LEVOXA filmtabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a Levoxa és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Ön gyógyszerének neve Levoxa. A Levoxa levofloxacin nevű hatóanyagot tartalmaz, ami az antibiotikumok gyógyszercsoportjába tartozik. A levofloxacin egy „kinolon” antibiotikum. Hatásának köszönhetően elpusztítja az Ön szervezetében fertőzést okozó baktériumokat.

A Levoxa a következő fertőzések kezelésére alkalmazható:

• a melléküregek fertőzései,
• a tüdő fertőzései a régóta légzési problémákban vagy tüdőgyulladásban szenvedő betegeknél,
• húgyúti fertőzések, beleértve a vesék vagy a húgyhólyag fertőzéseit is,
• a prosztata tartósan fennálló fertőzései,
• a bőr és a bőr alatti szövetek, pl. az izmok fertőzései. Ezeket néha lágyrésznek is szokták nevezni.

Egyes különleges helyzetekben a Levoxát arra használják, hogy csökkentsék vele az antrax nevű tüdőbetegség kialakulásának kockázatát, illetve megakadályozzák a betegség súlyosbodását azokban az esetekben, amikor az antraxot okozó baktérium már megfertőzte a beteget.

LEVOXA filmtabletta GYÓGYSZERINFÓK

Hatóanyag
levofloxacin

További gyógyszerek azonos hatóanyaggal >

Gyártó:
Actavis Group

Vényköteles?
vényköteles

A gyógyszer orvosi receptre alkalmazható: Orvoskereső

Kiszerelések

• 250 mg
• 500 mg

Laktóz:

van

Glutén:

nincs

Benzoát:

nincs

Betegtájékoztató tartalom

1. Milyen típusú gyógyszer a Levoxa és milyen betegségek esetén... 2. Tudnivalók a Levoxa szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Levoxát? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Levoxát tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

2. Tudnivalók a Levoxa szedése előtt

Ne szedje a Levoxát, ha:

• Ön allergiás a levofloxacinra, egyéb kinolon antibiotikumokra, pl. moxifloxacinra, ciprofloxacinra vagy ofloxacinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Az allergiás reakció tünetei a következők lehetnek: bőrkiütés, duzzanat jelentkezése, nyelési vagy légzési problémák, az ajkak, az arc, a torok vagy a nyelv vizenyős duzzanata.
• Ön epilepsziában szenved vagy szenvedett bármikor.
• egy „kinolon típusú” antibiotikummal végzett kezeléssel összefüggésben bármikor ínproblémái, pl. íngyulladás jelentkeztek. Az ín az izmokat rögzíti a csontokhoz.
• Ön gyermek vagy fejlődésben lévő serdülő.
• Ön terhes, teherbe eshetett vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet.
• Ön szoptat.

Ne vegye be ezt a gyógyszert, ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre. Amennyiben bizonytalan ebben, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt elkezdi szedni a Levoxát.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével a gyógyszere szedése előtt, ha:

• Ön 60 éves vagy idősebb,
• Ön kortikoszteroidokat, más néven szteroidokat kap (lásd az „Egyéb gyógyszerek és a Levoxa” című részt),
• Ön szervátültetésen esett át,
• Önnél bármikor előfordult már görcsroham,
• Önnek agyi érkatasztrófa (stroke) vagy más agyi sérülés miatt agykárosodása alakult ki,
• veseproblémái vannak,
• úgynevezett glükóz‑6‑foszfát‑dehidrogenáz (egy enzim) -hiánya van. Nagyobb a vérrel kapcsolatos súlyos problémák előfordulásának lehetősége, ha ezt a gyógyszert szedi.
• Önnek valaha voltak, illetve jelenleg vannak mentális egészségügyi problémái
• Önnek bármikor a múltban vagy jelenleg szívproblémái voltak/vannak: körültekintés szükséges az ilyen típusú gyógyszerek alkalmazása során, ha Ön veleszületett QT‑szakasz megnyúlásban szenved vagy ez a betegség (ami az EKG‑n, vagyis a szívműködés elektromos jeleinek rögzítésén észlelhető) előfordult a családjában; felborult a sóháztartása a vérében (főként, ha alacsony a vér kálium‑ vagy magnéziumszintje); nagyon lassú a szívverése (úgynevezett „bradikardia”), gyenge a szíve (szívelégtelenség), a kórtörténetében szívroham (miokardiális infarktus) szerepel; ha Ön nőbeteg vagy idős beteg; illetve olyan más gyógyszereket szed, amelyek EKG-változásokat idéznek elő, vagy úgynevezett K‑vitamin-antagonistákat (pl. warfarint) szed, mivel ezek megnyújthatják a véralvadási időt és/vagy a vérzési időt az ellenőrző vizsgálatok során (lásd az „Egyéb gyógyszerek és a Levoxa” című részt).
• cukorbeteg,
• Önnek májproblémái voltak vagy vannak,
• miaszténia grávisz nevű betegségben szenved,
• Önnek idegrendszeri problémái vannak (perifériás neuropátia)
• ha Önnél a nagy vérerek megnagyobbodását vagy „kidudorodását“ diagnosztizálták (aortaaneurizma vagy nagy erek perifériás aneurizmája),
• ha Önnél korábban előfordult aortadisszekció-epizód (szakadás az aorta falában),
• ha Önnél a szívbillentyűk elégtelen működését diagnosztizálták (szívbillentyűhiba miatti vérvisszaáramlás);
• ha az Ön családi kórtörténetében szerepel aortaaneurizma vagy aortadisszekció vagy veleszületett szívbillentyű-betegség, illetve egyéb kockázati tényező vagy hajlamosító betegség (például kötőszöveti rendellenességek, mint Marfan-szindróma, vagy Ehlers–Danlos-szindróma, Turner-szindróma, Sjögren-szindróma [gyulladásos autoimmun betegség], vagy vaszkuláris rendellenesség, mint Takayasu-arteritisz, óriássejtes arteritisz, Behcet-kór, magas vérnyomás vagy ismert ateroszklerózis, reumatoid artritisz [ízületi betegség], vagy endokarditisz [szívbelhártya-gyulladás]).
• ha korábban jelentkezett már Önnél súlyos bőrkiütés vagy bőrhámlás, hólyagosodás és/vagy szájfekély a levofloxacin alkalmazása után.

Amennyiben nem biztos abban, hogy a fentiek bármelyike vonatkozik‑e Önre, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt elkezdi szedni a Levoxát.

A gyógyszer szedése előtt

Nem szabad fluorokinolon vagy kinolon antibiotikumot tartalmazó gyógyszereket – köztük Levoxát – szednie, ha korábban kinolon vagy fluorokinolon szedésekor bármilyen súlyos mellékhatást tapasztalt. Ilyen esetben mihamarabb tájékoztatnia kell kezelőorvosát.

A gyógyszer szedésekor beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

• Ha hirtelen, éles fájdalmat érez a hasában, a mellkasában vagy a hátában, ami a fő hasi verőér kiboltosulásának (úgynevezett aneurizma) vagy ennek felszakadása (disszekció) jele lehet, haladéktalanul menjen a sürgősségi betegellátó osztályra. A kockázat fokozott lehet, ha Önt nem helyi hatású kortikoszteroidokkal kezelik.
• Ha hirtelen kezdetű légszomjat észlel, különösen akkor, amikor ágyban fekszik, vagy a bokája, a lába vagy a hasa feldagad, illetve hirtelen szívdobogást érez (gyors vagy szabálytalan szívverés), azonnal értesítse orvosát.
• Ritkán előfordulhat ízületi fájdalom és duzzanat, illetve íngyulladás vagy ínszakadás. A kockázat fokozottabb,  ha Ön időskorú (60 évesnél idősebb), szervátültetésen esett át, veseproblémái vannak, vagy jelenleg kortikoszteroid-kezelésben részesül. Az íngyulladás és ínszakadás a kezelés első 48 órájában, de akár a Levoxa-kezelés leállítása után hónapokkal is jelentkezhet. Az ínfájdalom vagy íngyulladás (például a boka, a csukló, a könyök, a váll vagy a térd területén) első tüneteinek jelentkezésekor hagyja abba a Levoxa szedését, forduljon kezelőorvosához, és helyezze nyugalomba a fájdalmas területet. Kerülje a szükségtelen terhelést, mivel az fokozhatja az ínszakadás kockázatát.
• Ritkán idegkárosodás (neuropátia) tünetei jelentkezhetnek, különösen a lábfejekben és lábakban, illetve a kezekben és karokban, például fájdalom, égő érzés, bizsergő érzés, zsibbadás és/vagy gyengeség. Ha ilyen előfordul, hagyja abba a Levoxa szedését, és azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, hogy megelőzze egy esetlegesen visszafordíthatatlan állapot kialakulását.
• Ha látása romlik, vagy ha a szemét más módon befolyásolja, azonnal forduljon szemész szakorvoshoz (lásd “A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre” és a 4. pontot).
• A kinolon antibiotikumok az Ön vércukorszintjének normális szint fölé emelkedését (hiperglikémia) vagy az Ön vércukorszintjének normális szintje alá történő csökkenését okozhatják, amely súlyos esetben akár eszméletvesztéshez is vezethet (hipoglikémiás kóma, lásd 4. Pont). Ezt fontos tudniuk a cukorbetegeknek. Amennyiben Ön cukorbeteg, vércukorszintjének rendszeres, körültekintő ellenőrzése szükséges.

Súlyosbőrreakciók

Súlyos bőrreakciókat, köztük Stevens–Johnson-szindrómát, toxikus epidermális nekrolízist, valamint eozinofíliával és testi tünetekkel járó gyógyszerreakciót (DRESS-szindróma) jelentettek a levofloxacin alkalmazásával kapcsolatban.

• A Stevens–Johnson-szindróma, illetve a toxikus epidermális nekrolízis kezdetben vöröses, céltáblaszerű vagy körkörös, középen gyakran hólyagos foltokkal jelentkezik a törzsön. Fekélyek is jelentkezhetnek a szájban, a torokban, az orrban, a nemi szerveken és a szemben (vörös és duzzadt szem). A súlyos bőrelváltozások jelentkezését gyakran láz és/vagy influenzaszerű tünetek előzik meg. A kiütések súlyosbodhatnak, kiterjedt bőrhámlás és életveszélyes szövődmények léphetnek fel, amelyek akár halálhoz is vezethetnek.
• A DRESS-szindróma kezdetben influenzaszerű tünetekkel és arcon lévő bőrkiütéssel, majd kiterjedt bőrkiütéssel, magas testhőmérséklettel, a vérvizsgálatok során észlelt emelkedett májenzimszintekkel és bizonyos típusú fehérvérsejtek számának emelkedésével (eozinofília), valamint megnagyobbodott nyirokcsomókkal jelentkezik.

HasúlyosbőrkiütésvagyezenbőrreakciókegyikejelentkeznekÖnnél,hagyjaabbaa levofloxacin szedését,ésazonnalforduljonkezelőorvosáhozvagykérjenorvosisegítséget.

Hosszan tartó, rokkantságot okozó és esetlegesen visszafordíthatatlan súlyos mellékhatások

A fluorokinolon vagy kinolon antibiotikumot tartalmazó gyógyszerek – köztük a Levoxa – alkalmazása nagyon ritkán előforduló, de súlyos mellékhatásokkal jár, melyek némelyike hosszan fennálló (hónapokig vagy évekig tartó) rokkantságot okoz vagy esetlegesen visszafordíthatatlan. Ezek közé tartozik a felső vagy az alsó végtagokon jelentkező ín-, izom- és ízületi fájdalom, a járási nehézség, a furcsa érzékelések, például szúró, bizsergő, csiklandozó érzés, zsibbadás vagy égő érzés (paresztézia), az érzékelési zavarok, köztük a látás, az ízérzés és a szaglás, valamint a hallás romlása, a depresszió, a memória romlása, a nagyfokú fáradtság és a súlyos alvászavarok.

Ha a Levoxa alkalmazását követően a fenti mellékhatások bármelyikét tapasztalja, azonnal forduljon kezelőorvosához, mielőtt folytatná a kezelést. Ön és kezelőorvosa döntenek majd a kezelés folytatásáról, a más csoportokba tartozó antibiotikumok alkalmazásának lehetőségét is figyelembe véve.

Gyermekek és serdülők

Ezt a gyógyszert tilos gyermekeknek és serdülőknek adni.

Egyéb gyógyszerek és a Levoxa

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint a szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ez azért szükséges, mert a Levoxa befolyásolhatja más gyógyszerek hatását. Ugyanakkor az egyéb gyógyszerek is befolyásolhatják a Levoxa hatását.

Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát arról, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi.Ugyanis nagyobb a valószínűsége annak, hogy mellékhatások jelentkeznek Önnél, ha ezeket a gyógyszereket a Levoxával együtt veszi be:

• Kortikoszteroidok, vagy más néven szteroidok – amelyeket gyulladás kezelésére alkalmaznak. Ilyen esetekben nagyobb lehet a valószínűsége annak, hogy íngyulladás és/vagy ínszakadás következik be Önnél.
• Warfarin – véralvadásgátló (vérhígító). Nagyobb lehet a valószínűsége vérzések jelentkezésének. Szükség lehet arra, hogy kezelőorvosa rendszeres vérvizsgálatokkal ellenőrizze Önnél a megfelelő véralvadást.
• Teofillin – légzési problémákra alkalmazott gyógyszer. Nagyobb a görcsrohamok kialakulásának valószínűsége, ha a teofillint Levoxával együtt szedi.
• Nem-szteroid gyulladásgátló gyógyszerek (NSAID‑ok) – ezeket fájdalom- és gyulladáscsökkentőként alkalmazzák, ilyen pl. az acetilszalicilsav, ibuprofén, fenbufén, ketoprofén és indometacin. Nagyobb a görcsrohamok kialakulásának valószínűsége, ha ezeket Levoxa filmtablettával együtt szedi.
• Ciklosporin – szervátültetés után alkalmazott gyógyszer. Fokozódhat a valószínűsége annak, hogy Önnél megjelennek a ciklosporin mellékhatásai.
• Szívritmust befolyásoló gyógyszerek. Ezek közé tartoznak a rendszertelen szívverés kezelésre adott gyógyszerek (úgynevezett antiaritmikumok, pl. kinidin, hidrokinidin, dizopiramid, szotalol, dofetilid, ibutilid és amiodaron), a depresszió elleni készítmények (triciklusos antidepresszánsok, mint amilyen az amitriptilin és imipramin), pszichiátriai betegségek gyógyszerei (antipszichotikumok), és a baktériumfertőzésekre adott gyógyszerek („makrolid” antibiotikumok, pl. eritromicin, azitromicin és klaritromicin).
• Probenecid – köszvény kezelésére szolgáló gyógyszer. Ha vesebetegsége van, kezelőorvosa egy alacsonyabb adagot írhat fel Önnek.
• Cimetidin – fekély és gyomorégés kezelésére alkalmazott gyógyszer. Ha vesebetegsége van, keezlőorvosa egy alacsonyabb adagot írhat fel Önnek.

A Levoxa‑t ne vegye be az alábbi gyógyszerekkel egy időben. Ez azért fontos, mert ezek a gyógyszerek befolyásolhatják a Levoxa hatását:

• Vastabletták (vérszegénység kezelésére), cinkpótlók, magnézium‑ vagy alumínum-tartalmú savkötők (túlzott savtermelés vagy gyomorégés gyógyszerei), didanozin vagy szukralfát (gyomorfekély kezelésére szolgáló gyógyszerek). Lásd a 3. pont „Ha Ön már szed vastablettát, cinkpótlókat, savkötőket, didanozint vagy szukralfátot” című részét alább.

Opiátok kimutatására szolgáló vizeletvizsgálat

A Levoxát szedő betegeknél az erős fájdalomcsillapítók, úgynevezett „opiátok” kimutatására szolgáló vizeletvizsgálat „álpozitív” eredményt adhat. Amennyiben kezelőorvosa vizeletvizsgálatot ír elő Önnek, mondja meg orvosának, hogy Levoxát szed.

Tuberkulózis-vizsgálat

Ez a gyógyszer „álnegatív” eredményt mutathat a tuberkulózist okozó baktériumokat kimutató egyes laboratóriumi vizsgálatok során.

Terhesség és szoptatás

Ne szedje ezt a gyógyszert, ha:

• Ön terhes, fennáll Önnél a terhesség lehetősége, vagy úgy véli, hogy terhes.
• szoptat vagy szoptatni tervezi gyermekét.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A gyógyszer bevételét követően jelentkezhetnek mellékhatások, pl. a szédülés, álmosság, forgó jellegű szédülés (vertigó) vagy látászavarok. A mellékhatások közül néhány befolyásolhatja a koncentrálóképességet és a reakcióidőt. Ha ezt tapasztalja, ne vezessen gépjárművet, illetve ne végezzen nagyfokú figyelmet igénylő munkát.

A Levoxa laktózt tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A Levoxa nátriumot tartalmaz

Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell szedni a Levoxát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A gyógyszer bevétele

• Ezt a gyógyszert szájon át kell szedni.
• A tablettákat egészben, egy pohár vízzel nyelje le.
• A tablettákat étkezés alatt vagy az étkezések között bármikor be lehet venni.

Védje bőrét a napsütéstől

Tartózkodjon a közvetlen napsütéstől, amíg ezt a gyógyszert szedi és még 2 napig a kezelés befejezése után. Ez azért fontos, mert a bőre sokkal érzékenyebbé válik a napsütésre, és leéghet, zsibbadhat vagy súlyos fokban felhólyagosodhat, ha nem teszi meg az alábbi elővigyázatossági intézkedéseket:

• Mindig használjon magas faktorszámú napvédő krémet.
• Mindig viseljen kalapot és olyan ruházatot, amely befedi a karjait és lábait.
• Kerülje a szoláriumok használatát.

Ha Ön már szed vastablettát, cinkpótlókat, savkötőket, didanozint vagy szukralfátot

• Ezeket a gyógyszereket ne vegye be a Levoxával egyidőben. Az ilyen gyógyszerek előírt adagjait legalább 2 órával a Levoxa bevétele előtt vagy után vegye be.

Mennyi gyógyszert kell bevenni?

• Kezelőorvosa dönt arról, hogy Önnek mennyi Levoxát kell bevennie.
• Az adag az önnél kialakult fertőzés típusától, valamint a fertőzés helyétől függ.
• A kezelés időtartama attól függ, hogy milyen súlyos a fertőzés.
• Ha úgy érzi, hogy gyógyszerének hatása túl erős, vagy éppen gyenge, ne változtasson az adagokon magától, hanem kérdezze meg kezelőorvosát.

Felnőttek és idősek

A melléküregek fertőzései

• két Levoxa 250 mg filmtabletta, naponta egyszer, vagy
• egy Levoxa 500 mg filmtabletta, naponta egyszer.

Tüdőfertőzés olyan betegeknél, akiknek tartósan fennálló légzési panaszaik vannak

• két Levoxa 250 mg filmtabletta, naponta egyszer, vagy
• egy Levoxa 500 mg filmtabletta, naponta egyszer.

Tüdőgyulladás

• két Levoxa 250 mg filmtabletta, naponta egyszer vagy kétszer, vagy
• egy Levoxa 500 mg filmtabletta, naponta egyszer vagy kétszer.

Húgyúti fertőzések, beleértve a vesék vagy a húgyhólyag fertőzéseit is

• egy vagy két Levoxa 250 mg filmtabletta, naponta, vagy
• ½ vagy egy Levoxa 500 mg filmtabletta, naponta.

Prosztatagyulladás

• két Levoxa 250 mg filmtabletta, naponta egyszer, vagy
• egy Levoxa 500 mg filmtabletta, naponta egyszer.

A bőr és a bőr alatti szövetek fertőzése, beleértve ebbe az izomfertőzést is

• két Levoxa 250 mg filmtabletta, naponta egyszer vagy kétszer, vagy
• egy Levoxa 500 mg filmtabletta, naponta egyszer vagy kétszer.

Antrax baktérium belélegzése esetén

• két Levoxa 250 mg filmtabletta, vagy
• egy Levoxa 500 mg filmtabletta, naponta egyszer.

Veseproblémákban szenvedő felnőttek és idősek

Szükség lehet arra, hogy kezelőorvosa egy alacsonyabb adagot írjon elő Önnek.

Ha az előírtnál több Levoxát vett be

Ha véletlenül az előírtnál több filmtablettát vett be, ezt azonnal közölje egy orvossal, vagy kérjen orvosi tanácsot. Vigye magával a gyógyszert az eredeti csomagolásában. Ez azért szükséges, hogy az orvos tudja mit vett be. A következő hatások jelentkezhetnek: görcsrohamok, zavartság, szédülés, csökkent éberségi szint, végtagremegés és szívproblémák – amelyek szabálytalan szívverést, hányingert vagy gyomorégést idézhetnek elő.

Ha elfelejtette bevenni a Levoxát

Ha elfelejtett bevenni egy adagot, a lehető leghamarabb pótolja, kivéve, ha már nagyon közel van a következő adag bevételi ideje.

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Levoxa szedését

Ne hagyja abba a Levoxa szedését csak azért, mert jobban érzi magát. Igen fontos, hogy befejezze a filmtablettákkal végzett kezelést, amit kezelőorvosa előírt. Amennyiben túl hamar abbahagyja a filmtabletták szedését, a fertőzés visszatérhet és az Ön állapota rosszabbodhat vagy a baktériumok ellenállóvá (rezisztenssé) válnak a gyógyszerrel szemben.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Hagyja abba a Levoxa szedését, és azonnal forduljon orvoshoz vagy menjen kórházba, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét tapasztalja:

Ritka (1000‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• Allergiás reakció jelentkezik Önnél. Ennek jele lehet többek között a bőrkiütés, nyelési nehézség vagy nehézlégzés, az ajkak, az arc, a torok és a nyelv vizenyős duzzanata (angioödéma).

Hagyja abba a Levoxa szedését és azonnal forduljon orvoshoz, ha az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikét tapasztalja, ugyanis ilyen esetben azonnali orvosi ellátásra lehet szüksége:

Ritka (1000‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• Az inak, szalagok és izmok fájdalma és gyulladása, ami ezek szakadásához is vezethet. Leggyakrabban az Achilles-ín érintett.
• Görcsrohamok.
• Nem létező dolgok látása, hallása (hallucinációk, paranoia).
• levertségérzet (depresszió), mentális problémák, nyugtalanságérzet (agitáció), kóros álmok vagy rémálmok
• Kiterjedt bőrkiütés, magas testhőmérséklet, a májenzimszintek emelkedése a vérben, kóros vérvételi laboratóriumi eredmény (eozinofília), megnagyobbodott nyirokcsomók és egyéb szervek érintettsége (eozinofíliával és szervi tünetekkel járó gyógyszerreakció, amely DRESS-szindrómaként vagy gyógyszer okozta túlérzékenységi szindrómaként is ismert). Lásd 2. pont.
• A vízkiválasztás zavarával és alacsony nátriumszinttel járó tünetcsoport (SIADH).
• A vércukorszint csökkenése (hipoglikémia) és akár kómáig súlyosbodó vércukorszint-csökkenés (hipoglikémiás kóma). Ezt fontos tudniuk a cukorbetegeknek. Lásd 2. pont.

Nem ismert gyakoriságú (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

• Súlyos bőrkiütés, köztük Stevens–Johnson-szindróma és toxikus epidermális nekrolízis.

Ezek vöröses, céltáblaszerű vagy körkörös, középen gyakran hólyagos foltokkal jelenthetnek meg a törzsön, vagy bőrhámlásként, fekélyként a szájban, torokban, orrban, nemi szerveken valamint a szemeknél, és megjelenésüket láz vagy influenzaszerű tünetek előzhetik meg. Lásd 2. pont.

• étvágytalanság, a bőr, illetve a szemek besárgulása, sötét színű vizelet, viszketés vagy hasi (gyomortáji) érzékenység. Mindezek májproblémákat jelezhetnek, amibe beletartozhat a halálos kimenetelű májelégtelenség is.
• égő, zsibbadó érzés, fájdalom vagy érzéketlenség. Ezek az úgynevezett „neuropátia” jelei lehetnek.
• vizes hasmenés, amiben esetleg vér is megjelenik, és amely hasi görccsel, illetve magas lázzal is jelentkezhet. Ezek súlyos bélproblémák jelei lehetnek.
• a vélemény és gondolkodás megváltozása (pszichotikus reakciók), melyek öngyilkossági gondolatok jelentkezésének vagy kísérletek bekövetkeztének kockázatával járhatnak.

Ha a Levoxa szedése alatt romlik a látása vagy bármilyen más szembetegséget tapasztal, azonnal forduljon szemész szakorvoshoz (lásd 2. Pont „A gyógyszer szedése előtt” és „A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre”).

Kinolon és fluorokinolon antibiotikumok adása nagyon ritka esetekben hosszan (akár hónapokig vagy évekig) tartó, illetve maradandó gyógyszermellékhatások kialakulásával jár, amelyek néhány esetben az eleve fennálló kockázati tényezőktől függetlenül jelentkeznek. Ezek a mellékhatások a következők lehetnek: íngyulladás, ínszakadás, ízületi fájdalom, végtagfájdalom, járási nehézség, rendellenes érzékelések, például szúró, bizsergő, csiklandozó, égő érzés, zsibbadás vagy fájdalom (neuropátia), depresszió, fáradtság, alvászavarok, memóriaromlás, valamint a hallás, a látás, az ízérzés és a szaglás romlása.

Fluorokinolon-kezelésben részesülő betegeknél beszámoltak a szívbillentyűk záródási zavaráról, valamint a fő ütőér (aorta) falának kiboltosulásáról és elgyengüléséről, vagy az aorta falának szakadásáról (aneurizma és disszekció). Ez az érfalszakadás végzetes lehet. Lásd még a 2. pontot.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi mellékhatások bármelyike súlyossá válik, vagy néhány napnál tovább tart

Gyakori (10‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• alvászavarok
• fejfájás, szédülés
• hányinger, hányás, hasmenés
• egyes májenzimek szintjének emelkedése a vérben.

Nem gyakori (100‑ból legfeljebb 1 beteget érinthet)

• egyéb baktériumok vagy gombák mennyiségének megváltozása a szervezetben, a Candida nevű gomba által okozott fertőzés, ami kezelést igényelhet
• a fehérvérsejtek számának változása (úgynevezett leukopénia, illetve eozinofília), ami bizonyos vérvizsgálati eredmények alapján mutatható ki
• feszültség (szorongás) érzés, zavartság, idegesség, aluszékonyság, remegés, forgó jellegű szédülés (vertigó)
• légszomj (diszpnoe)
• az ízérzés változásai, étvágytalanság, gyomorbántalom vagy emésztési zavar (diszpepszia), gyomortáji fájdalom, puffadásérzet (flatulencia) vagy székrekedés
• viszketés és bőrkiütés, nagyfokú viszketés, illetve csalánkiütés (urtikária), fokozott verítékezés (hiperhidrózis)
• ízületi‑ vagy izomfájdalom
• a vérvizsgálati eredmények kóros májfunkció-eredményeket (emelkedett bilirubinszint) vagy veseproblémákat (emelkedett kreatininszint) jelezhetnek
• általános gyengeség

Ritka (1000‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• véraláfutások és vérzések kialakulására való hajlam a vérlemezkék számának csökkenése (trombocitopénia) miatt
• a fehérvérsejtek alacsony száma (neutropénia)
• fokozott immunválasz (túlérzékenység)
• zsibbadás a kezekben, lábakban (paresztézia)
• hallásproblémák (fülzúgás) vagy látászavarok (homályos látás)
• szokatlanul szapora szívverés (tahikardia), a saját szívverés érzékelése (palpitáció) vagy alacsony vérnyomás (hipotónia)
• izomgyengeség. Ez különösen fontos lehet egy ritka idegrendszeri betegségben (miaszténia grávisz) szenvedő betegeknél.
• a veseműködés megváltozása, és bizonyos esetekben veseelégtelenség, ami allergiás vesereakció következtében kialakuló havany veseelégtelenség (úgynevezett intersticiális nefritisz) miatt következik be
• láz
• élesen körülhatárolt, vöröses foltok hólyagokkal vagy azok nélkül, melyek a levofloxacin alkalmazása után néhány órán belül jelentkeznek, és a bőr – gyulladás után visszamaradó – elszíneződésével gyógyulnak: ez a levofloxacin újabb alkalmazása esetén általában ismét jelentkezik ugyanezen a bőr- vagy nyálkahártya-területen
• memóriazavar.

 Nem ismert gyakoriságú (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

• a vörösvérsejtek számának csökkenése (vérszegénység): ami a vörösvérsejtek károsodása miatt a bőrt sápadttá, sárgás elszíneződésűvé teheti, az összes vérsejtszám csökkenése (páncitopénia)
• láz, torokfájás és nem múló általános rosszullét. Ez a fehérvérsejtek számának csökkenése (agranulocitózis) miatt következhet be.
• keringésleállás (anafilaxia‑szerű sokk)
• a vércukorszint emelkedése (hiperglikémia). Ezt fontos tudniuk a cukorbetegeknek (lásd 2. pont).
• a szaglásérzékelés megváltozása, a szaglás vagy ízérzés elvesztése (parozmia, anozmia, ageuzia)
• mozgás‑ és járászavarok (diszkinézia, extrapiramidális zavarok)
• átmeneti eszméletvesztés vagy ájulás
• átmeneti látásvesztés, szemgyulladás
• hallásvesztés vagy halláskárosodás
• kórosan gyors szívverés, életveszélyes szívritmuszavar, beleértve ebbe a szívmegállást, a szívritmus megváltozását, (amit a szív elektromos aktivitását mérő EKG‑n „QT‑szakasz megnyúlásnak” neveznek)
• nehézlégzés vagy sípoló légzés (bronhospazmus)
• allergiás tüdőreakciók
• hasnyálmirigy‑gyulladás (pankreatitisz)
• májgyulladás (hepatitisz)
• a bőr fokozott érzékenysége a nap‑ és ultraibolya sugárzással szemben (fényérzékenység)
• a szervezetben vért keringető erek allergiás reakciók miatti gyulladása (vaszkulitisz)
• a szájüreg nyálkahártyájának gyulladása (sztomatitisz)
• izomszakadás és izomkárosodás (rabdomiolízis)
• ízület körüli vörösödés és ízületi duzzanat (artritisz)
• fájdalom, amibe beletartozik a hátfájás, mellkasi fájdalom és végtagfájdalom
• porfiriás rohamok azoknál a betegeknél, akik porfíriában (egy nagyon ritka anyagcsere betegségben) szenvednek
• tartós fejfájás, homályos látással vagy anélkül (jóindulatú koponyaűri nyomásfokozódás)

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Levoxát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:/EXP:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Levoxa?

• A készítmény hatóanyaga a levofloxacin.

Levoxa 250 mg filmtabletta

250 mg levofloxacint tartalmaz (levofloxacin‑hemihidrát formájában) filmtablettánként.

Levoxa 500 mg filmtabletta

500 mg levofloxacint tartalmaz (levofloxacin‑hemihidrát formájában) filmtablettánként.

• Egyéb összetevők:

Tablettamag: nátrium‑sztearil‑fumarát, kroszpovidon (A típusú), vízmentes kolloid szilícium‑dioxid, kopovidon (K-érték 25,2-30,8), szililezett mikrokristályos cellulóz (98% mikrokristályos cellulóz és 2% kolloid szilícium-dioxid).

Tablettabevonat: Opadry II Pink (laktóz‑monohidrát, hipromellóz 15cP, titán‑dioxid [E171], triacetin, vörös vas‑oxid [E 172], sárga vas‑oxid [E 172]).

Milyen a Levoxa külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Levoxa 250 mg filmtabletta

Rózsaszínű, ovális, mindkét oldalán domború tabletta, egyik oldalán bemetszéssel, másik oldalán „L” jelöléssel. Körülbelül 13 mm hosszú és 6 mm széles.

A tabletta egyenlő adagokra osztható.

Levoxa 500 mg filmtabletta

Rózsaszínű, ovális, mindkét oldalán domború tabletta, egyik oldalán bemetszéssel, másik oldalán „L” jelöléssel. Körülbelül 16 mm hosszú és 8 mm széles.

A tabletta egyenlő adagokra osztható.

Kiszerelések:

1, 3, 5, 7, 10, 14, 50, 200 db filmtablettát tartalmazó Al/PVC buborékcsomagolás.

50 vagy 100 db filmtablettát tartalmazó, LDPE kupakkal ellátott HDPE tartály.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Actavis Group PTC ehf. Dalshraun 1, 220 Hafnarfjordur, Izland

Gyártó

Actavis Ltd. BLB015-016, Bulebel lndustrial Estate, Zejtun ZTN 3000, Málta

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Lengyelország: Levoxa

Magyarország: Levoxa 250 mg, 500 mg filmtabletta

Románia: Levofloxacina Actavis 500 mg

Levoxa 250 mg filmtabletta

OGYI-T-20623/01 3× Al/PVC buborékcsomagolásban

OGYI-T-20623/02 5× Al/PVC buborékcsomagolásban

OGYI-T-20623/03 7× Al/PVC buborékcsomagolásban

OGYI-T-20623/04 10× Al/PVC buborékcsomagolásban

OGYI-T-20623/05 14× Al/PVC buborékcsomagolásban

Levoxa 500 mg filmtabletta

OGYI-T-20623/06 3× Al/PVC buborékcsomagolásban

OGYI-T-20623/07 5× Al/PVC buborékcsomagolásban

OGYI-T-20623/08 7× Al/PVC buborékcsomagolásban

OGYI-T-20623/09 10× Al/PVC buborékcsomagolásban

OGYI-T-20623/10 14× Al/PVC buborékcsomagolásban

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatánakdátuma: 2023. május