SUMAMED oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz

1. Milyen típusú gyógyszer a Sumamed infúzió és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Sumamed infúzió hatóanyaga az azitromicin, amely fertőző betegségek kezelésére szolgáló antibiotikum. Gátolja a baktériumok fehérjeszintézisét, ezáltal megakadályozza a baktériumok növekedését és szaporodását.

A Sumamedinfúzió az alábbi betegségek kezelésére javasolt:

• Területen szerzett tüdőgyulladás, ha a beteg állapota szükségessé teszi a kezdeti intravénás kezelést.
• Kismedencei gyulladásos megbetegedés, ha a beteg állapota szükségessé teszi a kezdeti intravénás kezelést.

SUMAMED oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz GYÓGYSZERINFÓK

Hatóanyag
azithromycin

További gyógyszerek azonos hatóanyaggal >

Gyártó:
TEVA Magyarország

Vényköteles?
intézeti gyógyszer

Kiszerelések

• 100 mg/ml por (5 poramp.)

A gyógyszermárka további termékei

SUMAMED kemény kapszula

SUMAMED por sziruphoz

SUMAMED S filmtabletta

SUMAMED filmtabletta

Laktóz:

nincs

Glutén:

nincs

Benzoát:

nincs

Betegtájékoztató tartalom

1. Milyen típusú gyógyszer a Sumamed infúzió és milyen betegségek... 2. Tudnivalók a Sumamed infúzió alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Sumamed infúziót? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Sumamed infúziót tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

2. Tudnivalók a Sumamed infúzió alkalmazása előtt

Nem alkalmazható a Sumamed infúzió

• ha allergiás az azitromicinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt)egyéb összetevőjére, vagy egyéb úgynevezett makrolid típusú (pl. eritromicin) vagy ketolid típusú antibiotikumra.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Sumamed infúzió alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, ha az alábbi kórképek bármelyikében szenved:

• ha valaha súlyos allergiás reakció által kiváltott arc- és torok duzzanata, esetleg légzési vagy nyelési nehézsége volt
• ha súlyos májbetegségben szenved: szükségessé válhat orvosa számára az Ön májfunkciójának ellenőrzése vagy a kezelés megszakítása
• ha súlyos veseproblémája van: orvosa megváltozathatja a gyógyszer adagolását.
• ha ergot származékot, pl. ergotamint kap (ami migrén kezelésére szolgál), mivel ezek a gyógyszerek nem adhatók együtt azitromicinnel (lásd az „Egyéb gyógyszerek és a Sumamed infúzió” című részt). Egyidejű alkalmazás esetén úgynevezett ergotizmus léphet fel (lehet súlyos tünetegyüttes, mely a végtagok zsibbadásával, izomgörccsel, fejfájással, görcsökkel, hasi és mellkasi fájdalommal jár).
• ha egy másik fertőzés tünetei alakulnak ki Önnél. Antibiotikum-kezelés folyamán előfordulhat arra az antibiotikumra nem érzékeny kórokozók, például gombák által okozott fertőzés.
• ha egy bizonyos típusú izomgyengeségben szenved, amit miaszténia grávisznak neveznek.

Mivel az azitromicin fokozhatja a szívritmuszavar kockázatát (különösen, ha Ön nőbeteg vagy időskorú), tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbiak fennállnak Önnél:

• ha Önnek diagnosztizált szívbetegsége van (az EKG-n úgynevezett QT szakasz megnyúlás).
• ha egyéb olyan gyógyszereket szed, amelyek bizonyos kóros EKG elváltozásokat okoznak (lásd az „Egyéb gyógyszerek és a Sumamed infúzió” című részt).
• ha túlságosan alacsony a vérében a kálium- vagy a magnéziumszint.
• ha Önnek diagnosztizált lassú vagy szabálytalan szívverése vagy szívelégtelensége van.

Az antibiotikumok megváltoztathatják a normál bélflórát, és így a hasmenést okozhatnak, amely súlyos bélgyulladás jele is lehet. Ha a kezelés alatt vagy után súlyos és tartósan fennálló hasmenést észlel, azonnal mondja el kezelőorvosának. Ne szedjen semmilyen gyógyszert a hasmenés kezelésére anélkül, hogy először kezelőorvosával ne egyeztetne!

Gyermekek és serdülők

Az intravénásan alkalmazott azitromicin biztonságosságát és hatásosságát 18 év alatti gyermekek esetében nem igazolták.

Egyéb gyógyszerek és a Sumamed infúzió

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő gyógyszerek közül bármelyiket szedi:

• antacidumok (gyomorsavcsökkentő gyógyszerek): A szájon át alkalmazott savcsökkentők nem befolyásolják a Sumamed infúzió eloszlását a szervezetben.
• digoxin (szívelégtelenség kezelése): a digoxin vérszintje emelkedhet.
• kolchicin (köszvény és familiáris (örökletes) mediterrán láz kezelésére használt gyógyszer)
• zidovudin (HIV fertőzés kezelése): a zidovudin vérszintje nőhet.
• ergot-alkaloidok (migrén kezelése): ún. ergotizmus léphet fel (lásd a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” részt.).
• atorvasztatin (a magas koleszterinszint kezelésére használt gyógyszer): egyidejű alkalmazásuk esetén súlyos izomkárosodás előfordulásáról számoltak be.
• kumarin típusú véralvadásgátló gyógyszerek, pl. warfarin: fokozódhat a vérzések kockázata.
• ciklosporin (szervátültetés esetén a kilökődés gátlására adják): a kezelőorvosának rendszeresen ellenőriznie kell Önnél a ciklosporin vérszintjét.
• nelfinavir (HIV fertőzés kezelésére): az azitromicin vérszintje nőhet, de nincs szükség az adag módosítására.
• rifabutin (HIV fertőzés kezelése és bakteriális fertőzések, beleértve a tüdőbaj kezelése is): a rifabutin és az azitromicin egyidejű alkalmazásakor előfordulhat fehérvérsejtszám csökkenés.
• az alábbi gyógyszerek egyidejű alkalmazása súlyos szívproblémákat idézhet elő (ami elektrokardiogrammon (EKG) észlelhető):
  • szívritmust szabályozó, úgynevezett antiarritmiás szerek (pl. kinidin, prokainamid, dofetilid, amiodaron, szotalol)
  • a ciszaprid (gyomorbántalmak kezelésére)
  • terfenadin (allergia kezelésére szolgáló gyógyszer)
  • egyes elmebetegségek kezelésére alkalmazott gyógyszerek (antipszichotikumok, pl. pimozid)
  • bizonyos depresszió elleni gyógyszerek (triciklusos antidepresszánsok, pl. citaloprám)
  • egyes kórokozók elleni gyógyszerek (antibiotikumok, pl. moxifloxacin, levofloxacin).

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

Nincsenek megfelelő adatok az azitromicin terhesség idején történő alkalmazására vonatkozóan. Mivel a gyógyszer terhesség alatti alkalmazásának biztonságossága még nem bizonyított, a kezelőorvosa csak a kezelés előnyének és lehetséges kockázatának mérlegelése után alkalmazza Önnél a Sumamed infúziót.

Szoptatás

Az azitromicin kiválasztódik az anyatejbe, azonban szoptató nőkre vonatkozóan nem áll rendelkezésre elegendő adat, ami jellemezné az azitromicin kiválasztódásának folyamatát. A kezelés ideje alatt ezért a szoptatás nem ajánlott.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Sumamed infúzió valószínűleg nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A Sumamed infúzió nátriumot tartalmaz

Ez a gyógyszer 108,11 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz injekciós üvegenként, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 5,41%-ának felnőtteknél.

3. Hogyan kell alkalmazni a Sumamed infúziót?

A Sumamed infúziót a kezelőorvos vagy más egészségügyi szakember adja be, aki bővebb információt tud adni Önnek. Intravénás infúzió formájában fogják beadni Önnek.

Kizárólag a kezelőorvos által előírt adagban és ideig adják Önnek a készítményt.

A készítmény ajánlott adagja a következő:

Felnőttek

Területen szerzett tüdőgyulladás:

Naponta egyszer 500 mg intravénásan legalább 2 napig.

Az intravénás (vénába történő) kezelés naponta egyszer 500 mg azitromicin kapszula, tabletta vagy szirup adagolásával folytatható a 7‑10 napos kúra befejezéséig.

A szájon át történő adagolásra való átváltás idejét a kezelőorvos határozza meg.

Kismedencei gyulladásos megbetegedés:

Naponta egyszer 500 mg intravénásan 1‑2 napig.

Az intravénás (vénába történő) kezelés naponta egyszer 250 mg azitromicin kapszula, vagy azitromicin szirup adagolásával folytatható a 7 napos kúra befejezéséig.

A szájon át történő adagolásra való átváltás idejét a kezelőorvos határozza meg.

Időskorúak

Időskorú betegeknél ugyanolyan adagolás alkalmazandó, mint a felnőtteknél.

Vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegek:

Mondja el kezelőorvosának, ha vese‑ vagy májproblémája van, mivel az orvosnak ilyenkor esetleg módosítania kell a szokásos adagot.

Az alkalmazás módja:

A hígítatlan törzsoldatot nem szabad közvetlenül vénába vagy izomba beadni!

Az infúzió beadásának ideje nem lehet 60 percnél rövidebb.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha az alábbi nem ismert gyakoriságú (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) mellékhatásokat észleli, hagyja abba a gyógyszer szedését, és azonnal forduljon kezelőorvosához vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályához. A következő ritka súlyos allergiás reakciókat tapasztalhatja:

• a kéz-, a láb-, a boka-, az arc-, az ajkak-, a száj- vagy torok vizenyős duzzanata;
• nyelési vagy légzési problémák;
• súlyos bőrreakciók, beleértve a Stevens–Johnson-szindrómát (súlyos bőrkiütés) és az olyan súlyos bőrkiütéseket, amelyek hólyagosak vagy hámlanak (toxikus epidermális nekrólízis);
• súlyos, állandóan fennálló hasmenés, főleg abban az esetben, ha vér található a székletben (ez álhártyás vastagbélgyulladás is lehet).

Az alábbi mellékhatásokat jelentették be – a megadott gyakoriságokkal. A gyógyszer forgalomba hozatalát követően tapasztalt mellékhatások dőlt betűvel kerülnek kiemelésre.

Nagyon gyakori(10 betegből több, mint 1 beteget érinthetnek)

• hasmenés.

Gyakori (10 betegből legfeljebb1 beteget érinthetnek)

• fejfájás
• hányás, hasi fájdalom, hányinger
• a fehérvérsejtszám változása
• helyi fájdalom és gyulladás az infúzió beadási helyén, kimerültség
• a vér bikarbonátszintjének csökkenése.

Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthetnek)

• kandidiázis (szájüregi és hüvelyi gombás fertőzések), tüdőgyulladás, bakteriális és gombák által okozott fertőzések, torokgyulladás, a gyomor-bélrendszer gyulladása, légzési rendellenesség, az orrnyálkahártya gyulladása
• a fehérvérsejtek számának változása (leukopénia, neutropénia, eozinofília)
• mély mukokután (a bőrt és a nyálkahártyát érintő) duzzanat (angioödéma), túlérzékenység
• idegesség, álmatlanság
• szédülés, aluszékonyság, ízérzési zavar, álmosság, érzészavar (paresztézia)
• látásromlás
• fülbetegség, forgó jellegű szédülés (vertigo)
• szívdobogás-érzés
• hőhullámok
• légszomj, orrvérzés
• székrekedés, bélgázosság, emésztési zavar, a gyomornyálkahártya-gyulladás, nyelési nehézség, puffadás, szájszárazság, böfögés, szájüregi fekély, fokozott nyálelválasztás
• bőrkiütés, viszketés, csalánkiütés, bőrgyulladás, száraz bőr, rendellenesen fokozott izzadás
• degeneratív(kopással járó)ízületi gyulladás, izomfájdalom, hátfájdalom, nyaki fájdalom
• vizeletürítési zavar, vesefájdalom
• menstruációs zavarok, a here rendellenességei
• ödéma, gyengeség, rossz közérzet, fáradtság, arcödéma, mellkasi fájdalom, láz, fájdalom, perifériás ödéma
• a vér egyes laboratóriumi értékeinek változása (aszpartát-aminotranszferáz, alanin-aminotranszferáz enzimszint emelkedés, bilirubin-, karbamid- és kreatininszint emelkedés, kóros káliumszint, alkalikus foszfatázszint, kloridszint, vérglükózszint emelkedése, magas vérlemezkeszám, csökkent hematokrit, kóros nátriumszint)
• műtéti beavatkozás utáni szövődmények.

Ritka (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthetnek)

• izgatottság
• kóros májműködés, a bőr vagy a szem sárgás elszíneződése
• fényérzékenységi reakció a bőrön
• bőrkiütés, amely jellegzetesen kis pusztulákból (fehér/sárga folyadékkal telt kis hólyagok) álló vörös bőrterületek gyors megjelenésével jár.

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg)

• álhártyás vastagbélgyulladás (pszeudomembranózus kolitisz). Lásd a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” részt.
• vérlemezkeszám csökkenés (trombocitopénia), vörösvérsejtek szétesésével járó vérszegénység (hemolítikus anémia)
• súlyos túlérzékenységi (anafilaxiás) reakció
• agresszivitás, szorongás, delírium, hallucináció
• ájulás, görcsroham, érzéscsökkenés, hiperaktivitás a szaglás és ízérzés elvesztése, a szaglás zavara, izomgyengeséggel járó betegség (miaszténia grávisz) kiújulása vagy súlyosbodása
• halláskárosodás, beleértve a süketséget és/vagy fülzúgást is
• Torsades de pointes típusú vezetési zavarok, arritmiák, beleértve a kamrai eredetű szapora szívverést is, a szív ingerületvezetési zavaraira utaló jelek (QT-szakasz megnyúlása az EKG-n)
• alacsony vérnyomás
• hasnyálmirigy-gyulladás, a nyelv elszíneződése
• májelégtelenség (mely ritkán halálhoz vezet), hirtelen kialakuló májgyulladás, májelhalás,
• súlyos bőrreakciók, pl. Stevens–Johnson-szindróma, a toxikus epidermális nekrolízis, eritéma multiforme
• ízületi fájdalom
• heveny veseelégtelenség, vesegyulladás
• eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció (DRESS-szindróma)

Az alábbi mellékhatásokról a Mycobacterium Avium komplex (MAC) által okozott betegséget megelőző kezelések során számoltak be:

Nagyon gyakori (10 betegből több,  mint 1 beteget érinthetnek):

• hasmenés
• hasi fájdalom
• hányinger
• bélgázosság
• kellemetlen érzés a hasi tájékon
• laza széklet

Gyakori(10‑ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek):

• étvágytalanság
• szédülés
• fejfájás
• érzészavar (paresztézia)
• az ízérzés megváltozása
• látásromlás
• süketség
• bőrkiütés, viszketés
• ízületi fájdalom (artralgia)
• fáradtság

Nem gyakori(100‑ból legfeljebb 1 beteget érinthetnek):

• érzéscsökkenés (hipesztézia)
• halláskárosodás, fülzúgás
• szívdobogás-érzés
• májgyulladás
• súlyos allergiás bőrreakciók (Stevens–Johnson-szindróma, fényérzékenységi reakció a bőrön)
• gyengeség
• rossz közérzet

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa

kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az

V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Sumamed infúziót tárolni?

Legfeljebb 25°C-on, az eredeti csomagolásban tárolandó.

Az elkészített oldat legfeljebb 25°C-on tárolva 24 óráig vagy legfeljebb 5°C-on tárolva 7 napig használható fel.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható / EXP) után ne alkalmazzák ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba . Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Sumamed 100 mg/ml por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz

• A készítmény hatóanyaga az azitromicin.

500 mg azitromicin (524,1 mg azitromicin-dihidrát formájában) injekciós üvegenként.

• Egyéb összetevők: citromsav-monohidrát, nátrium-hidroxid.

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Sumamed 100 mg/ml por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz fehér vagy csaknem fehér liofilizált por.

5 db 1133 mg töltettömegű, lepattintható, kék műanyag koronggal ellátott alumíniumkupakkal és brómbutil vagy klórbutil gumidugóval lezárt színtelen, átlátszó injekciós üveg, dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Teva Gyógyszergyár Zrt.

4042 Debrecen, Pallagi út 13.

Gyártó

Teva Gyógyszergyár Zrt.

2100 Gödöllő, Táncsics Mihály út 82.

Pliva Hrvatska d.o.o.

Prilaz baruna Filipovića 25.

10000 Zagreb

Horvátország

OGYI-T-5272/07

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2020. december