NEVOTENS HCT filmtabletta

betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer a Nevotens HCT és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Nevotens HCT hatóanyagai a nebivolol és hidroklorotiazid.

A nebivolol az úgynevezett szelektív béta blokkolók csoportjába tartozó, szív és érrendszerre ható gyógyszer (azaz, szelektív hatással bír a szívre és érrendszerre). Meggátolja a szívverés felgyorsulását, és befolyásolja a szív pumpáló erejét. Az ereket is tágítja, ami hozzájárul a vérnyomáscsökkentő hatás kialakulásához.
A hidroklorotiazid egy vízhajtó hatású gyógyszer, ami növeli a termelődő vizelet mennyiségét.

A Nevotens HCT a nebivolol és a hidroklorotiazid kombinációját egyetlen tablettában tartalmazó magas vérnyomás (hipertenzió) kezelésére szolgáló gyógyszer. Az egyes hatóanyagokat tartalmazó két, különálló készítmény egy gyógyszerrel való kiváltására alkalmazható azoknál a betegeknél, akik a két hatóanyagot korábban két külön készítmény formájában párhuzamosan szedték.

NEVOTENS HCT filmtabletta GYÓGYSZERINFÓK

Hatóanyag
nebivolol hydrochloride, hydrochlorothiazide

További gyógyszerek azonos hatóanyaggal >

Gyártó:
Aramis Pharma Kft.

Vényköteles?
vényköteles

A gyógyszer orvosi receptre alkalmazható: Orvoskereső

Kiszerelések

5 mg/12,5 mg
5 mg/25 mg

Betegtájékoztató tartalom

2. Tudnivalók a Nevotens HCT szedése előtt

Ne szedje a Nevotens HCT filmtablettát,

ha allergiás (túlérzékeny) a nebivololra vagy a hidroklorotiazidra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) bármely egyéb összetevőjére;
ha allergiás (túlérzékeny) más szulfonamid származékra (a hidroklorotiazid is egy szulfonamid származék);
ha az alábbi problémák közül egy vagy több fennáll Önnél:
nagyon alacsony pulzusszám (kevesebb, mint 60 szívverés percenként),
egyéb súlyos szívritmuszavarok (pl. szik szinusz szindróma, szinoatriális blokk, másod- vagy harmadfokú atrioventrikuláris blokk),
nemrég kialakult, vagy mostanában rosszabbodó szívelégtelenség, vagy szívelégtelenség okozta keringési sokk miatt a szív munkáját javító intravénásan adott kezelésben részesül (infúzió),
alacsony vérnyomás,
súlyos keringési problémák a karokban vagy lábakban,
kezeletlen feokromocitóma (a vesék tetején elhelyezkedő szerv, a mellékvese daganata),
súlyos veseproblémák, a vizelet teljes hiánya (anuria),
anyagcserezavarok: amikor túl sok sav van a szervezetben, úgynevezett metabolikus acidózis, illetve túl sok sav van a vérében, pl. cukorbetegség esetén, úgynevezett diabéteszes ketoacidózisban,
asztma, nehézlégzés (akár most, akár a múltban fordult elő),
a májműködés (májfunkció) zavara,
tartósan fennálló, kezelésnek ellenálló magas vér kalciumszint, alacsony vér káliumszint vagy alacsony vér nátriumszint,
magas húgysavszint a köszvény tüneteivel;

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Nevotens HCT szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:

ha volt már bőrrákja, vagy ha a kezelés során váratlan bőrelváltozást tapasztal. A hidroklorotiaziddal, különösen a nagy dózissal történő hosszú távú kezelés növelheti a bőr- és ajakrák egyes típusainak (nem melanóma típusú bőrrák) kockázatát. Védje bőrét a napsugárzástól és az UV- sugaraktól a Nevotens HCT szedése alatt.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alább felsorolt tünetei, panaszai lennének:

Prinzmetal anginának nevezett olyan mellkasi fájdalom, amit spontán kialakuló, koszorúérgörcs okoz,
enyhe ingervezetési zavar a szívben, ami a szívritmust befolyásolja, úgynevezett elsőfokú szívblokk,
kórosan alacsony pulzusszám,
kezeletlen krónikus szívelégtelenség,
bőrfarkas (lupusz eritematózusz), az immunrendszernek, a test védekező rendszerének bizonyos betegsége esetén,
pikkelysömör (bőrbetegség, melyre pikkelyesen hámló rózsaszín foltok jellemzők) fennállása esetén, vagy ha korábban előfordult Önnél pikkelysömör,
pajzsmirigy túlműködés: ez a gyógyszer elfedheti a pajzsmirigy túlműködés okozta kórosan gyors szívverést,
a karok vagy lábak rossz keringése, pl. Raynaud betegség, Raynaud szindróma, járás közben jelentkező görcsös fájdalom,
túlérzékenység (allergia): ez a gyógyszer fokozhatja a pollenekkel, illetve egyéb anyagokkal szembeni allergiás tüneteket,
hosszan tartó légzési nehézségek,
cukorbetegség: a gyógyszer elfedheti a túlságosan alacsony vércukorszint hatására kialakuló figyelmeztető tüneteket (pl. reszketés, szapora pulzus); kezelőorvosa azt is el fogja mondani, hogy a vércukorszintet gyakrabban kell ellenőriznie a Nevotens HCT szedése mellett, mivel a cukorbetegségre alkalmazott gyógyszer dózisának módosítására lehet szükség,
veseműködési rendellenességek: a kezelőorvosa úgynevezett vesefunkciós vizsgálatokat fog előírni Önnek, hogy meggyőződjön arról, nem romlik-e az Ön veseműködése. Ha súlyos vesebetegségben szenved, ne szedje a Nevotens HCT-t (lásd a "Ne szedje a Nevotens HCT filmtablettát" részt),
ha Ön hajlamos arra, hogy alacsony legyen a káliumszint a vérében, kiváltképp, ha hosszú QT szindrómában szenved (az EKG eltérésének egy fajtája), vagy digitálisz tartalmú (szívet támogató) gyógyszert szed; nagyobb eséllyel alakulhat ki Önnél alacsony vér káliumszint, ha májzsugorban szenved, vagy erős vízhajtó kezelés hatására hirtelen sok vizet vesztett, vagy az étellel és itallal elfogyasztott kálium nem elegendő az Ön számára,
ha sebészeti beavatkozás előtt áll, mindig tájékoztassa az altatás előtt altatóorvosát arról, hogy Nevotens HCT-t szed.

A Nevotens HCT hatására a vérzsír- és húgysavszintek emelkedhetnek. Befolyásolhatja bizonyos, elektrolitoknak nevezett kémiai anyagok vérszintjét: a kezelőorvosa ezeket az anyagokat bizonyos időközönként vérvizsgálat segítségével ellenőrizni fogja Önnél.

A Nevotens HCT-ban található hidroklorotiazid túlérzékennyé teheti a bőrét napfénnyel és mesterséges UV fénnyel szemben. Ha kiütés, viszkető pöttyök alakulnak ki bőrén, vagy a bőre érzékennyé válik a kezelés alatt, hagyja abba a Nevotens HCT szedését, és tájékoztassa a kezelőorvosát. (lásd a 4. pontot is).

Gyermekek és serdülők

Mivel gyermekekben és serdülőkben még nem ismert a Nevotens HCT hatása, ezért alkalmazása ezekben az életkorokban nem javasolt.

Egyéb gyógyszerek és a Nevotens HCT

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A Nevotens HCT terápia során mindig tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbi gyógyszerek közül bármelyiket szedi:

Gyógyszerek, amelyek hasonlóképp a Nevotens HCT-hoz, a vérnyomást vagy a szívműködést befolyásolják:

Vérnyomáscsökkentő vagy szívbetegségekre szedett gyógyszerek (úgymint amiodaron, amlodipin, cibenzolin, klonidin, digoxin, diltiazem, dizopiramid, dofetilid, felodipin, flekainid, guanfacin, hidrokinidin, ibutilid, lacidipin, lidokain, mexiletin, metildopa, moxonidin, nikardipin, nifedipin, nimodipin, nitrendipin, propafenon, kinidin, rilmenidin, szotalol, verapamil).
Szedatívumok és a pszichózis (egyfajta elmebetegség) kezelésére használt szerek pl. amiszulpirid, barbiturátok (epilepsziában is használják), klórpromazin, ciamemazin, droperidol, haloperidol, levomepromazin, narkotikumok, fenotiazin (hányinger és hányás kezelésére is használják), pimozid, szulpirid, szultoprid, thioridazin, tiaprid, trifluoperazin.
Depresszió kezelésére használt gyógyszerek pl. amitriptilin, fluoxetin, paroxetin.
Műtéti altatáshoz használt gyógyszerek.
Asztmában, orrdugulás kezelésében, illetve bizonyos szembetegségekben, mint zöld hályog (szemnyomás fokozódás), vagy pupillatágításhoz használt gyógyszerek.
Baklofén (görcsoldó szer).
Amifosztin (daganatok kezelése során alkalmazott, mellékhatások csökkentését szolgáló védő hatású gyógyszer).

Gyógyszerek, amelyek hatását vagy toxicitását a Nevotens HCT fokozhatja:

Lítium (hangulatstabilizálóként használt gyógyszer)
Ciszaprid (gyomorbántalmakra szedett gyógyszer)
Bepridil (angina kezelésére használt gyógyszer)
Difemanil (túlzott verejtékezés kezelésére szedett gyógyszer)
Fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek: infúzióban vagy injekcióban adott eritromicin, pentamidin és szparfloxacin, amfotericin és penicillin-G-nátrium, halofantrin (malária kezelésére használt szer)
Vinkamin (agyi keringészavarokra használt szer)
Mizolasztin és terfenadin (allergia kezelésében használt gyógyszerek)
Vízhajtók és hashajtók
Akut gyulladás kezelésére használt gyógyszerek: szteroidok (pl. kortizon és prednizon), ACTH (adrenokortikotróp hormon) és szalicilsav származékok (pl. acetilszalicilsav és más szalicilátok)
Karbenoxolon (gyomorégésre és gyomorfekélyre használt gyógyszer)
Kalciumsók (egészséges csontok megőrzésére használt kiegészítő)
Izomlazító (izomrelaxáns) gyógyszerek (pl. tubokurarin)
Diaxozid (alacsony vércukor és magas vérnyomás kezelésére használt gyógyszer)
Amantadin (vírusellenes szer)
Ciklosporin (az immunválasz csökkentésére használt szer)
Jódot tartalmazó kontrasztanyagok (kontrasztanyagként röntgenvizsgálathoz használt szerek)
Daganatellenes szerek (pl. ciklofoszfamid, fluorouracil, metotrexát)

Gyógyszerek, amelyek hatása csökkenhet a Nevotens HCT hatására:

Vércukorszint-csökkentő gyógyszerek (inzulin és szájon át szedett antidiabetikumok, metformin)
Köszvény kezelésére használt szerek (pl. allopurinol, probenecid és szulfinpirazon)
Alacsony vérnyomás vagy alacsony szívfrekvencia kezelésére használt szerek (pl. noradrenalin).

Fájdalom és gyulladás kezelésére használt szerek (nem-szteroid gyulladásgátlók): a Nevotens HCT vérnyomáscsökkentő hatását csökkenthetik.

Gyomorsav túltermelésre ható vagy gyomorfekély kezelésére használt szerek (antacidumok), pl. cimetidin esetén: a Nevotens HCT-t étkezés alatt, míg a savcsökkentő szert étkezések között kell bevenni.

A Nevotens HCT egyidejű alkalmazása alkohollal

A Nevotens HCT kezelés melletti alkoholfogyasztás elővigyázatosságot igényel, alkohol hatására gyengeségérzés és szédülés jöhet létre. Ha az előbbi tünetek jelentkeznek, ne fogyasszon alkoholt, beleértve a bor, sör és az úgynevezett parti-alkohol (alkopop) fogyasztását is.

Terhesség és szoptatás

Feltétlenül mondja el kezelőorvosának, ha Ön terhes, vagy úgy véli, hogy terhes. Kezelőorvosa várhatóan azt tanácsolja majd, hogy más gyógyszert szedjen a Nevotens HCT helyett, mivel a Nevotens HCT szedése nem ajánlott a terhesség alatt. A Nevotens HCT hatóanyaga, a hidroklorotiazid ugyanis átjut a placentán, és terhességben használva ártalmas hatásai lehetnek a magzatra vagy az újszülöttre.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha szoptat vagy szoptatni szeretne. A Nevotens HCT nem javasolt szoptató anyáknak.

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A gyógyszer szédülést vagy gyengeségérzést okozhat. Ha ezek a tünetek jelentkeznek, ne vezessen gépjárművet, és ne kezeljen gépeket.

A Nevotens HCT laktózt tartalmaz

A termék tejcukrot (laktóz) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell szedni a Nevotens HCT-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Napi 1 tablettát vegyen be kevés vízzel, lehetőleg a nap azonos időpontjában.

A Nevotens HCT bevehető étkezés előtt, közben vagy étkezés után, de az étkezésektől teljesen függetlenül is.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

Ne adjon Nevotens HCT-t gyermekeknek vagy serdülőknek.

A tablettán lévő bemetszés csak a széttörés elősegítésére szolgál, amennyiben nem tudja a gyógyszert egészben lenyelni.

Ha az előírtnál több Nevotens HCT-t vett be

Azonnal tájékoztassa róla kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha véletlenül túladagolta a gyógyszert. A túladagolás leggyakrabban észlelt jelei, tünetei a nagyon lassú szívműködés (bradikardia), az alacsony vérnyomás akár ájulással együtt, asztmás jellegű légszomj, akut szívelégtelenség, nagy mennyiségű vizeletürítés és ezzel járó kiszáradás (dehidráció), hányinger, aluszékonyság, izomgörcsök, szívritmuszavarok (főleg akkor, ha digitáliszt vagy szívritmusra ható gyógyszereket is szed).

Ha elfelejtette bevenni a Nevotens HCT-t

Ha elfelejtett bevenni egy adag Nevotens HCT filmtablettát, de kicsit később eszébe jut, hogy be kellett volna vennie, vegye be a napi dózist a megszokottak szerint. Ha hosszabb időt késett a gyógyszer bevételével (több órát) és a következő adag bevételének ideje közel van, hagyja ki a kifelejtett dózist, és a következő adagot vegye be a megszokott időpontban. Ne vegyen be kétszeres adagot. Kerülje az ismételt dóziskihagyásokat.

Ha idő előtt abbahagyja a Nevotens HCT szedését

Mindig konzultáljon kezelőorvosával a Nevotens HCT-kezelés befejezése előtt.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Az alábbi mellékhatásokat jelentették a nebivolollal összefüggésben:

Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet):

fejfájás,
szédülés,
fáradtság,
szokatlan égő, szúró, csiklandozó, bizsergő érzés,
hasmenés,
székrekedés,
hányinger,
légszomj,
megdagadt kezek vagy lábak.

Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet):

lassú szívverés vagy egyéb szívet érintő panaszok,
alacsony vérnyomás,
járáskor jelentkező görcsszerű lábszárfájdalom,
látásromlás,
férfiak nemzőképességi zavarai (impotencia),
depresszió,
emésztési panaszok, gázos gyomor vagy belek, hányás,
bőrkiütés, viszketés,
asztmás jellegű légszomj a légutakat körülvevő izmok hirtelen összehúzódása következtében (bronhospazmus),
rémálmok.

Nagyon ritka mellékhatások (10 000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet):

ájulás,
a pikkelysömör rosszabbodása (bőrbetegség, melyre rózsaszín pikkelyesen hámló foltok jellemzők).

Az alábbi mellékhatások csak szórványosan fordultak elő:

teljes testre terjedő allergiás reakciók, teljes testre terjedő bőrelváltozásokkal (hiperszenzitivitási reakciók);
hirtelen kialakuló vizenyős duzzanat, főleg az ajkak és szemek körül, vagy a nyelv duzzanata, ami hirtelen kialakuló légzési nehezítettséggel járhat (angioödéma).
Egyfajta allergiás, ill. nem allergiás eredetű bőrkiütés, jelentős halványvörös, kiemelkedő, viszkető dudorokkal (csalánkiütés).

Az alábbi mellékhatásokat jelentették a hidroklorotiaziddal összefüggésben:

Túlérzékenységi (allergiás) reakciók

teljes testre terjedő allergiás reakció (anafilaxiás reakció).

Szív és keringés

szívritmuszavarok, szívdobogásérzés,
az EKG görbe megváltozása,
felállásra jelentkező hirtelen ájulás, vérrögképződés a vénákban (trombózis) és embólia kialakulása, keringés összeomlás (sokk).

Vérképzés

vérsejtek számának változása: csökkent fehérvérsejtszám, csökkent vérlemezkeszám, csökkent vörösvérsejtszám; az új vérsejtek képzésének zavara a csontvelőben,
csökkent testvíztartalom (dehidráció) és a vérben lévő ionok mennyiségének zavara, csökkent kálium-, csökkent nátrium-, csökkent magnézium-, csökkent klór- és emelkedett kalciumion mennyiség,
emelkedett húgysavszint, köszvény, emelkedett vércukorszint, cukorbetegség, metabolikus alkalózis (anyagcsere betegség), emelkedett vér koleszterin- és/vagy emelkedett vérzsírtartalom.

Gyomor és bél

étvágytalanság, szájszárazság, hányinger, hányás, gyomorpanaszok, hasi fájdalom, hasmenés, renyhe bélműködés (székrekedés), bélmozgások hiánya (paralitikus ileusz), szelesség,
a nyálmirigyek gyulladása, a hasnyálmirigy gyulladása, emelkedett amiláz a vérben (hasnyálmirigyenzim),
sárgaság, az epehólyag gyulladása.

Mellkas

légzési elégtelenség, tüdőgyulladás (pneumonitisz), rostos szövet képződése a tüdőkben (interstíciális tüdőbetegség), folyadék felgyülemlése a tüdőben (tüdőödéma)

Idegrendszer

szédülés (forgó érzés),
görcsrohamok, a tudati szint csökkenése, kóma, fejfájás, szédülés,
közöny, zavartság, depresszió, idegesség, nyugtalanság, alvászavarok,
szokatlan égő, szúró, csiklandozó, bizsergő érzés,
izomgyengeség (parézis).

Bőr és haj

viszketés, bíborszínű pöttyök és foltok a bőrön (purpura), csalánkiütés (urtikária), a bőr fokozott érzékenysége napfényre, kiütések, kiütések az arcon és/vagy vörös foltok, amelyek hegesedést okozhatnak (bőrfarkas, kután lupusz eritematózusz), szövetelhalással járó érgyulladás (nekrotizáló vaszkulitisz), hámlás, vörösség, a bőr meglazulása és hólyagképződés (toxikus epidermális nekrolízis).

Szemek és fülek

sárgalátás, homályos látás, a rövidlátás rosszabbodása, csökkent könnyképzés.

Ízületek és izmok

izomgörcs, izomfájdalom.

Vizeletkiválasztó rendszer

veseműködési zavar, akut veseelégtelenség (csökkent vizeletképzés, és a testben felhalmozódó folyadék és salakanyagok), a vese kötőszöveteinek gyulladása (interstíciális nefritisz), cukor a vizeletben.

Nemi szervek

merevedési zavarok.

Általános/Egyéb

Általános gyengeség, fáradtság, láz, szomjúság.

Nem ismert gyakoriságú: Bőr- és ajakrák (Nem melanóma típusú bőrrák)

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

Kapcsolódó kérdések és cikkek

A szívritmuszavar okai és rizikófaktorai

Mit mutat a szívultrahang?

A szívfejlődési rendellenességekről

Defibrillátor - Mikor és hogyan kell használni?

12 szívtünet, amit nem szabad figyelmen kívül hagyni

Szív- és érrendszeri teszt

5. Hogyan kell a Nevotens HCT-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Nevotens HCT filmtabletta?

A készítmény hatóanyagai a nevibolol és a hidroklorotiazid. Egy filmtabletta 5 mg nebivololt (5,45 mg nebivolol-hidroklorid formájában) és 12,5 mg hidroklorotiazidot tartalmaz.
Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, kukoricakeményítő, citromsav-monohidrát, hipromellóz (E15), poliszorbát 80, mikrokristályos cellulóz, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium sztearát, Opadry White 03A580004

Milyen a Nevotens HCT külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Fehér, tört fehér, kerek, mindkét oldalán domború felületű filmbevonatú tabletta, az egyik oldalon „515” jelöléssel, a másik oldalon bemetszéssel ellátva. A tablettán lévő bemetszés csak a széttörés elősegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza.

28 db, 30 db filmtabletta PVC/Aclar/PVC/Alumínium buborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Aramis Pharma Kft.

1095 Budapest

Mester u. 28 B, III/5

Gyártó:

Balkanpharma-Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shosse str.

Dupnitsa 2600

Bulgária

Fine Foods & Pharmaceuticals N.T.M. S.p.A.