SUNITINIB STADA kemény kapszula

1. Milyen típusú gyógyszer a Sunitinib Stada és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Sunitinib Stada a szunitinib hatóanyagot tartalmazza, ami egy protein-kináz-gátló. Daganatos betegség kezelésére alkalmazzák, mert megakadályozza a rákos sejtek növekedésében és szóródásában résztvevő speciális fehérjék egy csoportjának működését.

A Sunitinib Stada‑t az alábbi típusú daganatos megbetegedésekben szenvedő felnőttek kezelésére alkalmazzák:

• Emésztőrendszeri (gasztrointesztinális) strómasejtek tumora (GIST), ami a gyomor és bél daganatos betegségeinek egyik típusa. Olyan esetekben, amikor az imatinib (egy másik daganatellenes gyógyszer) már nem hat, vagy Ön nem szedhet imatinibet.
• Áttétet adó (metasztázisos) vesesejtes karcinóma (MRCC), a vesedaganatok olyan típusa, ami a test más részeibe is szétterjedt.
• A hasnyálmirigy neuroendokrin daganatai (pNET) (a hasnyálmirigy hormontermelő sejtjeinek daganatai), ami előrehaladott, vagy műtéti úton nem távolítható el.

Ha kérdései vannak arról, hogy miként hat a Sunitinib Stada, vagy miért ezt a gyógyszert írták fel Önnek, kérdezze meg kezelőorvosát.

SUNITINIB STADA kemény kapszula GYÓGYSZERINFÓK

Hatóanyag
sunitinib

További gyógyszerek azonos hatóanyaggal >

Gyártó:
Stada Arzneimittel AG

Vényköteles?
vényköteles

A gyógyszer orvosi receptre alkalmazható: Orvoskereső

Kiszerelések

• 12,5 mg (28x)
• 12,5 mg (30x)
• 25 mg (28x)
• 25 mg (30x)
• 50 mg (28x)
• 50 mg (30x)

Betegtájékoztató tartalom

1. Milyen típusú gyógyszer a Sunitinib Stada és milyen betegségek esetén... 2. Tudnivalók a Sunitinib Stada szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Sunitinib Stada‑t? 4. Lehetséges mellékhatások 5.  Hogyan kell a Sunitinib Stada-t tárolni? 6.  A csomagolás tartalma és egyéb információk

2. Tudnivalók a Sunitinib Stada szedése előtt

Ne szedje a Sunitinib Stada‑t:

• ha allergiás a szunitinibre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Sunitinib Stada szedése előtt beszéljen kezelőorvosával:

• Ha magas a vérnyomása.A Sunitinib Stada megemelheti a vérnyomást. Kezelőorvosa a Sunitinib Stada-kezelés alatt ellenőrizheti a vérnyomását, és ha szükséges, vérnyomáscsökkentő gyógyszerekkel kezelheti Önt.

• Ha vérképzőszervi betegsége, vérzéses problémái vagy véraláfutásai vannak vagy voltak. A Sunitinib Stada-kezelés megnövelheti a vérzés kockázatát vagy bizonyos vérsejtek számának változását okozhatja, ami vérszegénységhez vezethet, vagy befolyásolhatja vérének alvadási képességét. Ha warfarint vagy acenokumarolt szed (gyógyszerek, melyek megakadályozzák a vér alvadását), magasabb lehet a vérzés kockázata. Mondja el kezelőorvosának, ha a Sunitinib Stada-kezelés alatt bármilyen vérzése jelentkezik.

• Ha szívproblémái vannak.A Sunitinib Stada szívproblémákat okozhat. Mondja el kezelőorvosának, ha nagyon fáradtnak érzi magát, légszomja van, vagy lábai és bokái megdagadnak.

• Ha szívritmuszavarai vannak. A Sunitinib Stada szívritmuszavart okozhat. Kezelőorvosa elektrokardiogramm (EKG) vizsgálatot végezhet a Sunitinib Stada-kezelés során, hogy ezeket a problémákat kivizsgálja. Mondja el kezelőorvosának, ha a Sunitinib Stada szedése alatt szédül, elájul vagy a normálistól eltérő a szívverése.

• Ha nemrégiben a visszereiben és/vagy verőereiben (a vérerek típusai) vérrögképződéssel kapcsolatos problémái voltak, beleértve a szélütést (sztrók), szívrohamot, embóliát vagy trombózist.Azonnal keresse fel kezelőorvosát, ha a Sunitinib Stada-kezelés során olyan tüneteket észlel, mint pl. a mellkasi fájdalom vagy szorító érzés, fájdalom a karjaiban, hátában, vállában vagy állkapcsában, légszomj, zsibbadás vagy gyengeség testének egyik oldalán, a beszéd nehezítettsége, fejfájás vagy szédülés.

• Ha aneurizmája (az érfal kiboltosulása és meggyengülése) vagy érfalrepedése van vagy volt.

• Ha a legkisebb vérerek károsodásával járó, úgynevezett trombotikus mikroangiopátia (TMA) betegsége volt vagy van.Mondja el kezelőorvosának, ha láz, kimerültség, fáradtság, véraláfutás, vérzés, duzzanat, zavartság, látásvesztés vagy görcsrohamok alakulnak ki Önnél.

• Ha pajzsmirigy-problémái vannak.A Sunitinib Stada pajzsmirigy-problémákat okozhat. Mondja el kezelőorvosának, ha a Sunitinib Stada szedése alatt könnyebben elfárad, jobban fázik, mint általában a többi ember, vagy hangja mélyebbé válik. A pajzsmirigy működését ellenőrizni kell a Sunitinib Stada-kezelés előtt és rendszeresen, amíg Sunitinib Stada‑t szed. Ha a pajzsmirigy nem termel elegendő mennyiségű pajzsmirigyhormont, pajzsmirigy-hormonpótló kezelésben részesülhet.

• Ha hasnyálmirigy- vagy epehólyag-problémái vannak.Mondja el kezelőorvosának, ha az alábbi jelek és tünetek közül bármelyik jelentkezik Önnél: gyomortáji fájdalom, hányinger, hányás és láz. Ezeket okozhatja a hasnyálmirigy vagy az epehólyag gyulladása.

• Ha májproblémái voltak vagy vannak.Mondja el kezelőorvosának, ha az alábbi jelek és tünetek közül bármelyik jelentkezik Önnél a Sunitinib Stada-kezelés során: viszketés, a szemfehérje vagy a bőr besárgulása, sötét színű vizelet, és fájdalom vagy kellemetlen érzés a has jobb felső részében. A Sunitinib Stada-kezelés megkezdése előtt és a kezelés alatt, valamint ahogy klinikailag indokolt, kezelőorvosának vérvizsgálatot kell végeznie, hogy ellenőrizze az Ön májműködését.

• Ha veseproblémái voltak vagy vannak.Kezelőorvosa figyelni fogja az Ön vesefunkcióját.

• Ha műteni fogják, vagy nemrégiben műtéten esett át.A Sunitinib Stada befolyásolhatja a sebgyógyulást. Általában le fogják Önnél állítani a Sunitinib Stada‑t, ha műtét előtt áll. Kezelőorvosa dönti el, hogy mikor kezdje el újra a Sunitinib Stada‑t.

• Mielőtt elkezdi a Sunitinib Stada-kezelést, javasolhatják Önnek, hogy vegyen részt fogászati vizsgálaton.
  • ha jelenleg száj-, fog- és/vagy állkapocsfájdalma van, duzzanat vagy érzékenység van a szájüregében, állkapcsa zsibbad vagy nehéznek érzi, vagy egy foga meglazult, vagy korábban észlelt ilyeneket, azonnal mondja el kezelőorvosának vagy fogorvosának.
  • ha a fog körüli szöveteket érintő, úgynevezett invazív fogászati kezelésen vagy szájsebészeti műtéten kell átesnie, mondja el fogorvosának, hogy Önt Sunitinib Stada‑val kezelik, különösen, ha intravénás biszfoszfonátokat is kap vagy kapott. A biszfoszfonátok olyan gyógyszerek, melyeket egyéb betegségekben a csontszövődmények megelőzésére alkalmaznak.

• Ha a bőr és a bőr alatti szövet betegségeiben szenvedett vagy szenved. Mialatt Ön ezt a gyógyszert szedi, előfordulhat a bőr fájdalmas kifekélyesedése (pioderma gangrenózum) vagy a bőr, illetve a lágyrészek gyorsan terjedő, akár életveszélyes fertőzése (nekrotizáló faszciitisz). Azonnal keresse fel kezelőorvosát, ha egy bőrsérülés területén gyulladásos tünetek alakulnak ki, beleértve a lázat, fájdalmat, bőrpírt, duzzanatot vagy gennyes vagy véres váladékozást is. Ez általában visszafordítható a gyógyszer abbahagyása után. A szunitinib alkalmazása során súlyos bőrkiütéseket (Stevens-Johnson–szindróma, toxikus epidermális nekrolízis, eritéma multiforme) jelentettek, ami a törzsön eleinte vöröses, céltáblaszerű pontként vagy kör alakú foltként jelenik meg, középpontjában gyakran hólyagokkal. A kiütés annyira rosszabbodhat, hogy a bőr kiterjedt felhólyagosodásához vagy leválásához vezethet, és életveszélyessé válhat. Ha Önnél bőrkiütés vagy az előbbi bőrtünetek valamelyike kialakul, azonnal kérjen orvosi segítséget.

• Ha görcsrohamai voltak vagy vannak. A lehető leghamarabb értesítse kezelőorvosát, ha magas a vérnyomása, fáj a feje vagy elveszti látását.

• Ha Ön cukorbeteg. A cukorbetegek vércukorszintjét rendszeresen ellenőrizni kell annak érdekében, hogy megállapítható legyen, szükséges-e módosítani a cukorbetegség elleni gyógyszer adagolását, hogy ezzel a legkisebbre csökkentsék az alacsony vércukorszint kockázatát. Amilyen hamar csak lehet, értesítse kezelőorvosát, ha az alacsony vércukorszint okozta bármilyen panaszt vagy tünetet észlel (fáradtság, szívdobogásérzés, izzadás, éhség és tudatvesztés).

Gyermekek és serdülők

A Sunitinib Stada nem javasolt 18 évesnél fiatalabb betegek számára.

Egyéb gyógyszerek és a Sunitinib Stada

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Néhány gyógyszer befolyásolhatja a Sunitinib Stada szintjét a szervezetben. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő hatóanyag-tartalmú gyógyszereket szedi:

• ketokonazol, itrakonazol – gombafertőzések kezelésére használatosak
• eritromicin, klaritromicin, rifampicin – fertőzések kezelésére szolgálnak
• ritonavir – HIV (emberi immunhiány vírus) fertőzés kezelésére használják
• dexametazon – egy kortikoszteroid, amit különböző betegségek kezelésére alkalmaznak (mint például allergiás/légzőszervi vagy bőrbetegségek)
• fenitoin, karbamazepin, fenobarbitál – epilepszia és egyéb ideggyógyászati betegségek kezelésére szolgál
• közönséges orbáncfű- (Hypericum perforatum) tartalmú gyógynövénykészítmények – amit depresszió és szorongás kezelésére használnak

A Sunitinib Stada egyidejű bevétele étellel és itallal

A grépfrútlé fogyasztását kerülnie kell a Sunitinib Stada-kezelés alatt.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Ha Ön teherbe eshet, akkor a Sunitinib Stada-kezelés alatt megbízható fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia.

Közölje kezelőorvosával, ha Ön jelenleg szoptat. Nem szabad szoptatnia a Sunitinib Stada-kezelés alatt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ha szédülést érez vagy szokatlanul fáradt, különösen óvatosan vezessen gépjárművet vagy kezeljen gépeket.

A Sunitinib Stada nátriumot tartalmaz

A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagolási egységenként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell szedni a Sunitinib Stada‑t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A kezelőorvosa az Önnek megfelelő adagot fogja előírni, a kezelt daganattípustól függően. Amennyiben:

• emésztőrendszeri (gasztrointesztinális) stróma tumor (GIST) vagy metasztázisos vesesejtes karcinóma (MRCC) miatt kezelik, a szokásos adag naponta egyszer 50 mg, 28 napon (4 héten) keresztül, amelyet 14 nap (2 hét) szünet követ (gyógyszerszedés nélkül), mindezt 6 hetes ciklusokban ismételve.
• ha a hasnyálmirigy neuroendokrin daganatai (pNET) miatt kezelik, a szokásos adag naponta egyszer 37,5 mg szünet nélkül.

Kezelőorvosa fogja meghatározni az Önnek megfelelő adagot, valamint, hogy abba kell-e hagynia a Sunitinib Stada-kezelést, és ha igen, mikor.

A Sunitinib Stada étkezéstől függetlenül bevehető.

Ha az előírtnál több Sunitinib Stada‑t vett be

Ha véletlenül túl sok kapszulát vett be, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát. Orvosi segítségre lehet szüksége.

Ha elfelejtette bevenni a Sunitinib Stada-t

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnal keresse felkezelőorvosát, ha az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikét észleli (lásd még a Tudnivalók a Sunitinib Stada szedése előtt című részt):

Szívproblémák. Mondja el kezelőorvosának, ha nagyon fáradtnak érzi magát, légszomja van, vagy a lábai és bokái megdagadnak. Ezek szívproblémák -mint a szívelégtelenség és a szívizombetegség (kardiomiopátia) - tünetei lehetnek.

Tüdő-vagy légzési problémák. Mondja el kezelőorvosának, ha köhögni kezd, mellkasi fájdalom vagy hirtelen kialakuló légszomj lép fel Önnél, vagy vért köhög fel. Ezek a tüdőembóliának nevezett állapot tünetei lehetnek, ami akkor jelentkezik, ha vérrög kerül a tüdejébe.

Vesebetegségek. Mondja el kezelőorvosának, ha megváltozik a vizeletürítés gyakorisága, vagy nem ürít vizeletet, ami a veseelégtelenség tünete lehet.

Vérzés. Mondja el kezelőorvosának, ha az alábbi tünetek bármelyike vagy súlyos vérzési probléma jelentkezik Önnél a Sunitinib Stada-kezelés során: fájdalmas, felfúvódott has, véres hányás, fekete, kenőcsös széklet, véres vizelet, fejfájás vagy elmeállapotának megváltozása, vér vagy véres köpet felköhögése a tüdőből vagy a légutakból.

A daganat pusztulása, ami a bél kilyukadásához vezet. Mondja el kezelőorvosának, ha súlyos hasi fájdalmai, láza, hányingere van, hányás, véres széklet jelentkezik Önnél, vagy megváltozik a bélműködése (a székelési inger).

A Sunitinib Stada további mellékhatásai lehetnek a következők:

Nagyon gyakori(10‑ből több mint 1 beteget érinthet)

• A vérlemezkék, vörösvértestek és/vagy fehérvérsejtek (pl. neutrofilek) számának csökkenése.
• Légszomj.
• Magas vérnyomás.
• Nagyfokú fáradtság, gyengeség (erőtlenség).
• Vizenyős duzzanat, amit a bőr alatti és szem környékén felhalmozódott folyadék okoz, mély allergiás bőrkiütés.
• A szájban fájdalom/irritáció/afták/gyulladás, szájszárazság, ízérzészavarok, gyomorpanasz, émelygés, hányás, hasmenés, székrekedés, hasi fájdalom/puffadás, étvágytalanság, étvágycsökkenés.
• A pajzsmirigy csökkent működése (hipotireózis).
• Szédülés.
• Fejfájás.
• Orrvérzés.
• Hátfájás, ízületi fájdalom.
• Kar-és lábfájdalom.
• Sárga színű bőr/bőrelszíneződés, a bőr fokozott pigmentációja, hajszínváltozás, bőrkiütés a tenyéren és a talpon, bőrkiütés, bőrszárazság.
• Köhögés.
• Láz.
• Elalvási nehézség.

Gyakori(10‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• Vérrögök az erekben.
• A szívizomzat vérellátásának elégtelensége, a koszorúerek elzáródása vagy szűkülete miatt.
• Mellkasi fájdalom.
• A szív által kipumpált vér mennyiségének csökkenése.
• Folyadék visszatartása, beleértve a tüdő körüli folyadék-felhalmozódást.
• Fertőzések.
• Súlyos fertőzés okozta szövődmény (a fertőzés a véráramban van jelen), amely szövetkárosodáshoz, szervelégtelenséghez és halálhoz vezethet.
• Csökkent vércukorszint (lásd 2. pont).
• Fehérjevesztés a vizelettel, mely esetenként vizenyőt okoz.
• Influenzaszerű tünetek.
• Kóros vérvizsgálati eredmények, beleértve a hasnyálmirigy-és májenzim-értékeket.
• Magas húgysavszint a vérben.
• Aranyeres csomók, fájdalom a végbélben, fogínyvérzés, nyelési nehézség vagy nyelési képtelenség.
• Égő érzés vagy fájdalom a nyelvben, az emésztőrendszer nyálkahártyájának a gyulladása, túlzott gázképződés a gyomorban vagy a belekben.
• Fogyás
• Mozgásszervi fájdalom, izomgyengeség, izomfáradtság, izomfájdalom, izomgörcsök.
• Orrszárazság, orrdugulás.
• Fokozott könnyezés.
• Szokatlan bőrérzékelés, viszketés, a bőr réteges hámlása és gyulladása, hólyagok, pattanások, a köröm elszíneződése, hajhullás.
• Szokatlan érzések a végtagokban.
• Kórosan csökkent/fokozott érzékelés, különösen a tapintás esetén.
• Gyomorégés.
• Kiszáradás.
• Hőhullámok.
• Szokatlan színű vizelet.
• Depresszió.
• Hidegrázás.

Nem gyakori(100‑ból legfeljebb 1 beteget érinthet)

• A kötőszövet - beleértve a nemi szervek és a végbélnyílás környékét - életet veszélyeztető gyulladása (lásd 2. pont).
• Szélütés (sztrók).
• Szívroham, a szív vérellátásának megszakadása vagy csökkenése következtében.
• Változás a szív elektromos aktivitásában vagy szívritmuszavar.
• Folyadék felhalmozódása a szív körül (folyadékgyülem a szívburokban).
• Májelégtelenség.
• Hasi fájdalom, amit a hasnyálmirigy (pankreász) gyulladása okozott.
• A daganat pusztulása, amely a bél kilyukadásához (perforáció) vezet.
• Az epehólyag gyulladása (duzzanat és pirosság), epekővel vagy a nélkül.
• Sipoly (rendellenes csőszerű járat két testüreg vagy egy testüreg és a bőr között).
• Száj-, fog-és/vagy állkapocsfájdalom, duzzanat vagy afták a szájüregben, az állkapocs zsibbadása vagy elnehezülése vagy egy fog meglazulása. Ezek az állkapocscsont károsodása (csontelhalás) okozta panaszok és tünetek lehetnek, lásd 2. pont.
• A pajzsmirigyhormonok túltermelődése, ami növeli a test által nyugalomban felhasznált energia mennyiségét.
• Műtét után sebgyógyulási problémák.
• A kreatin-foszfokináz nevű izomenzim megnövekedett szintje a vérben.
• Allergénekre adott túlzott reakció, beleértve a szénanáthát, bőrkiütést, bőrviszketést, csalánkiütést, testrészek megduzzadását vagy légzési nehézséget is.
• Vastagbélgyulladás (kolitisz, iszkémiás kolitisz).

Ritka(1000‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• A bőr és/vagy a nyálkahártyák súlyos reakciója (Stevens Johnson–szindróma, toxikus epidermális nekrolízis, eritéma multiforme).
• Tumorlízis szindróma (TLS) – a TLS az anyagcsere-szövődmények olyan csoportját jelenti, ami a rák kezelése közben alakulhat ki. Ezeket a szövődményeket a rákos sejtek pusztulásakor lebomló anyagok okozzák, amelyek a következők lehetnek: hányinger, légszomj, szabálytalan szívverés, izomgörcs, görcsroham, a vizelet zavarossá válása és kóros vérvizsgálati eredményekkel (a vér magas kálium, húgysav és foszfor szintje, valamint alacsony kalcium szintje) együtt járó fáradtság, mely a veseműködés megváltozását és akut veseelégtelenséget okozhat.
• Az izomszövet kóros szétesése, ami veseproblémákhoz vezethet (rabdomiolízis).
• Kóros elváltozások az agyban, melyek egyszerre jelentkező fejfájást, zavartságot, görcsrohamokat és látásvesztést okozhatnak (reverzíbilis poszterior leukoenkefalopátia szindróma).
• A bőr fájdalmas kifekélyesedése (pioderma gangrenózum).
• Májgyulladás (hepatitisz).
• Pajzsmirigygyulladás.
• A legkisebb vérerek károsodása, amit trombotikus mikroangiopátiának (TMA) neveznek.

Nem ismert(a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

• Az érfal kiboltosulása és meggyengülése vagy érfalrepedés (aneurizma és arteria-disszekció).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.  Hogyan kell a Sunitinib Stada-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon, tartályon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Ne használja fel a gyógyszert, ha azt veszi észre, hogy a csomagolás megsérült vagy megkísérelték azt felnyitni.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használtgyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.  A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Sunitinib Stada?

• A készítmény hatóanyaga a stunitinib.

Sunitinib Stada 12,5 mg kemény kapszula

12,5 mg szunitinib kemény kapszulánként.

Sunitinib Stada 25 mg kemény kapszula

25 mg szunitinib kemény kapszulánként.

Sunitinib Stada 50 mg kemény kapszula

50 mg szunitinib kemény kapszulánként.

• Egyéb összetevők:

Kapszulatöltet:mikrokristályos cellulóz (E460), mannit (E421), kroszkarmellóz-nátrium, povidon (E1201), magnézium-sztearát (E470b)

Sunitinib Stada 12,5 mg kemény kapszula

• Kapszulahéj: vörös vas-oxid (E172), titán-dioxid (E171), zselatin
• Fehér jelölőfesték: sellak, titán-dioxid (E171), propilén-glikol (E1520)

Sunitinib Stada 25 mg kemény kapszula

• Kapszulahéj:fekete vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172), sárga vas-oxid (E172), titán-dioxid (E171), zselatin
• Fehér jelölőfesték:sellak, titán-dioxid (E171), propilén-glikol (E1520)

Sunitinib Stada 50 mg kemény kapszula

• Kapszulahéj:fekete vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172), sárga vas-oxid (E172), titán-dioxid (E171), zselatin
• Fehér jelölőfesték:sellak, titán-dioxid (E171), propilén-glikol (E1520)

Milyen a Sunitinib Stada külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Sunitinib Stada 12,5 mg kemény kapszula

Sárga vagy narancssárga granulátumot tartalmazó 4-es méretű kemény zselatin kapszula narancssárga kapszulatetővel és narancssárga kapszulatesttel, fehér tintával nyomtatott „12,5” jelöléssel a kapszula testen.

Sunitinib Stada 25 mg kemény kapszula

Sárga vagy narancssárga granulátumot tartalmazó 3-as méretű kemény zselatin kapszula karamell színű kapszulatetővel és narancssárga kapszulatesttel, fehér tintával nyomtatott „25” jelöléssel a kapszula testen.

Sunitinib Stada 50 mg kemény kapszula

Sárga vagy narancssárga granulátumot tartalmazó 1-es méretű kemény zselatin kapszula karamell színű kapszulatetővel és karamell színű kapszulatesttel, fehér tintával nyomtatott „50” jelöléssel a kapszula testen.

A Sunitinib Stada 28 db kemény kapszulát tartalmazó buborékcsomagolásban, 28 x1 db kemény kapszulát tartalmazó adagonként perforált buborékcsomagolásban és 30 db kemény kapszulát tartalmazó műanyag tartályban kapható.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

D-61118 Bad Vilbel

Németország

Gyártók

Remedica Ltd

Aharnon Street, Limassol Industrial Estate

Limassol 3056

Ciprus

Pharmacare Premium Ltd

HHF003 Hal Far Industrial Estate

Birzebbugia BBG3000

Málta

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

D-61118 Bad Vilbel

Németország

STADAPHARM GmbH

Stadastrasse 2-18

D-61118 Bad Vilbel

Németország

Sunitinib Stada 12,5 mg kemény kapszula

OGYI-T-23524/01 28x alumínium-OPA/Alu/PVC buborékcsomagolás

OGYI-T-23524/02 28x1 egyadagos alumínium-OPA/Alu/PVC buborékcsomagolás

OGYI-T-23524/03 30x HDPE tartály

Sunitinib Stada 25 mg kemény kapszula

OGYI-T-23524/04 28x alumínium-OPA/Alu/PVC buborékcsomagolás

OGYI-T-23524/05 28x1 egyadagos alumínium-OPA/Alu/PVC buborékcsomagolás

OGYI-T-23524/06 30x HDPE tartály

Sunitinib Stada 50 mg kemény kapszula

OGYI-T-23524/07 28x  alumínium-OPA/Alu/PVC buborékcsomagolás

OGYI-T-23524/08 28x1 egyadagos alumínium-OPA/Alu/PVC buborékcsomagolás

OGYI-T-23524/09 30x HDPE tartály

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Hollandia:

Sunitinib Stada 12,5 mg harde capsules

Sunitinib Stada 25 mg harde capsules

Sunitinib Stada 37,5 mg harde capsules

Sunitinib Stada 50 mg harde capsules

Magyarország:

Sunitinib Stada 12,5 mg kemény kapszula

Sunitinib Stada 25 mg kemény kapszula

Sunitinib Stada 50 mg kemény kapszula

Lengyelország:

Sunitinib Stada

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2020. szeptember