézségek
• Eszméletvesztés (eleséshez vezethet)
• Orrdugulás
• A vörösvértestek számának csökkenése
• A vér nátriumszintjének csökkenése
• A már meglévő cukorbetegség súlyosbodása
• Zavartság

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• Magas testhőmérséklettel (lázzal), izzadással, álmossággal és gyengeséggel járó tünetegyüttes (neuroleptikus malignus szindróma nevű betegség)
• A bőr és a szem sárgás elszíneződése (sárgaság)
• Májgyulladás (hepatitisz)
• Hosszan tartó, fájdalmas hímvessző-merevedés (priapizmus)
• Mellduzzadás, váratlan tejcsorgás (galaktorrhoea)
• Menstruációs zavarok
• Vérrögképződés a vénákban, különösen a lábakban (tünetei lehetnek a láb megdagadása, fájdalma, vörössége), amely a véráram útján tovább sodródhat a tüdőkbe, mellkasi fájdalmat, nehézlégzést okozva. Ha ezen tünetek közül bármelyiket tapasztalja, azonnal kérjen orvosi segítséget!
• Alvajárás (járkálás, beszélés, evés vagy egyéb aktivitás alvó állapotban)
• Alacsony testhőmérséklet (hipotermia)
• Hasnyálmirigy‑gyulladás (amely súlyos hasi és hátfájdalmakat okozhat)
• A „metabolikus szindrómának” nevezett állapot, amelyben a következők közül 3 vagy több fennáll Önnél: has körüli elhízás, a „jó koleszterin” (HDL) szintjének csökkenése, a triglicerideknek nevezett vérzsírok szintjének emelkedése, magas vérnyomás és vércukorszint-emelkedés
• Láz, influenzaszerű tünetek, torokfájás vagy más fertőzések együttes előfordulása nagyon alacsony fehérvérsejtszám mellett (agranulocitózis)
• Bélelzáródás
• A vér kreatin-foszfokináz-(az izmokból származó anyag) szintjének emelkedése

Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• Súlyos bőrkiütés, hólyagok, vörös foltok a bőrön
• Súlyos allergiás reakció (anafilaxia), ami légzési nehézséget okozhat vagy sokk alakulhat ki
• A bőr hirtelen felduzzadása, általában a szem és az ajkak körül, valamint a torokban (angioödéma)
• A szem, a száj és a nemi szervek körüli súlyos bőrfelhólyagosodással járó állapot (Stevens–Johnson-szindróma). Lásd 2. pont.
• A vizelet mennyiségét szabályozó hormon nem megfelelő termelése
• Az izomrostok lebomlása és izomfájdalom (rabdomiolízis)

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

• A szívizom rendellenessége (kardiomiopátia)
• A szívizom gyulladása (miokarditisz)
• Bőrkiütés szabálytalan alakú vörös foltokkal (eritéma multiforme). Lásd 2. pont.
• Hirtelen megjelenő kipirosodott bőrterületek, amelyeket kis hólyagok borítanak (fehér/sárga gennyes váladékkal telt kis hólyagok, amit „akut generalizált exantémás pusztulózis (AGEP)” betegségnek neveznek). Lásd 2. pont.
• Súlyos, hirtelen fellépő allergiás reakció lázzal, amely a bőr felhólyagosodásával és lehámlásával jár (toxikus epidermális nekrolízis). Lásd 2. pont.
• Eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszer okozta bőrkiütés (DRESS szindróma), influenzaszerű tünetek kiütéssel, lázzal, nyirokcsomó duzzanattal és rendellenes vérvizsgálati eredményekkel (beleértve a megemelkedett fehérvérsejtszámot (eozinofília) és májenzimszinteket). Lásd 2. pont.
• A vérerek gyulladása (vaszkulitisz), gyakran kis piros vagy lila dudorokkal kísért bőrviszketéssel
• Elvonási tünetek jelentkezhetnek azon anyák újszülötteinél, akik a terhesség alatt Ketileptet szedtek
• Agyi érkatasztrófa (sztrók)

Az a gyógyszercsoport, amelyhez a Ketilept tartozik, szívritmuszavarokat okozhat, amelyek súlyosak és súlyos esetekben halálosak is lehetnek.

Néhány mellékhatás csak vérvizsgálattal állapítható meg. Ide tartozik bizonyos zsírok (trigliceridek és összkoleszterin) szintjének vagy a vércukorszintnek a változása, a pajzsmirigyhormonok szintjének változása, a májenzimek szintjének emelkedése, bizonyos típusú vérsejtek számának csökkenése, a vörösvértestek számának csökkenése, a kreatin-foszfokináz (az izmokból származó anyag) szintjének emelkedése, a nátriumszint csökkenése és a prolaktin nevű hormon szintjének emelkedése. A prolaktinszint-emelkedés a következőket eredményezheti:

• mellduzzadás és váratlan tejtermelődés nőknél és férfiaknál egyaránt
• nőknél a menstruáció kimaradása vagy rendszertelen havi vérzés

Kezelőorvosa időről időre kérni fogja az Ön vérvizsgálatát.

További mellékhatások gyermekeknél és serdülőknél

Ugyanazok a mellékhatások fordulhatnak elő gyermekeknél és serdülőknél, mint felnőtteknél.

A következő mellékhatások csak gyermekeknél és serdülőknél jelentkeztek, vagy náluk nagyobb gyakorisággal fordultak elő, mint a felnőtteknél.

Nagyon gyakori (10-ből több, mint 1 beteget érinthet)

• A prolaktin nevű hormon vérszintjének emelkedése. Ez ritkán a következőket okozhatja:
• mellduzzadást és váratlan tejtermelődést lányoknál és fiúknál egyaránt
• lányoknál a menstruáció kimaradását vagy rendszertelen havi vérzést
  • Étvágynövekedés
  • Hányás
• Rendellenes izommozgások, nehézség az izommozgások indításakor, izomremegés, nyugtalanságérzés, fájdalom nélküli izommerevség
• Vérnyomás-emelkedés

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• Gyengeségérzés, átmeneti eszméletvesztés (eleséshez vezethet)
• Orrdugulás
• Ingerlékenység

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét. Eza betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Ketileptet tárolni?

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Ketilept?

A készítmény hatóanyaga:25 mg, ill. 100 mg, ill. 150 mg, ill. 200 mg, ill. 300 mg kvetiapin (28,78 mg, ill. 115,13 mg, ill. 172,7 mg, ill. 230,26 mg, ill. 345,4 mg kvetiapin-hemifumarát formájában) filmtablettánként.

Egyéb összetevők:

Ketilept 25 mg filmtabletta

• magnézium-sztearát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, povidon K-90, A típusú karboximetil-keményítő-nátrium, laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz
• Bevonat: Opadry II 33G28523 White (triacetin [E1518], makrogol 3350, laktóz-monohidrát, titán-dioxid [E171], hipromellóz 2910 [E464])

Ketilept 100 mg filmtabletta

• magnézium-sztearát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, povidon K-90, A típusú karboximetil-keményítő-nátrium, laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz
• Bevonat: Opadry II 33G28523 White (triacetin [E1518], makrogol 3350, laktóz-monohidrát, titán-dioxid [E171], hipromellóz 2910 [E464])

Ketilept 150 mg filmtabletta

• magnézium-sztearát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, povidon K-90, A típusú karboximetil-keményítő-nátrium, laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz
• Bevonat: Opadry II 33G28523 White (triacetin [E1518], makrogol 3350, laktóz-monohidrát, titán-dioxid [E171], hipromellóz 2910 [E464])
• Opadry II 33G24283 Pink (sárga vas-oxid [E172], vörös vas-oxid [E172], triacetin [E1518], makrogol 3350, laktóz-monohidrát, titán-dioxid [E171], hipromellóz 2910 [E464])

Ketilept 200 mg filmtabletta

• magnézium-sztearát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, povidon K-90, A típusú karboximetil-keményítő-nátrium, laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz
• Bevonat: Opadry II 33G28523 White (triacetin[E1518], makrogol 3350, laktóz-monohidrát, titán-dioxid [E171], hipromellóz 2910 [E464])
• Opadry II 33G24283 Pink (sárga vas-oxid [E172], vörös vas-oxid [E172], triacetin[E1518], makrogol 3350, laktóz-monohidrát, titán-dioxid [E171], hipromellóz 2910 [E464])

Ketilept 300 mg filmtabletta

• magnézium-sztearát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, povidon K-90, A típusú karboximetil-keményítő-nátrium, laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz
• Bevonat: Opadry II 33G28523 White (triacetin[E1518], makrogol 3350, laktóz-monohidrát, titán-dioxid [E171], hipromellóz 2910 [E464])

Milyen a Ketilept külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Ketilept 25 mg filmtabletta– fehér vagy csaknem fehér színű, szagtalan vagy csaknem szagtalan, kerek, mindkét oldalán domború filmtabletta, egyik oldalán 201, másik oldalán stilizált E jelzés.

Ketilept 100 mg filmtabletta– fehér vagy csaknem fehér színű, szagtalan vagy csaknem szagtalan, kerek, mindkét oldalán domború filmtabletta, egyik oldalán stilizált E és 202 jelzéssel ellátva.

Ketilept 150 mg filmtabletta– halvány rózsaszín, szagtalan vagy csaknem szagtalan, ovális, domború filmtabletta, mindkét oldalán törővonallal. A tabletta egyik oldalán – a törővonal mindkét oldalán – stilizált „E” jelzéssel. A tabletta a törővonalak mentén két egyenlő adagra osztható.

Ketilept 200 mg filmtabletta– rózsaszín, szagtalan vagy csaknem szagtalan, kerek, mindkét oldalán domború filmtabletta, egyik oldalán E204 jelzéssel ellátva.

Ketilept 300 mg filmtabletta– fehér vagy csaknem fehér színű, szagtalan vagy csaknem szagtalan, kerek, mindkét oldalán domború filmtabletta, egyik oldalán E205 jelzéssel ellátva.

Csomagolás:

30 db, 50 db, 60 db, 70 db, 80 db, 90 db vagy 100 db filmtabletta színtelen, átlátszó PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban. Dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Egis Gyógyszergyár Zrt.

1106 Budapest, Keresztúri út 30–38.

A gyártó

Egis Gyógyszergyár Zrt.

1165 Budapest, Bökényföldi út 118–120.

Ketilept 25 mg filmtabletta

OGYI-T-20056/01 30× buborékcsomagolásban

OGYI-T-20056/46 50× buborékcsomagolásban

OGYI-T-20056/03 60× buborékcsomagolásban

OGYI-T-20056/47 70× buborékcsomagolásban

OGYI-T-20056/48 80× buborékcsomagolásban

OGYI-T-20056/49 90× buborékcsomagolásban

OGYI-T-20056/50 100× buborékcsomagolásban

Ketilept 100 mg filmtabletta

OGYI-T-20056/05 30× buborékcsomagolásban

OGYI-T-20056/51 50× buborékcsomagolásban

OGYI-T-20056/07 60× buborékcsomagolásban

OGYI-T-20056/52 70× buborékcsomagolásban

OGYI-T-20056/53 80× buborékcsomagolásban

OGYI-T-20056/54 90× buborékcsomagolásban

OGYI-T-20056/55 100× buborékcsomagolásban

Ketilept 150 mg filmtabletta

OGYI-T-20056/09 30× buborékcsomagolásban

OGYI-T-20056/56 50× buborékcsomagolásban

OGYI-T-20056/11 60× buborékcsomagolásban

OGYI-T-20056/57 70× buborékcsomagolásban

OGYI-T-20056/58 80× buborékcsomagolásban

OGYI-T-20056/59 90× buborékcsomagolásban

OGYI-T-20056/60 100× buborékcsomagolásban

Ketilept 200 mg filmtabletta

OGYI-T-20056/13 30× buborékcsomagolásban

OGYI-T-20056/61 50× buborékcsomagolásban

OGYI-T-20056/15 60× buborékcsomagolásban

OGYI-T-20056/62 70× buborékcsomagolásban

OGYI-T-20056/63 80× buborékcsomagolásban

OGYI-T-20056/64 90× buborékcsomagolásban

OGYI-T-20056/65 100× buborékcsomagolásban

Ketilept 300 mg filmtabletta

OGYI-T-20056/17 30× buborékcsomagolásban

OGYI-T-20056/66 50× buborékcsomagolásban

OGYI-T-20056/19 60× buborékcsomagolásban

OGYI-T-20056/67 70× buborékcsomagolásban

OGYI-T-20056/68 80× buborékcsomagolásban

OGYI-T-20056/69 90× buborékcsomagolásban

OGYI-T-20056/70 100× buborékcsomagolásban

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Magyarország: Ketilept 25/100/150/200/300 mg filmtabletta

Csehország: Ketilept

Litvánia: Ketilept 25/100/200/300 mg plévele dengtos tabletés

Lettország: Ketilept 25/100/200/300 mg film-coated tablets

Lengyelország: Ketilept

Románia: Ketilept 25/100/150/200/300 mg comprimate filmate

Szlovákia: Ketilept 25/100/150/200/300 mg

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. január.