ZESUVA KEMÉNY KAPSZULA

1. Milyen típusú gyógyszer a Zesuva és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Zesuva a szunitinib hatóanyagot tartalmazza, ami egy protein-kináz-gátló. Daganatos betegség kezelésére alkalmazzák, mert megakadályozza a rákos sejtek növekedésében és szóródásában résztvevő speciális fehérjék egy csoportjának működését.

A Zesuva-t az alábbi típusú daganatos megbetegedésekben szenvedő felnőttek kezelésére alkalmazzák:

• Emésztőrendszeri (gasztrointesztinális) strómasejtek tumora (GIST), ami a gyomor és bél daganatos betegségeinek egyik típusa. Olyan esetekben alkalmazzák, amikor az imatinib (egy másik daganatellenes gyógyszer) már nem hat vagy Ön nem szedhet imatinibet.
• Áttétet adó (metasztázisos) vesesejtes karcinóma (MRCC), a vesedaganatok olyan típusa, ami a test más részeibe is szétterjedt.
• A hasnyálmirigy neuroendokrin daganatai (pNET) (a hasnyálmirigy hormontermelő sejtjeinek daganatai), ami előrehaladott vagy műtéti úton nem távolítható el.

Ha kérdései vannak arról, hogy miként hat a Zesuva, vagy miért ezt a gyógyszert írták fel Önnek, kérdezze meg kezelőorvosát.

ZESUVA KEMÉNY KAPSZULA GYÓGYSZERINFÓK

Hatóanyag
sunitinib

További gyógyszerek azonos hatóanyaggal >

Gyártó:
Zentiva, k.s.

Vényköteles?
vényköteles

A gyógyszer orvosi receptre alkalmazható: Orvoskereső

Kiszerelések

• 12,5 MG
• 25 MG
• 37,5 MG
• 50 MG

Betegtájékoztató tartalom

1. Milyen típusú gyógyszer a Zesuva és milyen betegségek esetén... 2.  Tudnivalók a Zesuva szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Zesuva-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Zesuva-t tárolni? 6.  A csomagolás tartalma és egyéb információk

2.  Tudnivalók a Zesuva szedése előtt

Ne szedje a Zesuva-t:

• ha allergiás a szunitinibre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Zesuva szedése előtt beszéljen kezelőorvosával:

• Ha magas a vérnyomása. A Zesuva megemelheti a vérnyomást. Kezelőorvosa a Zesuva-kezelés alatt ellenőrizheti a vérnyomását, és ha szükséges, vérnyomáscsökkentő gyógyszerekkel kezelheti Önt.

• Ha vérképzőszervi betegsége, vérzéses problémái vagy véraláfutásai vannak vagy voltak. A Zesuva-kezelés megnövelheti a vérzés kockázatát vagy bizonyos vérsejtek számának változását okozhatja, ami vérszegénységhez vezethet, vagy befolyásolhatja vérének alvadási képességét. Ha warfarint vagy acenokumarolt szed (gyógyszerek, melyek megakadályozzák a vér alvadását), magasabb lehet a vérzés kockázata. Mondja el kezelőorvosának, ha a Zesuva-kezelés alatt bármilyen vérzése jelentkezik.

• Ha szívproblémái vannak.A Zesuva szívproblémákat okozhat. Mondja el kezelőorvosának, ha nagyon fáradtnak érzi magát, légszomja van, vagy lábai és bokái megdagadnak.

• Ha szívritmuszavarai vannak. A Zesuva szívritmuszavart okozhat. Kezelőorvosa elektrokardiogramm (EKG) vizsgálatot végezhet a Zesuva-kezelés során, hogy ezeket a problémákat kivizsgálja. Mondja el kezelőorvosának, ha a Zesuva szedése alatt szédül, elájul vagy a normálistól eltérő a szívverése.

• Ha nemrégiben a visszereiben és/vagy verőereiben (a vérerek típusai) vérrögképződéssel kapcsolatos problémái voltak, beleértve a szélütést (sztrók), szívrohamot, embóliát vagy trombózist.Azonnal keresse fel kezelőorvosát, ha a Zesuva-kezelés során olyan tüneteket észlel, mint pl. a mellkasi fájdalom vagy szorító érzés, fájdalom a karjaiban, hátában, vállában vagy állkapcsában, légszomj, zsibbadás vagy gyengeség testének egyik oldalán, a nehézkes beszéd, fejfájás vagy szédülés.

• Ha aneurizmája (az érfal kiboltosulása és meggyengülése) vagy érfalrepedése van vagy volt.

• Ha a legkisebb vérerek károsodásával járó, úgynevezett trombotikus mikroangiopátia (TMA) betegsége volt vagy van.Mondja el kezelőorvosának, ha láz kimerültség, fáradtság, véraláfutás, vérzés, duzzanat, zavartság, látásvesztés vagy görcsrohamok alakulnak ki Önnél.

• Ha pajzsmirigy problémái vannak.A Zesuva pajzsmirigy problémákat okozhat. Mondja el kezelőorvosának, ha a Zesuva szedése alatt könnyebben elfárad, jobban fázik, mint általában a többi ember, vagy hangja mélyebbé válik. Pajzsmirigye működését ellenőrizni kell a Zesuva-kezelés előtt, és rendszeresen, amíg Zesuva-t szed. Ha pajzsmirigye nem termel elegendő mennyiségű pajzsmirigyhormont, pajzsmirigy-hormonpótló kezelésben részesülhet.

• Ha hasnyálmirigy vagy epehólyag problémái vannak.Mondja el kezelőorvosának, ha az alábbi jelek és tünetek közül bármelyik jelentkezik Önnél: gyomortáji (felhasi) fájdalom, hányinger, hányás és láz. Ezeket okozhatja a hasnyálmirigy vagy az epehólyag gyulladása.

• Ha májproblémái voltak vagy vannak.Mondja el kezelőorvosának, ha az alábbi jelek és tünetek közül bármelyik jelentkezik Önnél a Zesuva-kezelés során: viszketés, a szemfehérje vagy a bőr besárgulása, sötét színű vizelet és fájdalom vagy kellemetlen érzés a has jobb felső részében. A Zesuva-kezelés megkezdése előtt és a kezelés alatt, valamint ahogy klinikailag indokolt, kezelőorvosának vérvizsgálatot kell végeznie, hogy ellenőrizze az Ön májműködését.

• Ha veseproblémái voltak vagy vannak.Kezelőorvosa figyelni fogja az Ön vesefunkcióját.

• Ha műteni fogják, vagy nemrégiben műtéten esett át.A Zesuva befolyásolhatja a sebgyógyulást. Általában le fogják Önnél állítani a Zesuva-t, ha megműtik. Kezelőorvosa dönti el, hogy mikor kezdje el újra a Zesuva-t.

• Mielőtt elkezdi a Zesuva-kezelést, javasolhatják Önnek, hogy vegyen részt fogászati vizsgálaton.
• ha jelenleg száj-, fog- és/vagy állkapocsfájdalma van, duzzanat vagy érzékenység van a szájüregében, állkapcsa zsibbad vagy nehéznek érzi, vagy egy foga meglazult, vagy korábban észlelt ilyeneket, azonnal mondja el kezelőorvosának vagy fogorvosának.
• ha úgynevezett invazív fogászati kezelés vagy szájsebészeti műtét előtt áll, mondja el fogorvosának, hogy Önt Zesuva-val kezelik, különösen, ha intravénás biszfoszfonátokat is kap vagy kapott. A biszfoszfonátok olyan gyógyszerek, melyeket egyéb betegségekben a csontszövődmények megelőzésére alkalmaznak.

• Ha a bőr és a bőr alatti szövet betegségeiben szenvedett vagy szenved. Mialatt Ön ezt a gyógyszert szedi, előfordulhat a bőr fájdalmas kifekélyesedése (pioderma gangrenózum) vagy a bőr, illetve a lágyrészek gyorsan terjedő, akár életveszélyes fertőzése (nekrotizáló faszciitisz).

Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha a bőr sérülésekor fertőzés tünetei jelentkeznek, beleértve a láz, a fájdalom, a bőrpír, a duzzanat a genny vagy a vér megjelenését. Ez általában visszafordítható a gyógyszer abbahagyása után. A szunitinib alkalmazása során súlyos bőrkiütéseket (Stevens-Johnson–szindróma, toxikus epidermális nekrolízis, eritéma multiforme) jelentettek, ami a törzsön eleinte vöröses, céltáblaszerű pontként vagy kör alakú foltként jelenik meg, középpontjában gyakran hólyagokkal. A kiütés annyira rosszabbodhat, hogy a bőr kiterjedt felhólyagosodásához vagy leválásához vezethet, és életveszélyessé válhat. Ha Önnél bőrkiütés vagy az előbbi bőrtünetek valamelyike kialakul, azonnal kérjen orvosi segítséget.

• Ha görcsrohamai voltak vagy vannak. A lehető leghamarabb értesítse kezelőorvosát, ha magas a vérnyomása, fáj a feje vagy elveszti látását.
• Ha Ön cukorbeteg. A cukorbetegek vércukorszintjét rendszeresen ellenőrizni kell annak érdekében, hogy megállapítható legyen, szükséges-e módosítani a cukorbetegség elleni gyógyszer adagolását, hogy ezzel a legkisebbre csökkentsék az alacsony vércukorszint kockázatát. Amilyen hamar csaklehet, értesítse kezelőorvosát, ha az alacsony vércukorszint okozta bármilyen panaszt vagytünetet észlel (fáradtság, szívdobogásérzés, izzadás, éhség és tudatvesztés).

Gyermekek és serdülők

A Zesuva nem javasolt 18 évesnél fiatalabb betegek számára.

Egyéb gyógyszerek és a Zesuva

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Néhány gyógyszer befolyásolhatja a Zesuva szintjét a szervezetben. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő hatóanyag-tartalmú gyógyszereket szedi:

• ketokonazol, itrakonazol – gombafertőzések kezelésére használatosak
• eritromicin, klaritromicin, rifampicin – fertőzések kezelésére szolgálnak
• ritonavir – HIV (emberi immunhiány vírus) fertőzés kezelésére használják
• dexametazon – egy kortikoszteroid, amit különböző betegségek kezelésére alkalmaznak (mint például allergiás/légzőszervi vagy bőrbetegségek)
• fenitoin, karbamazepin, fenobarbitál – epilepszia és egyéb ideggyógyászati betegségek kezelésére szolgál
• közönséges orbáncfű- (Hypericum perforatum) tartalmú gyógynövénykészítmények – amit depresszió és szorongás kezelésére használnak

A Zesuva egyidejű bevétele étellel és itallal

A grépfrútlé fogyasztását kerülnie kell a Zesuva-kezelés alatt.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Ha Ön teherbe eshet, akkor a Zesuva-kezelés alatt megbízható fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia.

Közölje kezelőorvosával, ha Ön jelenleg szoptat. Nem szabad szoptatnia a Zesuva-kezelés alatt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ha szédülést érez vagy szokatlanul fáradt, különösen óvatosan vezessen gépjárművet vagy kezeljen gépeket.

A Zesuva nátriumot tartalmaz

Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, így gyakorlatilag nátrium mentes.

3. Hogyan kell szedni a Zesuva-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát.

A kezelőorvosa az Önnek megfelelő adagot fogja előírni, a kezelt daganattípustól függően. Amennyiben:

• emésztőrendszeri (gasztrointesztinális) stróma tumor (GIST) vagy metasztázisos vesesejtes karcinóma (MRCC) miatt kezelik, a szokásos adag naponta egyszer 50 mg, 28 napon (4 héten)   keresztül, amelyet 14 nap (2 hét) szünet követ (gyógyszerszedés nélkül), mindezt 6 hetes ciklusokban ismételve.
• ha a hasnyálmirigy neuroendokrin daganata (pNET) miatt kezelik, a szokásos adag naponta egyszer 37,5 mg, szünet nélkül.

Kezelőorvosa fogja meghatározni az Önnek megfelelő adagot, valamint, hogy abba kell-e hagynia a Zesuva-kezelést, és ha igen, mikor.

A Zesuva étkezéstől függetlenül bevehető.

Ha az előírtnál több Zesuva-t vett be

Ha véletlenül túl sok kapszulát vett be, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát. Orvosi segítségre lehet szüksége.

Ha elfelejtette bevenni a Zesuva-t

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnalkeresse fel kezelőorvosát, ha az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikét észleli (lásd még a Tudnivalók a Zesuva szedése előtt című részt):

Szívproblémák. Mondja el kezelőorvosának, ha nagyon fáradtnak érzi magát, légszomja van, vagy a lábai és bokái megdagadnak. Ezek szívproblémák tünetei lehetnek, mint például a szívelégtelenség és a szívizombetegség (kardiomiopátia).

Tüdő-vagy légzési problémák. Mondja el kezelőorvosának, ha köhögni kezd, mellkasi fájdalom vagy hirtelen kialakuló légszomj lép fel Önnél, vagy vért köhög fel. Ezek a tüdőembóliának nevezett állapot tünetei lehetnek, ami akkor jelentkezik, ha vérrög kerül a tüdejébe.

Vesebetegségek. Mondja el kezelőorvosának, ha megváltozik a vizeletürítés gyakorisága, vagy nem ürít vizeletet, ami a veseelégtelenség tünete lehet.

Vérzés. Mondja el kezelőorvosának, ha az alábbi tünetek bármelyike vagy súlyos vérzési probléma jelentkezik Önnél a Zesuva-kezelés során: fájdalmas, felfúvódott has, véres hányás, fekete, kenőcsös széklet, véres vizelet, fejfájás vagy elmeállapotának megváltozása, vér vagy véres köpet felköhögése a tüdőből vagy a légutakból.

A daganat pusztulása, ami a bél kilyukadásához vezet. Mondja el kezelőorvosának, ha súlyos hasi fájdalmai, láza, hányingere van, hányás, véres széklet jelentkezik Önnél, vagy megváltozik a bélműködése (a székelési inger).

A Zesuva további mellékhatásai lehetnek a következők:

Nagyon gyakori (10‑ből több mint 1 beteget érinthet)

• A vérlemezkék, vörösvértestek és/vagy fehérvérsejtek (pl. neutrofilek) számának csökkenése.
• Légszomj.
• Magas vérnyomás.
• Nagyfokú fáradtság, gyengeség (erőtlenség).
• Vizenyős duzzanat, amit a bőr alatti és szem környékén felhalmozódott folyadék okoz, mély allergiás bőrkiütés.
• A szájban fájdalom, irritáció, afták, gyulladás; szájszárazság, ízérzészavarok, gyomorpanaszok, émelygés, hányás, hasmenés, székrekedés, hasi fájdalom/puffadás, étvágytalanság, étvágycsökkenés.
• A pajzsmirigy csökkent működése (hipotireózis).
• Szédülés.
• Fejfájás.
• Orrvérzés.
• Hátfájás, ízületi fájdalom.
• Kar-és lábfájdalom.
• Sárga színű bőr/bőrelszíneződés, a bőr fokozott pigmentációja, hajszínváltozás, bőrkiütés a tenyéren és a talpon, bőrkiütés, bőrszárazság.
• Köhögés.
• Láz.
• Elalvási nehézség.

Gyakori (10‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• Vérrögök az erekben.
• A szívizomzat vérellátásának elégtelensége, a koszorúerek elzáródása vagy szűkülete miatt.
• Mellkasi fájdalom.
• A szív által kipumpált vér mennyiségének csökkenése.
• Folyadék visszatartása, beleértve a tüdő körüli folyadék-felhalmozódást.
• Fertőzések.
• Súlyos fertőzés okozta szövődmény (a fertőzés avéráramban van jelen), amelyszövetkárosodáshoz, szervelégtelenséghez és halálhoz vezethet.
• Csökkent vércukorszint (lásd 2. pont)
• Fehérjevesztés a vizelettel, mely esetenként vizenyőt okoz.
• Influenzaszerű tünetek.
• Kóros vérvizsgálati eredmények, beleértve a hasnyálmirigy-és májenzimértékeket.
• Magas húgysavszint a vérben.
• Aranyeres csomók, fájdalom a végbélben, fogínyvérzés, nyelési nehézség vagy nyelési képtelenség.
• Égő érzés vagy fájdalom a nyelvben, az emésztőrendszer nyálkahártyájának a gyulladása, túlzott gázképződés a gyomorban vagy a belekben.
• Fogyás
• Csont-és izomfájdalom(fájdalom az izmokban és acsontokban), izomgyengeség, izomfáradtság, izomfájdalom, izomgörcsök.
• Orrszárazság, orrdugulás.
• Fokozott könnyezés.
• Szokatlan bőrérzékelés, száraz bőr, viszketés, a bőr réteges hámlása és gyulladása, hólyagok, pattanások, a köröm elszíneződése, hajhullás.
• Szokatlan érzések a végtagokban.
• Kórosan csökkent/fokozott érzékelés, különösen a tapintás esetén.
• Gyomorégés.
• Kiszáradás.
• Hőhullámok.
• Szokatlan színű vizelet.
• Depresszió.
• Hidegrázás.

Nem gyakori (100‑ból legfeljebb 1 beteget érinthet)

• Akötőszövet beleértve anemi szervek és avégbélnyílás környékét életet veszélyeztetőgyulladása(lásd 2. pont).
• Szélütés (sztrók).
• Szívroham, a szív vérellátásának megszakadása vagy csökkenése következtében.
• Változás a szív elektromos aktivitásában vagy szívritmuszavar.
• Folyadék felhalmozódása a szív körül (folyadékgyülem a szívburokban).
• Májelégtelenség.
• Hasi fájdalom, amit a hasnyálmirigy (pankreász) gyulladása okozott.
• A daganat pusztulása, amely a bél kilyukadásához (perforáció) vezet.
• Az epehólyag gyulladása (duzzanat és pirosság), epekővel vagy a nélkül.
• Sipoly (rendellenes csőszerű járat két testüreg vagy egy testüreg és a bőr között).
• Száj-, fog-és/vagy állkapocsfájdalom, duzzanat vagy afták aszájüregben, az állkapocszsibbadása vagy elnehezülése, vagy egy fog meglazulása. Ezek az állkapocscsont károsodása(csontelhalás) okozta panaszok és tünetek lehetnek, lásd 2.pont.
• A pajzsmirigyhormonok túltermelődése, ami növeli a test által nyugalomban felhasznált energia mennyiségét.
• Műtét után sebgyógyulási problémák.
• A kreatin-foszfokináz nevű izomenzim megnövekedett szintje a vérben.
• Allergénekre adott túlzott reakció, beleértveaszénanáthát, bőrkiütést, bőrviszketést, csalánkiütést, testrészek megduzzadását vagy légzési nehézséget is.
• Gyulladás a belekben (kolitisz, iskémiás kolitisz).

Ritka (1000‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• A bőr és/vagy a nyálkahártyák súlyos reakciója (Stevens Johnson–szindróma, toxikus epidermális nekrolízis, eritéma multiforme).
• Tumorlízis szindróma (TLS) – a TLS az anyagcsere-szövődmények olyan csoportját jelenti, ami a rák kezelése közben alakulhat ki. Ezeket a szövődményeket a rákos sejtek pusztulásakor lebomló anyagok okozzák, amelyek a következők lehetnek: hányinger, légszomj, szabálytalan szívverés, izomgörcs, görcsroham, a vizelet zavarossá válása és kóros vérvizsgálati eredményekkel (a vér magas kálium, húgysav és foszfor szintje, valamint alacsony kalcium szintje) együtt járó fáradtság, mely a veseműködés megváltozását és akut veseelégtelenséget okozhat.
• Az izomszövet kóros szétesése, ami veseproblémákhoz vezethet (rabdomiolízis).
• Kóros elváltozások az agyban, melyek egyszerre jelentkező fejfájást, zavartságot, görcsrohamokat és látásvesztést okozhatnak (reverzíbilis poszterior leukoenkefalopátia szindróma).
• A bőr fájdalmas kifekélyesedése (pioderma gangrenózum).
• Májgyulladás (hepatitisz).
• Pajzsmirigygyulladás.
• A legkisebb vérerek károsodása, amit trombotikus mikroangiopátiának (TMA) neveznek.

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

• Az érfal kiboltosulása és meggyengülése vagy érfalrepedés (aneurizma és artéria-disszekció).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékbentalálható elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Zesuva-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon, tartályon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felh:/Felhasználható:/EXP:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez agyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Ne használja fel a gyógyszert, ha azt veszi észre, hogy a csomagolás megsérült vagy megkísérelték azt felnyitni.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.  A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Zesuva?

• A készítmény hatóanyaga a szunitinib

Zesuva 12,5 mg kemény kapszula

Egy kapszula 12,5 mg szunitinibet tartalmaz.

Zesuva 25 mg kemény kapszula

Egy kapszula 25 mg szunitinibet tartalmaz.

Zesuva 37,5 mg kemény kapszula

Egy kapszula 37,5 mg szunitinibet tartalmaz.

Zesuva 50 mg kemény kapszula

Egy kapszula 50 mg szunitinibet tartalmaz.

• Egyéb összetevők:

Kapszulatöltet:mikrokristályos celluloz (E460), mannit (E421), povidon (E1201), kroszkarmellóz-nátrium, magnézium-sztearát (E470b)

Zesuva 12,5 mg kemény kapszula

• Kapszulahéj: vörös-vas-oxid (E172), titán-dioxid (E171), zselatin
• Jelölőfesték, fehér: sellak, titán-dioxid (E171), propilén-glikol (E1520)

Zesuva 25 mg kemény kapszula

• Kapszulahéj: fekete-vas-oxid (E172), vörös-vas-oxid (E172), sárga-vas-oxid (E172), titán-dioxid (E171), zselatin
• Jelölőfesték, fehér: sellak, titán-dioxid (E171), propilén-glikol (E1520)

Zesuva 37,5 mg kemény kapszula

• Kapszulahéj: sárga-vas-oxid (E172), titán-dioxid (E171), zselatin
• Jelölőfesték, fekete: sellak, fekete-vas-oxid (E172), propilén-glikol (E1520), ammónium-hidroxid (E257)

Zesuva 50 mg kemény kapszula

• Kapszulahéj: fekete-vas-oxid (E172), vörös-vas-oxid (E172), sárga-vas-oxid (E172), titán-dioxid (E171), zselatin
• Jelölőfesték, fehér: sellak, titán-dioxid (E171), propilén-glikol (E1520)

Milyen a Zesuva külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Zesuva 12,5 mg kemény kapszula

4-es méretű zselatin kapszula, narancssárga kapszulatetővel és narancssárga kapszulatesttel, a kapszulatesten fehér „12,5” jelöléssel. A kapszula sárga/narancssárga granulátumot tartalmaz.

Zesuva 25 mg kemény kapszula

3-as méretű zselatin kapszula, karamell színű kapszulatetővel és narancssárga kapszulatesttel, a kapszulatesten fehér „25” jelöléssel. A kapszula/sárga narancssárga granulátumot tartalmaz.

Zesuva 37,5 mg kemény kapszula

2-es méretű zselatin kapszula, sárga kapszulatetővel és sárga kapszulatesttel, a kapszulatesten fekete „37,5” jelöléssel. A kapszula sárga/narancssárga granulátumot tartalmaz.

Zesuva 50 mg kemény kapszula

1-es méretű zselatin kapszula, karamell színű kapszulatetővel és karamell színű kapszulatesttel, a kapszulatesten fehér „50” jelöléssel. A kapszula sárga/narancssárga granulátumot tartalmaz.

A Zesuva 28 darab kemény kapszulát tartalmazó buborékcsomagolásban, illetve 28×1 kemény kapszulát tartalmazó, adagonként perforált buborékcsomagolásban valamint 30 db kemény kapszulát tartalmazó műanyag tartályban kapható.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Zentiva, k.s.

U kabelovny 130,

Dolní Měcholupy, 102 37,

Prága 10,

Csehország

Gyártó

Remedica Ltd

Aharnon Street, Limassol Industrial Estate

Limassol 3056

Ciprus

Pharmacare Premium Ltd

HHF003 Hal Far Industrial Estate

Birzebbugia BBG3000

Málta

Zesuva12,5 mg kemény kapszula

OGYI-T-23532/01 28x alumínium-OPA/Alu/PVC buborékcsomagolás

OGYI-T-23532/02 28x1 egyadagos alumínium-OPA/Alu/PVC buborékcsomagolás

OGYI-T-23532/03 30x HDPE tartály

Zesuva25 mg kemény kapszula

OGYI-T-23532/04 28x alumínium-OPA/Alu/PVC buborékcsomagolás

OGYI-T-23532/05 28x1 egyadagos alumínium-OPA/Alu/PVC buborékcsomagolás

OGYI-T-23532/06 30x HDPE tartály

Zesuva37,5 mg kemény kapszula

OGYI-T-23532/07 28x alumínium-OPA/Alu/PVC buborékcsomagolás

OGYI-T-23532/08 28x1egyadagos alumínium-OPA/Alu/PVC buborékcsomagolás

OGYI-T-23532/09 30x HDPE tartály

Zesuva50 mg kemény kapszula

OGYI-T-23532/10 28x alumínium-OPA/Alu/PVC buborékcsomagolás

OGYI-T-23532/11 28x1 egyadagos alumínium-OPA/Alu/PVC buborékcsomagolás

OGYI-T-23532/12 30x HDPE tartály

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2021. november.