QUETIAPINE ORION filmtabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a Quetiapine Orion filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Quetiapine Orion a kvetiapin nevű hatóanyagot tartalmazza, amely az antipszichotikumoknak nevezett gyógyszercsoportba tartozik.

A kvetiapin számos betegség kezelésére alkalmazható, amelyek a következők:

• Bipoláris depresszió: szomorúnak érzi magát. Lehangoltságot érez, bűntudata van, erőtlennek érzi magát, étvágytalan vagy nem tud aludni.
• Mánia: nagyon izgatott, emelkedett hangulatban van, lelkes, túlzottan aktív vagy rossz az ítélőképessége, azaz indokolatlanul agresszív vagy indulatkitörései vannak.
• Skizofrénia: olyan hangokat hall, olyan dolgokat érzékel, amelyek valójában nincsenek ott, olyan dolgokban hisz, amelyek nem léteznek, vagy különösen gyanakvó, szorongó, zavart, bűntudata van, feszült vagy rossz hangulatban van.

Kezelőorvosa akkor is tovább folytatja a Quetiapine Orion kezelést, ha Ön már jobban érzi magát.

QUETIAPINE ORION filmtabletta GYÓGYSZERINFÓK

Hatóanyag
quetiapine

További gyógyszerek azonos hatóanyaggal >

Gyártó:
Orion Corporation

Vényköteles?
szakorvosi ellátás mellett

Kiszerelések

• (10x10)
• (1x10)

Laktóz:

nincs

Glutén:

nincs

Benzoát:

nincs

Betegtájékoztató tartalom

1. Milyen típusú gyógyszer a Quetiapine Orion filmtabletta és milyen betegségek... 2. Tudnivalók a Quetiapine Orion filmtabletta szedése előtt 3. Hogy kell szedni a Quetiapine Orion filmtablettát? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Quetiapine Orion filmtablettát tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

2. Tudnivalók a Quetiapine Orion filmtabletta szedése előtt

Ne szedje a Quetiapine Orion filmtablettát

• ha allergiás a kvetiapinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére
• ha a következő gyógyszerek bármelyikét szedi:
• egyes HIV-elleni gyógyszerek
• azol típusú gombaellenes szerek (pl. ketokonazol),
• eritromicin vagy klaritromicin (fertőzésekre antibiotikumok)
• nefazodon (egy antidepresszív hatású gyógyszer)

Amennyiben nem biztos a fentiekkel kapcsolatban, kérje ki kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Quetiapine Orion filmtabletta alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével,

• ha Ön vagy bárki a családjában szív- és érrendszeri betegségben szenved, például szívritmuszavar, szívizom gyengesége, szívizom-gyulladás, vagy olyan gyógyszereket szed, amely befolyásolhatja a szívverését.
• ha alacsony a vérnyomása
• ha agyvérzése volt, főleg ha Ön idősebb,
• ha májproblémái vannak,
• ha epilepsziás görcsrohama volt valaha
• ha cukorbeteg vagy ha fennáll Önnél a cukorbetegség kialakulásának kockázata. Ilyen esetben lehetséges, hogy kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja az Ön vércukorszintjét, amíg ön Quetiapine Oriont szed
• ha tudomása van róla, hogy valaha lecsökkent a fehérvérsejtszáma (gyógyszerek alkalmazásával kapcsolatosan vagy attól függetlenül),
• ha Ön Parkinson-kórban/parkinzonizmusban szenvedő idős beteg
• ha Ön demenciában (agyi funkcióvesztésben) szenvedő idős beteg. Ez esetben nem szedheti a Quetiapine Oriont, mert a gyógyszerek azon csoportja, ahova a Quetiapine Orion is tartozik, emelheti a sztrók, vagy néhány esetben a halálozás kockázatát demenciában szenvedő idős betegeknél.
• ha Önnek, vagy valamelyik családtagjának korábban vérrögösödése (trombózisa, embóliája) volt, mivel az ilyen típusú gyógyszerek alkalmazását követően vérrögösödés alakulhat ki,
• ha valaha előfordult már Önnel vagy megtörténik, hogy éjszakai alvás közben rövid időre abbamarad a légzése (alvási apnoe) és ha olyan gyógyszereket szed, amelyek lassítják a normális agyműködést (nyugtatók).
• ha valaha előfordult már Önnel vagy megtörténik, hogy nem tudja teljesen kiüríteni a hólyagját (vizeletretenció), prosztata megnagyobbodása, bélelzáródása van vagy megemelkedett a nyomás a szemében. Ezeket az állapotokat néha bizonyos betegségek kezelése során alkalmazott olyan egyéb gyógyszerek idézik elő (ún. antikolinerg szerek), amelyek az idegsejtek működésére hatnak
• Ha a kórelőzményében alkohol-, vagy gyógyszer felhasználással kapcsolatos problémái voltak.

Azonnal tájékoztassa orvosát, ha a következőket tapasztalja a Quetiapine Orion alkalmazása után:

• a következő tünetek együttes megjelenésekor: Láz, súlyos izommerevség, fokozott verítékezés, tudatállapotában változások állnak be, (a betegséget „neuroleptikus malignus szindrómának” hívják) Azonnali orvosi ellátás szükséges.
• akaratlan izommozgások, különösen az arc és a nyelv esetén
• szédülés vagy súlyos aluszékonyság. Ez növelheti a baleseti sérülések kockázatát (elesés) idősebb betegeknél.
• görcsök (epilepsziás görcsök)
• fájdalmasan hosszan tartó erekció (priapizmus)
• gyors és szabálytalan a szívverése, főként ha ez pihenés közben is fennáll, szívdobogásérzést (palpitációt), légzési problémát, mellkasi fájdalmat vagy indokolatlan fáradtságérzést tapasztal. Kezelőorvosa ellenőrizni fogja a szívműködését, és ha szükséges, sürgősséggel kardiológus szakorvoshoz irányíthatja

Ezeket az állapotokat a kvetiapin-típusú gyógyszerek okozhatják.

Amint lehetséges, tájékoztassa orvosát, ha a következőket tapasztalja:

• Láz, influenzaszerű tünetek, torokfájás vagy más fertőzés, mivel ezek a nagyon alacsony fehérvérsejtszám következményei lehetnek, és a Quetiapine Orionkezelés leállítását és/vagy kezelést igényelhetnek.
• Állandó hasi fájdalommal járó vagy kezelésre nem reagáló székrekedés, mivel ezek súlyosabb bélelzáródáshoz vezethetnek.
• Öngyilkossági gondolatok és a depresszió súlyosbodása

Ha Ön depresszióval járó betegségben szenved, előfordulhatnak önkárosító vagy öngyilkos gondolatai. Ezek gyakoribbak lehetnek a kezelés első, kezdeti szakaszában, mert ezeknél a gyógyszereknél a hatás kialakulásához időre van szükség. Ez általában két hét, de olykor hosszabb időbe is telhet. Ezek a gondolatok akkor is felerősödhetnek, ha hirtelen abbahagyja a gyógyszer szedését. Nagyobb valószínűséggel lehetnek ilyen gondolatai, ha Ön egy fiatal felnőtt. Klinikai vizsgálatok adatai szerint a depresszióban szenvedő 25 év alatti fiatal felnőtteknél gyakrabban fordultak elő önkárosítással, öngyilkossággal kapcsolatos gondolatok.

Ha bármikor önkárosító vagy öngyilkossági gondolatai támadnak, azonnal keresse fel orvosát vagy menjen azonnal kórházba. Hasznos lehet, ha egy rokonának vagy közeli barátjának beszámol depressziójáról és megkéri, hogy olvassa el ezt a betegtájékoztatót. Megkérheti őket, hogy közöljék Önnel, ha úgy gondolják, hogy az Ön depressziója súlyosbodik, vagy aggódnak az Ön magatartásában bekövetkező változások miatt.

Súlyos bőrreakciók

A Quetiapine Orion-nal történő kezelés során nagyon ritkán bőrt érintő súlyos mellékhatásokat jelentettek, melyek életet veszélyeztetők vagy halálosak lehetnek. A tünetek rendszerint a következők:

• Stevens-Johnson szindróma (SJS), kiterjedt bőrkiütések hólyagokkal és hámló bőrrel, különösen a száj, orr, szemek és nemi szervek körül
• úgynevezett toxikus epidermális nekrolízis (TEN), súlyosabb megjelenési forma, mely a bőr kiterjedt hámlásával jár
• eozinofíliával (bizonyos fehérvérsejtek számának növekedésével) és szisztémás (testszerte fellépő) tünetekkel járó gyógyszerreakció (DRESS), melyet influenza-szerű tünetek, mint a bőrkiütés, láz, nyirokcsomó duzzanat és kóros laboratóriumi értékek (beleértve a magasabb fehérvérsejtszámot, eozinofíliát és a májenzimeket) kísérnek.
• akut generalizált exantémás pusztulózis (AGEP), kicsi, gennyel telt hólyagok a bőrön
• úgynevezett eritéma multiforme, bőrkiütés viszkető szabálytalan vörös foltokkal.

Hagyja abba a Quetiapine Orion alkalmazását, ha ilyen tünetei alakulnak ki és vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával vagy kérjen azonnali orvosi segítséget.

Testtömegnövekedés

Testtömegnövekedést tapasztaltak a Quetiapine Orion szedésekor. Önnek és kezelőorvosának rendszeresen ellenőriznie kell az Ön testsúlyát.

Gyermekek és serdülők

A Quetiapine Orion nem használatos gyermekek és 18 év alatti serdülők kezelésére.

Egyéb gyógyszerek és a Quetiapine Orion filmtabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, vagy szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Ne használja a Quetiapine Orion filmtablettát, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:

• egyes HIV-kezelésre szolgáló gyógyszerek
• azol típusú gombaellenes szerek (pl. ketokonazol)
• egyes antibiotikumok (eritromicin vagy klaritromicin)
• nefazodon (depresszió elleni gyógyszer)

Mondja el orvosának, ha a következő gyógyszereket bármelyikét szedi:

• epilepszia elleni gyógyszerek (pl. fenitoin, karbamazepin)
• vérnyomáscsökkentő gyógyszerek
• alvászavarok kezelésére szedett gyógyszerek (barbiturátok)
• tioridazin vagy lítium (antipszichotikum)
• olyan gyógyszerek, melyek hatnak a szívműködésre, például az elektrolit-egyensúlyt megbontó szerek (alacsony kálium- vagy magnézium-szintet okozva), ilyenek a diuretikumok (vízhajtók) vagy egyes antibiotikumok (fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek)
• olyan gyógyszerek, amelyek székrekedést okozhatnak
• bizonyos betegségek kezelése során alkalmazott olyan gyógyszerek (úgynevezett antikolinerg szerek), amelyek az idegsejtek működésére hatnak.

Beszéljen kezelőorvosával, mielőtt abbahagyná bármely felsorolt gyógyszer szedését.

A Quetiapine Orion filmtabletta egyidejű bevétele étellel, itallal vagy alkohollal

A Quetiapine Orion filmtablettát étellel vagy étkezéstől függetlenül is beveheti.

A Quetiapine Orion filmtabletta alkohollal együtt álmosságot okozhat. A kezelés alatt tartózkodjon a túlzott alkoholfogyasztástól.

A Quetiapine Orion filmtablettát nem szabad grapefruit lével bevenni, befolyásolhatja a gyógyszer hatását.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Ne szedje a Quetiapine Orion filmtablettát a terhesség alatt kivéve, ha a kezelőorvosával ezt megbeszélte. Quetiapine Orion filmtablettával történő kezelés alatt ne szoptasson.

Elvonási tünetek jelentkezhetnek azon anyák újszülötteinél, akik a terhesség alatt kvetiapint szedtek, a terhesség utolsó trimeszterében (a terhesség utolsó három hónapja). Az újszülöttben a következő tünetek fordulhatnak elő: hidegrázás, izommerevség és/vagy gyengeség, álmosság, izgatottság, légzési problémák, táplálási nehézség. Beszéljen orvosával, ha a fenti tünetek bármelyikét észleli gyermekénél.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A tabletta álmosságot okozhat. A kezelés elején mindaddig ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket, amíg nem tisztázódik, hogy hogyan hat Önre a gyógyszer.

A készítmény hatásai a vizelet drog-teszt eredményre

A készítmény alkalmazása mellett előfordulhat, hogy a vizeletből végzett gyógyszerkimutatás során egyes teszteljárások pozitív eredményt mutathatnak a metadonra és bizonyos, a depresszió kezelésére szolgáló gyógyszerekre, az ún. triciklusos antidepresszánsokra akkor is, ha nem szedi ezeket a gyógyszereket. Az eredmények igazolására specifikusabb teszteljárás alkalmazása ajánlott.

Quetiapine Orion nátriumot tartalmaz

A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagolási egységenként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogy kell szedni a Quetiapine Orion filmtablettát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Kezelőorvosa fogja meghatározni a kezdő adagot. A fenntartó dózis (napi adag) az Ön betegségétől és állapotától függ, általában 150 és 800 mg között van.

• A tablettát naponta egyszer, lefekvéskor, vagy naponta kétszer kell bevenni, a betegségétől függően.
• A tablettát egészben, egy pohár vízzel kell lenyelni.
• Be lehet venni étellel vagy étkezéstől függetlenül.
• A Quetiapine Orion filmtablettát alkalmazása alatt ne fogyasszon grapefruit levet, befolyásolhatja a gyógyszer hatását.
• Ne hagyja abba a tabletta szedését, még akkor sem, ha jobban érzi magát, kivéve ha kezelőorvosa tanácsolja.

Májprobléma esetén:

Ha májkárosodásban szenved, kezelőorvosa megváltoztathatja az adagolást.

Idős betegek:

Ha Ön idősebb, kezelőorvosa megváltoztathatja az adagolást.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

A Quetiapine Orion filmtabletta nem alkalmazható gyermekek és 18 év alatti serdülők számára.

Ha az előírtnál több Quetiapine Orion filmtablettát vett be

Ha Ön az előírtnál nagyobb adagú Quetiapine Orion filmtablettát vett be, további intézkedés céljából azonnal forduljon kezelőorvoshoz vagy a legközelebbi korház ügyeleti osztályához. Vigye gyógyszerét magával.

Ha elfelejtette bevenni a Quetiapine Orion filmtablettát

Amint lehet, vegye be az elfelejtett adagot. Ha már közel van a soron következő gyógyszer bevételének ideje, akkor ne pótolja az előző adagot. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Quetiapine Orion filmtabletta szedését

Ha hirtelen abbahagyja a Quetiapine Orion szedését, előfordulhat, hogy nem tud aludni (álmatlanság), vagy rosszulléte (hányingere) lehet, vagy fejfájást, hasmenést tapasztalhat, hányhat, szédülhet vagy ingerlékeny lehet. Kezelőorvosa azt javasolhatja, hogy a kezelés leállítása előtt fokozatosan csökkentse az adagot.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet):

• Szédülés (eleséshez vezethet), fejfájás, szájszárazság.
• Álmosság (ami a tabletták további szedése folyamán elmúlhat), (eleséshez vezethet).
• megvonási tünetek (olyan tünetek, amelyek a Quetiapine Orion szedésének abbahagyásakor jelentkeznek), köztük az álmatlanság (inszomnia), rosszullét (hányinger), fejfájás, hasmenés, hányás, szédülés és ingerlékenység. Fokozatos, legalább 1 – 2 héten át tartó megvonás ajánlott.
• Testsúlygyarapodás.
• Rendellenes izommozgások, nehézség az izommozgások indításakor, izomremegés, nyugtalanság-érzés, fájdalom nélküli izommerevség.
• Egyes vérzsírok szintjének emelkedése (trigliceridek és összkoleszterin szint).

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• Gyors szívverés.
• Szívdobogás-érzés, a szívverés kimaradásának érzése.
• Székrekedés, gyomorpanaszok (emésztési zavar).
• Gyengeség.
• A kar vagy a láb megduzzadása.
• Alacsony vérnyomás felálláskor. Ettől szédülhet vagy elájulhat (eleséshez vezethet).
• Vércukorszint emelkedés.
• Homályos látás.
• Rendellenes álmok és rémálmok.
• Étvágynövekedés.
• Ingerlékenység.
• Beszédzavar.
• Öngyilkossággal kapcsolatos gondolatok és a depresszió rosszabbodása.
• Nehézlégzés.
• Hányás (főleg időseknél).
• Láz.
• A pajzsmirigyhormonok szintjének változása a vérben.
• A fehérvérsejtek számának változása a vérben
• Bizonyos májenzimszintek növekedése a vérben.
• A prolaktin hormon szintjének emelkedése a vérben. A prolaktin hormon növekedése ritka esetekben a következő tünetekhez vezethet:
  • mellduzzadás, tejcsorgás nőknél és férfiaknál egyaránt
  • nőknél a menstruáció kimaradása vagy rendszertelen havi vérzés.

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

• Rángógörcsök, görcsrohamok.
• Allergiás reakciók, közéjük tartozhatnak a kiemelkedő bőrkiütések (csalánkiütés), a bőr feldagadása és a száj körüli duzzanat.
• Kellemetlen érzés a lábakban (nyugtalan láb szindrómának is nevezik).
• Nyelési nehézség.
• Akaratlan izommozgások, elsősorban az arcon vagy a nyelvében.
• Szexuális zavarok.
• Cukorbetegség.
• Az EKG-n látható eltérések a szív elektromos tevékenységében (QT-szakasz megnyúlás).
• A normálisnál alacsonyabb pulzusszám, amely a kezelés kezdetén jelentkezhet és amely alacsony vérnyomással és ájulással járhat.
• Vizeletürítési nehézségek.
• Rövid, átmeneti eszméletvesztés (eleséshez vezethet).
• Orrdugulás.
• Vörösvértest-szám csökkenése.
• A vér nátrium-szintjének csökkenése.
• A már meglévő cukorbetegség súlyosbodása.
• Zavartság.

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• Egyidejűleg fellépő láz, verejtékezés, izommerevség, homályos tudat vagy ájulás egy ritka, súlyos szindróma jele lehet úgynevezett neuroleptikus malignus szindróma.
• A bőr és a szemek sárgás elszíneződése (sárgaság).
• Májgyulladás (hepatitisz).
• A hímvessző hosszan tartó és fájdalmas merevedése (pirapizmus).
• Az emlők megduzzadása, váratlanul meginduló tejtermelés (tejcsorgás).
• Menstruációs zavarok.
• Vérrögképződés a vénákban, különösen az alsó végtagokban (tünetei közé tartozik az alsó végtag vizenyője, fájdalma és kipirulása), ami az ereken keresztül a tüdőkbe juthat, és mellkasi fájdalmat és nehézlégzést okozhat. Ha ezeknek a tüneteknek bármelyikét észleli, azonnal forduljon orvoshoz.
• Alvás alatti járás, beszéd, eves.
• Alacsony testhőmérséklet (hipotermia).
• Hasnyálmirigy-gyulladás.
• Metabolikus szindróma, olyan állapot, amelynél az alábbi tünetek közül három, vagy több jelentkezhet: has körüli elhízás,az úgynevezett „jó” koleszterin szint csökkenése (HDL), a triglicerideknek nevezett vérzsírok növekedése a vérében, magas vérnyomás, magas vércukorszint.
• Láz, influenzaszerű tünetek, torokfájás vagy más fertőzések együttes előfordulása nagyon alacsony fehérvérsejtszám mellett (agranulocitózis).
• Bélelzáródás.
• A vér kreatin-foszfokináz szintjének növekedése (izmokból származó anyag).

Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• Súlyos bőrkiütés, hólyagképződés vagy vörös foltok megjelenése a bőrön.
• Egy súlyos allergiás reakció (anafilaxiának nevezik), ami nehézlégzést vagy sokkot okozhat.
• A bőr gyorsan kialakuló feldagadása, rendszerint a szemek, az ajkak körül, vagy a garat vizenyője (angioödéma).
• A szem, a száj és a nemi szervek körüli súlyos bőrfelhólyagosodással járó állapot (Stevens-Johnson szindróma). Lásd 2. pont.
• A vizelet mennyiségét szabályozó hormon nem megfelelő mennyiségben történő elválasztása.
• Az izomrostok szétesése és izomfájdalom (rabdomiolízis).

Nem ismert(a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem megbecsülhető meg):

• Bőrkiütés szabálytalan vörös foltokkal (eritéma multiforme).
• kivörösödött bőrterületek hirtelen megjelenése apró gennytartalmú hólyagokkal (pusztulákkal), úgynevezett akut generalizált exantémás pusztulózis (AGEP). Lásd 2. pont.
• Súlyos, hirtelen fellépő allergiás reakció a következő tünetekkel: láz, hólyagok a bőrön, a bőr hámlása (toxikus epidermális nekrolízis). Lásd 2. pont.
• Eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció (DRESS), melyet influenza-szerű tünetek, mint a bőrkiütés, láz, nyirokcsomó duzzanat és kóros laboratóriumi értékek (beleértve a magasabb fehérvérsejtszámot, eozinofíliát és a májenzimeket) kísérnek. Lásd 2. pont.
• A szívizom rendellenessége (kardiomiopátia)
• A szívizom gyulladása (miokarditisz)
• A vérerek gyulladása (vaszkulitisz), gyakran kis piros vagy lila dudorokkal kísért bőrviszketéssel
• Újszülöttkori elvonási tünetek olyan anyák csecsemőinél, akik a terhességük során Quetiapine Oriont szedtek.
• Sztrók

A gyógyszereknek az a csoportja, ahová a Quetiapine Orion is tartozik, szívritmuszavarokat okozhat, amelyek súlyosak és egyes esetekben halálosak is lehetnek.

Bizonyos mellékhatások csak vérvizsgálatok elvégzésekor észlelhetők. Ezek közé tartoznak bizonyos zsírok (trigliceridek és összkoleszterin) mennyiségének vagy a vércukor szintjének a megváltozása, bizonyos vérsejt típusok számának a csökkenése, a vérben lévő nátrium mennyiségének a csökkenése, és a vérben lévő, prolaktinnak nevezett hormon mennyiségének a növekedése. A prolaktinnak nevezett hormon mennyiségének a növekedése ritka esetekben az alábbiakhoz vezethet:

• férfiaknál és nőknél az emlők megduzzadása, és váratlanul meginduló tejtermelés.
• nőknél a havi ciklus megszűnése vagy szabálytalanná válása.

Kezelőorvosa kérheti Öntől, hogy időről ‑ időre végeztessen vérvizsgálatot.

További mellékhatások gyermekeknél és serdülőknél

Ugyanazok a mellékhatások, amelyek a felnőtteknél jelentkezhetnek, gyermekeknél és serdülőknél is jelentkezhetnek.

Az alábbi mellékhatásokat gyakrabban észlelték gyermekeknél és serdülőknél, vagy nagyobb gyakorisággal fordultak elő náluk, mint a felnőtteknél:

Nagyon gyakori(10-ből több mint 1 beteget érinthet):

• A prolaktin nevű hormon vérszintjének emelkedése. Ez ritkán a következőket okozhatja:
  • mellduzzadást és váratlan tejtermelődést lányoknál és fiúknál egyaránt.
  • lányoknál a menstruáció kimaradását vagy rendszertelen havi vérzést.
• Étvágynövekedés.
• Hányás.
• Rendellenes izommozgások, nehézség az izommozgások indításakor, izomremegés.
• Nyugtalanság-érzés, fájdalom nélküli izommerevség.
• Vérnyomás-emelkedés.

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• Gyengeség-érzés, ájulás átmeneti eszméletvesztés (eleséshez vezethet).
• Orrfolyás.
• Ingerlékenység.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Quetiapine Orion filmtablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Quetiapine Orion filmtabletta?

• A készítmény hatóanyaga a kvetiapin.

25 mg kvetiapint tartalmaz kvetiapin-fumarát formájában filmtablettánként.

• Egyéb összetevők:

tablettamag: mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, povidon és magnézium-sztearát. tabletta bevonat: részlegesen hidrolizált polivinil alkohol, makrogol, talkum, titán-dioxid (E171) és vas-oxidok (E172).

Milyen a Quetiapine Orion külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Barna/sötét rózsaszín, kerek, domború filmtabletta, 6 mm átmérőjű, egyik oldalán „OR41” mélynyomású jelölés található, másik oldala sima.

Csomagolás:

Filmtabletták PVC/PVDC/alumínium buborékcsomagolásban és dobozban, vagy HPDE műanyag tartályban.

Buborékcsomagolás:6, 10, 30, 60 és 100 filmtabletta.

Műanyag tartály: 100 filmtabletta.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Orion Corporation, Orionintie 1, FI-02200 Espoo, Finnország

Gyártó

Orion Corporation, Orion Pharma, Orionintie 1, FI-02200 Espoo, Finnország

Orion Corporation, Orion Pharma, Joensuunkatu 7, FI-24100 Salo, Finnország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

Orion Pharma Kft., Tel.: +36 1 239 9095

OGYI-T-20360/02 10 × 10 db buborékcsomagolásban

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. március