METALYSE 10000 egység por és oldószer oldatos injekcióhoz
betegtájékoztató
1. Milyen típusú gyógyszer a Metalyse és milyen betegségek eseté alkalmazható?
A Metalyse az injekció készítéséhez port és oldószert tartalmaz. Ennek megfelelően, a csomagolás tartalma:
- 1 db 10 000 egység tenecteplase hatóanyag port tartalmazó injekciós üveg és
- 1 db 10 ml injekcióhoz való vizet tartalmazó előretöltött fecskendő.
Felhasználás előtt a mellékelt oldószert (injekcióhoz való vizet) a port tartalmazó injekciós üvegbe fecskendezve injekciós oldatot kell készíteni.
A Metalyse az ún. trombolítikumok csoportjába tartozik. Ezek a szerek elősegítik a vérrögök feloldódását. A tenektepláz rekombináns DNS-technológiával előállított készítmény, ami fibrinspecifikus plazminogén-aktivátor.
A Metalyse szívizom infarktus ("szívroham") kezelésére szolgál. A panaszok jelentkezésétől számított 6 órán belül kell beadni a szív koszorúereiben képződött vérrögök feloldódásának elősegítése céljából. Ezáltal megelőzhető a szívroham okozta károsodás és bizonyítottan életek menthetők meg vele.
METALYSE 10000 egység por és oldószer oldatos injekcióhoz GYÓGYSZERINFÓK
Hatóanyag
tenecteplase
Boehringer Ingelheim International
intézeti gyógyszer
Kiszerelések
- (1x)
A gyógyszermárka további termékei
Betegtájékoztató tartalom
2. Tudnivalók a Metalyse alkalmazása előtt
A következő esetekben kezelőorvosa nem rendel, ill. nem ad be Önnek Metalyse injekciót:
- ha korábban életveszélyes allergiás reakciója (súlyos túlérzékenysége) volt a hatóanyagra (a tenekteplázra), a gentamicinre (nyomokban megtalálható maradvány a gyártási folyamatból) vagy a Metalyse bármely más összetevőjére. Ha a Metalyse-kezelés mindenképpen szükséges, az újraélesztéshez szükséges eszközöknek szükség esetén azonnal elérhetőnek kell lenniük.
- ha Ön jelenleg is fennálló vagy a közelmúltban lezajlott, fokozott vérzésveszéllyel járó betegségben szenved, pl.:
- vérzési rendellenesség vagy vérzékenység
- sztrók (agyi történés)
- rendkívül magas, kezeléssel nem kontrollált vérnyomás
- fejsérülés
- súlyos májbetegség
- gyomorfekély (peptikus fekélybetegség)
- a nyelőcsőben kialakult visszértágulatok (nyelőcsővárixok)
- bizonyos érfal rendellenességek (pl. aneurizma, körülírt tágulat a verőér falán)
- egyes daganatok
- a szívburok gyulladása (perikarditisz); a szívbillentyű gyulladása vagy fertőzései (endokarditisz)
- elbutulás (demencia)
- ha Ön véralvadásgátlókat (pl. warfarin, kumarin) szed;
- ha Ön hasnyálmirigy-gyulladásban (pankreátitisz) szenved;
- ha a közelmúltban jelentős műtétet (pl. agy- vagy gerincműtétet) végeztek Önön;
- ha Ön a megelőző 2 hétben 2 percnél hosszabb időtartamú újraélesztésre (kardiopulmonális reszuszcitációra, szívmasszázsra) szorult.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Kezelőorvosa a Metalyse fokozott elővigyázatossággal fogja alkalmazni:
- ha korábban bármilyen, a hirtelen életveszélyt okozó allergiás reakción (súlyos túlérzékenységen) kívüli allergiás reakciója volt a tenektepláz hatóanyagra, a gentamicinre (nyomokban megtalálható, a gyártási folyamatból származik), vagy a Metalyse bármely összetevőjére (lásd még 6. pont "A csomagolás tartalma és egyéb információk")
- ha Ön magasvérnyomás-betegségben szenved;
- ha Ön agyi keringészavarral küszködik (agyi érbetegségben szenved);
- ha a megelőző 10 napban tápcsatorna- vagy húgyúti vérzés lépett fel (véressé vált a széklete vagy a vizelete);
- ha Ön szívbillentyű betegségben (pl. a bal pitvarkamrai szájadék szűkületében) és ezen kívül szívritmus-zavarban (pl. pitvarfibrillációban, azaz pitvarremegésben) is szenved;
- ha Ön az előző 2 napban izomba (intramuszkulárisan) kapott injekciót;
- ha Ön idősebb 75 évesnél;
- ha az Ön testsúlya kisebb 60 kilogrammnál;
- ha korábban már kapott Metalyse-t.
Gyermekek és serdülők
A Metalyse alkalmazása gyermekeknél és 18 éves kor alatti serdülőknél nem ajánlott.
Egyéb gyógyszerek és a Metalyse
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
3. Hogyan kell alkalmazni a Metalyse-t?
Kezelőorvosa az Ön testsúlya alapján határozza meg a Metalyse adagját, a következő táblázat segítségével:
A mellkasi fájdalom jelentkezése után orvosa a lehető leghamarabb Metalyse injekciót és ezen kívül véralvadásgátló gyógyszert is ad Önnek.
A Metalyse injekciót a trombolítikumok alkalmazásában jártas orvos alkalmazhatja. A készítményt egyszerre, egy vénába, vagyis visszérbe kell beadni.
Orvosa a mellkasi fájdalom jelentkezése után a lehető leghamarabb beadja Önnek (egyszeri alkalommal) a Metalyse injekciót.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Az alábbi mellékhatásokat a Metalyse-t kapó betegeknél észlelték: Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet):
- vérzés
Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
- vérzés az injekció beszúrásának helyén
- orrvérzés
- húgy- és ivarszervi vérzés (véressé válhat a vizelet)
- bőr alatti bevérzés
- tápcsatornavérzés (pl. gyomor- és bélvérzés)
Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
- szabálytalan szívverés (reperfúziós aritmiák), mely néha a szív leállásához vezethet. A szívmegállás életveszélyes is lehet.
- hasüregi belső vérzés (a hashártya mögötti (retroperitoneális) térbe törő vérzés)
- agyvérzés - ez és a többi súlyos vérzéses szövődmény maradandó rokkantságot, sőt, halált is okozhat
- szembevérzés
Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
- alacsony vérnyomás (hipotenzió)
- tüdővérzés
- túlérzékenységi (anafilaktoid) reakciók, pl. bőrkiütés, csalánkiütés, nehézlégzés (hörgőgörcs)
- vérzés a szívburokba (hemoperikardium)
- vérrögképződés a tüdőerekben (tüdőembólia) és más szervek ereiben (trombotikus embólia)
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- zsír-embólia (zsírrögképződés)
- hányinger
- hányás
- a testhőmérséklet emelkedése (láz)
- a vérzések következtében vérátömlesztésre lehet szükség
Mint más trombolítikus szerek esetében, a következő tünetekről számoltak be a szívroham és/vagy a trombolítikumok alkalmazásának következtében:
Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet):
- alacsony vérnyomás (hipotenzió)
- szabálytalan szívverés
- mellkasi fájdalom (angina pektorisz)
Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
- újabb mellkasi fájdalom/angina (rekurrens iszkémia)
- szívroham
- szívelégtelenség
- szívelégtelenség következtében kialakuló sokk
- szívburok-gyulladás
- folyadék a tüdőben (tüdőödéma)
Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
- szívleállás
- szívbillentyű vagy szívburok problémák (a kéthegyű billentyű záródási zavara, folyadékgyülem a szívburokban)
- vérrög a vénákban (vénás trombózis)
- folyadék a szívburok és a szív között (szívtamponád)
- szívizom-szakadás (miokardium ruptúra)
Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
- vérrögképződés a tüdőerekben (tüdőembólia)
Ezek a szív és érrendszeri események életveszélyesek lehetnek és halálhoz vezethetnek.
Agyvérzés esetén beszámoltak idegrendszeri tünetekről, mint például álmosságról (szomnolencia), beszédzavarokról, bénulásokról (hemiparézis) és rángógörcsökről (konvulzió).
Ha úgy véli, hogy a felsorolt mellékhatások bármelyikét észleli, azonnal forduljon orvosához.
Ha bármelyik mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Kapcsolódó kérdések és cikkek
5. Hogyan kell tárolni a Metalyse-t?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó
Az elkészített Metalyse oldat 2-8 °C-on 24 órán át, 30 °C-on 8 órán keresztül tartható el. Mindazonáltal, mikrobiológiai megfontolások alapján általában az orvos azonnal beadja az elkészített oldatot.
A címkén/dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a gyógyszert.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Metalyse?
- A készítmény hatóanyaga a tenektepláz. Egy injekciós üveg 10 000 egység tenekteplázt tartalmaz. Az előretöltött fecskendő 10 ml injekcióhoz való vizet tartalmaz.
- Egyéb összetevők: L-arginin, foszforsav és poliszorbát 20.
- A Metalyse oldószere injekcióhoz való víz.
- Nyomokban a gyártási folyamatból származó gentamicin található a készítményben.
Milyen a Metalyse külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A doboz egy liofilizált port tartalmazó injekciós üveget, egy oldószerrel előretöltött fecskendőt, egy injekciós üveg feltétet és egy tűt tartalmaz.