SUNITINIB TEVA kemény kapszula

1. Milyen típusú gyógyszer a Sunitinib Teva és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Sunitinib Teva a szunitinib hatóanyagot tartalmazza, ami egy protein-kináz-gátló. Daganatos betegség kezelésére alkalmazzák, mert megakadályozza a rákos sejtek növekedésében és szóródásában résztvevő speciális fehérjék egy csoportjának működését.

A Sunitinib Teva-t az alábbi típusú daganatos megbetegedésekben szenvedő felnőttek kezelésére alkalmazzák:

• Emésztőrendszeri (gasztrointesztinális) strómasejtek tumora (GIST), ami a gyomor és bél daganatos betegségeinek egyik típusa, olyan eseteiben, amikor az imatinib (egy másik daganatellenes gyógyszer) már nem hat vagy Ön nem szedhet imatinibet.
• Áttétet adó (metasztázisos) vesesejtes karcinóma (MRCC), a vesedaganatok egy fajtája, ami a test más részeibe is szétterjedt.
• A hasnyálmirigy neuroendokrin daganatai (pNET) (a hasnyálmirigy hormontermelő sejtjeinek daganatai), ami előrehaladott vagy műtéti úton nem távolítható el.

Ha kérdései vannak arról, hogy miként hat a Sunitinib Teva, vagy miért ezt a gyógyszert írták fel Önnek, kérdezze meg kezelőorvosát.

SUNITINIB TEVA kemény kapszula GYÓGYSZERINFÓK

Hatóanyag
sunitinib

További gyógyszerek azonos hatóanyaggal >

Gyártó:
Teva B.V.

Vényköteles?
vényköteles

A gyógyszer orvosi receptre alkalmazható: Orvoskereső

Kiszerelések

• 12,5 mg (28x)
• 25 mg (28x)
• 37,5 mg (28x)
• 50 mg (28x)

Betegtájékoztató tartalom

1. Milyen típusú gyógyszer a Sunitinib Teva és milyen betegségek esetén... 2. Tudnivalók a Sunitinib Teva szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Sunitinib Teva-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Sunitinib Teva-t tárolni? 6.  A csomagolás tartalma és egyéb információk

2. Tudnivalók a Sunitinib Teva szedése előtt

Ne szedje a Sunitinib Teva-t:

• ha allergiás a szunitinibre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Sunitinib Teva szedése előtt beszéljen kezelőorvosával:

• Ha magas a vérnyomása. A Sunitinib Teva megemelheti a vérnyomást. Kezelőorvosa a Sunitinib Teva-kezelés alatt ellenőrizheti a vérnyomását, és ha szükséges, vérnyomáscsökkentő gyógyszerekkel kezelheti Önt.

• Ha vérképzőszervi betegsége, vérzéses problémái vagy véraláfutásai vannak vagy voltak. A Sunitinib Teva-kezelés megnövelheti a vérzés kockázatát vagy bizonyos vérsejtek számának változását okozhatja, ami vérszegénységhez vezethet, vagy befolyásolhatja vérének alvadási képességét. Ha warfarint vagy acenokumarolt szed (gyógyszerek, melyek megakadályozzák a vér alvadását), magasabb lehet a vérzés kockázata. Mondja el kezelőorvosának, ha a Sunitinib Teva-kezelés alatt bármilyen vérzése jelentkezik.

• Ha szívproblémái vannak.A Sunitinib Teva szívproblémákat okozhat. Mondja el kezelőorvosának, ha nagyon fáradtnak érzi magát, légszomja van, vagy lábai és bokái megdagadnak.

• Ha szívritmuszavarai vannak. A Sunitinib Teva szívritmuszavart okozhat. Kezelőorvosa elektrokardiogramm (EKG) vizsgálatot végezhet a Sunitinib Teva-kezelés során, hogy ezeket a problémákat kiértékelje. Mondja el kezelőorvosának, ha a Sunitinib Teva szedése alatt szédül, elájul vagy a normálistól eltérő a szívverése.

• Ha nemrégiben a visszereiben és/vagy verőereiben (a vérerek típusai) vérrögképződéssel kapcsolatos problémái voltak, beleértve a szélütést (sztrók), szívrohamot, embóliát vagy trombózist.Azonnal keresse fel kezelőorvosát, ha a Sunitinib Teva-kezelés során olyan tüneteket észlel, mint pl. a mellkasi fájdalom vagy szorító érzés, fájdalom a karjaiban, hátában, vállában vagy állkapcsában, légszomj, zsibbadás vagy gyengeség testének egyik oldalán, a beszéd nehezítettsége, fejfájás vagy szédülés.

• Ha aneurizmája (az érfal kiboltosulása és meggyengülése) vagy érfalrepedése van vagy volt.

• Ha a legkisebb vérerek károsodásával járó, úgynevezett trombotikus mikroangiopátia (TMA) betegsége volt vagy van.Mondja el kezelőorvosának, ha láz kimerültség, fáradtság, véraláfutás, vérzés, duzzanat, zavartság, látásvesztés vagy görcsrohamok alakulnak ki Önnél.

• Ha pajzsmirigy problémái vannak.A Sunitinib Teva pajzsmirigy problémákat okozhat. Mondja el kezelőorvosának, ha a Sunitinib Teva szedése alatt könnyebben elfárad, jobban fázik, mint általában a többi ember, vagy hangja mélyebbé válik. Pajzsmirigye működését ellenőrizni kell a Sunitinib Teva-kezelés előtt és rendszeresen, amíg Sunitinib Teva-t szed. Ha pajzsmirigye nem termel elegendő mennyiségű pajzsmirigyhormont, pajzsmirigy-hormonpótló kezelésben részesülhet.

• Ha hasnyálmirigy vagy epehólyag problémái vannak.Mondja el kezelőorvosának, ha az alábbi jelek és tünetek közül bármelyik jelentkezik Önnél: gyomortáji (felhasi) fájdalom, hányinger, hányás és láz. Ezeket okozhatja a hasnyálmirigy vagy az epehólyag gyulladása.

• Ha májproblémái voltak vagy vannak.Mondja el kezelőorvosának, ha az alábbi jelek és tünetek közül bármelyik jelentkezik Önnél a Sunitinib Teva-kezelés során: viszketés, a szemek vagy bőr besárgulása, sötét színű vizelet és fájdalom vagy kellemetlen érzés a has jobb felső részében. A Sunitinib Teva-kezelés megkezdése előtt és a kezelés alatt, valamint ahogy klinikailag indokolt, kezelőorvosának vérvizsgálatot kell végeznie, hogy ellenőrizze az Ön májfunkcióját.

• Ha veseproblémái voltak vagy vannak.Kezelőorvosa figyelni fogja az Ön vesefunkcióját.

• Ha műteni fogják, vagy nemrégiben műtéten esett át.A Sunitinib Teva befolyásolhatja a sebgyógyulást. Általában le fogják Önnél állítani a Sunitinib Teva-t, ha megműtik. Kezelőorvosa dönti el, hogy mikor kezdje el újra a Sunitinib Teva-t.

• Mielőtt elkezdi a Sunitinib Teva-kezelést, javasolhatják Önnek, hogy vegyen részt fogászati vizsgálaton.

• ha jelenleg száj-, fog- és/vagy állkapocsfájdalma van, duzzanat vagy érzékenység van a szájüregében, állkapcsa zsibbad vagy nehéznek érzi, vagy egy foga meglazult, vagy korábban észlelt ilyeneket, azonnal mondja el kezelőorvosának vagy fogorvosának.
• ha a fog körüli szöveteket érintő, úgynevezett invazív fogászati kezelésen vagy szájsebészeti műtéten kell átesnie, mondja el fogorvosának, hogy Önt Sunitinib Teva-val kezelik, különösen, ha intravénás biszfoszfonátokat is kap vagy kapott. A biszfoszfonátok olyan gyógyszerek, melyeket egyéb betegségekben a csontszövődmények megelőzésére alkalmaznak.

Ha a bőr és a bőr alatti szövet betegségeiben szenvedett vagy szenved. Mialatt Ön ezt a gyógyszert szedi, előfordulhat a bőr fájdalmas kifekélyesedése (pioderma gangrenózum) vagy a bőr, illetve a lágyrészek gyorsan terjedő, akár életveszélyes fertőzése (nekrotizáló faszciitisz). Azonnal keresse fel kezelőorvosát, ha egy bőrsérülés területén gyulladásos tünetek alakulnak ki, beleértve a lázat, fájdalmat, bőrpírt, duzzanatot vagy gennyes vagy véres váladékozást is. Ez általában visszafordítható a szunitinib abbahagyása után. A szunitinib alkalmazása során súlyos bőrkiütéseket (Stevens-Johnson–szindróma, toxikus epidermális nekrolízis, eritéma multiforme) jelentettek, ami a törzsön eleinte vöröses, céltáblaszerű pontként vagy kör alakú foltként jelenik meg, középpontjában gyakran hólyagokkal. A kiütés annyira rosszabbodhat, hogy a bőr kiterjedt felhólyagosodásához vagy leválásához vezethet, és életveszélyessé válhat. Ha Önnél bőrkiütés vagy az előbbi bőrtünetek valamelyike kialakul, azonnal kérjen orvosi segítséget.

• Ha görcsrohamai voltak vagy vannak. A lehető leghamarabb értesítse kezelőorvosát, ha magas a vérnyomása, fáj a feje vagy elveszti látását.

• Ha Ön cukorbeteg. A cukorbetegek vércukorszintjét rendszeresen ellenőrizni kell annak megállapítására, hogy az alacsony vércukorszint kockázatának minimalizálása érdekében szükséges-e módosítani a cukorbetegség elleni gyógyszer adagolását. Amilyen hamar csak lehet, értesítse kezelőorvosát, ha az alacsony vércukorszint okozta bármilyen panaszt vagy tünetet észlel (fáradtság, szívdobogásérzés, izzadás, éhség és tudatvesztés).

Gyermekek és serdülők

A Sunitinib Teva nem javasolt 18 évesnél fiatalabb betegek számára.

Egyéb gyógyszerek és a Sunitinib Teva

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Néhány gyógyszer befolyásolhatja a Sunitinib Teva szintjét a szervezetben. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő hatóanyag-tartalmú gyógyszereket szedi:

• ketokonazol, itrakonazol – gombafertőzések kezelésére használatosak
• eritromicin, klaritromicin, rifampicin – fertőzések kezelésére szolgálnak
• ritonavir – HIV (emberi immunhiány vírus) fertőzés kezelésére használják
• dexametazon – egy kortikoszteroid, amit különböző betegségek kezelésére alkalmaznak (mint például allergiás/légzőszervi vagy bőrbetegségek)
• fenitoin, karbamazepin, fenobarbitál – epilepszia és egyéb ideggyógyászati betegségek kezelésére szolgál
• közönséges orbáncfű- (Hypericum perforatum) tartalmú gyógynövénykészítmények – amit depresszió és szorongás kezelésére használnak

A Sunitinib Teva egyidejű bevétele étellel és itallal

A grépfrútlé fogyasztását kerülnie kell a Sunitinib Teva-kezelés alatt.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Ha Ön teherbe eshet, akkor a Sunitinib Teva-kezelés alatt megbízható fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia.

Közölje kezelőorvosával, ha Ön jelenleg szoptat. Nem szabad szoptatnia a Sunitinib Teva-kezelés alatt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ha szédülést érez vagy szokatlanul fáradt, különösen óvatosan vezessen gépjárművet vagy kezeljen gépeket.

A Sunitinib Teva nátriumot tartalmaz

A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz kemény kapszulánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell szedni a Sunitinib Teva-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát.

A kezelőorvosa az Önnek megfelelő adagot fogja előírni, a kezelt daganattípustól függően.

Amennyiben:

• GIST vagy MRCC miatt kezelik, a szokásos adag naponta egyszer 50 mg, 28 napon (4 héten) keresztül, amelyet 14 nap (2 hét) szünet követ (gyógyszerszedés nélkül), mindezt 6 hetes ciklusokban ismételve.
• pNET miatt kezelik, a szokásos adag naponta egyszer 37,5 mg szünet nélkül.

Kezelőorvosa fogja meghatározni az Önnek megfelelő adagot, valamint, hogy abba kell-e hagynia a Sunitinib Teva-kezelést, és ha igen, mikor.

A Sunitinib Teva bevehető étellel vagy a nélkül is.

Ha az előírtnál több Sunitinib Teva-t vett be

Ha véletlenül túl sok kapszulát vett be, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát. Orvosi segítségre lehet szüksége.

Ha elfelejtette bevenni a Sunitinib Teva-t

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnalkeresse fel kezelőorvosát, ha az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikét észleli (lásd még a Tudnivalók a Sunitinib Teva szedése előtt című részt):

Szívproblémák. Mondja el kezelőorvosának, ha nagyon fáradtnak érzi magát, légszomja van, vagy a lábai és bokái megdagadnak. Ezek szívproblémák, köztük a szívelégtelenség és szívizomproblémák (kardiomiopátia) tünetei lehetnek.

Tüdő-vagy légzési problémák. Mondja el kezelőorvosának, ha köhögni kezd, mellkasi fájdalom vagy hirtelen kialakuló légszomj lép fel Önnél, vagy vért köhög fel. Ezek a tüdőembóliának nevezett állapot tünetei lehetnek, ami akkor jelentkezik, ha vérrög kerül a tüdejébe.

Vesebetegségek. Mondja el kezelőorvosának, ha megváltozik a vizeletürítés gyakorisága, vagy nem ürít vizeletet, ami a veseelégtelenség tünete lehet.

Vérzés. Mondja el kezelőorvosának, ha az alábbi tünetek bármelyike vagy súlyos vérzési probléma jelentkezik Önnél a Sunitinib Teva-kezelés során: fájdalmas, felfúvódott has, véres hányás, fekete, kenőcsös széklet, véres vizelet, fejfájás vagy elmeállapotának megváltozása, vér vagy véres köpet felköhögése a tüdőből vagy a légutakból.

A daganat pusztulása, ami a bél kilyukadásához vezet. Mondja el kezelőorvosának, ha súlyos hasi fájdalmai, láza, hányingere van, hányás, véres széklet jelentkezik Önnél, vagy megváltozik a bélműködése.

A Sunitinib Teva további mellékhatásai lehetnek a következők:

Nagyon gyakori (10‑ből több mint 1 beteget érinthet)

• A vérlemezkék, vörösvértestek és/vagy fehérvérsejtek (pl. neutrofilek) számának csökkenése.
• Légszomj.
• Magas vérnyomás.
• Nagyfokú fáradtság, gyengeség (erőtlenség).
• Vizenyős duzzanat, amit a bőr alatti és szem környékén felhalmozódott folyadék okoz, mély allergiás bőrkiütés.
• A száj fájdalma/irritációja, a száj aftái/gyulladása/szárazsága, ízérzészavarok, gyomorpanasz, émelygés, hányás, hasmenés, székrekedés, hasi fájdalom/puffadás, étvágytalanság, étvágycsökkenés.
• A pajzsmirigy csökkent működése (hipotireózis).
• Szédülés.
• Fejfájás.
• Orrvérzés.
• Hátfájás, ízületi fájdalom.
• Kar-és lábfájdalom.
• Sárga színű bőr/bőrelszíneződés, a bőr fokozott pigmentációja, hajszínváltozás, bőrkiütés a tenyéren és a talpon, bőrkiütés, bőrszárazság.
• Köhögés.
• Láz.
• Elalvási nehézség.

Gyakori (10‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• Vérrögök az erekben.
• A szívizomzat vérellátásának elégtelensége, a koszorúerek elzáródása vagy szűkülete miatt.
• Mellkasi fájdalom.
• A szív által kipumpált vér mennyiségének csökkenése.
• Folyadék visszatartása, beleértve a tüdő körüli folyadék-felhalmozódást.
• Fertőzések.
• Súlyos fertőzés okozta szövődmény (a fertőzés a véráramban van jelen), amely szövetkárosodáshoz, szervelégtelenséghez és halálhoz vezethet.
• Csökkent vércukorszint (lásd 2. pont)
• Fehérjevesztés a vizelettel, mely esetenként vizenyőt okoz.
• Influenzaszerű tünetek.
• Kóros vérvizsgálati eredmények, beleértve a hasnyálmirigy-és májenzimértékeket.
• Magas húgysavszint a vérben.
• Aranyeres csomók, fájdalom a végbélben, fogínyvérzés, nyelési nehézség vagy nyelési képtelenség.
• Égő érzés vagy fájdalom a nyelvben, az emésztőrendszer nyálkahártyájának a gyulladása, túlzott gázképződés a gyomorban vagy a belekben.
• Testtömegvesztés
• Mozgásszervi fájdalom, izomgyengeség, izomfáradtság, izomfájdalom, izomgörcsök.
• Orrszárazság, orrdugulás.
• Fokozott könnyezés.
• Szokatlan bőrérzékelés, száraz bőr, viszketés, a bőr réteges hámlása és gyulladása, hólyagok, pattanások, a köröm elszíneződése, hajhullás.
• Szokatlan érzések a végtagokban.
• Kórosan csökkent/fokozott érzékelés, különösen a tapintás esetén.
• Gyomorégés.
• Kiszáradás.
• Hőhullámok.
• Szokatlan színű vizelet.
• Depresszió.
• Hidegrázás.

Nem gyakori (100‑ból legfeljebb 1 beteget érinthet)

• A kötőszövet (beleértve a nemi szervek és a végbélnyílás környékét) életet veszélyeztető gyulladása. Azonnal keresse fel kezelőorvosát, ha a bőr sérülése következtében gyulladásos tünetek alakulnak ki, beleértve a lázat, fájdalmat, bőrpírt, duzzanatot vagy genny vagy vér szivárgását (lásd 2. pont).
• Szélütés (sztrók).
• Szívroham, a szív vérellátásának megszakadása vagy csökkenése következtében.
• Változás a szív elektromos aktivitásában vagy szívritmuszavar.
• Folyadék felhalmozódása a szív körül (folyadékgyülem a szívburokban).
• Májelégtelenség.
• Hasi fájdalom, amit a hasnyálmirigy (pankreász) gyulladása okozott.
• A daganat pusztulása, amely a bél kilyukadásához (perforáció) vezet.
• Az epehólyag gyulladása (duzzanat és pirosság), epekővel vagy a nélkül.
• Sipoly (rendellenes csőszerű járat két testüreg vagy egy testüreg és a bőr között).
• Száj-, fog-és/vagy állkapocsfájdalom, duzzanat vagy afták a szájüregben, az állkapocs zsibbadása vagy elnehezülése vagy egy fog meglazulása. Ezek az állkapocscsont károsodása (csontelhalás) okozta panaszok és tünetek lehetnek (lásd 2. pont).
• A pajzsmirigyhormonok túltermelődése, ami növeli a test által nyugalomban felhasznált energia mennyiségét.
• Műtét után sebgyógyulási problémák.
• A kreatin-foszfokináz nevű izomenzim megnövekedett szintje a vérben.
• Allergénekre adott túlzott reakció.
• Allergénekre adott túlzott reakció, beleértve a szénanáthát, bőrkiütést, bőrviszketést,

csalánkiütést, testrészek megduzzadását vagy légzési nehézséget is.

• Vastagbélgyulladás (kolitisz, iszkémiás kolitisz).

Ritka (1000‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• A bőr és/vagy a nyálkahártyák súlyos reakciója (Stevens Johnson–szindróma, toxikus epidermális nekrolízis, eritéma multiforme).
• Tumorlízis szindróma (TLS) – a TLS az anyagcsere-szövődmények olyan csoportját jelenti, ami a rák kezelése közben alakulhat ki. Ezeket a szövődményeket a rákos sejtek pusztulásakor lebomló anyagok okozzák, amelyek a következők lehetnek: hányinger, légszomj, szabálytalan szívverés, izomgörcs, görcsroham, a vizelet zavarossá válása és kóros vérvizsgálati eredményekkel (a vér magas kálium, húgysav és foszfor szintje, valamint alacsony kalcium szintje) együtt járó fáradtság, mely a veseműködés megváltozását és akut veseelégtelenséget okozhat.
• Az izomszövet kóros szétesése, ami veseproblémákhoz vezethet (rabdomiolízis).
• Kóros elváltozások az agyban, melyek egyszerre jelentkező fejfájást, zavartságot, görcsrohamokat és látásvesztést okozhatnak (reverzíbilis poszterior leukoenkefalopátia szindróma).
• A bőr fájdalmas kifekélyesedése (pioderma gangrenózum).
• Májgyulladás (hepatitisz).
• A pajzsmirigy gyulladása.
• A legkisebb vérerek károsodása, amit trombotikus mikroangiopátiának (TMA) neveznek.

Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

• Az érfal kiboltosulása és meggyengülése vagy érfalrepedés (aneurysma és arteria-dissectio).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Sunitinib Teva-t tárolni?

• A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
• A dobozon, tartályon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/EXP:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
• Legfeljebb 30 oC-on tárolandó. A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
• Ne használja fel a gyógyszert, ha azt veszi észre, hogy a csomagolás megsérült vagy megkísérelték azt felnyitni.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használtgyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.  A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Sunitinib Teva?

Sunitinib Teva 12,5 mg kemény kapszula

A készítmény hatóanyaga a szunitinib. Egy kapszula 12,5 mg szunitinibet tartalmaz.

Egyéb összetevők:

• Kapszulatöltet:mannit, povidon (K-25), kroszkarmellóz-nátrium, magnézium-sztearát.
• Kapszulahéj:zselatin, titán-dioxid (E171), vörös vas-oxid (E172) és sárga vas-oxid (172)
• Jelölőfesték:sellak, fekete vas-oxid (172) propilénglikol, koncentrált ammónia oldat és kálium‑hidroxid.

Sunitinib Teva 25 mg kemény kapszula

A készítmény hatóanyaga a szunitinib. Egy kapszula 25 mg szunitinibet tartalmaz.

Egyéb összetevők:

• Kapszulatöltet:mannit, povidon (K-25), kroszkarmellóz-nátrium, magnézium-sztearát.
• Kapszulahéj:zselatin, titán-dioxid (E171), vörös vas-oxid (E172) és sárga vas-oxid (172)
• Jelölőfesték:sellak, fekete vas-oxid (172) propilénglikol, koncentrált ammónia oldat és kálium‑hidroxid.

Sunitinib Teva 37,5 mg kemény kapszula

A készítmény hatóanyaga a szunitinib. Egy kapszula 37,5 mg szunitinibet tartalmaz.

Egyéb összetevők:

• Kapszulatöltet:mannit, povidon (K-25), kroszkarmellóz-nátrium, magnézium-sztearát.
• Kapszulahéj:zselatin, titán-dioxid (E171) és sárga vas-oxid (172)
• Jelölőfesték:sellak, fekete vas-oxid (172) propilénglikol, koncentrált ammónia oldat és kálium‑hidroxid.

Sunitinib Teva 50 mg kemény kapszula

A készítmény hatóanyaga a szunitinib. Egy kapszula 50 mg szunitinibet tartalmaz.

Egyéb összetevők:

• Kapszulatöltet:mannit, povidon (K-25), kroszkarmellóz-nátrium, magnézium-sztearát.
• Kapszulahéj:zselatin, titán-dioxid (E171), vörös vas-oxid (E172) és sárga vas-oxid (172)
• Jelölőfesték:sellak, fekete vas-oxid (172) propilénglikol, koncentrált ammónia oldat és kálium‑hidroxid.

Milyen a Sunitinib Teva külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Sunitinib Teva 12,5 mg kemény kapszula

Kemény zselatin kapszula, közepes narancssárga, áttetsző kapszulatetővel és közepes narancssárga, áttetsző kapszulatesttel, a kapszulatetőn fekete „12,5” jelöléssel. Minden 4-es méretű kapszula (teljes lezárt hossz kb. 14,2 mm) narancssárga granulált port tartalmaz.

Sunitinib Teva 25 mg kemény kapszula

Kemény zselatin kapszula, világos narancssárga, áttetsző kapszulatetővel és közepesen erős narancssárga, áttetsző kapszulatesttel, a kapszulatetőn fekete „25” jelöléssel. Minden 3-as méretű kapszula (teljes lezárt hossz kb. 15,8 mm) narancssárga granulált port tartalmaz.

Sunitinib Teva 37,5 mg kemény kapszula

Kemény zselatin kapszula, okkersárga, áttetsző kapszulatetővel és okkersárga, áttetsző kapszulatesttel, a kapszulatetőn fekete „37,5” jelöléssel. Minden 2-es méretű kapszula (teljes lezárt hossz kb. 17,6 mm) narancssárga granulált port tartalmaz.

Sunitinib Teva 50 mg kemény kapszula

Kemény zselatin kapszula, világos narancssárga, áttetsző kapszulatetővel és világos narancssárga, áttetsző kapszulatesttel, a kapszulatetőn fekete „50” jelöléssel. Minden 2-es méretű kapszula (teljes lezárt hossz kb. 17,6 mm) narancssárga granulált port tartalmaz.

A Sunitinib Teva 30 db kemény kapszulát tartalmazó, fehér HDPE tartályban és 28, 30 darab, illetve 28×1, valamint 30 ×1 kemény kapszulát tartalmazó, adagonként perforált buborékcsomagolásban kapható.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Teva B.V.,

Swensweg 5, 2031 GA,

Hollandia.

Gyártó

Teva Operations Poland sp. z o.o

ul.  Mogilska 80 

Kraków 31-546

Lengyelország

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3, Blaubeuren

Baden-Wuerttemberg 89143

Németország

PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.)

Prilaz baruna Filipovića 25

Zagreb 10000

Horvátország

Actavis International Ltd.

4 Sqaq tal-Gidi off Valletta Road,

Luqa LQA 6000

Málta

Balkanpharma-Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shosse Str.,

Dupnitsa, 2600

Bulgária

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

OGYI-T-23349/01 28× buborékcsomagolás (Sunitinib Teva 12,5 mg kemény kapszula)

OGYI-T-23349/02  28× buborékcsomagolás (Sunitinib Teva 25 mg kemény kapszula)

OGYI-T-23349/03 28× buborékcsomagolás (Sunitinib Teva 37,5 mg kemény kapszula)

OGYI-T-23349/04  28× buborékcsomagolás (Sunitinib Teva 50 mg kemény kapszula)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2021. szeptember