DIFICLIR 200 mg filmtabletta
betegtájékoztató
1. Milyen típusú gyógyszer a DIFICLIR és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A DIFICLIR egy fidaxomicin nevű hatóanyagot tartalmazó antibiotikum.
A DIFICLIR-t felnőtt betegeknél használják a vastagbél-nyálkahártyának egy Clostridium difficile nevű baktérium okozta fertőzésének a kezelésére. Ez egy súlyos betegség, amely fájdalmas és erős hasmenéssel járhat.
DIFICLIR elpusztítja a fertőzést okozó baktériumokat, és ezáltal csökkenti a vele járó hasmenést.
DIFICLIR 200 mg filmtabletta GYÓGYSZERINFÓK
Hatóanyag
fidaxomicin
Astellas Pharma Europe
szakorvosi ellátás mellett
Kiszerelések
- (10x)
- (20x)
- (60x)
Betegtájékoztató tartalom
2. Tudnivalók a DIFICLIR szedése előtt
Ne szedje a DIFICLIR-t:
- ha allergiás a DIFICLIR hatóanyagára (fidaxomicin) vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A DIFICLIR szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Ha súlyos allergiás reakciót, például nehézlégzést (diszpnoe) észlel, megduzzad az arca vagy a torka (angioödéma), súlyos bőrkiütése vagy nagyfokú viszketése (pruritusz) lesz, hagyja abba a Dificlir szedését, és azonnal forduljon a kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ha vese- vagy májproblémái vannak, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Orvosa el fogja mondani, hogy ez a gyógyszer megfelelő-e az Ön számára.
Ha a vastagbélfertőzése mellett Önnek bélgyulladása is van (gyulladásos bélbetegsége), a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával. Orvosa el fogja mondani, hogy ez a gyógyszer megfelelő-e az Ön számára.
A fidaxomicinnak a betegség súlyos eseteiben (pl. álhártyás vastagbélgyulladás) való használatára vonatkozóan csak korlátozott adatok állnak rendelkezésre. A kezelőorvosa meg tudja állapítani, hogy az Ön betegsége a súlyos kategóriába tartozik-e, és tájékoztatja arról, hogy ez a gyógyszer alkalmas-e az Ön számára.
Gyermekek és serdülők
A DIFICLIR alkalmazása nem ajánlott gyermekeknél és serdülőknél, mivel erre vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre.
Egyéb gyógyszerek és a DIFICLIR
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A DIFICLIR megzavarhatja egy bizonyos, szervezetében termelődő fehérje, az úgynevezett P-glikoprotein hatását. Ilyen gyógyszerek például a következők:
- ciklosporin (a szervezet immunreakcióinak gátlására használt gyógyszer, amelyet például szerv- vagy csontvelő átültetés után, illetve pikkelysömör vagy ekcéma, reumás ízületi gyulladás (reumatoid artritisz) vagy nefrózis szindróma kezelésére alkalmaznak),
- ketokonazol (a gombafertőzések kezelésére használt gyógyszer)
- eritromicin (a fül-, orr-, torok-, mellkasi és bőrfertőzések kezelésére használt gyógyszer)
- klaritromicin (a mellkasi fertőzések, torok- és orrmelléküreg fertőzések, bőr- és lágyrészfertőzések, valamint nyombél- vagy gyomorfekéllyel társuló Helicobacter pylori fertőzések kezelésére használt gyógyszer)
- verapamil (a magas vérnyomás kezelésére, a mellkasi fájdalom megelőzésére vagy szívroham után újabb roham megelőzésére használt gyógyszer)
- dronedaron és amiodaron (a szívritmus szabályozására használt gyógyszerek)
- dabigatran etexilát (a vérrögképződés megelőzésére használt gyógyszer csípő- vagy térdprotézis műtétet követően).
Ne szedje együtt a DIFICLIR-t a fenti gyógyszerek egyikével sem, hacsak orvosa másképp nem javasolja. Ha Ön már szedi a fenti gyógyszerek bármelyikét, a DIFICLIR szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes, ne szedje a DIFICLIR-t, hacsak orvosa másképp nem javasolja.
Ugyanis nem lehet tudni, hogy a fidaxomicin károsítja-e a magzatot vagy sem.
Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Nem ismert, hogy a fidaxomicin kiválasztódik-e az anyatejbe, bár ez nem valószínű.
Ha Ön szoptat, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A DIFICLIR várhatóan nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
3. Hogyan kell szedni a DIFICLIR-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Az ajánlott adag egy tabletta (200 mg) naponta kétszer alkalmazva (12 óránként egy tabletta) 10 napon keresztül.
A tablettát egészben kell lenyelni egy pohár vízzel. A DIFICLIR-t étkezés előtt, alatt vagy utána is beveheti.
Ha az előírtnál több DIFICLIR-t vett be
Akut túladagolási esetekről nem számoltak be.
Elővigyázatosságból beszéljen egy orvossal. Vigye magával a gyógyszer csomagolását, hogy az orvos tudja, hogy Ön mit vett be.
Ha elfelejtette bevenni a DIFICLIR-t
Vegye be mihamarabb a tablettát, amint ez eszébe jutott. Ha azonban a következő bevétel időpontja már nagyon közel van, hagyja ki az elfelejtett adagot. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a DIFICLIR szedését
Ne hagyja abba idő előtt a DIFICLIR szedését, csak akkor, ha orvosa ezt tanácsolta.
Folytassa a gyógyszer szedését a kúra végéig, még akkor is, ha már jobban érzi magát.
Ha túl korán hagyja abba a gyógyszer szedését, a fertőzés visszatérhet.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A klinikai vizsgálatokban a leggyakoribb mellékhatás (10 beteg közül több mint 1 beteget érint) a hányinger, hányás és székrekedés volt.
Egyéb lehetséges mellékhatások a következők:
Nem gyakori mellékhatások (1000 beteg közül több mint 1-10 beteget érint)
- étvágycsökkenés
- szédülés, fejfájás
- szájszárazság, ízérzészavar
- felfújódás, bélgázosság
- egyes vérvizsgálati paramétereknek megváltozhat az értéke, például májenzim-emelkedés vagy -rendellenesség (alanin-aminotranszferáz - GPT) mutatható ki.
- kiütés, viszketés (pruritusz)
Nem ismert mellékhatások
(a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): Az arc és a torok duzzanata (angioödéma), nehézlégzés (diszpnoe)
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül*.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
Kapcsolódó kérdések és cikkek
5. Hogyan kell a DIFICLIR-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő ("Felhasználható:") után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy a már nem használt gyógyszereit miként dobja el. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a DIFICLIR
- A készítmény hatóanyaga a fidaxomicin. 200 mg fidaxomicint tartalmaz tablettánként.
- További összetevők:
Tablettamag: mikrokristályos cellulóz, hidegenduzzadó keményítő, hidroxi-propil-cellulóz, butil-hidroxi-toluol, nátrium-keményítő-glikolát és magnézium-sztearát
Bevonat: polivinil-alkohol, titán-dioxid, talkum, polietilén-glikol és lecitin (szója)
Milyen a DIFICLIR külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Kapszula alakú, fehér vagy csaknem fehér tabletta, az egyik oldalán "FDX", a másik oldalán pedig "200" jelzéssel.
A DIFICLIR a következő kiszerelésben kapható:
30 ml-es, indukciós lezárással ellátott HDPE tartály; 20 darab filmtabletta tartályonként.
60 ml-es, indukciós lezárással ellátott HDPE tartály; 60 darab filmtabletta tartályonként. 100 x 1 filmtabletta perforált alumínium/alumínium egyadagos buborékcsomagolásban (buborékcsomagolásonként 10 darab filmtabletta, dobozonként 10 buborékcsomagolás). 20 x 1 filmtabletta perforált alumínium/alumínium egyadagos buborékcsomagolásban (buborékcsomagolásonként 10 darab filmtabletta, dobozonként 2 buborékcsomagolás).
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.