SOMATULINE AUTOGEL
betegtájékoztató
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A SOMATULINE AUTOGEL ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Somatuline Autogel a lanreotid hosszú hatású formája. A lanreotid egy oktapeptid, a természetes hormon - a szomatosztatin - analógja. A lanreotid olyan hormonok szintjét csökkenti a szervezetben, mint a növekedési hormon (GH) és az 1-es számú inzulinszerű növekedési faktor (IGF-1), gátolja továbbá egyes emésztést elősegítő hormon és a bélcsatorna szekrécióját.
A Somatuline Autogel az akromegália és bizonyos, bélcsatornával kapcsolatos betegségek kezelésére javasolt.
A Somatuline Autogel egy oldatos injekció. Az injekció előre töltött fecskendőben található, beadásra készen.
Aktív hatóanyaga a lanreotid. Emellett kizárólag injekcióhoz való vizet és jégecetet (pH kiegyenlítésre) tartalmaz.
SOMATULINE AUTOGEL GYÓGYSZERINFÓK
Hatóanyag
lanreotide
Ipsen Pharma
szakorvosi ellátás mellett
Kiszerelések
- 120 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben (1x)
- 60 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben (1x)
- 90 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben (1x)
Betegtájékoztató tartalom
2. TUDNIVALÓK A SOMATULINE AUTOGEL ALKALMAZÁSA ELŐTT
Nem alkalmazható a készítmény:
- ha allergiás a lanreotidre vagy vele rokon vegyületekre, vagy a készítmény bármely más összetevőjére.
Somatuline Autogel fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:
- ha Ön cukorbeteg, mert a lanreotid módosíthatja a vércukor szintjét. Ezért a Somatuline Autogel kezelés ideje alatt orvosa ellenőrizheti a vércukor szintjét és változtathat az antidiabetikus kezelésen.
- ha epeköve van, mert a lanreotid is okozhatja epekő kialakulását. Ezért időszakos ellenőrzésre lehet szükség.
-ha pajzsmirigy problémái vannak, mert a lanreotid kis mértékben csökkentheti a pajzsmirigy funkciót.
- ha szívbetegségben szenved, mert a lanreotid kezelés ideje alatt lassú szívverés (bradikardia) fordulhat elő. Különösen óvatosan kell eljárni, ha olyan betegnél kezdik el a Somatuline Autogel kezelést, akinek eleve lassabb a szívverése.
- ha a gyomor-bél rendszerében ún. endokrin daganat van. Ilyenkor orvosa addig nem kezdheti el a Somatuline Autogel kezelést, amíg elzáródást okozó bélrendszeri daganat lehetőségét ki nem zárta.
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek
Bizonyos gyógyszerek befolyásolhatják más gyógyszerkészítmények hatását, ezért feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Körültekintően kell eljárni a következő gyógyszerekkel történő együttadás során:
- ciklosporin (immunválaszt csökkentő gyógyszer, pl. szervátültetés vagy autoimmun betegségek esetén alkalmazzák),
- bromokriptin (dopamin agonista, amit az agyalapi mirigy daganatainak kezelésére, Parkinson kórban vagy szülés után a tejelválasztás elapasztására alkalmaznak),
- bradikardiát okozó gyógyszerek (a szívverés lassulását okozzák, ilyenek pl. a béta-blokkolók).
Terhesség, szoptatás
Általános szabály, hogy terhesség és a szoptatás ideje alatt mielőtt bármilyen gyógyszer szedését elkezdené, feltétlenül konzultáljon orvosával vagy gyógyszerészével.
Amennyiben terhes, vagy terhes szeretne lenni, azt hiszi, hogy terhes, vagy ha szoptat, feltétlenül jelezze azt kezelő orvosának. Ezekben az esetekben a Somatuline Autogel csak akkor adható, ha egyértelműen szükséges.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Somatuline Autogel alkalmazása nem befolyásolja hátrányosan a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket, ugyanakkor szédülést okozhat. Ha ilyet tapasztal, nem javasolt a gépjárművezetés és gépek kezelése.
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A SOMATULINE AUTOGEL-T
A Somatuline Autogel-t a bőr alá kell (szubkután) beadni, mélyen. Az injekció csak egyszer használható. Az előírásnak megfelelően orvosa vagy a nővér adja be Önnek. Azokban a betegekben, akik stabil dózist kapnak a Somatuline Autogel-ből, megfelelő oktatás után a beteg maga vagy más betanított személy is beadhatja az injekciót.
Adagolás
28 naponta kell az injekciót alkalmazni. Kezelőorvosa változtathat a gyógyszer adagján az Ön kezelésre adott klinikai és hormonális válaszának függvényében.
Az injekció beadásának a helye
A tomporba vagy a combba kell beadni az injekciót, mélyen a bőr alá, a beszúrás helyét mindig változtatva.
Az injekció beadása
AZ ALÁBBI UTASÍTÁSOK ELMAGYARÁZZÁK HOGYAN KELL BEADNI A SOMATULINE AUTOGEL-T:
KÉRJÜK, HOGY A KÉSZÍTMÉNY BEADÁSA ELŐTT FIGYELMESEN OLVASSA EL AZ ALÁBBI UTASÍTÁSOKAT!
A Somatuline Autogel beadásra kész előretöltött fecskendőben található, ami automatikus biztonsági rendszerrel rendelkezik. Ez a készítmény beadása után automatikusan bezáródik, így segítve elő a tűszúrásból eredő sérülések elkerülését a használat után.
- 30 perccel beadás előtt vegye ki a Somatuline Autogel-t a hűtőszekrényből. A laminált tasakot tartsa zárva közvetlenül a beadásig.
- A laminált tasak kinyitása előtt győződjön meg annak épségéről és arról, hogy a készítmény nem járt-e le. A lejárati idő a dobozon és a tasakon is feltüntetésre került. NE ALKALMAZZA, HA A KÉSZÍTMÉNY LEJÁRT VAGY HA A LAMINÁLT TASAK BÁRMILYEN MÓDON SÉRÜLT.
- Mosson kezet szappannal és biztosítson tiszta felületet az előkészületekhez.
- Nyissa ki a laminált csomagolást és vegye ki az előretöltött fecskendőt.
- Válassza ki a területet az injekciózáshoz:
5.a A tompor felső-külső kvadránsa (ha egészségügyi szakember vagy valaki más, például egy jól képzett családtag vagy barát adja be az injekciót).
VAGY
5.b A comb felső-külső része (ha saját magának adja be az injekciót).
? Az injekciózás helyét váltogatni kell a jobb és bal oldal között minden alkalommal, amikor Somatuline Autogel injekciót kap.
- Tisztítsa le az injekció beadásának helyét.
- Csavarja el és vegye le a dugattyú biztonsági fedelét, majd tegye félre.
- Vegye le a tűsapkát és tegye félre.
- Tartsa a bőrt kisimítva az injekciózás helyén a hüvelyk- és a mutatóujja segítségével. Az injekciózás helyén a bőr ráncolása vagy nyomása nélkül gyorsan szúrja be a tűt, annak teljes hosszával (mély bőr alatti injekciózás), merőlegesen (90 °C) a bőrre.
- Lassan injekciózza be a gyógyszert. Általában 20 másodpercre van szükség ehhez. Adja be a teljes adagot egészen addig, amíg a dugattyú már nem nyomható tovább. Ennél a pontnál egy "klikk" hallatszik.
Megjegyzés: Továbbra is nyomja a dugattyút a hüvelykujjával, hogy elkerülje az automatikus biztonsági rendszer aktiválódását.
- Anélkül, hogy felengedné a dugattyú nyomását, húzza ki a tűt az injekciózás helyéről.
- Ekkor engedheti fel a dugattyú nyomását. A tű automatikusan vissza fog húzódni a tű őrzőbe, ahova tartósan bezáródik.
- Enyhén nyomja a szúrás helyét egy vattacsomóval vagy steril gézzel, hogy megelőzze a vérzést. Ne dörzsölje vagy masszírozza az injekciózás helyét a beadás után.
- Orvosa vagy az egészségügyi szakember utasításainak megfelelően dobja ki a használt fecskendőt. NE DOBJA a szereléket az általános háztartási hulladék közé.
Ha elfelejtették alkalmazni a Somatuline Autogel-t
Amint észrevette, hogy kimaradt egy injekció, azonnal forduljon orvosához. Így ő beadhatja Önnek a következő injekciót.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszernek, a Somatuline Autogelnek is lehetnek mellékhatásai, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Nagyon gyakori mellékhatások: (10 közül 1-nél több beteget érint)
- Máj- és epebetegségek illetve tünetek: epekövesség
- Emésztőrendszeri betegségek és tünetek: hasmenés, laza széklet, hasi fájdalom
Gyakori mellékhatások(100 közül 1-10 beteget érint)
- Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek: alacsony vércukorszint
- Idegrendszeri betegségek és tünete: szédülés, fejfájás
- Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek: lassú szívverés (szinusz bradicardia)
- Máj- és epebetegségek illetve tünetek: epetágulat
- Emésztőrendszeri betegségek és tünetek: hányinger, hányás, székrekedés, felfúvódás, haspuffadás, hasi diszkomfort, emésztési zavar
- A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei: hajhullás, kopaszság
- Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók: fáradtság, az alkalmazás helyén fellépő reakciók (fájdalom, duzzanat, keményedés, csomó, viszketés)
- Laboratóriumi vizsgálatok eredményei: eltérés a májenzim értékekben (emelkedett GPT, kóros GOT, kóros GPT), emelkedett bilirubin-szint a vérben, emelkedett vércukorszint, emelkedett glycohaemoglobin, súlycsökkenés
Nem gyakori mellékhatások: (1000 közül 1-10 beteget érint)
- Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek: cukorbetegség, emelkedett vércukorszint
- Pszichiátriai kórképek: álmatlanság
- Érbetegségek és tünetek: hőhullámok
- Emésztőrendszeri betegségek és tünetek: halvány széklet
- Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók: gyengeség
- Laboratóriumi vizsgálatok eredményei: emelkedett GOT, emelkedett alkalikus foszfatáz a vérben, kóros bilirubin-szint a vérben, csökkent nátrium-szint a vérben
Alkalmanként hasnyálmirigy gyulladás előfordulását is jelentették.
Ha Ön cukorbeteg, kezelőorvosa ellenőrizheti a vércukor szintjét és előfordulhat, hogy az antidiabetikus kezelés módosítása válik szükségessé a Somatuline Autogel alkalmazása során.
Mivel a gyógyszer alkalmazása során epehólyag bántalmak előfordulhatnak, kezelőorvosa a kezelés megkezdésekor és a későbbiekben is időszakosan előírhatja az epehólyag ultrahangos vizsgálatát.
Amennyiben a gyógyszerrel kapcsolatos bármilyen mellékhatás nyugtalanítja vagy aggodalmat okoz Önnek, keresse fel orvosát vagy gyógyszerészét.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Kapcsolódó kérdések és cikkek
5. HOGYAN KELL A SOMATULINE AUTOGELT TÁROLNI?
Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C), az eredeti csomagolásban tárolandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A gyógyszert csak a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Somatuline Autogel injekció
Hatóanyag: 60 mg; ill. 90mg; ill. 120 mg lanreotid, lanreotid-acetát formájában.
Egyéb összetevők: injekcióhoz való víz, jégecet (pH kiegyenlítésre).
Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Oldatos injekció: fehér, vagy törtfehér félszilárd készítmény.
Csomagolás:
A Somatuline Autogel automatikus biztonsági rendszerrel ellátott előre töltött fecskendőben (tiszta polipropilén) található, ami tűvel (rozsdamentes acél), műanyag tűtokkal (LDPE) és dugattyúval (bróm-butil gumi) ellátott.
Az előre töltött fecskendők mindegyike PE tereftalát/Al/PE laminált tasakban elővágott metszéssel ellátott, 92 mm x 360 mm méretű LDPE zsákban és dobozban.
A dobozban egy 0,5 ml-es automatikus biztonsági rendszerrel ellátott előretöltött fecskendő és egy tű (1,2 mm x 20 mm) található.