SUPOFEN belsőleges szuszpenzió
betegtájékoztató
1. Milyen típusú gyógyszer a Supofen és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Supofen a fájdalomcsillapító gyógyszerek (úgynevezett analgetikumok) és lázcsillapítók csoportjába tartozik, amelyek csillapítják az enyhe és mérsékelt fájdalmat és csökkentik a lázat.
A Supofen az enyhe és mérsékelt fájdalom (pl. fejfájás, fogfájás és menstruációs fájdalom) és/vagy láz (magas testhőmérséklet) rövid távú tüneti kezelésére használható.
A Supofen enyhe vagy mérsékelt fájdalom és/vagy láz kezelésére használható (3 hónaposnál idősebb) csecsemőknél, gyermekeknél, serdülőknél és felnőtteknél (ideértve az időskorúakat).
Keresse fel kezelőorvosát, ha tünetei 2 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
SUPOFEN belsőleges szuszpenzió GYÓGYSZERINFÓK
Hatóanyag
paracetamol
Laboratórios Basi - Indústria Farmaceutica, S.A.
vényköteles
Kiszerelések
- 40 mg/ml
Betegtájékoztató tartalom
2. Tudnivalók a Supofen alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Supofent
ha allergiás a paracetamolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Supofen alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
ha májproblémái vannak (beleértve a Gilbert szindrómát /bőr és szemfehérje enyhe sárgasága/ vagy hepatitiszt /májgyulladás/);
- ha veseproblémái vannak;
- ha hemolitikus anémiája (a vörösvértestszám rendellenes csökkenése) van;
- ha kiszáradástól és/vagy krónikus alultápláltságban szenved;
- ha egy bizonyos glükóz-6-foszfátdehidrogenáznak nevezett enzim hiányában szenved;
- ha olyan egyéb gyógyszereket alkalmaz, amelyekről közismert, hogy befolyásolják a máj működését;
- ha egyéb paracetamolt tartalmazó gyógyszereket is alkalmaz, mivel ezek súlyosan károsíthatják a máj működését;
- ha acetilszalicilsavra érzékeny asztmában szenved..
A fájdalomcsillapító gyógyszerek hosszan tartó gyakori szedése fejfájást okozhat vagy fokozhatja a fájdalmat. Ne növelje az Ön által szedett fájdalomcsillapító gyógyszer adagját, hanem kérjen tanácsot kezelőorvosától.
Figyelem: A javasoltnál nagyobb adag lenyelése nem csillapítja jobban a fájdalmat, sőt magában foglalja a súlyos májkárosodás kockázatát. Ezért a napi maximális paracetamol adagot nem szabad túllépni. Mielőtt egyidejűleg egyéb, szintén paracetamol tartalmú gyógyszereket is szedne, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A májkárosodás tünetei rendszerint késleltetve, pár nap után jelentkeznek. Ezért fontos, hogy azonnal forduljon orvoshoz, ha a javasoltnál nagyobb adagot vett be. Lásd a "Ha az előírtnál több Supofent vett be" című 3. pontot is.
Ha magas láza (> 39ºC) van, fertőzés jeleit észleli, vagy a tünetek több mint 2 napig nem enyhülnek, keresse fel kezelőorvosát.
Egyéb gyógyszerek és a Supofen
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ez különösen a következő gyógyszerek esetén fontos:
- egyéb paracetamolt tartalmazó gyógyszerek, például bizonyos influenza elleni gyógyszerek;
- warfarin vagy acenokumarol (szájon át adható véralvadásgátló gyógyszerek); glycopirronium és propantelin (antikolinerg gyógyszerek, amelyek csökkenthetik a paracetamol felszívódását);
- szájon át szedhető fogamzásgátlók;
- fentoin, fenobarbitál, primidon és lamotrigin (epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszerek);
- kloramfenikol (antibiotikum);
- izoniazid és rifampicin (a tuberkulózis kezelésére használt gyógyszerek); metoklopramid és domperidon (gyógyszerek, amelyek felgyorsítják a táplálék kiürítését a gyomorból);
- probenecid (a vér magas húgysav szintjének (köszvény) kezelésére használt gyógyszer);
- propranolol (magas vérnyomás kezelésére használt gyógyszer);
- kolesztiramin (a koleszterinszint csökkentésére használt gyógyszer);
- zidovudin (az AIDS kezelésére használt gyógyszer).
A paracetamol hatásai a laboratóriumi vizsgálatokra
Befolyásolhatja a húgysav és vércukorszint vizsgálatokat.
A Supofen egyidejű alkalmazása étellel, itallal és alkohollal
A Supofen használatra kész gyógyszer és bevehető étellel és itallal (az alkoholos italok kivételével). Ha nagy mennyiségben szokott alkoholos italokat fogyasztani, különös óvatossággal kell eljárnia, amikor a Supofent alkalmazza, és a Supofen kezelés alatt nem fogyaszthat alkoholos italokat. Az étel fogyasztása nem befolyásolja a gyógyszer hatását, de ha étkezések után alkalmazza a gyógyszert, az késleltetheti annak hatását.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A Supofen csak a kockázatok és előnyök arányának gondos mérlegelése után alkalmazható terhesség esetén. Ebben az esetben pontosan be kell tartani a javasolt adagolást és az alkalmazás időtartamát.
Terhesség alatt a paracetamolt nem szabad hosszabb ideig, nagy adagokban vagy egyéb gyógyszerekkel együtt szedni.
A Supofen a javasolt adagokban alkalmazható szoptatás alatt.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Supofen általában nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Azonban, ha mellékhatásként enyhe álmosságot és szédülést érez, nem szabad sem gépjárművet vezetnie, sem gépet kezelnie.
A Supofen szacharózt, metil-parahidroxibenzoátot (E218) és propil-parahidroxibenzoátot (E216) tartalmaz.
Ez a gyógyszer szacharózt tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert. A belsőleges szuszpenzió 10 ml-nél nagyobb adagjai több mint 5 g szacharózt tartalmaznak adagonként, amit diabétesz mellitusz (cukorbetegség) esetén figyelembe kell venni. Fogkárosodát okozhat.
Ez a gyógyszer metil-parahidroxibenzoátot (E218) és propil-parahidroxibenzoátot (E216) tartalmaz, esetleg későbbiekben jelentkező allergiás reakciókat okozhat.
3. Hogyan kell alkalmazni a Supofent?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Alkalmazási utasítások:
A Supofent a szájon át kell alkalmazni;
Használat előtt alaposan felrázandó;
A palack kupakja gyermekbiztos. Kinyitásához nyomja meg a kupakot és egyidejűleg csavarja el az óra járásával megegyező irányba;
A belsőleges szuszpenziót nem szabad hígítani vagy más folyadékkal keverni;
A megállapított adagot nem szabad túllépni. Vegye figyelembe, hogy a javasoltnál nagyobb adagok nagyon súlyos májkárosodást okozhatnak.
A paracetamol ajánlott napi adagja megközelítőleg 60 mg/kg/nap mely napi 4 vagy 6 alkalomra, azaz 15 mg/kg 6 óránként vagy 10 mg/kg 4 óránként történő adagolásra osztandó fel.
Az adagot elsődlegesen a beteg testsúlya függvényében kell megállapítani. Azonban az életkor és a testsúly figyelembe vételével kétféle adagolási módot különböztethetünk meg
Például, 15 mg/kg mennyiség 6 óránként történő alkalmazásához a következő utasításokat kell betartani a testsúly figyelembe vételével:
Testsúly Paracetamol adag egyetlen adagban
(6 óránként) Supofen mennyiség egyetlen adagban
(6 óránként) Maximális adag 24 óra alatt
mg paracetamol Supofen mennyiség
< 7 kg < 100 mg < 2,5 ml 400 mg 10 ml
8 - 10 kg 120 - 150 mg 3 - 3,75 ml 600 mg 15 ml
11 - 15 kg 165 - 225 mg 4 - 5,5 ml 900 mg 22,5 ml
16 - 22 kg 240 - 330 mg 6 - 8,25 ml 1320 mg 33 ml
23 - 30 kg 345 - 450 mg 8,5 - 11,25 ml 1800 mg 45 ml
31 - 40 kg 465 - 600 mg 11,5 - 15 ml 2400 mg 60 ml
Több mint 41 kg 615 - 1000 mg 15,25 - 25 ml 3000 mg
(< 50 kg) 75 ml
4000 mg
(több mint 51 kg) 100 ml
5 ml belsőleges szuszpenzió = 200 mg paracetamol
Másik lehetőségként ezt a belsőleges szuszpenzió a következő módon lehet adagolni életkor szerint:
A gyermek életkora Mennyiség Gyakoriság (24 óra alatt)
3 – 6 hónap 1,5 ml 4 alkalommal
6 – 24 hónap 3 ml 4 alkalommal
2 – 3 év 4,5 ml 4 alkalommal
4 – 6 év 6 ml 4 alkalommal
7 – 9 év 9 ml 4 alkalommal
10 – 12 év 12,5 ml 4 alkalommal
A Supofen nem alkalmazható 3 évesnél fiatalabb gyermekek esetében, kivéve orvosi utasításra.
A Supofenből pontos mennyiséget kell beadni a dobozban levő 5 ml-es (0,25 ml-es beosztású) szájfecskendővel. Az szájfecskendőt használat után csapvízzel többször feltöltve kézzel kell kiöblíteni.
Magas láz (>39ºC) esetében, ha fertőzés jeleit észleli, vagy a tünetek több mint 2 napon belül nem enyhülnek, keresse fel kezelőorvosát.
Máj- vagy veseműködési zavarban szenvedő betegek
Enyhe és közepesen súlyos májkárosodásban vagy örökletes nem hemolítikus sárgaságban (Gilbert-szindrómában) szenvedő betegek esetében a napi hatékony adag nem haladhatja meg a 60 mg/kg/nap (maximálisan 2 g/nap) mennyiséget.
Veseműködési zavarban szenvedő betegeknél vagy az adagot kell csökkenteni, vagy az adagok bevétele között eltelt időtartamot kell meghosszabbítani. Súlyos veseműködési zavarban szenvedő betegeknél a Supofen adagok bevétele között legalább 8 óra teljen el.
Kérjen tanácsot kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől.
A7 kg-nál kisebb testsúlyú (6 hónapos) csecsemők esetében - ha elérhető - kúp használata ajánlott, kivéve, ha ezt a gyógyszerformát klinikai okokból (pl. hasmenés) nem lehet alkalmazni.
41 kg-nál nagyobb testsúlyú gyermekek (12 évesnél idősebb), és serdülők, illetve felnőttek számára egyéb paracetamol adagolási formák állnak a rendelkezésre, melyek megfelelőbbnek tekinthetők.
Ha az előírtnál több Supofent alkamazott
Túladagolás esetén azonnal orvoshoz kell fordulni, még akkor is, ha jól érzi magát, illetve akkor is, ha úgy tűnik, hogy a gyermek jól érzi magát, a késleltetett súlyos májkárosodás kockázata miatt. Mutassa meg az orvosnak az üveget vagy az üres dobozt. A májkárosodás elkerülése érdekében fontos, hogy az orvos minél hamarabb ellenszert adjon be. A májkárosodás tünetei rendszerint csak néhány nap után jelentkeznek. A túladagolás tünetei lehetnek a hányinger, hányás, étvágytalanság (anorexia), sápadtság és hasfájás, és ezek a tünetek általában a túladagolás utáni 24 órán belül jelentkeznek.
Ha elfelejtette alkalmazni a Supofent
Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására és a következő Supofen adagot a megszokott időben alkalmazza.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Azonnal hagyja abba a kezelést és értesítse orvosát, ha a paracetamol allergiás reakciót (túlérzékenységet) vált ki, amely a következőben nyilvánul meg: arc, nyak és nemi szervek duzzanata (Quincke-ödéma), légszomj (dyspnoe), verejtékezés, hányinger, vagy alacsony vérnyomás.
Gyakori (10-ből több, mint 1 beteget érint):
- enyhe álmosság;
- hányinger;
- hányás.
Nem gyakori (1000-ből 1-10 beteget érint):
- szédülés;
- álmosság;
- idegesség;
- égető érzés a torokban;
- hasmenés;
- hasfájás (görcsök és gyomorégés);
- székrekedés;
- fejfájás;
- izzadás / verejtékezés;
- alacsony testhőmérséklet (hidegrázás).
Ritka (10 000-ből 1-10 beteget érint):
- bőrpirosság.
Nagyon ritka (10 000-ből kevesebb, mint 1 beteget érint):
- vérképzőrendszeri zavarok (trombocitopénia, leukopénia, elszigetelten agranulocitozis, pancitopenia);
- hörgőgörcs az arra hajlamos betegeknél.
Nagyon ritka esetekben súlyos bőrreakciókról számoltak be.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
Kapcsolódó kérdések és cikkek
5. Hogyan kell a Supofent tárolni?
Legfeljebb 30°C on tárolandó.
A fénytől való védelem érdekében, az eredeti csomagolásban tárolandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és az üvegen feltüntetett lejárati idő („EXP”) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A belsőleges szuszpenziót a palack első felnyitását követő 6 hónapban el kell használni.
Ne alkalmazza a gyógyszert, ha a bomlás látható jeleit észleli.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon szennyvízbe vagy háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Supofen?
A készítmény hatóanyaga a paracetamol.
Egyéb összetevők:
- citromsav-monohidrát, nátrium-citrát, szacharóz, metil-parahidroxibenzoát (E218), propil- parahidroxibenzoát (E216), narancsaroma [természetes aromák, mesterséges aromák, etanol, butilhidroxianizol (E320)], xantán gumi és tisztított víz.
Milyen a Supofen külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Fehér vagy csaknem fehér, viszkózus, homogén, narancs ízű belsősleges szuszpenzió.
85 ml belsősleges szuszpenzió gyermekbiztos, barna, III-as típusú üvegben. Egy üveg és egy 5 ml-es 0,25 ml-kénti beosztással ellátott szájfecskendő dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Laboratórios Basi – Indústria Farmacêutica, S.A.
Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, Lote 15
3450-232 Mortágua
Portugália
Gyártó
Laboratórios Basi – Indústria Farmacêutica, S.A.
Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, lotes 15 e 16
3450-232 Mortágua
Portugália
Tel.: +351 231 920 250
Fax.: +351 231 921 055
e-mail: [email protected]
Supofen 40 mg/ml belsőleges szuszpenzió
OGYI-T-22390/01 1x85 ml III-as típusú üveg
A betegtájékoztató utolsó módosításának dátuma: 2017. március