SALOFALK 1 g tabletta
betegtájékoztató
1. Milyen típusú gyógyszer a Salofalk 1 g tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Salofalk 1 g tabletta hatóanyaga a meszalazin, egy gyulladásgátló szer, amelyet gyulladásos bélbetegségek kezelésére alkalmaznak.
A Salofalk 1 g tablettát a vastagbél gyulladásos betegsége, az úgynevezett kolitisz ulceróza enyhe és közepesen súlyos formáiban alkalmazzák a betegség akut fellobbanásának kezelésére.
SALOFALK 1 g tabletta GYÓGYSZERINFÓK
Hatóanyag
mesalazine
Dr. Falk Pharma GmbH
vényköteles
Kiszerelések
- gyomornedv-ellenálló tabletta
A gyógyszermárka további termékei
Betegtájékoztató tartalom
2.Tudnivalók a Salofalk 1 g tabletta szedése előtt
Ne szedje a Salofalk 1 g tablettát:
- ha allergiás a meszalazinra, a szalicilsavra, a szalicilsav-származékokra, például az acetilszalicilsavra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha súlyos máj- vagy vesebetegségben szenved.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Salofalk 1 g tabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
- ha kórelőzményében tüdőbetegség, különösen, ha tüdőasztma szerepel;
- ha korábban előfordult Önnél szulfaszalazinnal (a meszalazinhoz hasonló anyag) szembeni allergia;
- ha májbetegségben szenved;
- ha vesebetegségben szenved.
Előfordulhat, hogy Önt kezelőorvosa a kezelés során szoros orvosi felügyelet alatt fogja tartani és rendszeres vér- és vizeletvizsgálatok elvégzését fogja előírni.
Azoknál a betegeknél, akik bizonyos típusú bélműtéten estek át, a Salofalk 1 g tabletta változatlan formában ürülhet a széklettel. Ha ilyen esetet észlel, tájékoztassa erről kezelőorvosát.
Egyéb gyógyszerek és a Salofalk 1 g tabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ez azért fontos, mert a Salofalk 1 g tabletta befolyásolhatja más gyógyszerek hatását. Az egyéb gyógyszerek szintén befolyásolhatják a Salofalk 1 g tabletta hatását.
Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha a következő gyógyszereket szedi:
azatioprin, 6-merkaptopurin vagy tioguanin (immunrendszeri betegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek);
bizonyos gyógyszerek, melyek gátolják a véralvadást (trombózis elleni gyógyszerek vagy vérhígítók, pl. warfarin).
Lehetséges, hogy a fentiek ellenére is alkalmazhatja a Salofalk 1 g tablettát; kezelőorvosa dönti el, hogy milyen kezelés alkalmazható Önnél.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség alatt csak abban az esetben alkalmazza a Salofalk 1 g tablettát, ha erre kezelőorvosa utasította.
Szoptatás alatt csak abban az esetben alkalmazza a Salofalk 1 g tablettát, ha erre kezelőorvosa utasította, mivel a gyógyszer átjuthat az anyatejbe.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Salofalk 1 g tabletta nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
3.Hogyan kell szedni a Salofalk 1 g tablettát?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Adagolás
Naponta háromszor egy Salofalk 1 g tablettát vegyen be (reggel, délben és este), vagy ahogyan kezelőorvosa utasította.
Az alkalmazás módja
A Salofalk 1 g tabletta kizárólag szájon át alkalmazandó.
A tablettát étkezés előtt 1 órával kell bevenni. A tablettát egészben, szétrágás nélkül, sok folyadékkal kell bevenni.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
Gyermekeknél és serdülőknél (6 18 év között) való alkalmazással kapcsolatban csak kevés információ áll rendelkezésre.
6 éves és idősebb gyermekek és serdülők
A Salofalk 1 g tabletta gyermekeknél és serdülőknél történő pontos adagolásáról kérdezze meg kezelőorvosát. Az adagolás az állapot súlyosságától, valamint a gyermek vagy serdülő testtömegétől függ.
Az adagot egyénileg kell megállapítani. Kezdetben naponta 30 50 mg meszalazin adandó testtömeg kilogrammonként, amit több részletben kell bevenni. A maximális adag naponta 75 mg meszalazin testtömeg kilogrammonként. A teljes napi adag nem haladhatja meg a felnőtteknek előírt maximális adagot.
Általánosságban javasolható, hogy 40 kg os testtömeg alatt a felnőtt adag fele, míg 40 kg os testtömeg felett a normál felnőtt adag adandó.
A Salofalk 1 g tabletta mérete és az adagolásra vonatkozó ajánlások miatt gyermekeknél és serdülőknél alacsonyabb hatáserősségű készítményeket kell alkalmazni (250 mg vagy 500 mg meszalazin-tartalmú készítmények).
A kezelés időtartama
A kezelés időtartama az Ön állapotától függ. Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy mennyi ideig kell folytatnia a kezelést.
A Salofalk 1 g tablettát rendszeresen és következetesen kell alkalmazni a gyulladás akut fellobbanásának időszakában, a kívánt terápiás hatás elérése érdekében.
Amennyiben úgy ítéli meg, hogy a Salofalk 1 g tabletta hatása túl gyenge vagy túl erős, beszéljen kezelőorvosával.
Ha az előírtnál több Salofalk 1 g tablettát vett be
Ha kétségei vannak, forduljon kezelőorvosához, aki eldönti, hogy mit kell tennie.
Ha túl sok Salofalk 1 g tablettát vett be egyszerre, a következő alkalommal az előírt adagot vegye be. Ne alkalmazzon csökkentett mennyiséget.
Ha elfelejtette bevenni a Salofalk 1 g tablettát
Ha kihagyott egy adagot, folytassa a kezelést az előírt adagolás szerint. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Salofalk 1 g tabletta szedését
Ne hagyja abba a készítmény szedését, mielőtt megbeszélte volna kezelőorvosával.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4.Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, melyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Minden gyógyszer okozhat allergiás reakciókat, bár a súlyos allergiás reakciók megjelenése igen ritka. Ha a gyógyszer bevétele után az alábbi tünetek közül bármelyik jelentkezik Önnél, hagyja abba a gyógyszer szedését, és azonnal forduljon kezelőorvosához:
allergiás bőrkiütés;
láz;
nehézlégzés.
Ha a kezelés során általános állapotának kifejezett romlását észleli, főként, ha ez lázzal és/vagy torok- vagy a száj fájdalmával jár, hagyja abba a Salofalk 1 g tabletta alkalmazását, és azonnal forduljon orvoshoz.
Ezeket a tüneteket nagyon ritkán a fehérvérsejtszám csökkenése (úgynevezett agranulocitózis) okozhatja, aminek következtében a szervezet jobban ki van téve súlyos fertőzés kialakulásának. Vérvizsgálattal megállapítható, hogy a tüneteket a gyógyszer vérre gyakorolt hatása okozza-e.
A Salofalk 1 g tabletta hatóanyagát, meszalazint tartalmazó gyógyszereket szedő betegek a következő mellékhatásokról számoltak be:
Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 embert érinthet):
fejfájás.
Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 embert érinthet):
hasi fájdalom, hasmenés, emésztési zavar, bélgázképződés, hányinger és hányás;
súlyos hasi fájdalom a hasnyálmirigy akut gyulladása miatt;
változások a májműködést jelző laborvizsgálati értékekben, változások a hasnyálmirigy enzimek szintjében;
változások a fehérvérsejtek számában.
Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 embert érinthet):
szédülés;
a szívre gyakorolt hatás miatt fellépő mellkasi fájdalom, légszomj vagy végtagduzzanat;
sárgaság vagy hasi fájdalom, a májműködés és epeelfolyás rendellenességei miatt;
a bőr fokozott érzékenysége a napfénnyel és az ultraibolya fénnyel szemben (fényérzékenység);
ízületi fájdalom;
gyengeség vagy fáradtság.
Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből legfeljebb 1 embert érinthet)
láz, torokgyulladás vagy rossz közérzet a vérsejtszám változása miatt;
bőrkiütés vagy bőrgyulladás, ízületi fájdalmat, bőrkiütést és lázat okozó allergiás állapot;
légszomj, köhögés, ziháló légzés, árnyék a tüdő röntgenképén, amelyek a tüdő allergiás és/vagy gyulladásos betegségének tünetei lehetnek;
a gyógyszerre a bélben adott allergiás reakció következtében kialakuló súlyos hasmenés és hasi fájdalom;
hajhullás és kialakuló kopaszság;
zsibbadás és bizsergés a kézen és a lábon (perifériás neuropátia);
izomfájdalom;
veseműködés változása, időnként a végtagok duzzanatával és deréktáji fájdalommal;
spermaszám reverzibilis csökkenése.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
Kapcsolódó kérdések és cikkek
5.Hogyan kell a Salofalk 1 g tablettát tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6.A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Salofalk 1 g tabletta?
A készítmény hatóanyaga a meszalazin. 1 g meszalazint tartalmaz gyomornedv-ellenálló tablettánként.
Egyéb összetevők:
mikrokristályos cellulóz, povidon K 25, kroszkarmellóz nátrium, metakrilsav metil metakrilát kopolimer (1:1) (Eudragit L 100), metakrilsav metil metakrilát kopolimer (1:2) (Eudragit S 100), kalcium sztearát [növényi eredetű], talkum, makrogol 6000, hipromellóz, vízmentes kolloid szilícium dioxid, sárga vas oxid (E 172), titán dioxid (E171).
Milyen a Salofalk 1 g tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Salofalk 1 g tabletta sárga-okkersárga színű, hosszúkás, sima és mindkét oldalán domború felületű, lekerekített élű, gyomornedv ellenálló tabletta.
A Salofalk 1 g tabletta 20, 50, 60, 90,100 és 150 db gyomornedv ellenálló tablettát tartalmazó csomagolásban kerül forgalomba.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Dr. Falk Pharma GmbH
Leinenweberstrasse 5
79108 Freiburg
Németország
OGYI-T-1612/19 60× PVC/PVDC (átlátszó, narancssárga)/Al buborékcsomagolás
OGYI-T-1612/20 100× PVC/PVDC (átlátszó, narancssárga)/Al buborékcsomagolás
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Görögország, Magyarország, Nagy-Britannia, Németország és Spanyolország: Salofalk
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. július.