STADAMET filmtabletta

betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer a Stadamet és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Stadamet metformin hatóanyagot tartalmaz, ami a cukorbetegség kezelésére alkalmazott gyógyszer. A biguanidoknak nevezett gyógyszerek csoportjához tartozik.

Az inzulin a hasnyálmirigy által termelt hormon, mely lehetővé teszi, hogy a szervezet szövetei a glükózt (cukrot) felvegyék a vérből. A szervezet a glükózt energiatermelésre használja fel, vagy elraktározza későbbi felhasználás céljára.

Ha Önnek diabétesze (cukorbetegsége) van, akkor hasnyálmirigye nem termel elegendő mennyiségű inzulint, vagy szervezete nem képes megfelelően felhasználni a saját maga által előállított inzulint. Ez a vércukorszint emelkedéséhez vezet. A Stadamet elősegíti a vércukorszintnek a normálishoz lehető legközelebbi értékre való csökkentését.

Ha Ön a túlsúlyos felnőttek közé tartozik, a Stadamet hosszabb távú szedése segít a diabétesszel összefüggő szövődmények kockázatának csökkentésében. A Stadamet szedése a testtömeg stabilizálódásával vagy enyhe testtömeg-csökkenéssel jár.

A Stadamet a 2‑es típusú (nem‑inzulinfüggő) diabétesz mellitusz (cukorbetegség) kezelésére használatos antidiabetikum, ha a diéta és a testmozgás önmagában nem vezet a vércukorszint megfelelő szintű kontrolljához. Különösen túlsúlyos betegeknek javasolt.

Felnőttek esetében a Stadamet alkalmazható önmagában, vagy más szájon át szedhető antidiabetikummal, illetve inzulinnal kombinálva is.

Tíz éves vagy annál idősebb gyermekek és serdülők esetében a Stadamet önmagában, vagy inzulinnal kombinálva alkalmazható.

STADAMET filmtabletta GYÓGYSZERINFÓK

Hatóanyag
metformin hydrochloride

További gyógyszerek azonos hatóanyaggal >

Gyártó:
Stada Arzneimittel AG

Vényköteles?
vényköteles

A gyógyszer orvosi receptre alkalmazható: Orvoskereső

Kiszerelések

60 x
120 x

Laktóz:

nincs

Glutén:

nincs

Benzoát:

nincs

Betegtájékoztató tartalom

2. Tudnivalók a Stadamet szedése előtt

NE szedje a Stadamet‑et:

ha allergiás a metforminra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
ha vesekárosodása van.
ha májbproblémája van.
ha nem beállított diabétesze (cukorbetegsége) van, amely például súlyos hiperglikémiával (magas vércukorszinttel), hányingerrel, hányással, hasmenéssel, gyors súlyvesztéssel, laktátacidózissal (tejsavas acidózissal) (lásd „A laktátacidózis (tejsavas acidózis) kockázata” című részt) vagy ketoacidózissal jár. A ketoacidózis lényege, hogy a ketontesteknek nevezett anyagok felszaporodnak a vérben, ami diabéteszes prekómához (a kómát megelőző állapothoz) vezethet. Ennek tünetei közé tartozik a hasi fájdalom, a gyors és mély légzés, az aluszékonyság, vagy a szokatlan, gyümölcsös szagú lehelet.
ha szervezete túl sok vizet vesztett (dehidráció), például tartós vagy súlyos fokú hasmenés, ismétlődően előforduló hányás miatt. A dehidráció veseműködési zavarokhoz vezethet, amely fokozza a tejsavas acidózis kialakulásának kockázatát (lásd a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” című részt).
ha súlyos fertőzésben szenved, például tüdő vagy hörgőrendszeri, illetve veséket érintő fertőzés. A súlyos fertőzések veseműködési zavarokhoz vezethetnek, fokozva a tejsavas acidózis kialakulásának kockázatát (lásd a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” című részt).
ha akut szívelégtelenség miatt kezelik, mostanában szívrohama volt, súlyos keringési problémája (mint például sokk) vagy légzési nehézsége van. Ezek az állapotok a szöveti oxigénellátás zavara révén növelhetik a tejsavas acidózis kialakulásának kockázatát (lásd a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” című részt).
ha nagymértékben fogyaszt alkoholt.

Ha a fent említett tényezők bármelyike fennáll Önnél, a gyógyszer alkalmazásának megkezdése előtt értesítse kezelőorvosát.

Feltétlenül kérje ki kezelőorvosa tanácsát, ha

Önnél kontrasztanyagos röntgenvizsgálatot vagy más képalkotó vizsgálatot terveznek, amelynek során vérkeringésébe jódtartalmú kontrasztanyagot juttatnak.
Önnek nagyobb műtétre van szüksége.

A vizsgálat vagy műtét előtt és után egy bizonyos időre fel kell függesztenie a Stadametszedését. Kezelőorvosa dönt arról, hogy ezen idő alatt szüksége van-e bármilyen egyéb kezelésre. Fontos, hogy pontosan tartsa be a kezelőorvos utasításait.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Stadamet szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A laktátacidózis (tejsavas acidózis) kockázata

A Stadamet egy nagyon ritka, de nagyon súlyos mellékhatást, az úgynevezett laktátacidózist (tejsavas acidózist) okozhat, különösen, ha az Ön veséi nem működnek megfelelően. A laktátacidózis (tejsavas acidózis) kialakulásának esélye szintén fokozódik nem beállított diabétesz (cukorbetegség), súlyos fertőzés, tartós éhezés vagy alkoholfogyasztás, dehidratáció (testfolyadékhiány; további tájékoztatást lásd alább), májproblémák és minden olyan betegség esetén, amelyben a test egy részének oxigénellátása csökken (mint például súlyos akut szívbetegségben).

Ha a fentiek közül bármelyik Önre vonatkozik, további utasításért forduljon kezelőorvosához.

Rövid ideig hagyja abba a Stadamet szedését, ha olyan betegsége van, amely dehidratációval(jelentős testfolyadékhiánnyal) járhat, például súlyos hányás, hasmenés, láz vagy hőhatás, vagy ha a szokásosnál kevesebb folyadékot fogyaszt. További utasításért forduljon kezelőorvosához.

Hagyja abba a Stadamet szedését, és haladéktalanul forduljon orvoshoz vagy keresse fel a legközelebbi kórházat, ha a laktátacidózis (tejsavas acidózis) tünetei közül néhányat tapasztal, mivel az állapot kómához vezethet.

A laktátacidózis (tejsavas acidózis) tünetei:

hányás,
hasi fájdalom,
izomgörcsök,
súlyos fáradtságérzéssel járó általános rosszullét,
légzési nehézség,
csökkent testhőmérséklet és lassú szívverés.

A laktátacidózis (tejsavas acidózis) sürgősségi állapot, amely kórházi kezelést igényel.

Ha Önnek nagyobb műtétre van szüksége, a beavatkozás idejére és azt követően egy bizonyos időre fel kell függesztenie a Stadamet szedését. Kezelőorvosa dönt arról, hogy mikor kell abbahagynia, és mikor kell újra elkezdenie a Stadamet szedését.

A Stadametönmagában nem okoz hipoglikémiát (túlságosan alacsony vércukorszint). Ha azonban a Stadamet‑et más, a cukorbetegség kezelésére alkalmas gyógyszerekkel (például szulfonilureákkal, inzulinnal, meglitinidekkel) együtt alkalmazza, akkor fennáll a hipoglikémia kialakulásának veszélye. A hipoglikémia bármely tünetének – gyengeség, szédülés, fokozott verejtékezés, szapora szívverés, látászavarok vagy a koncentrálóképesség csökkenése – jelentkezése esetén cukortartalmú étel vagy ital fogyasztása segíthet.

A Stadamet-kezelés során kezelőorvosa legalább évente egyszer ellenőrzi az Ön veseműködését. Gyakoribb ellenőrzésekre lehet szükség idős vagy vesekárosodásban szenvedő betegeknél.

Egyéb gyógyszerek és a Stadamet

Ha Önnél kontrasztanyagos röntgenvizsgálatra vagy más képalkotó vizsgálatra van szükség, amelynek során vérkeringésébe jódtartalmú kontrasztanyagot juttatnak, a vizsgálatot megelőzően vagy a vizsgálat idejére fel kell függesztenie a Stadamet szedését. Kezelőorvosa dönt arról, hogy mikor kell abbahagynia, és mikor kell újra elkezdenie a Stadamet szedését.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Gyakoribb vércukorszint- és veseműködés-ellenőrzésekre lehet szüksége, illetve lehet, hogy kezelőorvosa módosítja a Stadamet dózisát. Különösen fontos, hogy megemlítse az alábbiakat:

vizeletürítést fokozó gyógyszerek (diuretikumok [vízhajtók]),
fájdalom- és gyulladáscsökkentő gyógyszerek (nem-szteroid gyulladáscsökkentők és COX‑2‑gátlók, például ibuprofén és celekoxib),
egyes vérnyomáscsökkentő gyógyszerek (ACE‑gátlók és angiotenzin‑II‑receptor-blokkolók),
béta‑2‑agonisták, például a szalbutamol vagy a terbutalin (az asztma kezelésében alkalmazott gyógyszerek),
kortikoszteroidok (számos különféle állapot, például súlyos bőrgyulladás vagy asztma kezelésére alkalmazott gyógyszerek),
olyan gyógyszerek, melyek megváltoztathatják a Stadamet mennyiségét a vérben, különösen, ha Ön vesekárosodásban szenved (például verapamil, rifampicin, cimetidin, dolutegravir, ranolazin, trimetoprim, vandetanib, izavukonazol, krizotinib, olaparib),
a diabétesz kezelésére szolgáló egyéb gyógyszerek.

Az étel, az ital és az alkohol hatása a Stadamet‑re

Kerülje a túlzott alkoholfogyasztást a Stadamet szedése idején, mivel az alkohol megnövelheti a laktátacidózis (tejsavas acidózis) előfordulásának kockázatát (lásd a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” című részt).

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, beszéljen kezelőorvosával arra az esetre, ha bármilyen változtatásra lenne szükség a kezelésében vagy vércukorszintjének ellenőrzésében.

Ez a gyógyszer nem ajánlott, ha Ön szoptat, vagy azt tervezi, hogy anyatejjel táplálja csecsemőjét.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Stadamet önmagában nem okoz hipoglikémiát (túlságosan alacsony vércukorszint), így a gépjárművezetéshez, illetve a gépek kezeléséhez szükséges képességeket nem befolyásolja.

Legyen azonban nagyon óvatos, ha a Stadamet‑etmás vércukorszint-csökkentő gyógyszerekkel együtt alkalmazza, amelyek hipoglikémiát (a vércukorszint túlzott csökkenése) idézhetnek elő (például szulfonilureák, inzulin, meglitinidek). A hipoglikémia tünetei: gyengeség, szédülés, fokozott verejtékezés, szapora szívverés, látászavarok vagy a koncentrálóképesség csökkenése. Ha ilyen tüneteket észlel, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket.

3. Hogyan kell szedni a Stadamet‑et?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A Stadametnem helyettesíti az egészséges életmód előnyeit. Továbbra is kövesse kezelőorvosa étrendre vonatkozó tanácsait, és mozogjon rendszeresen.

A készítmény ajánlottadagja

10 éves és annál idősebb gyermekek, valamint serdülőkszokásos kezdő adagja napi egyszer 500 mg vagy 850 mg Stadamet. A maximális napi adag 2000 mg, 2 vagy 3 részre osztva. 10 és 12 év közötti gyermekek kezelése kizárólag a kezelőorvos speciális útmutatása alapján történhet, mivel ebben a korcsoportban a rendelkezésre álló adatok korlátozottak.

A felnőttekszokásos kezdő adagja napi két-háromszor egy 500 mg vagy 850 mg Stadamet. A maximális napi adag 3000 mg, 3 részre osztva.

Ha vesekárosodása van, előfordulhat, hogy kezelőorvosa alacsonyabb adagot ír fel.

Amennyiben inzulint is kap, kezelőorvosa dönt arról, hogyan kell megkezdeni az Stadamet-kezelést.

Ellenőrzés

Kezelőorvosa rendszeres vércukorszint-ellenőrzést fog végezni, és hozzá igazítja a Stadamet adagolását az Ön vércukorszintjéhez. Beszéljen rendszeresen kezelőorvosával. Ez különösen fontos gyermekek, serdülők, valamint idős betegek esetében.
Kezelőorvosa legalább évente egyszer ellenőrzi az Ön veseműködését is. Gyakoribb ellenőrzésekre lehet szükség idős vagy vesekárosodásban szenvedő betegeknél.

Hogyan kell szedni a Stadamet‑et?

A Stadamet‑et étkezés közben vagy az után vegye be. Így elkerülhetők az emésztést érintő mellékhatások.

Az alkalmazás módja

A „snap-tab” formának köszönhetően a Stadamet filmtabletta szükség esetén kettétörhető akár két kézzel, vagy a kisebbik bemetszéssel lefelé egy kemény lapos felületre helyezve és a két hüvelykujj egyidejű nyomásával a bemetszéssel két oldalán.

A filmtablettákat ne törje össze és ne rágja szét. A filmtablettákat egészben, egy pohár vízzel nyelje le.

Ha csak napi egy adagot vesz be, akkor a készítményt reggel vegye be (reggelinél).
Ha napi két alkalommal szedi a filmtablettát, akkor reggel (reggelinél) és este (vacsoránál) vegye be.
Ha a napi adagot három részre osztva szedi, akkor reggel (reggelinél), délben (ebédnél) és este (vacsoránál) vegye be a filmtablettát.

Ha egy idő múltán úgy ítéli, hogy a Stadamethatása túl erős vagy túl gyenge, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Ha az előírtnál több Stadamet‑et vett be

Ha az előírtnál több Stadamet‑etvett be, tejsavas acidózis alakulhat ki. A tejsavas acidózis tünetei nem specifikusak, mint például hányás, hasi fájdalom izomgörcsökkel, súlyos fáradtságérzéssel járó általános rosszullét, valamint légzési nehézség. További tünetek: csökkent testhőmérséklet és lassú szívverés. Ha ezek közül néhány tünetet tapasztal, Önnek azonnal orvoshoz kell fordulnia, mivel a tejsavas acidózis kómához vezethet. Azonnal hagyja abba a Stadamet szedését, és haladéktalanul forduljon orvoshoz, vagy keresse fel a legközelebbi kórházat.

Ha elfelejtette bevenni a Stadamet‑et

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Vegye be a következő adagot a szokásos időben.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Az alábbi mellékhatások léphetnek fel:

A Stadamet egy nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet), de nagyon súlyos mellékhatást, az úgynevezett laktátacidózist (tejsavas acidózist) okozhat (lásd a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” című részt). Ha ez bekövetkezik, hagyja abba a Stadamet szedését, és haladéktalanul forduljon orvoshoz vagy keresse fel a legközelebbi kórházat, mivel a laktát acidózis kómához vezethet.

A tejsavas acidózis tünetei a hányás, hasi fájdalom izomgörcsökkel, súlyos fáradtságérzéssel járó általános rosszullét, valamint légzési nehézség.

Nagyon gyakori mellékhatások (10‑ből több mint 1 beteget érinthet):

emésztési zavarok, mint például hányinger, hányás, hasmenés, hasi fájdalom, étvágytalanság. Ezek a mellékhatások leggyakrabban a Stadamet-kezelés megkezdésekor jelentkezhetnek. Segít, ha a Stadamet‑eta nap folyamán elosztva, étkezés közben vagy közvetlenül étkezés után veszi be. Ha a tünetek továbbra is fennállnak, hagyja abba a Stadametszedését, és beszéljen kezelőorvosával.

Gyakori mellékhatások (10‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

megváltozott ízérzés.
csökkent vagy alacsony B12‑vitamin-szint a vérben (a tünetek közé tartozhat az extrém fáradtság [kimerültség], a nyelv gyulladása és kivörösödése [glosszitisz], bizsergés és zsibbadás [paresztézia], illetve a sápadt, vagy sárga bőr). Kezelőorvosa bizonyos vizsgálatokat írhat elő, hogy kiderítse a tüneteinek okát, mivel ezek egy részét cukorbetegség vagy más, nem kapcsolódó egészségügyi problémák is okozhatják.

Nagyon ritka mellékhatások (10 000‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

tejsavas acidózis. Nagyon ritka, de súlyos szövődmény, különösen, ha az Ön veséi nem működnek megfelelően.

A tejsavas acidózis tünetei nem specifikusak (lásd a "Figyelmeztetések és óvintézkedések" című részt).

májfunkciós eltérések, valamint hepatitisz (májgyulladás; amely fáradságot, étvágytalanságot, súlyvesztést okozhat a bőr, illetve a szemfehérje besárgulásával vagy anélkül). Ha ez előfordul Önnél, hagyja abba a Stadametszedését és keresse fel kezelőorvosát.
bőrtünetek, mint a bőrvörösség (eritéma), viszketés vagy csalánkiütés (urtikária).

Gyermekek és serdülők

A rendelkezésre álló, korlátozott számú adatok alapján gyermekeknél és serdülőknél a mellékhatások hasonló természetűek és súlyosságúak, mint a felnőttek esetében.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

Kapcsolódó kérdések és cikkek

Mi az a metabolikus szindróma?

Metabolikus szindróma - Kezelés és megelőzés

A 2-es típusú cukorbetegség

Mi a cukorbetegség? A diabétesz típusai

A 2-es típusú cukorbetegség szövődményei

Vesebetegség rizikófelmérő teszt

5. Hogyan kell a Stadamet‑et tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Gyermekek Stadamet-kezelése esetén ajánlott, hogy a szülők vagy gondozók felügyeljék a gyógyszer alkalmazását.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Stadamet?

A készítmény hatóanyaga a metformin-hidroklorid. Egy filmtabletta 1000 mg metformin‑hidrokloridot tartalmaz, ami 780 mg metforminnak felel meg.
Egyéb összetevők: hipromellóz, makrogol 6000, magnézium-sztearát, povidon K25, titán-dioxid (E171).

Milyen a Stadamet külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Fehér, hosszúkás filmtabletta, mindkét oldalán bemetszéssel ellátva („snap-tab” forma).

A Stadamet 15, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 118, 120, 150, 180, 200 vagy 600 db filmtablettát tartalmazó PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban vagy PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban kerül forgalomba.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, D-61118 Bad Vilbel

Németország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Németország: Metformin STADA 1000 mg Filmtabletten

Ausztria: Metformin Stada 1000 mg - Filmtabletten

Csehország: Stadamet 1000

Dánia: Metformin Stada

Finnország: Metformin STADA 1000 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Magyarország: Stadamet 1000 mg filmtabletta

Olaszország: Metformina EG 1000 mg Compresse Rivestite con Film