TROMBEX filmtabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a Trombex és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Trombex filmtabletta klopidogrelt tartalmaz és a vérlemezkék ellen ható gyógyszerek csoportjába tartozik. A vérlemezkék a vérben található nagyon apró alakos elemek, melyek a véralvadáskor összetapadnak. A vérlemezkék ellen ható gyógyszerek, az összetapadást megakadályozva, csökkentik a vérrögképződés (ezt a folyamatot trombózisnak nevezik) lehetőségét.

A Trombex‑et felnőttek szedik, alkalmazásának célja a vérrögképződés (trombusképződés) megakadályozása az elmeszesedett erekben (artériákban); ez a folyamat az aterotrombózis, mely aterotrombotikus eseményekhez (úgymint a szélütés, szívroham vagy halál) vezethet.

Trombex‑et írtak fel Önnek a vérrögképződés megakadályozására és a fenti súlyos események kockázatának csökkentésére, mert

• az artériák elmeszesedtek (az állapotot ateroszklerózisnak is nevezik),
• a közelmúltban szívrohama, szélütése volt, vagy ún. perifériás artériás betegsége van, vagy
• súlyos mellkasi fájdalma volt, ami "instabil angina" vagy "miokardiális infarktus" (szívroham) néven ismert. Ezen állapot kezeléseként orvosa beültethetett egy, az ér belsejét tágító érmerevítőt (sztent) az elzáródott vagy beszűkült artériába, hogy a megfelelő véráramlást visszaállítsa. Kezelőorvosa acetilszalicilsavat is rendelhet (sok gyógyszer tartalmazza ezt a vegyületet, amelyet fájdalom- és lázcsillapításra, valamint a vérrögképződés megakadályozására is használnak).
• a szélütés (sztrók) rövid időn belül megszűnő tünetei (ebben az esetben átmeneti agyi keringési zavarnak –TIA- is nevezik) vagy enyhe szélütés (mini sztrók) jelentkezett Önnél. Kezelőorvosa az első 24 órában acetilszalicilsavat is rendelhet Önnek..
• „pitvarfibrilláció”-nak nevezett szívritmuszavara van, és nem szedhet „orális antikoaguláns” néven ismert gyógyszereket (K‑vitamin‑antagonisták), amelyek megelőzik az új vérrögök képződését, illetve megakadályozzák a már meglévők további növekedését. Kezelőorvosának tájékoztatnia kell Önt, hogy ennek az állapotnak a kezelésében aszájon át szedett véralvadásgátlók („orális antikoagulánsok”) hatékonyabbak, mint az acetilszalicilsav vagy a Trombex és acetilszalicilsav kombináció. Kezelőorvosának a Trombex‑et és az acetilszalicilsavat együtt kell felírnia Önnek abban az esetben, ha nem szedhet „orális antikoagulánsokat”, és nem áll fenn Önnél nagyobb vérzés kockázata.

TROMBEX filmtabletta GYÓGYSZERINFÓK

Hatóanyag
clopidogrel

További gyógyszerek azonos hatóanyaggal >

Gyártó:
Zentiva k.s.

Vényköteles?
járóbeteg ellátásban

Kiszerelések

• 75 mg (30x)
• 75 mg (30x)

Laktóz:

van

Glutén:

nincs

Benzoát:

nincs

Betegtájékoztató tartalom

1. Milyen típusú gyógyszer a Trombex és milyen betegségek esetén... 2. Tudnivalók a Trombex szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Trombex‑et? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Trombex‑et tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

2. Tudnivalók a Trombex szedése előtt

Ne szedje a Trombex‑et

• ha allergiás (túlérzékeny) a klopidogrelre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
• ha olyan betegsége van, ami jelenleg vérzést okoz, mint pl. a gyomorfekély vagy vérzés az agyban;
• ha súlyos májbetegsége van;

Ha úgy gondolja, hogy ezek közül bármelyik vonatkozik Önre, vagy ha bármilyen kétsége van, a Trombex szedésének elkezdése előtt keresse fel kezelőorvosát.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Trombex alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

• ha vérzés veszélye áll fenn:
• belső vérzés kockázatával járó kóros állapot (pl. gyomorfekély) miatt,
• olyan vérképzőszervi betegség miatt, ami belső vérzést idézhet elő (vérzés a szervezet bármelyik szövetében, szervében vagy ízületében)
• súlyos sérülésevolt a közelmúltban,
• sebészeti beavatkozás (fogászati is)történt Önnél a közelmúltban,
• a következő 7 napban sebészeti beavatkozást (fogászatit is)terveznek Önnél,
• ha az elmúlt 7 napban az egyik agyi artériájában vérrög alakult ki (vérellátási zavarokozta oxigénhiány következtében kialakuló szélütés = iszkémiás sztrók)
• ha vese- vagy májbetegsége van
• ha a betegsége kezelésére alkalmazott bármelyik gyógyszerre allergiája vagy allergiás reakciója volt.
• ha korábban jelentkezett már Önnél nem fizikai behatás okozta (nem traumás eredetű) agyi vérzés.

A Trombex-kezelés alatt:

• tájékoztassa kezelőorvosát, ha sebészeti beavatkozást (beleértve a fogászatit is) terveznek Önnél.
• azonnal jelezze kezelőorvosának, ha Önnél olyan tünetek jelentkeznének, mint a láz és a bőr bevérzése, mely a bőr alatt apró, piros, tűhegynyi pontok formájában jelentkezik, megmagyarázhatatlan, szokatlan nagyfokú fáradtsággal, zavartsággal és a bőr vagy szemek sárgás elszíneződésével (sárgaság) együtt vagy ezen tünetek nélkül is (ez az ún. TTP vagy trombocitopéniás trombotikus purpura) (lásd 4. pont „Lehetséges mellékhatások”).
• ha megvágja magát vagy megsérül, a szokásosnál kicsit hosszabb ideig tarthat, hogy a vérzés elálljon. Ez összefüggésben van a gyógyszer hatásával, mely gátolja a vérrögök kialakulását. Kisebb vágások, sérülések esetén, pl. megvágja magát valamivel, akár borotválkozás közben is, ennek nincs különösebb jelentősége. Ugyanakkor, ha vérzése miatt aggódik, azonnal keresse fel kezelőorvosát (lásd 4. pont „Lehetséges mellékhatások”).
• kezelőorvosa vérvizsgálatot rendelhet el.

Gyermekek és serdülők

Ne adja ezt a gyógyszert gyermekeknek, mert náluk a gyógyszer nem hat.

Egyéb gyógyszerek és a Trombex

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Néhány egyéb gyógyszer befolyásolhatja a Trombex alkalmazását és fordítva.

Mindenképpen tájékoztatnia kell kezelőorvosát, ha az alábbi gyógyszereket alkalmazza

• olyan gyógyszereket, melyek növelik a vérzés kockázatát, mint például:
• szájon át szedhető véralvadásgátló gyógyszereket (orális antikoagulánst) kap, amelyek a vérrögképződést akadályozzák meg,
• nem‑szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszert szed, amit az izmok vagy ízületek fájdalmas és/vagy gyulladásos állapotainak kezelésére használnak,
• heparint vagy bármely egyéb injekciós véralvadásgátló gyógyszert kap,
• tiklopidint, a vérlemezkék összecsapódása ellen ható gyógyszert kap,
• szelektív szerotonin‑visszavétel‑gátlót (beleértve ‑ de nem kizárólag ‑ a fluoxetint vagy fluvoxamint is) a depresszió kezelésére alkalmaznak.
• rifampicin (súlyos fertőzések kezelésére)
• gyomorpanaszainak kezelésére omeprazolt vagy ezomeprazolt szed,
• flukonazolt vagy vorikonazolt kap, a gombás fertőzések kezelésére,
• efivarenzet kap a HIV (emberi immunhiány-előidéző vírus) fertőzések kezelésére,
• karbamazepint kap az epilepszia bizonyos formájának kezelésére,
• antiretrovirális (a HIV-fertőzés kezelésére szolgáló) gyógyszereket szed,
• moklobemidet, a depresszió kezelésére,
• cukorbetegség kezelésére repaglinidet szed,
• daganatos betegség kezelésére paklitaxel kezelést kap,
• opioidok: a klopidogrél-kezelés alatt tájékoztassa erről kezelőorvosát, mielőtt bármilyen opioid gyógyszert ír fel Önnek (súlyos fájdalom kezelésére),
• rozuvasztatin (koleszterinszint csökkentésére).

Ha súlyos mellkasi fájdalma volt (instabil angina vagy szívroham), enyhe fokú, átmeneti agyi keringési zavara vagy vérellátási zavar okozta (iszkémiás) szélütése volt, a Trombex‑et acetilszalicilsavval együtt rendelik Önnek. Ezt a vegyületet több fájdalom- és lázcsillapító gyógyszer is tartalmazza. Az acetilszalicilsav alkalmankénti bevétele (ha 24 óra alatt nem több mint 1000 mg) általában nem okoz gondot, de a más okból történő, tartós szedését meg kell beszélnie a kezelőorvosával.

Trombex egyidejű bevételeétellel és itallal

A Trombex étellel együtt vagy anélkül is bevehető.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Terhesség alatt lehetőleg ne alkalmazza ezt a készítményt.

Ha Ön terhes vagy fennáll Önnél a terhesség lehetősége, a Trombex szedése előtt tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Amennyiben a Trombex szedése során terhes lesz, azonnal keresse fel kezelőorvosát, mivel terhesség alatt nem ajánlott klopidogreltszedni.

Ne szoptasson, amíg ezt a gyógyszert szedi.

Ha Ön szoptató anya, vagy szoptatni szeretne, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert.

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Trombex valószínűleg nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A Trombex laktózt (tejcukrot) tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra (pl. tejcukor) érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A Trombex hidrogénezett ricinusolajat tartalmaz

Ez gyomorpanaszokat és hasmenést okozhat.

3. Hogyan kell szedni a Trombex‑et?

A gyógyszert mindig kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Az ajánlott adag, az olyan betegeknek is, akik úgynevezett „pitvarfibrilláció”-ban (szabálytalan szívverés) szenvednek, egy 75 mg-os Trombex tabletta naponta egyszer, amelyet szájon át, étkezés közben vagy attól függetlenül, minden nap ugyanabban az időpontban kell bevenni.

Ha súlyos mellkasi fájdalma volt (instabil angina vagy szívroham), kezelőorvosa kezdő adagként 300 mg vagy 600 mg Trombex‑et (4 vagy 8 darab 75 mg-os tabletta) rendelhet. Ezt követően az ajánlott adag egy 75 mg-os Trombex tabletta naponta egyszer, a fent leírtak szerint.

Ha a szélütés (sztrók) rövid időn belül megszűnő tünetei (átmeneti agyi keringési zavarnak – TIA ‑ is nevezik) vagy enyhe szélütés (mini sztrók) jelentkezett Önnél, kezelőorvosa egyszeri kezdő adagként 300 mg Trombex-et (4 darab 75  mg-os tabletta) rendelhet. Ezt követően a javasolt adag egy 75 mg-os Trombex tabletta naponta egyszer a fent leírtak szerint és acetilszalicilsav 3 hétig. Ezt követően kezelőorvosa, vagy csak Trombex-et vagy csak acetilszalicilsav-kezelést rendelhet.

A Trombex filmtablettát a kezelőorvos által előírt ideig kell szednie.

Ha az előírtnál több Trombex filmtablettát vett be

Keresse fel kezelőorvosát vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát, a megnövekedett vérzési kockázat miatt.

Ha elfelejtette bevenni a Trombex filmtablettát

Ha elfelejtette bevenni a Trombex filmtablettát, de eszébe jutott a szokásos bevételi időponttól számított 12 órán belül, akkor rögtön vegye be gyógyszerét. Ezután a következő tabletta bevétele a másnapi szokásos időpontban történjen.

Ha több mint 12 óra telt el, akkor egyszerűen a következő szokásos időpontban vegyen be egyszeri adagot. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.

A 7, 14, 28 és 84 tablettát tartalmazó kiszerelések esetén a buborékcsomagolásra nyomtatott naptáron ellenőrizni tudja, mikor vett be utoljára Trombex tablettát.

Ha idő előtt abbahagyja a Trombex szedését

A kezelést nem szabad megszakítani, csak akkor, ha kezelőorvosa mondja Önnek. A kezelés megszakítása előtt keresse fel kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnal keresse fel kezelőorvosát, ha:

• láz, fertőzés tünetei vagy nagyfokú fáradtság jelentkezik. Ezeknek a hátterében bizonyos vérsejtek számának ritkán előforduló csökkenése állhat.
• a májműködés zavarára utaló tünetek jelentkeznek, mint például a bőr és/vagy a szem sárgás elszíneződése (sárgaság), akár együtt járnak a bőralatti apró, piros, tűhegynyi pontokként megjelenő bevérzésekkel és/vagy zavartsággal, akár nem (lásd 2. pont „Figyelmeztetések és óvintézkedések”).
• szájüregi duzzanat vagy bőrelváltozások, mint például kiütések, viszketés, hólyagos bőrelváltozások. Ezek allergiás reakciók tünetei lehetnek.

A klopidogrel (a Trombex hatóanyaga) tartalmú gyógyszerekszedése során jelentkező leggyakoribb mellékhatás a vérzés.A vérzés jelentkezhet gyomor- vagy bélvérzés, bőrvérzés, vérömleny (szokatlan vérzés vagy bőralatti véraláfutás), orrvérzés, vérvizelés formájában. Néhány esetben a szem bevérzését, koponyaűri vérzést, tüdő- vagy ízületi vérzést jelentettek.

Ha azt tapasztalja, hogy a Trombex szedése közben hosszabb ideig tart a vérzés

Ha megvágja magát vagy megsérül, a szokásosnál kicsit hosszabb ideig tarthat, hogy a vérzés elálljon. Ez összefüggésben van a gyógyszer hatásával, mely megakadályozza a vérrögök kialakulását. Kisebb vágások, sérülések esetén, pl. megvágja magát valamivel, akár borotválkozás közben is, ennek általában nincs különösebb jelentősége. Ugyanakkor, ha vérzése miatt aggódik, azonnal keresse fel kezelőorvosát (lásd 2. pont „Figyelmeztetések és óvintézkedések”).

Az egyéb mellékhatások közé tartoznak:

Gyakori mellékhatások(10 betegből legfeljebb 1-et érinthet): hasmenés, hasi fájdalom, emésztési zavar vagy gyomorégés.

Nem gyakori mellékhatások(100 betegből legfeljebb 1-et érinthet): fejfájás, gyomorfekély, hányás, hányinger, székrekedés, fokozott gázképződés a gyomorban és a belekben, bőrkiütés, viszketés, szédülés, bizsergés- és zsibbadásérzés.

Ritka mellékhatások(1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet): forgó jellegű szédülés, a mellek megnagyobbodása férfiaknál.

Nagyon ritka mellékhatások(10 000 betegből legfeljebb 1-et érinthet): sárgaság, erős hasi fájdalom hátfájással vagy anélkül, láz, esetenként köhögéssel járó nehézlégzés, az egész szervezetet (testet) érintőallergiás reakció (például, általános melegségérzés, hirtelen kialakuló, akár ájuláshoz is vezető rossz közérzettel), szájüregi duzzanat, hólyagos bőrelváltozások, túlérzékenységi reakció a bőrön, szájnyálkahártya‑gyulladás (sztomatitisz), vérnyomáscsökkenés, zavartság, hallucinációk, ízületi fájdalom, izomfájdalom, az ízérzés megváltozása vagy az ízérzés elvesztése.

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások(a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): mellkasi vagy hasi fájdalommal járó túlérzékenységi reakciók, állandó alacsony vércukorszint okozta tünetek.

Emellett kezelőorvosa eltéréseket észlelhet a vér- és vizeletvizsgálati eredményeiben.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Trombex‑et tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felh: / EXP:) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Üvegben:

A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Felnyitás után legfeljebb 25 °C-on tárolva, 3 hónapig felhasználható.

PVC/PVDC/Alumínium buborékcsomagolásban:

Legfeljebb 30 °C-on, a nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Ne szedje a gyógyszert, ha a bomlás látható jeleit észleli.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Trombex?

• A készítmény hatóanyaga a klopidogrel. Minden filmtabletta 75 mg klopidogrelt tartalmaz (klopidogrel‑hidrogén‑szulfát formájában).
• Egyéb összetevők:

tablettamag: mannit (E 421), hidrogénezett ricinusolaj, mikrokristályos cellulóz, makrogol 6000 és alacsony szubsztitúciós fokú hidroxipropilcellulóz,

filmbevonat: laktóz‑monohidrát (tejcukor), hipromellóz (E 464), triacetin (E 1518), vörös vas‑oxid (E 172), titán‑dioxid (E 171) és karnauba pálmaviasz.

Milyen a Trombex készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Rózsaszín, kerek, mindkét oldalán domború felületű filmtabletta az egyik oldalán ’75’, a másik oldalán ’1171’ mélynyomású jelöléssel.

28, 30 vagy 90 db filmtablettanedvességmegkötő betétet tartalmazó, HDPE csavaros kupakkal lezárt barna üvegben és dobozban.

7, 14, 28, 30, 84, 90, 100 db filmtabletta PVC/PVDC/Al buborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

ZENTIVA k.s.,

U kabelovny 130, Dolní Mecholupy, 102 37 Prága 10, Csehország

Gyártók:

ZENTIVA k.s.,

U kabelovny 130, Dolní Mecholupy, 102 37 Prága, Csehország

Sanofi Winthrop Industrie

1 rue de la Vierge, Ambares at Lagrave, 33565 Carbon Blanc cedex, Franciaország

S.C.Zentiva S.A.

B-dul Theodor Pallady nr. 50 , Sector 3,

Bucharest, cod 032266

Románia

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Bulgária: Тромбекс 75 mg филмирани таблетки

Csehország: Trombex

Észtország: Trombex 75 mg

Lengyelország: Trombex

Lettország: Trombex 75 mg apvalkotās tabletes

Litvánia: Trombex 75 mg plévele dengtos tabletės

Magyarország: Trombex 75 mg filmtabletta

Románia: TROMBEX, 75 mg, comprimate filmate

Szlovákia: TROMBEX 75 mg filmom obalené tablety

OGYI‑T‑20937/01 28× Üvegtartály

OGYI‑T‑20937/02 30× Üvegtartály

OGYI‑T‑20937/03 90× Üvegtartály

OGYI‑T‑20937/04 7× PVC/PVDC/AL buborékcsomagolás

OGYI‑T‑20937/05 14× PVC/PVDC/AL buborékcsomagolás

OGYI‑T‑20937/06 28× PVC/PVDC/AL buborékcsomagolás

OGYI‑T‑20937/07 30× PVC/PVDC/AL buborékcsomagolás

OGYI‑T‑20937/08 84× PVC/PVDC/AL buborékcsomagolás

OGYI‑T‑20937/09 90× PVC/PVDC/AL buborékcsomagolás

OGYI‑T‑20937/10 100× PVC/PVDC/AL buborékcsomagolás

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2022. június