RUFIXALO filmtabletta
betegtájékoztató
1. Milyen típusúgyógyszer a Rufixalo és milyen betegségek eseténalkalmazható?
A Rufixalo hatóanyaga a rivaroxabán és felnőtteknél alkalmazzák:
- a vérrögképződés megelőzésére az agyban (szélütés) és a szervezet más ereiben, abban az esetben, ha Önnek egy bizonyos típusú szívritmuszavara van, amelyet nem billentyű eredetű pitvarfibrillációnak neveznek.
- a lábszár vérereiben kialakuló vérrögök (mélyvénás trombózis) és a tüdő vérereiben kialakuló vérrögök (tüdőembolia) kezelésére és a lábszárban és/vagy a tüdőben a vérrögök újbóli kialakulásának megelőzésére.
A Rufixalo‑t 18 évesnél fiatalabb, legalább 30 kg testtömegű gyermekeknél és serdülőknél alkalmazzák:
- a vérrögök kezelésére és a vénákban vagy a tüdő vérereiben kialakuló vérrögök kiújulásának megelőzésére, miután legalább 5 napig kezelték a beteget a vérrögképződés kezelésére használt injekciós gyógyszerekkel.
A Rufixalo a véralvadásgátló szerek csoportjába tartozik. Egy véralvadási faktor (Xa faktor) gátlásán keresztül fejti ki hatását, csökkentve ezáltal a vérrögök kialakulását.
RUFIXALO filmtabletta GYÓGYSZERINFÓK
Hatóanyag
rivaroxaban
Alkaloid-int d.o.o.
vényköteles
Kiszerelések
- 15 mg (28x)
- 15 mg (42x)
- 20 mg (28x)
A gyógyszermárka további termékei
Betegtájékoztató tartalom
2. Tudnivalók a Rufixalo szedése előtt
Ne szedje a Rufixalo‑t
- ha allergiás a rivaroxabánra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
- ha Önnél jelentős vérzés áll fenn,
- ha Önnek olyan szervet érintő betegsége vagy állapota van, amely megemeli a súlyos vérzés kockázatát (például gyomorfekély, agysérülés vagy vérzés, a közelmúltban lezajlott agy- vagy szemműtét),
- ha Ön véralvadásgátló gyógyszereket szed (például warfarin, dabigatrán, apixabán vagy heparin), kivéve, amikor véralvadásgátló kezelést vált, vagy amikor vénás vagy artériás kanülön keresztül kap heparint, hogy az átjárható maradjon,
- ha Ön májbetegségben szenved, ami fokozott vérzési kockázathoz vezet,
- ha Ön terhes vagy szoptat.
Ne szedje a Rufixalo‑t és jelezze kezelőorvosának, ha a fentiek közül bármelyik érvényes Önre.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Rufixalo szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A Rufixalo fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
-
ha Önnél fokozott a vérzés kockázata, amely fennállhat a következő helyzetekben:
- súlyos vesebetegség felnőtteknél, valamint közepes vagy súlyos vesebetegség gyermekeknél és serdülőknél, mivel a vesefunkció befolyásolhatja a szervezetében hatást kifejtő gyógyszer mennyiségét,
- ha Ön más gyógyszereket is használ a véralvadás megakadályozására (például warfarint, dabigatránt, apixabánt vagy heparint), amikor véralvadásgátló kezelést vált, vagy mialatt vénás vagy artériás kanülön keresztül kap heparint, hogy az átjárható maradjon (lásd még „Egyéb gyógyszerek és a Rufixalo” c. részt),
- véralvadási zavarok,
- nagyon magas vérnyomás, amely nincs gyógyszeres terápiával beállítva,
- olyan gyomor- vagy bélbetegségek amelyek vérzést okozhatnak, például gyomor- vagy bélgyulladás, vagy nyelőcsőgyulladás, például reflux (a gyomorsav nyelőcsőbe történő visszafolyása) miatt vagy olyan daganatok, amelyek a gyomorban vagy a bélben vagy a nemiszervekben vagy a húgyutakban helyezkednek el,
- a szemfenéki erekkel kapcsolatos probléma (retinopátia),
- olyan tüdőbetegség, amelyben a hörgők ki vannak tágulva és tele vannak gennyel (bronhiektázia, azaz hörgőtágulat) vagy korábbi tüdővérzés,
- ha Önnek műbillentyű van a szívében,
- ha Önnek tudomása van arról, hogy egy antifoszfolipid szindróma elnevezésű betegségben szenved (az immunrendszer olyan zavara, amely növeli a vérrög kialakulásának kockázatát), tájékoztassa kezelőorvosát, aki eldönti, hogy szükség van-e a kezelés módosítására,
- ha kezelőorvosa megállapítja, hogy az Ön vérnyomása nem stabil vagy más kezelést vagy műtéti beavatkozást terveznek, hogy eltávolítsanak egy vérrögöt a tüdejéből.
Amennyiben a fentiek közül bármelyik érvényes Önre, jelezze kezelőorvosának a Rufixalo szedésének megkezdése előtt. Kezelőorvosa dönti el, hogy kezeli-e Önt ezzel a gyógyszerrel, és hogy szorosabb megfigyelés alá helyezi-e Önt.
Ha Önnek műtéten kell átesnie:
- Nagyon fontos, hogy a Rufixalo‑t a műtét előtt és után pontosan azokban az időpontokban vegye be, amikor azt a kezelőorvos Önnek előírta.
-
Ha a műtét során katétert vezetnek be- vagy injekciót adnak a gerincoszlopába (például epidurális vagy spinális érzéstelenítés vagy fájdalomcsillapítás):
- nagyon fontos, hogy az injekció beadása vagy a katéter eltávolítása előtt a Rufixalo tablettát pontosan a kezelőorvosa által elmondott időpontokban szedje,
- azonnal közölje kezelőorvosával, ha az érzéstelenítés elmúltával zsibbadást vagy gyengeséget érez a lábában vagy problémát a beleiben vagy húgyhólyagjában, mivel ebben az esetben sürgősségi beavatkozás szükséges.
Gyermekek és serdülők
A Rufixalo alkalmazása nem javasolt 30 kg alatti testtömegűgyermekek esetében. A felnőtt indikációkban történő alkalmazással kapcsolatban gyermekek és serdülők esetében nincs elegendő információ.
Egyéb gyógyszerek és a Rufixalo
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
-
Ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi:
- néhány gombás fertőzés kezelésére szolgáló készítmény (például flukonazol, itrakonazol, vorikonazol, pozakonazol), kivéve, ha csak a bőrön kerül alkalmazásra,
- ketokonazol tabletta (Cushing–szindróma kezelésére alkalmazzák, amikor a szervezet túl nagy mennyiségű kortizolt termel),
- néhány baktérium okozta fertőzés kezelésére szolgáló készítmény (például klaritromicin, eritromicin),
- néhány HIV / AIDS kezelésére szolgáló vírusellenes készítmény (például ritonavir),
- egyéb véralvadásgátló szerek (például enoxaparin, klopidogrel vagy K‑vitamin-antagonista, mint például a warfarin és az acenokumarol),
- gyulladáscsökkentő és fájdalomcsillapító gyógyszerek (például naproxén vagy acetilszalicilsav),
- dronedaron, a szívritmuszavar kezelésére alkalmazott gyógyszer,
- depresszió kezelésére szolgáló bizonyos gyógyszerek (szelektív szerotoninvisszavétel-gátlók [SSRI] vagy szerotonin-noradrenalin-visszavétel-gátlók [SNRI]).
Amennyiben a fentiek közül bármelyik érvényes Önre, jelezze ezt kezelőorvosának a Rufixalo szedésének megkezdése előtt, mert fokozhatja a Rufixalo hatását. Kezelőorvosa dönti el, hogy kezeli-e Önt ezzel a gyógyszerrel, és hogy szorosabb megfigyelés alá helyezi-e Önt.
Ha a kezelőorvos úgy gondolja, hogy Önnél fokozott a gyomor- vagy bélfekély kialakulásának kockázata, akkor fekélymegelőző kezelést is alkalmazhat.
-
Ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi:
- néhány, az epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszer (fenitoin, karbamazepin, fenobarbitál),
- közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum), amely a depresszió kezelésére használt gyógynövény,
- rifampicin, ami egy antibiotikum.
Amennyiben a fentiek közül bármelyik érvényes Önre, jelezze ezt kezelőorvosának a Rufixalo szedésének megkezdése előtt, mert csökkentheti a Rufixalo hatását. Kezelőorvosa dönti el, hogy kezeli-e Önt Rufixalo‑val, és hogy szorosabb megfigyelés alá helyezi-e Önt.
Terhesség és szoptatás
Ne szedje a Rufixalo‑t, ha Ön terhes vagy szoptat. Ha fennáll a teherbeesés lehetősége, használjon megbízható fogamzásgátló módszert a Rufixalo szedése alatt. Ha Ön teherbe esik, miközben ezt a gyógyszert szedi, azonnal tájékoztassa erről kezelőorvosát, aki dönteni fog a kezelés további menetéről.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Rufixalo szédülést (gyakori mellékhatás) vagy ájulást (nem gyakori mellékhatás) okozhat (lásd 4. pont „Lehetséges mellékhatások”). Nem szabad gépjárművet vezetnie, kerékpároznia, szerszámokat vagy gépeket kezelnie, amennyiben ezek a tünetek jelentkeznek Önnél.
A Rufixalo laktózt és nátriumot tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
3. Hogyan kell szedni a Rufixalo‑t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A Rufixalo‑t étellel együtt kell bevennie.
A tablettá(ka)t lehetőleg vízzel kell lenyelni.
Ha egészben nehezen tudja lenyelni a tablettát, beszéljen kezelőorvosával a Rufixalo bevételének egyéb lehetőségeiről. A tabletta összetörhető, és közvetlenül a bevétel előtt vízzel vagy almapürével elkeverve is bevehető. Ezt a keveréket azonnal követnie kell ételnek!
Ha szükséges, kezelőorvosa az összetört Rufixalo tablettát gyomorszondán keresztül is beadhatja Önnek.
Mennyit kell szedni a gyógyszerből?
Felnőttek
- Vérrögök képződésének megelőzésére az agyban (sztrók) és a szervezet más ereiben
Az ajánlott adag naponta egyszer egy 20 mg‑os Rufixalo tabletta. Amennyiben veseproblémája van, az adag naponta egyszer egy 15 mg‑os Rufixalo tablettára csökkenthető.
Amennyiben Önnek egy, a szívében lévő elzáródott erek kezelésére szolgáló eljárásra van szüksége (perkután koronária intervenció – PCI sztent beültetésével), akkor korlátozott mennyiségű bizonyíték áll rendelkezésre az adag napi egyszer egy 15 mg‑os Rufixalo tablettára történő csökkentésével kapcsolatban (vagy napi egyszer egy 10 mg‑os Rufixalo tablettára történő csökkentésével kapcsolatban, amennyiben a veséi nem működnek megfelelően), egy, a vérlemezkék működését gátló gyógyszer mellett, mint amilyen a klopidogrel.
- A lábszár vénáiban kialakult vérrögök kezelésére és a tüdő ereiben kialakult vérrögök kezelésére, és a vérrögök újbóli kialakulásának megelőzésére.
Az ajánlott adag naponta kétszer egy 15 mg‑os Rufixalo tabletta az első 3 héten. A kezelés első 3 hete után alkalmazandó ajánlott adag naponta egyszer egy 20 mg‑os Rufixalo tabletta.
A vérrögösödés legalább 6 hónapos kezelése után kezelőorvosa dönthet úgy, hogy vagy naponta egyszer egy 10 mg‑os tablettával vagy naponta egyszer egy 20 mg‑os tablettával folytatja a kezelést.
Ha veseproblémája van, és Ön naponta egyszer egy 20 mg‑os Rufixalo tablettát szed, kezelőorvosa dönthet úgy, hogy a kezelés első 3 hete után lecsökkenti az adagot naponta egyszer egy 15 mg‑os Rufixalo tablettára, amennyiben a vérzés kockázata nagyobb, mint egy újabb vérrög kialakulásának kockázata.
Gyermekek és serdülők
A Rufixalo adagja a testtömegtől függ és azt a kezelőorvos fogja kiszámolni.
- Az ajánlott adag 30 kg és kevesebb, mint 50 kg közötti testtömegű gyermekek és serdülők számára egy darabRufixalo 15 mg‑os tabletta napi egyszer.
- Az ajánlott adag 50 kg vagy annál nagyobb testtömegű gyermekek és serdülők számára egy darab Rufixalo 20 mg‑os tabletta napi egyszer.
A Rufixalo mindegyik adagját itallal (például vízzel vagy gyümölcslével) vegye be étkezés közben. A tablettákat minden nap körülbelül ugyanabban az időpontban vegye be. Szükség esetén fontolja meg, hogy emlékeztetőt állít be magának.
Szülőknek és beteggondozóknak: Figyelje, hogy a gyermek a teljes adagot bevegye!
Mivel a Rufixalo adagja a testtömegtől függ, ezért fontos betartani a kezelőorvos felkeresésének tervezett időpontjait, mert a testtömeg változása esetén szükség lehet az adag módosítására.
Soha ne módosítsa saját maga a Rufixalo adagját!Az adagot a kezelőorvos módosítja szükség esetén.
Ne darabolja fel a tablettát abból a célból, hogy kisebb adagokat alkalmazzon. Amennyiben kisebb adagra van szüksége, kérjük, használjon más elérhető rivaroxabán granulátum belsőleges szuszpenzióhoz készítményt.
Amennyiben a gyermekek és serdülők nem tudják lenyelni egészben a tablettát, ne alkalmazzák a Rufixalo tablettát.
Ha a belsőleges szuszpenzió nem érhető el, porrá törheti a Rufixalo tablettát, és közvetlenül a bevétel előtt elkeverheti vízzel vagy almaszósszal. A keverék elfogyasztása után egyen valamilyen ételt! Szükség esetén kezelőorvosa gyomorszondán keresztül is beadhatja a porrá tört Rufixalo tablettát.
Ha kiköpi vagy kihányja az adagot
- kevesebb mint 30 perccel a Rufixalo bevétele után, vegyen be új adagot.
- több mint 30 perccel a Rufixalo bevétele után, ne vegyen be új adagot. Ilyen esetben a szokásos időben vegye be a Rufixalo következő adagját.
Ha ismételten kiköpi az adagot vagy hányás lép fel Önnél a Rufixalo bevétele után, értesítse kezelőorvosát.
Mikor kell bevenni a Rufixalo‑t?
Minden nap be kell vennie a tablettá(ka)t, amíg a kezelőorvos a tabletta szedésének abbahagyására nem utasítja.
A tablettá(ka)t lehetőleg minden nap azonos időpontban vegye be, hogy könnyebben eszébe jusson.
A kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy mennyi ideig kell folytatnia a kezelést.
Agyi (sztrók)- és egyéb erekben kialakuló vérrög képződésének megakadályozása:
Amennyiben normál szívritmusa visszaállításához egy ún. kardióverzió nevű beavatkozás szükséges, a Rufixalo filmtablettát mindenképpen a kezelőorvosa által meghatározott időben vegye be.
Ha elfelejtette bevenni a Rufixalo‑t
- Felnőttek, gyermekek és serdülők:
Ha naponta egyszer egy 20 mg‑os vagy 15 mg‑os tablettát szed, és kimaradt egy adag, vegye be, amint eszébe jut. Ne vegyen be napi egy tablettánál többet a kihagyott adag pótlására. A következő tablettát vegye be a következő napon, majd folytassa a napi egy tabletta szedését a korábbiak szerint.
- Felnőttek:
Ha naponta kétszer egy 15 mg‑os tablettát szed, és kimaradt egy adag, vegye be, amint eszébe jut. Ne vegyen be naponta két 15 mg‑os tablettánál többet. Ha elfelejt bevenni egy adagot, akkor bevehet egyszerre két 15 mg‑os tablettát, így biztosítja az azon a napon szükséges két tablettát (30 mg). A következő napon folytassa a naponta kétszer egy 15 mg‑os tabletta szedését a korábbiak szerint.
Ha az előírtnál több Rufixalo‑t vett be
Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha túl sok Rufixalo tablettát vett be. Túl sok Rufixalo bevétele növeli a vérzés kockázatát.
Ha idő előtt abbahagyja a Rufixalo szedését
Ne hagyja abba a Rufixalo szedését anélkül, hogy ezt kezelőorvosával megbeszélné, mert a Rufixalo súlyos állapotok kezelésére és ezek kialakulásának megelőzésére szolgál.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így a Rufixalo is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Mint a hozzá hasonló többi gyógyszer, amely csökkenti a vérrög kialakulását, a Rufixalo is okozhat vérzést, mely akár életveszélyes is lehet. A jelentős vérzés hirtelen bekövetkező vérnyomáseséshez vezethet (sokk). Bizonyos esetekben a vérzés fennállása esetleg nem nyilvánvaló.
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi mellékhatások valamelyike jelentkezik Önnél, vagy gyermekénél:
Vérzésre utaló jelek:
- agyvérzés vagy koponyaűri vérzés (tünetek lehetnek: fejfájás, egy oldali gyengeség, hányás,
görcsök, csökkent tudatállapot és nyakmerevség. Ez egy súlyos orvosi vészhelyzet, azonnal forduljon orvoshoz!),
- elhúzódó vagy jelentős vérzés,
- rendkívüli gyengeség, fáradtság, sápadtság, szédülés, fejfájás, ismeretlen eredetű duzzanat, légszomj, mellkasi fájdalom vagy angina pektórisz.
Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy szorosabb megfigyelés alá helyezi Önt vagy változtat a kezelésen.
Súlyos bőrreakciókra utaló jelek
- terjedő, súlyos bőrkiütés, hólyagok vagy a nyálkahártyák elváltozásai például a szájban vagy a szemekben (Stevens–Johnson-szindróma/toxikus epidermális nekrolízis),
- gyógyszermellékhatás, amely kiütést, lázat, a belső szervek gyulladásait, hematológiai rendellenességeket, és szisztémás megbetegedést okozhat (DRESS tünetegyüttes).
Ezeknek a mellékhatásoknak a gyakorisága nagyon ritka (10 000 ember közül legfeljebb 1‑etérinthet).
Súlyos allergiás reakciókra utaló jelek:
- az arc, az ajkak, a száj, a nyelv, illetve a garat duzzanata; nyelési nehézség; csalánkiütés és légzési nehézség; hirtelen vérnyomásesés.
A súlyos allergiás reakciók gyakorisága nagyon ritka (az anafilaxiás reakció, beleértve az anfilaxiás sokkot is; 10 000 ember közül legfeljebb 1‑et érinthet) és nem gyakori (angioödema és allergiás ödéma; 100 emberből legfeljebb 1‑etérinthet).
A felnőtteknél, gyermekeknél és serdülőknél felismert lehetséges mellékhatások teljes felsorolása
Gyakori (10 emberből legfeljebb 1‑et érinthet):
- avörösvértestekszámánakcsökkenése, melynekkövetkeztébenbőresápadtlehet, gyengeségéslégszomj léphet fel
- gyomor- vagy bélvérzés, vérzés a húgy- vagy ivarszervekből (vér a vizeletben és erős menstruációs vérzés), orrvérzés, fogínyvérzés,
- bevérzés a szemben (beleértve a szemfehérjékből történő vérzéstis),
- vérzés a szövetek közé vagy valamelyik testüregbe (vérömleny, véraláfutás),
- vérfelköhögése,
- bőrbevérzés vagy bőr alattivérzés,
- műtét utánivérzés,
- vér vagy folyadék szivárgása a műtétisebből,
- végtagduzzanat,
- végtagfájdalom,
- károsodott veseműködés (amelyet a kezelőorvosa által végzett vizsgálatok mutathatnak ki),
- láz,
- gyomorfájdalom, emésztésizavarok, hányinger, hányás, székrekedés, hasmenés,
- alacsonyvérnyomás(tüneteilehetnekaszédülésvagyfelállásutánbekövetkezőájulás),
- csökkentáltalánoserőnlétésenergia(gyengeség, fáradtság), fejfájás, szédülés,
- kiütés, bőrviszketés,
- vérvizsgálatok bizonyos májenzimek értékének megemelkedését mutathatják ki.
Nem gyakori (100 emberből legfeljebb 1‑et érinthet):
- agyvérzés vagy koponyaűri vérzés (lásd fent a vérzésre utaló jeleket),
- ízületi vérzés, amely fájdalmat és duzzanatot okoz,
- trombocitopénia (a véralvadásban szerepet játszó sejtes elemek, a vérlemezkék alacsony száma),
- allergiás reakciók, ideértve az allergiás bőrreakciókat is,
- károsodott májműködés (amelyet a kezelőorvos által elvégzett vizsgálatok mutathatnak ki),
- laborvizsgálat során emelkedett lehet a bilirubinszint, néhány hasnyálmirigy- vagy májenzim szintje vagy a vérlemezkék száma,
- ájulás,
- rossz közérzet,
- gyorsabb szívverés,
- szájszárazság,
- csalánkiütés.
Ritka (1000 emberből legfeljebb 1‑et érinthet):
- izom bevérzés,
- epepangás (csökkent epeáramlás), hepatitisz (májgyulladás), beleértve a májsejtek károsodását is (májgyulladás ideértve a májkárosodást),
- a bőr és a szem besárgulása (sárgaság),
- helyi duzzanat,
- vérgyülem (hematóma) a lágyékban, amely a szív katéteres vizsgálatának szövődményeként alakul ki, amikor egy katétert vezetnek fel a láb artériáján keresztül (álaneurizma).
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- súlyos vérzés után kialakuló veseelégtelenség,
- vérzést követően a kar vagy láb izomzatán belül kialakuló fokozott nyomás, amely fájdalomhoz, duzzanathoz, az érzékelés megváltozásához, zsibbadáshoz vagy bénuláshoz vezet (vérzés utáni kompartment szindróma).
Mellékhatások gyermekeknél és serdülőknél
Általánosságban a rivaroxabánnal kezelt gyermekeknél és serdülőknél hasonló jellegű mellékhatásokat figyeltek meg, mint felnőtteknél, és súlyosságuk elsősorban enyhétől közepesig terjedt.
Gyermekeknél és serdülőknél gyakrabban megfigyelt mellékhatások:
Nagyon gyakori (10 emberből több mint 1‑et érinthet)
- fejfájás,
- láz,
- orrvérzés,
- hányás.
Gyakori (10 emberből legfeljebb 1‑et érinthet)
- szaporább szívverés,
- esetleg a bilirubin nevű epefesték emelkedését mutató laboreredmények,
- trombocitopénia (a véralvadást segítő vérlemezkék alacsony száma),
- erős menstruációs vérzés.
Nem gyakori (100 emberből legfeljebb 1‑et érinthet)
- esetleg a bilirubin nevű epefesték egyik altípusának (direkt bilirubin) emelkedését mutató laborvizsgálati eredmények.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagya gondozását végző egészségügyi szakembert. Eza betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
Kapcsolódó kérdések és cikkek
5. Hogyan kell Rufixalo‑t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és minden egyes buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Rufixalo?
- A készítmény hatóanyaga a rivaroxabán. 15 mg vagy 20 mg rivaroxabánfilmtablettánként.
- Egyébösszetevők:
Tablettamag: nátrium-lauril-szulfát, laktóz, poloxamer 188, mikrokristályos cellulóz (E460), kroszkarmellóz-nátrium, magnézium-sztearát (E470b), vízmentes kolloid szilícium-dioxid (E551)
A tabletta filmbevonata: hipromellóz 2910 (E464), titán-dioxid (E171), makrogol 3350 (E1521), vörös vas-oxid (E172)
Milyen a Rufixalo külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Rufixalo 15 mg filmtabletta:
A Rufixalo 15 mg filmtabletta vörös színű, kerek, 5,6 mm ± 0,2 mm átmérőjű, mindkét oldalán domború felületű, egyik oldalán „15” jelöléssel ellátott, másik oldala jelöletlen,.
Kiszerelés:
Buborékcsomagolásban, 28 vagy 42 filmtablettát tartalmazó kartondobozban.
Rufixalo 20 mg filmtabletta:
A Rufixalo 20 mg filmtabletta barnásvörös színű, kerek, 6,6 mm ± 0,2 mm átmérőjű, mindkét oldalán domború felületű, egyik oldalán „20” jelöléssel ellátott, másik oldala jelöletlen.
Kiszerelés:
Buborékcsomagolásban, 28 filmtablettát tartalmazó kartondobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Alkaloid-INT d.o.o. Šlandrova ulica 4 1231 Ljubljana-Črnuče Szlovénia
A gyártó
Alkaloid-INT d.o.o Šlandrova ulica 4, Črnuče, Ljubljana, Osrednjeslovenska 1231, Szlovénia
Rufixalo 15 mg filmtabletta
OGYI-T-24127/04 28× Al//PVC/PE/PVDC buborékcsomagolásban
OGYI-T-24127/05 42× Al//PVC/PE/PVDC buborékcsomagolásban
Rufixalo 20 mg filmtabletta
OGYI-T-24127/06 28× Al//PVC/PE/PVDC buborékcsomagolásban
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatánakdátuma: 2022. szeptember