TERIPARATID ZENTIVA 20 mikrogramm/80 mikroliter oldatos injekció előretöltött injekciós tollban
betegtájékoztató
1. Milyen típusúgyógyszera Teriparatid Zentiva és milyen betegségek eseténalkalmazható?
A Teriparatid Zentivateriparatid hatóanyagot tartalmaz, ami a csontképződés serkentése révén erősíti a csontokat és csökkenti a törések kialakulásának kockázatát.
A Teriparatid Zentivafelnőtteknél a csontritkulás (oszteoporózis) kezelésére szolgál. Az oszteoporózis olyan betegség, melyben a csontok elvékonyodnak és törékennyé válnak. A betegség különösen a változó koron (menopauzán) átesett nőknél gyakori, de férfiaknál is előfordulhat. A csontritkulás kortikoszteroid-kezelésben részesülő betegeknél is gyakori.
TERIPARATID ZENTIVA 20 mikrogramm/80 mikroliter oldatos injekció előretöltött injekciós tollban GYÓGYSZERINFÓK
Hatóanyag
Teriparatide
Zentiva, k.s. (Csehország)
vényköteles
Kiszerelések
- 1x2.4 ml előretöltött injekciós tollban
- 3x2.4 ml előretöltött injekciós tollban
Betegtájékoztató tartalom
2. Tudnivalók a Teriparatid Zentiva alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Teriparatid Zentiva-t:
- Ha allergiás a teriparatidra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- Ha magas az Ön vérében a kalcium szintje (előzetesen fennálló hiperkalcémia).
- Ha súlyos vesebetegségben szenved.
- Ha valaha csontdaganatot vagy egyéb olyan daganatot állapítottak meg Önnél, amely ráterjedt a csontjaira (áttéteket képzett).
- Ha bizonyos jellegű csontbetegségekben szenved. Ha csontbetegsége van, közölje azt kezelőorvosával.
- Ha tisztázatlan okból magas az Ön vérében az alkalikus-foszfatáz szintje, ami arra utalhat, hogy esetleg a csontjait érintő Paget-kórban (kóros csontelváltozással járó betegség) szenved. Ha bizonytalan, kérdezze meg kezelőorvosát.
- Ha korábban a csontjait érintő sugárkezelést kapott.
- Ha terhes vagy szoptat.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Teriparatid Zentiva megemelheti a vér és a vizelet kalciumszintjét.
A Teriparatid Zentiva alkalmazása előtt, illetve alatt beszéljen kezelőorvosával vagygyógyszerészével:
- Ha folyamatosan hányingere van, hány, székrekedése van, fáradt vagy gyengének érzi izmait. Ezek annak a jelei lehetnek, hogy az Ön vérében túl sok a kalcium.
- Ha veseköve van vagy korábban veseköve volt.
- Ha vesebetegsége van (a veseműködés közepes fokú károsodása).
Az első néhány adagot követően néhány beteg szédül vagy szapora szívverése van. Az első adagoknál olyan helyen adja be a Teriparatid Zentiva-t, ahol szédülés esetén le tud ülni vagy feküdni.
A kezelés ajánlott 24 hónapos időtartamát nem szabad túllépni.
A Teriparatid Zentiva nem adható növekedésben lévő felnőtteknek.
Gyermekek és serdülők
A Teriparatid Zentiva nem adható 18 évesnél fiatalabb gyermekeknek vagy serdülőknek.
Egyéb gyógyszerek és a Teriparatid Zentiva
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, mert azok esetenként befolyásolhatják egymás hatását (például digoxin/digitálisz, ami szívbetegség kezelésére szolgáló gyógyszer).
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ne alkalmazza a Teriparatid Zentiva-t, ha terhes vagy ha szoptat. Ha Ön fogamzóképes korú nő, hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia a Teriparatid Zentiva alkalmazásának ideje alatt. Amennyiben teherbe esik, a Teriparatid Zentiva alkalmazását fel kell függeszteni. Mielőtt bármilyen gyógyszert alkalmazni kezdene, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A betegek egy része szédülhet a Teriparatid Zentiva injekció beadása után. Ha szédül, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépet, amíg jobban nem érzi magát.
Fontos információk a Teriparatid Zentiva egyes összetevőiről
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
3. Hogyan kell alkalmazni a Teriparatid Zentiva-t?
A gyógyszertmindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosátvagy gyógyszerészét.
Az ajánlott adag 20 mikrogramm (ami 80 mikroliternek felel meg), amit naponta egyszer kell beadni a comb vagy a hasfal bőre alá (szubkután injekcióként) fecskendezve. Annak érdekében, hogy ne felejtse el beadni magának az injekciót, lehetőleg minden nap ugyanabban az időpontban végezze el a beadást.
Az injekciós tollat az első használat előtt elő kell készíteni. Kérjük, olvassa el a mellékelt használati utasítást is.
Mindaddig naponta adja be a Teriparatid Zentiva injekciót, amíg azt a kezelőorvosa szükségesnek tartja. A Teriparatid Zentiva-kezelés teljes hossza nem haladhatja meg a 24 hónapot. Egyetlen, 24 hónapig tartó kezelésnél többet nem kaphat élete során.
A Teriparatid Zentiva beadható étkezések ideje alatt is.
Olvassa el a Teriparatid Zentiva injekciós toll dobozában található használati utasítást.
Az injekciós toll csomagolása nem tartalmaz injekciós tűket. Például a Becton, Dickinson and Company cég által gyártott injekciós toll tűi, 29‑31 G-s (0,25‑0,33 mm átmérőjű) és 12,7, 8 vagy 5 mm hosszúságúak használhatóak.
Amint az a használati utasításban is szerepel, a Teriparatid Zentiva injekciót röviddel azután kell beadni, hogy kivette a hűtőszekrényből. Miután beadta magának az injekciót, az injekciós tollat azonnal tegye vissza a hűtőszekrénybe. Minden injekció beadásához használjon új tűt, amit használat után dobjon el. Soha ne tárolja az injekciós tollat a felhelyezett tűvel együtt. Soha ne használja a Teriparatid Zentiva injekciós tollat másokkal közösen.
Kezelőorvosa azt is javasolhatja Önnek, hogy a Teriparatid Zentiva mellé kalciumot és D-vitamint is szedjen. Ebben az esetben azt is megmondja, hogy melyikből mennyit szedjen naponta.
A Teriparatid Zentiva-t be lehet adni étkezés közben vagy attól függetlenül is.
Ha az előírtnál több Teriparatid Zentiva-t alkalmazott
Ha véletlenül több Teriparatid Zentiva-t adott be a kelleténél, keresse fel kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A túladagolás esetlegesen várható hatásai közé tartozik a hányinger, hányás, szédülés és fejfájás.
Ha elfelejtette vagy nem volt lehetősége a szokásos időben beadni magának a Teriparatid Zentiva-t, még aznap, amilyen hamar csak lehet, adja be az adagját. Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ugyanazon a napon egynél több injekciót ne adjon be magának. Ne próbálja meg pótolni az elmulasztott dózist.
Ha idő előtt abbahagyja a Teriparatid Zentivaalkalmazását
Ha szándékában áll a Teriparatid Zentiva-kezelés abbahagyása, kérjük, beszélje meg kezelőorvosával. Kezelőorvosa tanácsokkal látja el Önt, és eldönti, mennyi ideig kell Önt Teriparatid Zentiva-val kezelni.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszeralkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszeris okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A leggyakoribb mellékhatások a végtagfájdalom (nagyon gyakori mellékhatás, 10-ből több mint 1 beteget érinthet), valamint a hányinger, fejfájás és a szédülés (gyakori mellékhatások). Ha az injekció beadását követően szédülne, üljön vagy feküdjön le, míg jobban nem érzi magát. Ha nem múlnak a panaszai, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt folytatná a kezelést. A Teriparatid Zentiva alkalmazásával kapcsolatban jelentettek ájulásokat.
Ha kellemetlenséget tapasztal, úgymint bőrpírt, fájdalmat, duzzanatot, viszketést, illetve bevérzést vagy kis vérzést észlel az injekció beadása helyén (gyakori mellékhatások), ennek néhány nap vagy hét alatt meg kell szűnnie. Amennyiben ez mégsem történik meg, mielőbb keresse fel kezelőorvosát.
Néhány betegnél az injekció után rövid idővel allergiás reakciók jelentkezhetnek, úgymint légszomj, az arc duzzanata, kiütés és mellkasi fájdalom (ritka mellékhatások). Ritka esetekben súlyos és esetleg életveszélyes allergiás reakciók fordulhatnak elő, beleértve az anafilaxiát is.
Egyéb mellékhatások:
Gyakori mellékhatások (10‑ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek):
- a koleszterinszint emelkedése
- depresszió
- az alsó végtagba sugárzó idegi eredetű fájdalom
- ájulásérzés
- szédülés
- szívritmuszavar
- nehézlégzés
- fokozott verejtékezés
- izomgörcsök
- erőtlenség
- kimerültség
- mellkasi fájdalom
- alacsony vérnyomás
- gyomorégés (fájdalmas vagy égő érzés közvetlenül a szegycsont alatt)
- émelygés (hányás)
- a nyelőcső sérve (rekeszsérv)
- alacsony hemoglobin-érték vagy vörösvértestszám (vérszegénység).
Nem gyakori mellékhatások (100‑ból legfeljebb 1 beteget érinthetnek):
- gyors szívverés
- szívzörej
- légszomj
- aranyeres panaszok
- akarattól független vizeletcsorgás vagy vizeletcsepegés
- sürgető vizelési inger
- testtömeg-gyarapodás
- vesekő
- izom- és ízületi fájdalom. Néhány beteg erős hátizomgörcsöt vagy -fájdalmat tapasztalt, mely kórházi kezelést igényelt.
- a vér kalciumszintjének emelkedése
- a vér húgysavszintjének emelkedése
- az alkalikus foszfatáz nevű enzim szintjének emelkedése.
Ritka mellékhatások (1000‑ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek):
- a veseműködés csökkenése, beleértve a veseelégtelenséget is
- duzzanat, főként a kezekben, lábakban és a lábszárakban.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerészét. Eza betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
Kapcsolódó kérdések és cikkek
5. Hogyan kell a Teriparatid Zentiva-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és az injekciós tollon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:/EXP:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Használat után a tollra a kupakot vissza kell helyezni (az oldatos injekció fényérzékenysége miatt). A Teriparatid Zentiva-t mindig hűtőszekrényben (2 °C–8 °C között) kell tárolni. A Teriparatid Zentiva-t az első injekció beadását követő 28 napig alkalmazhatja, amennyiben az injekciós tollat hűtőszekrényben (2 °C–8 °C között) tárolta.
A Teriparatid Zentiva nem fagyasztható! A fagyás elkerülése érdekében ne tárolja az injekciós tollat túl közel a hűtőszekrény mélyfagyasztó rekeszéhez. Ne alkalmazza tovább a Teriparatid Zentiva-t, ha az megfagyott.
Minden injekciós tollat el kell dobni 28 nap után, még akkor is, ha nem ürült ki teljesen.
A Teriparatid Zentiva átlátszó, színtelen oldat. Ne adja be a Teriparatid Zentiva-t, ha szilárd részecskék jelennek meg benne, ha az oldat zavaros, vagy ha elszíneződött.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba.Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használtgyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Teriparatid Zentiva?
- A készítmény hatóanyaga a teriparatid. Az oldatos injekció 250 mikrogramm teriparatidot tartalmaz milliliterenként.
- Egyéb összetevők: tömény ecetsav, vízmentes nátrium-acetát, mannit, meta-krezol és injekcióhoz való víz. Ezen kívül a készítmény a kémhatás (pH) beállítása céljából sósavat és/vagy nátrium-hidroxid oldatot tartalmazhat.
Milyen a Teriparatid Zentiva külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Teriparatid Zentiva színtelen, átlátszó oldatos injekció. A gyógyszer egy előretöltött, eldobható injekciós tollban lévő patron formájában kerül forgalomba. Minden injekciós toll 2,4 ml injekciós oldatot tartalmaz, ami 28 adagra elegendő.
A doboz 1 db, illetve 3 db injekciós tollat tartalmazhat.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Zentiva, k.s. U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37, Prága 10, Csehország
Gyártó:
GP-Pharm, S.A.
Polígono Industrial Els Vinyets-Els Fogars, Sector 2, Carretera Comarcal C-244, Km 22
08777 Sant Quintí de Mediona, Spanyolország
OGYI-T-23760/01 1×2,4 ml injekciós toll
OGYI-T-23760/02 3×2,4 ml injekciós toll
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Dánia Teriparatid Zentiva
Horvátország Teriparatid Zentiva 20 mikrograma/80 mikrolitara otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici
Izland Teriparatid Zentiva 20/80 míkróg/ml stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna
Magyarország Teriparatid Zentiva 20 mikrogramm/80 mikroliter oldatos injekció előretöltött injekciós tollban
Németország Teriparatid Alvogen 20 Mikrogramm/80 Mikroliter Injektionslosung im Fertigpen
Románia Teriparatid Labormed 20 micrograme/80 microlitri soluţie injectabilă în stilou injector preumplut
Svédország Teriparatid Zentiva
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatánakdátuma: 2022. január