TIOTROPIUM VIATRIS 18 mikrogramm inhalációs por kemény kapszulában
betegtájékoztató
1. Milyen típusú gyógyszer a Tiotropium Viatris 18 mikrogramm és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Tiotropium Viatris 18 mikrogramm a krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedők légzését könnyítő készítmény. A krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) hosszan tartó hörghuruttal és tüdőtágulattal összefüggésbe hozható olyan idült tüdőbetegség, melynek következtében légszomj és köhögés lép fel. Mivel a krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) idült betegség, a Tiotropium Viatris 18 mikrogrammot minden nap alkalmazni kell, nemcsak akkor, ha légzési nehézségek vagy a COPD egyéb tünetei jelentkeznek.
A Tiotropium Viatris 18 mikrogramm hosszú hatású hörgőtágító készítmény, ami segít kinyitni a légutakat, és könnyebbé teszi, hogy a levegő a tüdőbe be-, illetve a tüdőből kiáramoljon. A Tiotropium Viatris 18 mikrogramm rendszeres alkalmazása akkor is segíthet Önnek, ha a betegségből eredően tartós nehézlégzése van, és minimálisra csökkentheti a betegség mindennapi életre gyakorolt hatásait. Segít abban is, hogy Ön tovább aktív maradjon. A Tiotropium Viatris 18 mikrogramm mindennapi használata segít megelőzni a krónikus obstruktív tüdőbetegség tüneteinek hirtelen fellépő, rövid ideig – olykor néhány napig – tartó rosszabbodását. Mivel a gyógyszer hatása 24 órán keresztül tart, ezért naponta csak egyszer kell alkalmazni. A Tiotropium Viatris 18 mikrogramm pontos adagolásáról szóló leírás a 3. pontban található. A Tiotropium Viatris 18 mikrogramm alkalmazására vonatkozó útmutató a betegtájékoztató másik odalán található.
TIOTROPIUM VIATRIS 18 mikrogramm inhalációs por kemény kapszulában GYÓGYSZERINFÓK
Hatóanyag
Tiotropium bromide
Viatris Ltd.
vényköteles
Kiszerelések
- 30x
- 60x
- 90x
Betegtájékoztató tartalom
2. Tudnivalók a Tiotropium Viatris 18 mikrogramm alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Tiotropium Viatris 18 mikrogrammot
- ha allergiás (túlérzékeny) a hatóanyagra (a tiotropiumra) vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha allergiás (túlérzékeny) az atropinra vagy származékaira (pl. ipratropiumra vagy oxitropiumra).
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Forduljon kezelőorvosához a Tiotropium Viatris 18 mikrogrammalkalmazásának megkezdése előtt:
- Mondja el kezelőorvosának, ha zöldhályogja (zárt zugú glaukóma), dülmirigy (prosztata) problémái, valamint vizeletürítési panaszai vannak.
- Veseműködési problémák esetén, kérjük, keresse fel kezelőorvosát.
- A Tiotropium Viatris 18 mikrogramm a krónikus obstruktív tüdőbetegség fenntartó kezelésére szolgáló készítmény, tehát nem szabad alkalmazni a hirtelen fellépő légszomj vagy asztmás roham esetén.
- Azonnali, hirtelen fellépő allergiás reakciók, pl. bőrkiütés, duzzanat, viszketés, ziháló légzés vagy légszomj jelentkezhetnek a Tiotropium Viatris 18 mikrogramm adását követően. Ha ilyesmi előfordul, azonnal forduljon kezelőorvosához.
- Az inhalációs készítmények, így a Tiotropium Viatris 18 mikrogramm is okozhat mellkasi nyomásérzést, köhögést, ziháló légzést vagy légszomjat közvetlenül a belégzés után. Ilyen esetben azonnal forduljon kezelőorvosához.
- Ügyelni kell arra, hogy a por ne juthasson a szembe, mivel ott kicsapódhat, vagy a zöld hályog (zárt zugú glaukóma) nevű szembetegség kialakulását, vagy rosszabbodását válthatja ki. A szemfájdalom vagy kellemetlen érzet, a homályos látás, fényudvar látása vagy a színlátás zavara és a kötőhártya vérbősége, illetve a szaruhártya vizenyője okozta szemvörösödés mind a heveny, glaukómás roham jele lehet. A szempanaszokat fejfájás, hányinger és hányás is kísérheti. Zárt zugú glaukóma tüneteinek jelentkezése esetén hagyja abba a tiotropium alkalmazását, és azonnal forduljon orvoshoz, lehetőség szerint szemész szakorvoshoz.
- A szájszárazság, melyet az antikolinerg kezelés mellett figyeltek meg, hosszú távon fogszuvasodáshoz vezethet. Emiatt kérjük, fordítson kellő figyelmet a megfelelő szájhigiéniára (öblítse ki a szájüregét és rendszeresen mosson fogat).
- Amennyiben Önnek az utóbbi 6 hónapban volt szívinfarktusa vagy az elmúlt évben bármilyen instabil vagy életveszélyes szabálytalan szívverése vagy súlyos szívelégtelensége, kérjük, értesítse a kezelőorvosát. Ez annak eldöntéséhez fontos, hogy a Tiotropium Viatris megfelelő gyógyszer-e az Ön számára.
- Ne alkalmazza a Tiotropium Viatris 18 mikrogrammot naponta egynél több alkalommal.
Gyermekek és serdülők
A Tiotropium Viatris 18 mikrogramm gyermekek és 18 év alatti serdülők számára nem alkalmazható.
Egyéb gyógyszerek és a Tiotropium Viatris inhalációs kapszula
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett vagy alkalmazott, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Kérjük, arról is tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az ipratropium vagy az oxitropium hatóanyag‑tartalmú készítményekhez hasonló, tüdőbetegségben használatos gyógyszert szed vagy szedett nemrégiben.
A Tiotropium Viatris 18 mikrogramm és más krónikus obstruktív tüdőbetegségben alkalmazható gyógyszerek (pl. a légzéskönnyítő inhalációs szerek közé tartozó szalbutamol, a metil‑xantinokhoz sorolható teofillin és/vagy a szájon át bevehető vagy inhalációs szteroidok – pl. a prednizolon) kombinációs alkalmazása során semmilyen specifikus mellékhatásról nem érkezett jelentés.
Terhesség és szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Ilyen esetekben a készítmény csak orvosi javaslat alapján alkalmazható.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az alkalmazás során szédülés, homályos látás vagy fejfájás jelentkezhet, ami hatással lehet a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
A Tiotropium Viatris 18 mikrogrammlaktóz-anhidrátot tartalmaz
Laktózérzékenység esetén figyelembe kell venni, hogy az ajánlott adagolás szerinti naponta 1 kapszulát alkalmazva, ezen adag maximálisan 5,5 mg laktóz-anhidrátot tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny vagy allergiás a tejfehérjékre (amelyekből kis mennyiséget a laktóz monohidrát nevű összetevő is tartalmaz), keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell alkalmazni a Tiotropium Viatris 18 mikrogrammot?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény ajánlott adagja: naponta egy alkalommal egy kapszula tartalmát (18 mikrogramm tiotropium) kell belélegezni. A javasolt adagnál ne használjon többet.
A Tiotropium Viatris 18 mikrogramm kapszula gyermekek és 18 év alatti serdülők számára nem javasolt.
Próbálja meg minden nap ugyanabban az időben alkalmazni a kapszulát. Ez azért fontos, mert a Tiotropium Viatris 24 órán keresztül fejti ki hatását.
A kapszula tartalma kizárólag inhalációs célra szolgál, szájon át nem szedhető.
A kapszulát nem szabad lenyelni.
A NeumoHaler készülék a belehelyezett Tiotropium Viatris 18 mikrogramm kapszulán lyukakat ejt, és lehetővé teszi, hogy a kapszulában levő port belélegezze.
Kérjük, bizonyosodjon meg arról, hogy van NeumoHaler készüléke, és helyesen tudja alkalmazni. A készülék alkalmazását leíró útmutatót ebben a betegtájékoztatóban megtalálja.
Kérjük, ne fújjon bele a NeumoHaler készülékbe.
Ha bármilyen problémája adódik a NeumoHaler készülék alkalmazásával kapcsolatban, kérje meg kezelőorvosát, a nővért vagy a gyógyszerészt, hogy mutassa meg, hogyan működik.
A NeumoHaler készüléket havonta egy alkalommal kell megtisztítani. A tisztítás lépéseinek leírását a betegtájékoztató végén találja.
A Tiotropium Viatris 18 mikrogramm alkalmazása során vigyázzon, hogy ne kerüljön a por a szemébe. Ha a por a szemébe jut, homályos látás, szemfájdalom és/vagy a szem vörössége jelentkezhet; ilyenkor azonnal mossa ki a szemét meleg vízzel. Ezt követően azonnal forduljon orvoshoz további tanácsért.
Ha Ön úgy érzi, hogy légzése rosszabbodott, minél hamarabb lépjen kapcsolatba kezelőorvosával.
Ha az előírtnál több Tiotropium Viatris 18 mikrogrammotalkalmazott
Ha Ön véletlenül 1 Tiotropium Viatris 18 mikrogrammnál nagyobb adagot lélegzett be, azonnal forduljon kezelőorvosához. Ilyen esetben nagyobb a mellékhatások előfordulásának valószínűsége, amelyek a következők lehetnek: szájszárazság, székrekedés, vizelési nehézség, szapora szívverés vagy homályos látás.
Ha elfelejtette alkalmazni a Tiotropium Viatris 18 mikrogrammot
Ha elfelejtett egy adagot alkalmazni, tegye azt meg, amint eszébe jut, de ne alkalmazzon két adagot egyszerre, vagy egy nap alatt. A következő adagot a szokásos időpontban alkalmazza.
Ha idő előtt abbahagyja a Tiotropium Viatris 18 mikrogrammalkalmazását
Mielőtt abbahagyja a Tiotropium Viatris 18 mikrogramm alkalmazását, lépjen kapcsolatba kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Ha abbahagyja a Tiotropium Viatris 18 mikrogramm alkalmazását, a krónikus obstruktív tüdőbetegség jelei és tünetei súlyosbodhatnak.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A készítményt szedő betegeknél a következő, gyakoriság szerint felsorolt mellékhatásokat tapasztalták:
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 személyt érinthet):
- szájszárazság, ami általában enyhe fokú
Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 személyt érinthet):
- szédülés
- fejfájás
- az ízérzés zavara
- homályos látás
- szabálytalan szívverés (pitvarfibrilláció)
- torokgyulladás
- rekedtség
- köhögés
- gyomorégés (reflux betegség)
- székrekedés
- a szájüreg és torok gombás fertőzése
- bőrkiütés
- vizeletürítési nehézség (vizeletretenció)
- fájdalmas vizelés (vizelési zavar)
Ritka (1000-ből legfeljebb 1 személyt érinthet):
- alvászavar (álmatlanság)
- fényudvar látása vagy a színlátás zavara a szem kivörösödésével együtt
- a szem belnyomásának növekedése
- szabálytalan szívverés(szupraventrikuláris tahikardia)
- szapora szívverés (tahikardia)
- szívdobogásérzés
- mellkasi nyomásérzés, köhögés, ziháló légzésvagylégszomja belégzést követően (hörgőgörcs)
- orrvérzés
- gégegyulladás
- melléküreg‑gyulladás
- bélelzáródás vagy a bélmozgások megszűnése(a bél paralízisét is beleértve)
- fogínygyulladás
- nyelvgyulladás
- nyelési nehézség
- szájgyulladás
- hányinger
- súlyos allergiás reakció, mely az arc feldagadásával vagy a torok duzzanatával jár (angioödéma)
- azonnali típusú túlérzékenységi reakció
- csalánkiütés
- viszketés
- húgyúti fertőzés
Nem ismert gyakoriságú (a rendelkezésre álló adatok alapján a gyakoriságot nem lehet pontosan meghatározni):
- a szervezet nagyfokú vízvesztése (kiszáradás)
- fogszuvasodás
- súlyos allergiás reakció (anafilaxiás reakció)
- bőrgyulladás, bőrfekély
- száraz bőr
- ízületi duzzanat
Súlyos mellékhatások, pl. allergiás reakciók, az arc feldagadása és a torok duzzanata (angioödéma), vagy egyéb túlérzékenységi reakciók (mint például hirtelen vérnyomáscsökkenés vagy szédülés) önmagukban vagy más súlyos allergiás reakció (anafilaxiás reakció) részeként előfordulhatnak a Tiotropium Viatris 18 mikrogramm alkalmazását követően. Ezen kívül a többi inhalációs gyógyszerhez hasonlóan, néhány betegnél előfordulhat váratlan mellkasi szorítás, köhögés, zihálás vagy légszomj közvetlenül az alkalmazást követően (hörgőgörcs). Amennyiben ezek bármelyikét tapasztalja, azonnal forduljon kezelőorvosához.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
Kapcsolódó kérdések és cikkek
5. Hogyan kell a Tiotropium Viatris 18 mikrogrammot tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a címkén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A NeumoHaler készülék a dobozban található gyógyszer elfogyásáig (legfeljebb 3 hónapig) alkalmazható.
Legfeljebb 30°C-on tárolandó.
A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Tiotropium Viatris 18 mikrogramm?
- A készítmény hatóanyaga: egy kapszula 18 mikrogramm tiotropiumot (bromid-anhidrát formájában) tartalmaz. Az inhalációs alkalmazás során 12 mikrogramm tiotropium szabadul fel a NeumoHaler készülék szájcsutoráján keresztül.
- Egyéb összetevők:laktóz-monohidrát (ami kis mennyiségű tejfehérjét tartalmazhat).
Milyen a Tiotropium Viatris 18 mikrogrammkülleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Inhalációs por, kemény kapszulában.
Fehér vagy csaknem fehér port tartalmazó, fehér vagy csaknem fehér kapszulák, amelynek felső részén, fekete tintával, T18 jelölés található.
Alumínium/Alumínium-PVC lehúzható buborékcsomagolás.
A NeumoHaler egy műanyagból (ABS) és rozsdamentes acélból készült, zöld készüléktesttel és zárófedéllel, valamint fehér lyukasztógombbal rendelkező, egyszeri dózisokat kibocsátó inhalációs eszköz., rozsdamentes acélból áll, a teste és kupakja zöld, a nyomógombja fehér színű.
A gyógyszer az alábbi kiszerelési egységekben kerül forgalomba:
- 30 db kapszula kartondobozonként
- 60 db kapszula kartondobozonként
- 90 db kapszula kartondobozonként
A NeumoHaler készülék mindegyik kartondobozba be van csomagolva/abban megtalálható.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Viatris Limited, Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Írország
A NeumoHaler készülék gyártója:
Ferrer Internacional, S.A, Joan Buscallà 1-9, 08173 Sant Cugat del Vallès, Spanyolország, CE
OGYI-T-23465/01 30x
OGYI-T-23465/02 60x
OGYI-T-23465/03 90x
Mindegyik csomagolása: Alumínium/Alumínium-PVC, lehúzható buborékcsomagolásban és egy NeumoHaler egyadagos inhalációs készülék
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban és az Egyesült Királyságban (Észak-Írországban) az alábbi neveken engedélyezték:
Ausztria: Tiotropium Mylan 18 Mikrogramm, Hartkapsel mit Pulver zur Inhalation
Belgium: Tiotropium Mylan 18 microgram inhalatiepoeder in harde capsule
Bulgária: Sirkava 18 микрограма прах за инхалация, твърда капсула
Ciprus: Tiotropium Mylan 18 micrograms κόνις για εισπνοή, σκληρό καψάκιο
Cseh Köztársaság: Tiotropium Mylan
Dánia: Sirkava
Egyesült Királyság: Acopair 18 microgram, inhalation powder, hard capsule (Észak-Írország)
Észtország: Tiotropium Mylan
Finnország: Sirkava
Franciaország: Tiotropium Viatris 18 microgram, poudre pour inhalation en gélule
Görögország: Tiotropium Mylan 18 micrograms κόνις για εισπνοή, σκληρό καψάκιο
Hollandia: Tiotropium Mylan 18 microgram, inhalatiepoeder in harde capsules
Horváthország: Acopair 18 mikrograma, prašak inhalata, tvrde kapsule
Írország: Tiotropium Mylan 18 micrograms inhalation powder, hard capsule
Izland: Sirkava
Lengyelország: Acopair
Lettország: Tiotropium Mylan 18 mikrogrami inhalācijas pulveris, cietās kapsulas
Liechtenstein: Tiotropium Mylan 18 Mikrogramm, Hartkapsel mit Pulver zur Inhalation
Litvánia: Tiotropium Mylan 18 mikrogramų inhaliaciniai milteliai, kietosios kapsulės
Luxemburg: Tiotropium Mylan 18 mcg poudre pour inhalation en gélule
Magyarország: Tiotropium Viatris 18 mikrogramm inhalációs por kemény kapszulában
Málta: Sirkava 18 microgram inhalation powder, hard capsule
Németország: Acopair 18 Mikrogramm Hartkapseln mit Pulver zur Inhalation
Norvégia: Sirkava
Olaszország: Sirkava
Portugália: Sirkava, 18 µg, Pó para inalação, cápsula
Románia: Tiotropiu Mylan 18 µg pulbere de inhalat capsula
Spanyolroszág: Sirkava 18 microgramos, polvo para inhalación
Svédország: Sirkava
Szlovákia: Sirkava 18 mikrogramov
Szlovénia: Tiotropij Mylan 18 mikrogramov prašek za inhaliranje, trde kapsule
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. május