KLERTIS kemény kapszula

1. Milyen típusú gyógyszer a Klertis és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Klertis kemény kapszula hatóanyaga a szunitinib, amely egy proteinkináz-gátló. Daganatos betegség kezelésére alkalmazzák, ugyanis megakadályozza a rákos sejtek növekedésében és szóródásában résztvevő speciális fehérjék egy csoportjának működését.

A Klertis-t az alábbi típusú daganatos betegségekben szenvedő felnőttek kezelésére alkalmazzák:

• Gasztrointesztinális sztróma tumor (GIST) –a gyomor és a bélrendszer daganatos betegségeinek egyik típusa –, olyan eseteiben, amikoraz imatinib (egy másik daganatellenes gyógyszer) már nem hat, vagy Ön nem szedhet imatinibet.
• Áttétet adó vesesejtes karcinóma (angol betűszóval: MRCC), a vesedaganatok egy fajtája, ami a test más részeibe is szétterjedt.
• A hasnyálmirigy neuroendokrin daganatai (angol betűszóval: pNET) (a hasnyálmirigy hormontermelő sejtjeinek daganatai), amik előrehaladottak vagy műtéti úton nem távolíthatók el.

Ha szeretné tudni, hogy hogyan hat a Klertis, vagy miért ezt a gyógyszert írták fel Önnek, kérdezze meg kezelőorvosát!

KLERTIS kemény kapszula GYÓGYSZERINFÓK

Hatóanyag
sunitinib

További gyógyszerek azonos hatóanyaggal >

Gyártó:
Egis Gyógyszergyár Zrt

Vényköteles?
vényköteles

A gyógyszer orvosi receptre alkalmazható: Orvoskereső

Kiszerelések

• 12,5 mg
• 25 mg
• 50 mg

Laktóz:

nincs

Glutén:

nincs

Benzoát:

nincs

Betegtájékoztató tartalom

1. Milyen típusú gyógyszer a Klertis és milyen betegségek esetén... 2. Tudnivalók a Klertis szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Klertis-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Klertis-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

2. Tudnivalók a Klertis szedése előtt

Ne szedje a Klertis-t

• ha allergiás a szunitinibre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Klertis szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

• Ha magas a vérnyomása.A Klertis megemelheti a vérnyomást. Kezelőorvosa a Klertis-kezelés alatt ellenőrizheti a vérnyomását, és ha szükséges, vérnyomáscsökkentő gyógyszerekkel kezelheti Önt.
• Ha vérképzőszervi betegsége, vérzéses problémái vagy véraláfutásai vannak vagy voltak.A Klertis-kezelés megnövelheti a vérzés kockázatát vagy bizonyos vérsejtek számának változását okozhatja, ami vérszegénységhez vezethet, vagy befolyásolhatja vérének alvadási képességét. Ha warfarint vagy acenokumarolt szed (gyógyszerek, melyek megakadályozzák a vér alvadását), a vérzés kockázata magasabb lehet. Mondja el kezelőorvosának, ha a Klertis-kezelés alatt bármilyen vérzése jelentkezik.
• Ha szívproblémái vannak.A Klertis szívproblémákat okozhat. Mondja el kezelőorvosának, hanagyon fáradtnak érzi magát, légszomja van, vagy lába és bokája megdagadt.
• Ha szívritmuszavarai vannak.A Klertis szívritmuszavart okozhat. Kezelőorvosaelektrokardiogram (EKG) vizsgálatot végezhet a Klertis-kezelés során, hogy kivizsgálja ezeket a problémákat. Mondja el kezelőorvosának, ha a Klertis-kezelés során szédül, elájul vagy a normálistól eltérő a szívverése.
• Ha nemrégiben a visszereibenés/vagy verőereiben(a vérerek típusai) vérrögképződéssel kapcsolatos problémái voltak, beleértve a szélütést (sztrók), szívrohamot, embóliát vagy trombózist. Azonnal keresse fel kezelőorvosát, ha a Klertis-kezelés során olyan tüneteket észlel, mint például a mellkasi fájdalom vagy szorító érzés, fájdalom a karjában, hátában, vállában vagy az állkapcsában, légszomj, zsibbadás vagy gyengeség testének egyik oldalán, a beszéd nehezítettsége, fejfájás vagy szédülés.
• Ha aneurizmája(az érfal kiboltosulása és meggyengülése) vagy érfalrepedése van vagy volt.
• Ha a legkisebb vérerek károsodásával járó, trombotikus mikroangiopátia (TMA) nevű betegsége volt vagy van.Mondja el kezelőorvosának, ha láz, kimerültség, fáradtság, véraláfutás, vérzés, duzzanat, zavartság, látásvesztés vagy görcsrohamok alakulnak ki Önnél.
• Ha pajzsmirigyproblémái vannak. A Klertis pajzsmirigyproblémákat okozhat. Mondja elkezelőorvosának, ha a Klertis-kezelés során könnyebben elfárad, jobban fázik, mint általában a többi ember, vagy hangja mélyebbé válik. Pajzsmirigye működését ellenőrizni kell a Klertis-kezelés előtt, valamint a kezelés során rendszeresen. Ha pajzsmirigye nem termel elegendő pajzsmirigyhormont, pajzsmirigyhormon-pótló kezelésben részesülhet.
• Ha hasnyálmirigy- vagy epehólyag-problémái vannak.Mondja el kezelőorvosának, ha azalábbi jelek és tünetek közül bármelyik jelentkezik Önnél: gyomortáji (felhasi) fájdalom, hányinger, hányás és láz. Ezeket okozhatja a hasnyálmirigy vagy az epehólyag gyulladása.
• Ha májproblémái vannak vagy voltak.Mondja el kezelőorvosának, ha az alábbi jelek éstünetek közül bármelyik jelentkezik Önnél a Klertis-kezelés során: viszketés, a szemek vagy a bőr sárgasága, sötét színű vizelet, valamint fájdalom vagy kellemetlen érzés a has jobb felső részében. A máj megfelelő működésének ellenőrzése érdekébenkezelőorvosának vérvizsgálatokat kell végeznie a Klertis-kezelés megkezdése előtt, a kezelés alatt, illetve amikor azt az Ön állapota szükségessé teszi.
• Ha veseproblémái vannak vagy voltak. Kezelőorvosa figyelni fogja az Ön veseműködését.
• Ha műteni fogják, vagy nemrégiben műtéten esett át.A Klertis befolyásolhatja a sebgyógyulást. Műtét előtt valószínűlegle fogják állítani Önnél a Klertis alkalmazását. Kezelőorvosa dönti el, hogy mikor kezdje el újra szedni a Klertis-t.
• Mielőtt elkezdi a Klertis-kezelést, javasolhatják Önnek, hogy vegyen részt fogászati vizsgálaton.
• Ha jelenleg tapasztalja vagy korábban tapasztalta a következő tüneteket, azonnal mondja el kezelőorvosának vagy fogorvosának: száj-, fog- és/vagy állkapocsfájdalom, duzzanat vagy afta a szájüregben, az állkapocs zsibbadása vagy elnehezülése, fog meglazulása.
• Ha nagyobb beavatkozással járó, úgynevezett invazív fogászati kezelésen vagy szájsebészeti műtéten kell átesnie, mondja el fogorvosának, hogy Önt Klertis-szel kezelik, különösen, ha biszfoszfonátot is kap vagy kapott intravénásan. A biszfoszfonátot lehet, hogy egy másik betegségének a csontrendszert érintő szövődményeinek megelőzésére kapja vagy kapta.
• Ha a bőr és a bőr alatti szövet betegségeiben szenved vagy szenvedett.Mialatt Ön ezt agyógyszert szedi, előfordulhat a bőr fájdalmas kifekélyesedése (pioderma gangrenózum) vagy a bőr, illetve a lágyrészek gyorsan terjedő, akár életveszélyes fertőzése (nekrotizáló faszciitisz). Azonnal keresse fel kezelőorvosát, ha egy bőrsérülés területén fertőzés tünetei alakulnak ki, beleértve a lázat, fájdalmat, bőrpírt, duzzanatot, vagy gennyes vagy véres váladékozást is. Ez általában visszafordítható a szunitinib abbahagyása után. A szunitinib alkalmazása során beszámoltaksúlyos bőrkiütésről (Stevens–Johnson-szindróma, toxikus epidermális nekrolízis, eritéma multiforme), amely a törzsön eleinte vöröses, céltáblaszerű pontként vagy kör alakú foltként jelenik meg, középpontjában gyakran hólyagokkal. A kiütés annyira rosszabbodhat, hogy a bőr kiterjedt felhólyagosodásához vagy leválásához vezethet, és életveszélyessé válhat. Ha Önnél bőrkiütés vagy az előbbi bőrtünetek valamelyike alakul ki, azonnal kérjen orvosi segítséget.
• Ha görcsrohamai voltak vagy vannak.Értesítse kezelőorvosát amilyen hamar csak lehet, hamagas a vérnyomása, fáj a feje vagy elveszti látását.
• Ha Ön cukorbeteg.A cukorbetegek vércukorszintjét rendszeresen ellenőrizni kell annakmegállapítására, hogy az alacsony vércukorszint kockázatának minimalizálása érdekében szükséges-e módosítani a cukorbetegség elleni gyógyszer adagolását. Amilyen hamar csak lehet, értesítse kezelőorvosát, ha az alacsony vércukorszint okozta bármilyen panaszt vagy tünetet észlel (fáradtság, szívdobogásérzés, izzadás, éhség és tudatvesztés).

Gyermekek és serdülők

A Klertis nem javasolt 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők számára.

Egyéb gyógyszerek és a Klertis

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Néhány gyógyszer befolyásolhatja a Klertis szintjét a szervezetben. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő hatóanyagtartalmú gyógyszereket szedi:

• ketokonazol, itrakonazol – gombafertőzések kezelésére használják,
• eritromicin, klaritromicin, rifampicin – fertőzések kezelésére használják,
• ritonavir – HIV (emberi immunhiány vírus) fertőzés kezelésére használják,
• dexametazon – egy kortikoszteroid, amelyet különböző betegségek (mint például allergiás/légzőszervi vagy bőrbetegségek) kezelésére használnak,
• fenitoin, karbamazepin, fenobarbitál – epilepszia és egyéb ideggyógyászati betegségek kezelésére használják,
• közönséges orbáncfüvet (Hypericum perforatum) tartalmazó gyógynövénykészítmények – depresszió és szorongás kezelésére használják.

A Klertis egyidejű bevétele étellel és itallal

A grépfrútlé fogyasztását kerülnie kell a Klertis-kezelés alatt.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Ha Ön teherbe eshet, akkor a Klertis-kezelés alatt megbízható fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia.

Közölje kezelőorvosával, ha szoptat. Nem szabad szoptatnia a Klertis-kezelés alatt!

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ha szédülést tapasztal vagy szokatlanul fáradt, akkor különösen legyen óvatos, ha gépjárművet vezet vagy gépet kezel.

A Klertis nátriumot tartalmaz

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz kapszulánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell szedni a Klertis-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát.

Kezelőorvosa az Önnek megfelelő adagot fogja előírni, a kezelt daganattípustól függően.

Amennyiben:

• GIST vagy MRCCmiatt kezelik, az ajánlott adag naponta egyszer 50 mg, 28 napon (4 héten) keresztül, amit 14 nap (2 hét) gyógyszerszedési szünet követ, és mindezt 6 hetes ciklusokban ismételve.
• pNETmiatt kezelik, az ajánlott adag naponta egyszer 37,5 mg, szünet nélkül.

Kezelőorvosa fogja meghatározni az Önnek megfelelő adagot, valamint hogy abba kell-e hagynia a Klertis-kezelést, és ha igen, mikor.

A Klertis bevehető étellel vagy a nélkül is.

Ha az előírtnál több Klertis-t vett be

Ha véletlenül túl sok kapszulát vett be, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát! Orvosi segítségre lehet szüksége.

Ha elfelejtette bevenni a Klertis-t

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnal keresse fel kezelőorvosát, ha az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikét észleli (lásd még a„Tudnivalók a Klertis szedése előtt” című részt):

Szívproblémák.Mondja el kezelőorvosának, ha nagyon fáradtnak érzi magát, légszomja van, vagy alába és bokája megdagadt. Ezek bizonyosszívbetegségek, köztük akár szívelégtelenség vagy szívizomproblémák (kardiomiopátia) tünetei is lehetnek.

Tüdő- vagy légzési problémák.Mondja el kezelőorvosának, ha köhögni kezd, mellkasi fájdalomvagy hirtelen kialakuló légszomj lép fel Önnél, vagy vért köhög fel. Ezek a tüdőembóliának nevezett állapot tünetei lehetnek, ami akkor jelentkezik, ha vérrög kerül a tüdőbe.

Vesebetegségek.Mondja el kezelőorvosának, ha megváltozik a vizeletürítés gyakorisága, vagy nemürít vizeletet, ami a veseelégtelenség tünete lehet.

Vérzés. Mondja el kezelőorvosának, ha az alábbi tünetek bármelyike vagy súlyos vérzési problémajelentkezik Önnél a Klertis-kezelés során: fájdalmas, felfúvódott has, véres hányás, fekete, kenőcsös széklet, véres vizelet, fejfájás vagy a mentális állapot megváltozása; vér vagy véres köpet felköhögése a tüdőből vagy a légutakból.

A daganat pusztulása, ami a bél kilyukadásához (perforáció) vezet.Mondja el kezelőorvosának, ha súlyos hasifájdalmai, láza, hányingere van, ha hányt, véres a széklete vagy megváltoztak a székletürítési szokásai.

A Klertis további mellékhatásai lehetnek:

Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet):

• A vérlemezkék, vörösvértestek és/vagy fehérvérsejtek (például neutrofilek) számának csökkenése.
• Légszomj.
• Magas vérnyomás.
• Nagyfokú fáradtság, erőtlenség.
• Vizenyő okozta duzzanat, amit a bőr alatti és a szem környékén felhalmozódott folyadék okoz;mély allergiás bőrkiütés.
• A száj fájdalma/irritációja, a száj aftái/gyulladása/szárazsága, ízérzészavarok, gyomorpanasz, émelygés, hányás, hasmenés, székrekedés, hasi fájdalom/puffadás, étvágytalanság vagy étvágycsökkenés.
• A pajzsmirigy csökkent működése (hipotireózis).
• Szédülés.
• Fejfájás.
• Orrvérzés.
• Hátfájás, ízületi fájdalom.
• Kar- és lábfájdalom.
• Sárga színű bőr/a bőr elszíneződése, a bőr fokozott pigmentációja, hajszínváltozás, bőrkiütés a tenyéren és a talpon, bőrkiütés, bőrszárazság.
• Köhögés.
• Láz.
• Elalvási nehézség.

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• Vérrögök az erekben.
• A szívizomzat vérellátásának elégtelensége, a koszorúerek elzáródása vagy szűkülete miatt.
• Mellkasi fájdalom.
• A szív által kipumpált vér mennyiségének csökkenése.
• Folyadék felhalmozódása, beleértve a tüdő körüli folyadék-felhalmozódást.
• Fertőzések.
• Súlyos fertőzés okozta szövődmény (a fertőzés a véráramban van jelen), amely szövetkárosodáshoz, szervelégtelenséghez és halálhoz vezethet.
• Csökkent vércukorszint (lásd 2. pont).
• Fehérjevesztés a vizelettel, mely esetenként vizenyőt okoz.
• Influenzaszerű tünetek.
• Kóros vérvizsgálati eredmények, beleértve a hasnyálmirigy- és májenzimértékeket.
• Magas húgysavszint a vérben.
• Aranyeres csomók, fájdalom a végbélben, fogínyvérzés, nyelési nehézség vagy nyelési képtelenség.
• Égő érzés vagy fájdalom a nyelvben, az emésztőrendszer nyálkahártyájának a gyulladása, túlzott gázképződés a gyomorban vagy a belekben.
• Súlyvesztés.
• Csont- és izomfájdalom, izomgyengeség, izomfáradtság, izomfájdalom, izomgörcsök.
• Orrszárazság, orrdugulás.
• Fokozott könnyezés.
• Szokatlan bőrérzékelés, viszketés, a bőr réteges hámlása és gyulladása, hólyagok, pattanások, a köröm elszíneződése, hajhullás.
• Szokatlan érzések a végtagokban.
• Kórosan csökkent/fokozott érzékelés, különösen tapintás esetén.
• Gyomorégés.
• Kiszáradás.
• Hőhullámok.
• Szokatlan színű vizelet.
• Depresszió.
• Hidegrázás.

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

• A lágyszövetek, beleértve a nemi szervek és a végbélnyílás környékét, életet veszélyeztető fertőzése (lásd 2. pont).
• Szélütés (sztrók).
• A szív vérellátásának megszűnése vagy csökkenése következtében bekövetkező szívroham.
• Változás a szív elektromos aktivitásában vagy szívritmuszavar.
• Folyadék felhalmozódása a szív körül (folyadékgyülem a szívburokban).
• Májelégtelenség.
• Hasi fájdalom, amit a hasnyálmirigy (pankreász) gyulladása okozott.
• A daganat pusztulása, mely a bél kilyukadásához (perforáció) vezet.
• Az epehólyag gyulladása (duzzanat és pirosság), epekővel vagy a nélkül.
• Sipoly (rendellenes csőszerű járat két testüreg vagy egy testüreg és a bőr között).
• Száj-, fog- és/vagy állkapocsfájdalom, duzzanat vagy afták a szájüregben, az állkapocs zsibbadása vagy elnehezülése vagy egy fog meglazulása. Ezek az állkapocscsont károsodása (csontelhalás) okozta panaszok és tünetek lehetnek, lásd 2. pont.
• A pajzsmirigyhormonok túltermelődése, ami növeli a test által nyugalomban felhasznált energia mennyiségét.
• Műtét után kialakuló sebgyógyulási problémák.
• Az izmokból származó kreatin-foszfokináz enzim megnövekedett szintje a vérben.
• Allergénekre adott túlzott reakció, beleértve a szénanáthát, bőrkiütést, bőrviszketést, csalánkiütést, egyes testrészek megduzzadását vagy a légzési nehézséget is.
• Vastagbélgyulladás (kolitisz, iszkémiás kolitisz).

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• A bőr és/vagy a nyálkahártyák súlyos reakciója (Stevens–Johnson-szindróma, toxikus epidermális nekrolízis, eritéma multiforme).
• Tumorlízis-szindróma (TLS) – a TLS az anyagcsere-szövődmények olyan csoportját jelenti, ami a daganat kezelése közben alakulhat ki. Ezeket a szövődményeket a rákos sejtek pusztulásakor keletkező bomlástermékek okozzák, és ezek a szövődmények a következők lehetnek: hányinger, légszomj, szabálytalan szívverés, izomgörcs, görcsroham, a vizelet zavarossá válása és kóros vérvizsgálati eredményekkel (a vér magas kálium-, húgysav- és foszforszintje, valamint alacsony kalciumszintje) együtt járó fáradtság, mely a veseműködés megváltozását és akut veseelégtelenséget okozhat.
• Az izomszövet kóros szétesése, ami veseproblémákhoz vezethet (rabdomiolízis).
• Kóros elváltozások az agyban, melyek fejfájást, zavartságot, görcsöket és látásvesztést magában foglaló tünetegyüttest okozhatnak (reverzíbilis poszterior leukoenkefalopátia szindróma).
• A bőr fájdalmas kifekélyesedése (pioderma gangrenózum).
• Májgyulladás (hepatitisz).
• A pajzsmirigy gyulladása.
• A legkisebb vérerek károsodása, úgynevezett trombotikus mikroangiopátia (TMA).

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

• Az érfal kiboltosulása és meggyengülése vagy érfalrepedés (aneurizma és artéria-disszekció).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Klertis-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon, tartályon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Klertis?

A készítmény hatóanyaga a szunitinib. 12,5 mg, 25 mg vagy 50 mg szunitinibnek megfelelő mennyiségű szunitinib-ciklamátot tartalmaz kapszulánként.

Az egyéb összetevők mannit (E421), kroszkarmellóz-nátrium, povidone K-30 és magnézium-sztearát.

A kapszulahéj tartalma

• Klertis 12,5 mg kemény kapszula:titán-dioxid (E171), zselatin, sárga vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172).
• Klertis 25 mg kemény kapszula:titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172), fekete vas-oxid (E172), zselatin, vörös vas-oxid (E172).
• Klertis 50 mg kemény kapszula:titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172), zselatin.

Lásd a 2. pontot.

Milyen a Klertis külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Klertis 12,5 mg kemény kapszula:

Narancssárga színű granulált porral töltött jelöletlen, 3-as méretű Coni Snap típusú önzáró, kemény zselatin kapszula, átlátszatlan, közepes erősségű narancssárga felső és átlátszatlan, sötét sárga színű alsó résszel.

Klertis 25 mg kemény kapszula:

Narancssárga színű granulált porral töltött jelöletlen, 2-es méretű Coni Snap típusú önzáró, kemény zselatin kapszula, átlátszatlan, közepes erősségű narancssárga felső és zöld színű alsó résszel.

Klertis 50 mg kemény kapszula:

Narancssárga színű granulált porral töltött jelöletlen, 0-ás méretű Coni Snap típusú önzáró, kemény zselatin kapszula, átlátszatlan, közepes erősségű narancssárga felső és alsó résszel.

28 db kapszula PVC/Aclar//Al buborékcsomagolásban és dobozban, vagy 30 db kapszula fehér polipropilén (PP) gyermekbiztonsági kupakkal lezárt HDPE műanyag tartályban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Egis Gyógyszergyár Zrt. 1106 Budapest, Keresztúri út 30-38. Magyarország

Gyártó

Egis Gyógyszergyár Zrt. 1165 Budapest, Bökényföldi út 118-120. Magyarország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

OGYI-T-23855/01-03

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2021. április.