OSTEOTERI 20 mikrogramm/80 mikroliter oldatos injekció előretöltött tollban

1. Milyen típusúgyógyszeraz Osteoteri és milyen betegségek eseténalkalmazható?

Az Osteoteri teriparatid hatóanyagot tartalmaz, ami a csontképződés serkentése révén erősíti a csontokat és csökkenti a törések kialakulásának kockázatát.

Az Osteoteri felnőtteknél a csontritkulás (oszteoporózis) kezelésére szolgál. Az oszteoporózis olyan betegség, melyben a csontok elvékonyodnak és törékennyé válnak. A betegség különösen a változó koron (menopauzán) átesett nőknél gyakori, de férfiaknál is előfordulhat. A csontritkulás kortikoszteroid-kezelésben részesülő betegeknél is gyakori.

OSTEOTERI 20 mikrogramm/80 mikroliter oldatos injekció előretöltött tollban GYÓGYSZERINFÓK

Hatóanyag
Teriparatide

További gyógyszerek azonos hatóanyaggal >

Gyártó:
G.L. Pharma GmbH

Vényköteles?
vényköteles

A gyógyszer orvosi receptre alkalmazható: Orvoskereső

Kiszerelések

• 1x2.4 ml előretöltött injekciós tollban
• 3x2.4 ml előretöltött injekciós tollban

Laktóz:

nincs

Glutén:

nincs

Benzoát:

nincs

Betegtájékoztató tartalom

1. Milyen típusúgyógyszeraz Osteoteri és milyen betegségek... 2. Tudnivalók az Osteoteri alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni az Osteoteri-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell az Osteoteri-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

2. Tudnivalók az Osteoteri alkalmazása előtt

Ne alkalmazza az Osteoteri-t

• ha allergiás a teriparatidra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
• ha magas az Ön vérében a kalcium szintje (előzetesen fennálló hiperkalcémia);
• ha súlyos vesebetegségben szenved;
• ha valaha csontdaganatot vagy egyéb olyan daganatot állapítottak meg Önnél, amely ráterjedt a csontjaira (áttéteket képzett);
• ha bizonyos jellegű csontbetegségekben szenved. Ha csontbetegsége van, közölje azt kezelőorvosával;
• ha tisztázatlan okból magas az Ön vérében az alkalikus-foszfatáz szintje, ami arra utalhat, hogy esetleg a csontjait érintő Paget-kórban (kóros csontelváltozással járó betegség) szenved. Ha bizonytalan, kérdezze meg kezelőorvosát;
• ha korábban a csontjait érintő sugárkezelést kapott;
• ha terhes vagy szoptat.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Osteoteri megemelheti a vér és a vizelet kalciumszintjét.

Az Osteoteri alkalmazása előtt, illetve alatt beszéljen kezelőorvosával vagygyógyszerészével:

• Ha folyamatosan hányingere van, hány, székrekedése van, fáradt vagy gyengének érzi izmait. Ezek annak a jelei lehetnek, hogy az Ön vérében túl sok a kalcium.
• Ha veseköve van vagy korábban veseköve volt.
• Ha vesebetegsége van (a veseműködés közepes fokú károsodása).

Az első néhány adagot követően néhány beteg szédül vagy szapora szívverése van. Az első adagoknál olyan helyen adja be az Osteoteri-t, ahol szédülés esetén le tud ülni vagy feküdni.

A kezelés ajánlott 24 hónapos időtartamát nem szabad túllépni.

Az Osteoteri nem adható növekedésben lévő felnőtteknek.

Gyermekek és serdülők

Az Osteoteri nem adható 18 évesnél fiatalabb gyermekeknek vagy serdülőknek.

Egyéb gyógyszerek és az Osteoteri

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, mert azok esetenként befolyásolhatják egymás hatását (például digoxin/digitálisz, ami szívbetegség kezelésére szolgáló gyógyszer).

Terhesség és szoptatás

Ne alkalmazza az Osteoteri-t, ha terhes vagy ha szoptat. Ha Ön fogamzóképes korú nő, hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia az Osteoteri alkalmazásának ideje alatt. Amennyiben teherbe esik, az Osteoteri alkalmazását fel kell függeszteni. Mielőtt bármilyen gyógyszert alkalmazni kezdene, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A betegek egy része szédülhet az Osteoteri injekció beadása után. Ha szédül, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépet, amíg jobban nem érzi magát.

Fontos információk az Osteoteri egyes összetevőiről

A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell alkalmazni az Osteoteri-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Az ajánlott adag 20 mikrogramm (80 mikroliternek felel meg), amit naponta egyszer kell beadni a comb vagy a hasfal bőre alá (szubkután injekcióként) fecskendezve. Annak érdekében, hogy ne felejtse el beadni magának az injekciót, lehetőleg minden nap ugyanabban az időpontban végezze el a beadást.

Az injekciós tollat elő kell készíteni az első alkalmazás előtt. Kérjük, olvassa le a mellékelt használati utasítást!

Mindaddig naponta adja be az Osteoteri injekciót, amíg azt a kezelőorvosa szükségesnek tartja. Az Osteoteri-kezelés teljes hossza nem haladhatja meg a 24 hónapot. Egyetlen, 24 hónapig tartó kezelésnél többet nem kaphat élete során.

Az Osteoteri beadható étkezések ideje alatt is.

Olvassa el az Osteoteri injekciós toll dobozában található használati utasítást.

Az injekciós toll csomagolása nem tartalmaz injekciós tűket. Használhatóak például a Becton, Dickinson and Company cég által gyártott 29–31 G-s (0,25–0,33 mm átmérőjű) és 12,7; 8 vagy 5 mm hosszúságú injekciós toll tűi.

Amint az a használati utasításban is szerepel, az Osteoteri injekciót röviddel azután kell beadni, hogy kivette a hűtőszekrényből. Miután beadta magának az injekciót, az injekciós tollat azonnal tegye vissza a hűtőszekrénybe. Minden injekció beadásához használjon új tűt, amit használat után dobjon el. Soha ne tárolja az injekciós tollat a felhelyezett tűvel együtt. Soha ne használja az Osteoteri injekciós tollat másokkal közösen.

Kezelőorvosa azt is javasolhatja Önnek, hogy az Osteoteri mellé kalciumot és D-vitamint is szedjen. Ebben az esetben azt is megmondja, hogy melyikből mennyit szedjen naponta.

Az Osteoteri-t be lehet adni étkezés közben vagy attól függetlenül is.

Ha az előírtnál több Osteoteri-t alkalmazott

Ha véletlenül több Osteoteri-t adott be a kelleténél, keresse fel kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A túladagolás esetlegesen várható hatásai közé tartozik a hányinger, hányás, szédülés és fejfájás.

Ha elfelejtette vagy nem volt lehetősége a szokásos időben beadni magának az Osteoteri-t, még aznap, amilyen hamar csak lehet, adja be az adagját. Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ugyanazon a napon egynél több injekciót ne adjon be magának. Ne próbálja meg pótolni az elmulasztott dózist.

Ha idő előtt abbahagyja az Osteoteri alkalmazását

Ha szándékában áll az Osteoteri-kezelés abbahagyása, kérjük, beszélje meg kezelőorvosával. Kezelőorvosa tanácsokkal látja el Önt, és eldönti, mennyi ideig kell Önt Osteoteri-vel kezelni.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszeralkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszeris okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A leggyakoribb mellékhatások a végtagfájdalom (nagyon gyakori mellékhatás, 10-ből több mint 1 beteget érinthet), valamint a hányinger, fejfájás és a szédülés (gyakori mellékhatások). Ha az injekció beadását követően szédülne, üljön vagy feküdjön le, míg jobban nem érzi magát. Ha nem múlnak a panaszai, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt folytatná a kezelést. A teriparatid alkalmazásával kapcsolatban jelentettek ájulásokat.

Ha kellemetlenséget tapasztal, úgymint bőrpírt, fájdalmat, duzzanatot, viszketést, illetve bevérzést vagy kis vérzést észlel az injekció beadása helyén (gyakori mellékhatások), ennek néhány nap vagy hét alatt meg kell szűnnie. Amennyiben ez mégsem történik meg, mielőbb keresse fel kezelőorvosát.

Néhány betegnél az injekció után rövid idővel allergiás reakciók jelentkezhetnek, úgymint légszomj, az arc duzzanata, kiütés és mellkasi fájdalom (ritka mellékhatások). Ritka esetekben súlyos és esetleg életveszélyes allergiás reakciók fordulhatnak elő, beleértve az anafilaxiát is.

Egyéb mellékhatások:

Gyakori: 10‑ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek

• a koleszterinszint emelkedése
• depresszió
• az alsó végtagba sugárzó idegi eredetű fájdalom
• ájulásérzés
• forgó jellegű érzés
• szívritmuszavar
• nehézlégzés
• fokozott verejtékezés
• izomgörcsök
• erőtlenség
• kimerültség
• mellkasi fájdalom
• alacsony vérnyomás
• gyomorégés (fájdalmas vagy égő érzés közvetlenül a szegycsont alatt)
• émelygés (hányás)
• a nyelőcső sérve (rekeszsérv)
• alacsony hemoglobin-érték vagy vörösvértestszám (vérszegénység).

Nem gyakori: 100‑ból legfeljebb 1 beteget érinthetnek

• gyors szívverés
• szívzörej
• légszomj
• aranyeres panaszok
• akarattól független vizeletcsorgás vagy vizeletcsepegés
• sürgető vizelési inger
• testtömeg-gyarapodás
• vesekő
• izom- és ízületi fájdalom. Néhány beteg erős hátizomgörcsöt vagy -fájdalmat tapasztalt, mely kórházi kezelést igényelt.
• a vér kalciumszintjének emelkedése
• a vér húgysavszintjének emelkedése
• az alkalikus foszfatáz nevű enzim szintjének emelkedése.

Ritka: 1000‑ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek

• a veseműködés csökkenése, beleértve a veseelégtelenséget is
• duzzanat, főként a kezekben, lábakban és a lábszárakban.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az Osteoteri-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és az injekciós tollon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Használat után zárja le az injekciós tollat a kupakjával (ugyanis az oldatos injekció fényérzékeny).

Az Osteoteri-t mindig hűtőszekrényben (2 °C–8 °C között) kell tárolni. Az Osteoteri-t az első injekció beadását követő 28 napig alkalmazhatja, amennyiben az injekciós tollat hűtőszekrényben (2 °C–8 °C között) tárolta.

Az Osteoteri nem fagyasztható! A fagyás elkerülése érdekében ne tárolja az injekciós tollat túl közel a hűtőszekrény mélyfagyasztó rekeszéhez. Ne alkalmazza tovább az Osteoteri-t, ha az megfagyott.

Minden injekciós tollat el kell dobni 28 nap után, még akkor is, ha nem ürült ki teljesen.

Az Osteoteri átlátszó, színtelen oldat. Ne adja be az Osteoteri-t, ha szilárd részecskék jelennek meg benne, ha az oldat zavaros, vagy ha elszíneződött.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Osteoteri?

A készítmény hatóanyaga a teriparatid. Az oldatos injekció milliliterenként 250 mikrogramm teriparatidot tartalmaz.

Egyéb összetevők: tömény ecetsav, vízmentes nátrium-acetát, mannit, meta-krezol, injekcióhoz való víz. Ezen kívül a készítmény a kémhatás (pH) beállítása céljából sósavat és/vagy nátrium-hidroxid oldatot tartalmazhat.

Milyen az Osteoteri külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az Osteoteri színtelen, átlátszó oldat. A gyógyszer egy előretöltött, eldobható injekciós tollban lévő patron formájában kerül forgalomba. Minden injekciós toll 2,4 ml injekciós oldatot tartalmaz, ami 28 adagra elegendő. A doboz 1, illetve 3 injekciós tollat tartalmazhat. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

G.L. Pharma GmbH, Schlossplatz 1, 8502 Lannach, Ausztria

Gyártó

G.L. Pharma GmbH, Schlossplatz 1, 8502 Lannach, Ausztria

GP-PHARM, S.A.

Polígono Industrial Els Vinyets-Els Fogars, Sector 2, Carretera Comarcal C-244, Km 22

08777 Sant Quintí de Mediona

Spanyolország

OGYI-T-23761/01 1×2,4 ml injekciós toll

OGYI-T-23761/02 3×2,4 ml injekciós toll

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatánakdátuma: 2020. október