NIPRUSS 60 mg por oldatos infúzióhoz

1. Milyen típusú gyógyszer a Nipruss és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Nipruss egy vérnyomáscsökkentő és értágító gyógyszer, felnőtteknél:

• hirtelen kialakult nagyon magas vérnyomás (hipertóniás krízis) kezelésére,
• szabályozott vérnyomáscsökkentésre műtéti eljárások során.

A Nipruss nem alkalmas tartós kezelésre.

NIPRUSS 60 mg por oldatos infúzióhoz GYÓGYSZERINFÓK

Hatóanyag
sodium nitroprusside

További gyógyszerek azonos hatóanyaggal >

Gyártó:
ALTAMEDICS GmbH

Vényköteles?
vényköteles

A gyógyszer orvosi receptre alkalmazható: Orvoskereső

Kiszerelések

• 5x - ampulla

Laktóz:

nincs

Glutén:

nincs

Benzoát:

nincs

Betegtájékoztató tartalom

1. Milyen típusú gyógyszer a Nipruss és milyen betegségek esetén... 2. Tudnivalók a Nipruss alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Nipruss‑t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Nipruss‑t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

2. Tudnivalók a Nipruss alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Nipruss‑t

• ha allergiás a hatóanyagra, a nitroprusszid-nátriumra;
• ha az aorta örökletes rendellenes szűkülete miatt (aorta isztmusz sztenózis), vagy az artériás és vénás érrendszer közötti sönt miatt kialakult magas vérnyomásban szenved;
• ha a látóideg örökletes elváltozása (Leber-féle örökletes látóideg atrófia) áll fenn Önnél;
• ha a dohányzás miatt kialakult mindkét oldali, általában visszafordíthatatlan látáscsökkenés (dohányzás okozta tompalátás, ambliopia) áll fenn Önnél. Ez az állapot akkor fordulhat elő, amikor a szervezet nem tud megszabadulni a dohányból származó mérgező cianidtól.
• ha B12‑vitamin-hiányban szenved;
• ha a vér és a szervezet kémhatása túlzott savas (metabolikus acidózis) esetén;
• ha a pajzsmirigy alulműködése (hipotireózis) áll fenn Önnél;
• ha a tüdő artériás és vénás érrendszere közötti sönt (intrapulmonális arteriovenózus sönt) áll fenn Önnél. Az ütőerek (artériák) a szívből vezetik a vért a szervekbe, a visszerek (vénák) a szervekből vezetik a vért a szívbe.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Nipruss alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:

• ha korábban szildenafilt, tadalafilt vagy vardenafilt vett be. Ezeket a gyógyszereket férfiaknál erekció elérésére vagy a tüdő ereiben kialakuló magas vérnyomás csökkentésére alkalmazzák. A Nipruss‑t csak az előny-kockázat gondos mérlegelése után szabad alkalmazni Önnél, mivel ebben az esetben a vérnyomáscsökkentő hatás jelentősen fokozódhat.
• ha olyan betegségben szenved, amelyhez megnövekedett koponyaűri nyomás társul.

A nitroprusszid-nátrium infúziót csak nátrium-tioszulfát oldat egyidejű beadásával szabad alkalmazni. Lásd az egészségügyi szakembereknek szóló információt.

A Nipruss infúzió beadása alatt az EKG és a véráramlás folyamatosan ellenőrzése szükséges.

Gyermekek és serdülők

A Nipruss biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és serdülők esetében nem igazolták. Nincsenek rendelkezésre álló adatok. Ezért a Nipruss gyermekeknél és serdülőknél nem alkalmazható.

Vesekárosodásban szenvedő betegek

Ha a nitroprusszid-nátriumot több napon keresztül alkalmazzák (nagy adagok esetén már 24 órán belül) a tiocianát szintjét ellenőrizni kell, különösen vesekárosodásban szenvedő betegek esetén, és az nem haladhatja meg a 6 mg/100 ml‑t.

Májkárosodásban szenvedő betegek

Májbetegségben (májkárosodásban) szenvedő betegeknél a Nipruss‑t óvatosan kell alkalmazni, és szorosabban kell monitorozni a cianid toxicitás jeleit (lásd 4. pont). Ha szükséges, a nitroprusszid-nátrium beadását fokozatosan csökkenteni kell vagy abba kell hagyni.

Egyéb gyógyszerek és a Nipruss

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett gyógyszereiről.

Az alábbi gyógyszerek egyidejű alkalmazása fokozhatja a Nipruss vérnyomáscsökkentő hatását:

• vérnyomáscsökkentő és értágító gyógyszerek;
• a tüdő ereiben kialakuló magas vérnyomás csökkentésére alkalmazott gyógyszerek;
• nyugtatók;
• érzéstelenítők.

Ez fokozottan érvényes a szildenafil, tadalafil vagy vardenafil korábbi bevétele után (lásd „Figyelmeztetések és óvintézkedések”).

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

A terhesség és szoptatás során történő alkalmazással kapcsolatban nem áll rendelkezésre elegendő tapasztalat, és a Nipruss‑t csak abban az esetben szabad alkalmazni, ha kezelőorvosa feltétlenül szükségesnek tartja(csak kifejezett orvosi indok esetén).

3. Hogyan kell alkalmazni a Nipruss‑t?

A Nipruss‑t a kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adja be infúzió formájában egy vénába, megfelelő infúziós pumpával.

Az alkalmazás időtartama többek között a teljes dózistól függ: lásd az egészségügyi szakembereknek szóló információt.

A nitroprusszid-nátrium infúziót általában kis adaggal kell elkezdeni, az adagot ezután 3‑5 percenként megduplázni, amíg a kívánt vérnyomásszintet el nem érik. A vérnyomáscsökkentő hatás azonnali. Az infúzió adagolásának vége felé az infúzió sebességét fokozatosan csökkenteni kell. Az adagolás során a vérnyomást gyakran mérik.

A műtéti beavatkozások során az kontrollált vérnyomáscsökkenés eléréséhez alkalmazva, javasolt, hogy az egy alkalommal beadott teljes mennyiség ne haladja meg az 1,0‑1,5 mg/ttkg‑ot.

A cianidmérgezés megelőzése érdekében erősen ajánlott nátrium-tioszulfát-oldat egyidejű alkalmazása külön vénás szereléken keresztül. Lásd az egészségügyi szakembereknek szóló információit. A cianid- és tiocianát-mérgezéssel kapcsolatos információkért lásd a „Ha az előírtnál több Nipruss‑t kapott” pontot. A cianid- és tiocianát mérgezés tüneteit lásd „Lehetséges mellékhatások” pontban. Cianid toxicitás gyanúja vagy bekövetkezett cianid toxicitás esetén (például amikor nem áll rendelkezésre tioszulfát egyidejű alkalmazásra a mérgezés ellenszereként (antidotum) hidroxokobalaminra és/vagy más, a vér méregtelenítésére szolgáló gyógyszerekre lehet szükség, lásd az egészségügyi szakembereknek szóló információit.

Az adagolási táblázatokat és az infúzió sebességét perfúzor vagy Infusomat használata esetén lásd az egészségügyi szakembereknek szóló információban.

Idősek

Időseknek gyakran kisebb dózisra van szükségük.

Ha az előírtnál több Nipruss‑t kapott

A mérgezés elkerülhető, ha betartják az adagolási utasítást.

Cianid-mérgezés

Cianid-mérgezés esetén csökkenteni kell a Nipruss infúziós adagolását, és szükség esetén, a cianidot egy ellenszerrel kell eltávolítani a szervezetből, további információkért lásd: „Hogyan kell alkalmazni a Nipruss‑t?”.

Tiocianát mérgezésesetén a Nipruss infúzió beadását meg kell szakítani, és szükség esetén, a tiocianátot dialízissel kell eltávolítani a szervezetből.

A cianid- és tiocianát mérgezés tüneteit lásd a 4. „Lehetséges mellékhatások” pontban.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A magas vérnyomás kezelése során gyengeség, szédülés, hányinger, hányás és szapora szívverés (tahikardia) fordulhat elő.

A gyakoriság nem ismert

További lehetséges mellékhatások:

• a beadás helyén fellépő reakciók (fájdalom, bőrpír, viszketés);
• túlzott vérnyomáscsökkenés;
• hányinger, hányás, hasmenés, vizelettartási zavar;
• fülcsengés;
• zavartság;
• hallucinációk;
• átmeneti pupillaszűkület;
• könnyebben kiváltható reflexek;
• a betegség tüneteinek átmeneti súlyosbodása (rebound hatás).

Nipruss ismételt adagolása esetén a vérnyomás nem megfelelő mértékű csökkenése, a hatás csökkenése (tahifilaxia) és a tolerancia általában fiatalabb, magas vérnyomású betegeknél gyakrabban fordul elő, mint idősebbeknél.

A cianid toxicitás a következőképpen jelentkezhet:

• élénkvörös színű vénás vér;
• felületes és/vagy lassú légzés (hipoventiláció);
• megemelkedett laktátszint;
• csökkent oxigénfelvétel;
• szívverés érzése, szabálytalan szívverés;
• fejfájás;
• a szervezet és a vér kémhatása túlzottan savas (metabolikus acidózis);
• kóma, légzésbénulás, görcsrohamok.

Halálesetekről is beszámoltak.

A toxicitásnak ezek a jelei akkor fordulhatnak elő, ha a cianid mennyisége olyan nagy, hogy a szervezet nem képes azt semlegesíteni; így nátrium-tioszulfát egyidejű beadására van szükség.

A cianid mérgezés teljesen megelőzhető, ha egyidejűleg nátrium-tioszulfát infúziót is alkalmaznak.

A tiocianát toxicitás tünetei, amelyek túladagolás esetén fordulhatnak elő az alábbiak. Ezek a tünetek vesebetegségben szenvedő betegeknél hamarabb jelentkeznek, mint ép veseműködésű betegeknél:

• szédülés, fejfájás, étvágytalanság;
• alvászavarok, idegesség;
• pajzsmirigy alulműködés;
• hasmenés, hányás, vizelettartási zavar;
• pszichózis;
• bénulás és kóma.

A nagyon magas szérumkoncentráció halálhoz vezethet.

A tiocianát mérgezés elkerülhető, ha betartják az adagolási utasításokat. Tiocianát mérgezés esetén a Nipruss infúzió beadását meg kell szakítani, és szükség esetén, a tiocianátot dialízissel el kell távolítani a szervezetből.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Nipruss‑t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A fénytől való védelem érdekében az ampullát tartsa a dobozában.

Felhasználási időtartam az oldat elkészítése után

Az elkészített oldatot színes fecskendő és infúziós szerelék használatával kell védeni a fénytől.

Az oldatos infúzió kémiai és fizikai stabilitása 25°C‑on, fénytől védve (fényvédelmet biztosító perfúziós fecskendőben) 16 órán át bizonyított.

Mikrobiológiai szempontból az oldatos infúziót azonnal fel kell használni. Ha nem azonnal használják fel, a felhasználás előtti tárolás időtartamáért és körülményeiért a felhasználó felelős, és az nem haladhatja meg a 24 órát 2‑8°C hőmérsékleten, kivéve, ha a feloldás/hígításra ellenőrzött és validált körülmények között történt.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Nipruss?

• A készítmény hatóanyaga nitroprusszid-nátrium-dihidrát
• 60 mg nitroprusszid-nátrium-dihidrátot tartalmaz ampullánként, ami megfelel 53 mg vízmentes nitroprusszid-nátriumnak.
• Nem tartalmaz egyéb összetevőket.

Milyen a Nipruss külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Halványrózsaszín, higroszkópos por.

Barna ampullák. 5 ampullát tartalmaz dobozonként.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Altamedics GmbH, Josef-Lammerting-Allee 16, D-50933 Köln, Németország

Telefon:+49 (0) 221-277 299-100

Fax:+49 (0) 221-277 299-110

E-Mail: [email protected]

Gyártó

BAG Health Care GmbH, Amtsgerichtsstraße 1-5, D-35423 Lich, Németország

OGYI-T-23680/01

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2020. május.