ULDIULAN tabletta

1. Milyen típusú gyógyszer az Uldiulan és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Uldiulan hosszú hatástartamú vizelethajtó és vérnyomáscsökkentő gyógyszer.

Az Uldiulan a következő esetekben alkalmazható:

• a test szöveteiben kialakuló, szíveredetű, májeredetű vagy veseeredetű folyadékfelhalmozódás (kardiális, hepatikus és nefrogén ödéma);
• magasvérnyomás-betegség (hipertónia);
• szívelégtelenség (tüneteket okozó szívelégtelenség).

ULDIULAN tabletta GYÓGYSZERINFÓK

Hatóanyag
chlortalidone

További gyógyszerek azonos hatóanyaggal >

Gyártó:
G.L. Pharma GmbH

Vényköteles?
vényköteles

A gyógyszer orvosi receptre alkalmazható: Orvoskereső

Kiszerelések

• 12,5 mg
• 25 mg
• 50 mg

Laktóz:

van

Glutén:

nincs

Benzoát:

nincs

Betegtájékoztató tartalom

1. Milyen típusú gyógyszer az Uldiulan és milyen betegségek esetén... 2. Tudnivalók az Uldiulan szedése előtt 3. Hogyan kell szedni az Uldiulan‑t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell az Uldiulan‑t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

2. Tudnivalók az Uldiulan szedése előtt

Ne szedje az Uldiulan‑t:

• ha allergiás a klórtalidonra, illetve egyéb tiazid vagy szulfonamid típusú gyógyszerre (keresztreakciók léphetnek fel; asztmában szenvedő betegeknél elővigyázatosság szükséges), vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
• ha a szervezete nem tud vizeletet termelni (a 24 óra alatt termelődő vizelet mennyisége kevesebb mint 100 ml);
• ha súlyos vesekárosodása van (jelentősen korlátozott vizelettermeléssel; kreatinin-clearance <30 ml/perc és/vagy a szérum kreatininszintje >1,8 mg/100 ml);
• ha akut vesegyulladás áll fenn Önnél (akut glomerulonefritisz);
• ha súlyos májműködési zavarban, vagy pedig tudatzavarokkal járó májelégtelenségben (prekóma és májkóma) szenved;
• ha a szokásosnál magasabb a kalciumszintje a vérében (hiperkalcémia);
• ha túl kevés a nátrium a vérében (hiponatrémia);
• ha túl kevés a kálium a vérében, ami kezeléssel sem pótolható (hipokalémia), illetve fokozott káliumvesztés (például hányás, hasmenés) esetén;
• ha megemelkedett a vére húgysavszintje, illetve ha korábban köszvénye vagy epeköve volt;
• ha terhes (lásd: Terhesség és szoptatás).

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Uldiulan alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

Vesekárosodás:

Ha vesebetegségben szenved, az Uldiulan‑t elővigyázatossággal kell alkalmazni.

Ha enyhe vagy közepesen súlyos vesekárosodása van (kreatinin-clearance: 30–60 ml/perc és/vagy szérum kreatininszintje: 1,1–1,8 mg/100 ml), az adagot a terápiás szükségleteknek és a tolerálhatóságnak megfelelően kell módosítani (lásd 3 pont: Hogyan kell szedni az Uldiulan‑t?).

Ha súlyos vesekárosodása van (30 ml/perc alatti kreatinin-clearance és/vagy 1,8 mg/100 ml feletti a szérum kreatininszintje), megszűnik a tiazid vízhajtók és a tiaziddal rokon hatóanyagok – például a klórtalidon – vizelethajtó hatása (lásd 2 pont: Ne szedje az Uldiulan‑t).

Ha vesebetegségben szenved, az Uldiulan megnövelheti a vér össznitrogéntartalmát (azotémiát válthat ki). Ha vesekárosodásban szenved, a gyógyszer hatásai erősebbek lehetnek.

A diuretikumok tartós helytelen alkalmazása pszeudo-Bartter-szindrómát okozhat, ami ödémával jár. Az ödéma a renintermelődés fokozódása miatt alakul ki, amelynek következményeként nő az aldoszteron termelődése (másodlagos hiperaldoszteronizmus).

Májkárosodás:

Ha károsodott a májműködése vagy fokozatosan súlyosbodó májbetegségben szenved, az Uldiulan‑t elővigyázatossággal kell alkalmazni. Ennek oka, hogy a folyadék- és elektrolitegyensúly tiazid diuretikumok – köztük az Uldiulan – miatt bekövetkező csekély eltolódása májkómát válthat ki májcirrózisban szenvedő betegeknél (lásd 2 pont: Ne szedje az Uldiulan‑t).

Metabolikus és endokrin hatások:

Ha cukorbetegségben vagy köszvényben szenved, kezelőorvosának különösen gondosan kell nyomon követnie az állapotát.

A tiazid-kezelés befolyásolhatja a cukor felszívódásának mértékét (a glükóztoleranciát). Ha Ön tünetekkel járó cukorbetegségben szenved, romolhat az anyagcsere állapota, emiatt pedig szükségessé válhat az inzulin vagy a szájon át alkalmazott vércukorszint-csökkentő gyógyszerek adagjának módosítása. A lappangó cukorbetegség tünetekkel járóvá válhat a tiazid-terápia során.

A klórtalidon megnövelheti a húgysav szérumszintjét, a köszvényes rohamok azonban nem gyakoriak hosszú távú kezelés során.

Az összkoleszterin, az alacsony denzitású lipoprotein koleszterin, illetve a vérben található lipidek (trigliceridek) plazmakoncentrációjának minimális és részben visszafordítható növekedéséről számoltak be vizelethajtókkal (tiazidokkal és tiazidszerű vizelethajtókkal), köztük klórtalidonnal végzett, hosszú távú kezelésben részesülő betegeknél.

Az elektrolitegyensúly zavarai:

Tiaziddal végzett kezelés során rendszeresen meg kell mérni az elektrolitok (különösen a kálium, a nátrium és a kalcium) szérumszintjét.

Az elektrolitok szérumszintjének monitorozása különösen indokolt időseknél és/vagy olyan betegeknél, akiknél májcirrózis miatt folyadék halmozódott fel a has területén, és/vagy vesebetegség miatt kialakuló szöveti folyadékfelhalmozódásban (ödémában) szenvedő betegeknél. Ilyen körülmények esetén a klórtalidon kizárólag szoros ellenőrzés mellett alkalmazható, csakis olyan normál káliumszintű betegeknek, akik nem mutatják volumenveszteség jeleit.

A tiazid diuretikumokkal, köztük a klórtalidonnal végzett kezelést összefüggésbe hozták a folyadék- és elektrolitegyensúly zavaraival (káliumhiány és nátriumhiány a vérben, a vér sav-bázis egyensúlyának megváltozása kloridhiány következtében [hipoklorémiás alkalózis]). A folyadék- vagy elektrolitegyensúly zavarára figyelmeztető jelek a következők: szájszárazság, szomjúság, gyengeség, levertség, álmosság, nyugtalanság, izomfájdalom vagy izomgörcsök, izomgyengeség, csökkent vérnyomás (hipotónia), csökkent vizelettermelés (oliguria), szapora szívverés (tahikardia), valamint gyomor-bélrendszeri panaszok, például hányinger és hányás.

A vérben kialakuló káliumhiány (hipokalémia) érzékenyítheti a szívet és fokozhatja a szív által a szívglikozidok (digitálisz-készítmének) toxikus hatására adott reakciót.

Az alacsony káliumszint kockázata a következő esetekben a legnagyobb: májcirrózisban szenvedő betegeknél, nagyobb mennyiségű vizeletet ürítő betegeknél, olyan betegeknél, akiknél nem elégséges a szájon át történő elektrolitbevitel, valamint olyan betegeknél, akik egyidejűleg kortikoszteroid- (kortizon), ACTH-, szívglikozid- (a szívműködés fokozására szolgáló digitálisz-készítmények) vagy hashajtó-terápiában is részesülnek (lásd 2 pont: Egyéb gyógyszerek és az Uldiulan). Ezeket a betegeket különösen gondosan kell ellenőrizni.

Az egyéb tiazid vizelethajtókhoz hasonlóan a klórtalidon által kiváltott káliumürítés is adagfüggő, a mértéke egyénenként változik. Napi 25 mg‑os adagnál a szérum káliumkoncentrációjának csökkenése átlagosan 0,5 mmol/l. Tartós kezelés során ellenőrizni kell a szérum káliumszintjét a terápia megkezdésekor, majd 3-4 héttel később. Ezen időtartam után, és amennyiben a káliumegyensúlyt nem zavarja meg más tényező (például hányás, hasmenés, a vesefunkció változása stb.), a szérum káliumszintjének meghatározása rendszeresen, 4-6 havonként végezhető.

Szükség esetén az Uldiulankombinálható szájon át adott káliumpótlással vagy káliummegtakarító vízhajtóval (például triamteren). Kombinációs kezelés esetén folyamatosan ellenőrizni kell a szérum káliumszintjét. Ha az alacsony káliumszint klinikai jelekkel (például izomgyengeséggel, bénulással és EKG-elváltozással) jár, az Uldiulanalkalmazását abba kell hagyni.

Az Uldiulan-nal és káliumkészítménnyel vagy káliummegtakarító vízhajtóval végzett kombinációs kezelés kerülendő ACE-gátlókkal (például a magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerekkel) is kezelt betegeknél, kivéve ha elkerülhetetlenül szükséges.

Ha Önnél szöveti folyadékfelhalmozódás (ödéma) áll fenn, szöveti nátriumhiány léphet fel meleg időben (hígításos hiponatrémia). A kloridhiány rendszerint enyhe és nem igényel kezelést.

A klórtalidon csökkentheti a kalcium kiválasztását a vizelettel, valamint a szérum kalciumszintjének átmeneti és kismértékű emelkedését idézheti elő ismert kalciumanyagcsere-zavar nélkül. A szérum kalciumszintjének jelentős emelkedése (hiperkalcémia) rejtett mellékpajzsmirigy-túlműködést (hiperparatireózis) jelezheti. A mellékpajzsmirigy működésének vizsgálata előtt a tiazidok adását fel kell függeszteni.

A tiazidok igazoltan növelik a magnézium kiválasztását a vizelettel. Ez magnéziumhiányhoz (hipomagnezémiához) vezethet.

Károsodott szívműködés

Súlyosan dekompenzált szívműködésű betegeknél, akiknek a szervezetében jelentős mennyiségű folyadék halmozódott fel (kifejezett ödéma), előfordulhat, hogy a klórtalidon gyakorlatilag már nem szívódik fel.

Egyéb hatások

Túlérzékenységi reakciók léphetnek fel olyan betegeknél, akiknek a kórtörténetében allergiák vagy asztma szerepelnek, de azoknál is, akiknek a kórtörténetében nem találhatók meg ezek a betegségek.

Ha látáscsökkenést vagy szemfájdalmat tapasztal. Ezek a tünetek a szem érhártyáján belüli folyadékfelhalmozódásra (koroideális effúzió vagy folyadékgyülem) vagy a szembelnyomás emelkedésére utalhatnak, és az Uldiulanbevételét követően órákon vagy heteken belül jelentkezhetnek. Kezeletlen esetben ez végleges látásvesztéshez vezethet. Ha előzőleg volt már penicillin- vagy szulfonamidallergiája, akkor Önnél nagyobb a kockázat ennek kialakulására.

Különleges utasítások

Az Uldiulan-kezelés ideje alatt rendszeresen ellenőrizni kell az elektrolitok (különösen a kálium, a nátrium és a kalcium), a kreatinin, a karbamid, a lipidek (koleszterin és trigliceridek) és a húgysav szérumszintjét, valamint a vércukorszintet.

Az Uldiulan-kezelés közben a betegnek gondoskodnia kell arról, hogy megfelelő mennyiségű folyadékot igyon, a fokozott káliumvesztést pedig káliumban gazdag ételek (például banán, zöldségek, mogyorófélék) fogyasztásával pótolja.

Az Uldiulanszedése a magas vérnyomás kezelése rendszeres orvosi ellenőrzést igényel.

Az Uldiulan-kezelést abba kell hagyni abba kell hagyni a kezelőorvossal való megbeszélés után:

• ha nem kezelhető elektrolitzavar áll fenn Önnél (különösen káliumhiány és nátriumhiány a vérben);
• ha túlérzékenységi reakciók (allergia) fordultak elő Önnél;
• ha súlyos gyomor-bélrendszeri panaszoktól szenved;
• ha központi idegrendszeri rendellenességekben szenved;
• ha a hasnyálmirigy gyulladása (pankreatitisz) áll fenn Önnél;
• ha megváltozott a vérképe: csökkent a vörösvértestek és/vagy a fehérvérsejtek száma (vérszegénység, leukopénia, trombocitopénia);
• ha akut epehólyag-gyulladás (kolecisztitisz) áll fenn Önnél;
• ha érgyulladás (vaszkulitisz) áll fenn Önnél;
• ha romlik a már meglévő rövidlátása;
• ha súlyos vesekárosodásban szenved (a szérum kreatininszintje >1,8 mg/100 ml vagy a kreatinin-clearance nem éri el a 30 ml/percet).

Gyermekek és serdülők

Gyermekekre vonatkozóan nem állnak rendelkezésre megfelelő terápiás adatok, ezért a klórtalidon nem alkalmazható gyermekeknél.

Idősek

Ha Ön 65 éves vagy idősebb, az Uldiulan hatása fokozódhat. A kezelőorvosnak ennek megfelelően módosítania kell az adagolást (lásd 3. pont: Hogyan kell szedni az Uldiulan‑t?).

Egyéb gyógyszerek és az Uldiulan

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A klórtalidon alkalmazása befolyásolhatja a következő gyógyszerek vagy hatóanyagok hatását:

Nem ajánlott kombinációk:

Lítiumvegyületek (mentális rendellenességek kezelésére szolgáló gyógyszerek):

Klórtalidon egyidejű alkalmazása lítiummal a lítium kiválasztódásának csökkenését eredményezheti, amely által fokozódhatnak a lítium szívre és idegekre kifejtett toxikus hatásai. Amennyiben vizelethajtók adása elkerülhetetlen, a lítium vérszintjének szoros nyomonkövetése, valamint az adagolás módosítása szükséges.

A következő kombinációkat elővigyázatosan kell alkalmazni:

Olyan gyógyszerek, amelyek végzetes kimenetelű szabálytalan szívverést okozhatnak (torsade de pointes, kamrai fibrilláció a szív ingerületbe kerülésének zavarával):

• szabálytalan szívverés kezelésében alkalmazott egyes gyógyszerek (Ia. osztályú antiaritmiás gyógyszerek: például kinidin, hidrokinidin, dizopiramid, valamint III. osztályú antiaritmiás gyógyszerek: például amiodaron, szotalol);
• mentális betegségek elleni specifikus gyógyszerek (antipszichotikumok): fenotiazinok (például klórpromazin, ciamemazin, levomepromazin, tioridazin, trifluperazin), benzamidok (például amiszulprid, szulprid, szultoprid, tiaprid), butirofenonok (például drosperidol, haloperidol);
• egyéb: bepridil, ciszaprid, difemanil, intravénásan alkalmazott eritromicin, halofantrin, mizolasztin, pentamidin, sparfloxacin, moxifloxacin, intravénásan alkalmazott vinkamin.

Amennyiben ezeket a gyógyszereket az Uldiulan‑nal egyidejűleg alkalmazzák, megnő a kamrai szívritmuszavarok (különösen a torsades de pointes) kialakulásának kockázata, különösen a túl alacsony vérkáliumszint (hipokalémia) esetében. Meg kell határozni a szérum káliumszintjét, szükség esetén pedig korrigálni kell azt a kombináció alkalmazásának megkezdése előtt. Rendszeresen el kell végezni a plazma elektrolitszintjeinek és az EKG ellenőrzését. Lehetőleg olyan gyógyszereket kell választani, amelyek nem váltanak ki torsades de pointes jelenséget a túl alacsony káliumvérszint (hipokalémia) esetén.

ACE-gátlók (magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek, például kaptopril, enalapril)

Klórtalidon-kezelés és ACE-gátlók (például kaptopril, enalapril) együttes szedése esetén a kezelés megkezdésekor fennáll a nagymértékű vérnyomásesés és a vesefunkció romlásának kockázata.

Emiatt a vizelethajtóval végzett terápiát abba kell hagyni 2-3 nappal az ACE‑gátlóval végzett kezelés megkezdése előtt, hogy kisebb eséllyel következzen be nagymértékű vérnyomásesés a kezelés megkezdésekor.

Fájdalom és reumás betegség kezelésére szolgáló gyógyszerek (nem-szteroid gyulladásgátlók, például indometacin, acetilszalicilsav, beleértve a COX-2-gátlókat, szalicilátokat)

Nem-szteroid gyulladásgátlók (például indometacin, acetilszalicilsav) – beleértve a COX-2-gátlókat, szalicilátokat – csökkenthetik a klórtalidon vérnyomáscsökkentő és vizelethajtó hatását.

Nagy adagú szalicilát-kezelés alkalmazása esetén felerősödhetnek a szalicilátok központi idegrendszeri toxikus hatásai.

Azoknál a betegeknél, akiknél az Uldiulan-kezelés során a keringő vértérfogat csökkenése (hipovolémia) alakul ki, nem-szteroid gyulladásgátlók egyidejű alkalmazása akut veseelégtelenséghez vezethet.

Vizelethajtó és káliumürítő hatású gyógyszerek (káliumürítő vizelethajtók, például furoszemid), glükokortikoidok (kortizontartalmú gyógyszerek), ACTH, karbenoxolon (gyomor-bélrendszeri fekélybetegség kezelésére szolgáló gyógyszer), penicillin G, szalicilsav, bélfalizgató hatású hashajtók, parenterálisan adott amfotericin B (gombafertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek)

Az Uldiulan egyidejű alkalmazása ezekkel a gyógyszerekkel az elektrolitegyensúly zavarához vezethet, különös tekintettel a káliumvesztés fokozódására. Ez különösen fontos szívglikozidokkal (digitálisz-készítményekkel) végzett kezelés során. A plazma káliumszintjét ellenőrizni, szükség esetén pedig korrigálni kell.

Egyéb vizelethajtó gyógyszerek (diuretikumok), egyéb vérnyomáscsökkentők (például béta-blokkolók, kalciumantagonisták, ACE-gátlók, értágítók, metildopa, guanetidin), nitrátok, barbiturátok, mentális betegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek (fenotiazinok), depresszió kezelésére szolgáló gyógyszerek (triciklusos antidepresszánsok), alkohol

Az Uldiulan vérnyomáscsökkentő hatása felerősödhet ezen gyógyszerek alkalmazása, illetve alkoholfogyasztás esetén.

Szívglikozidok (digitálisz-készítmények: a szív teljesítményének erősítésére szolgáló gyógyszerek)

Szívglikozidokkal végzett egyidejű kezelés esetén figyelembe kell venni, hogy klórtalidon-kezelés során alacsony káliumszint (hipokalémia) és/vagy alacsony magnéziumszint (hipomagnezémia) alakulhat ki a vérben. Emiatt megnő a szívizomzat szívglikozidokkal szembeni érzékenysége, ennek megfelelően fokozódnak a szívglikozidok hatásai és mellékhatásai egyaránt.

A következő kombinációk kölcsönhatásokat válthatnak ki

Inzulin, szájon át alkalmazandó vércukorszint-csökkentő gyógyszerek (orális antidiabetikumok, szulfonilurea-származékok), húgysavszint-csökkentő gyógyszerek köszvény kezelésére, a szimpatikus idegrendszert befolyásoló gyógyszerek (szimpatomimetikumok, amelyek például orrcseppekben és szemcseppekben, köhögéscsillapító szirupokban találhatók meg) (noradrenalin, adrenalin)

E gyógyszerek hatását gátolhatja a klórtalidon egyidejű alkalmazása.

Szükségessé válhat az inzulin vagy a szájon át alkalmazandó vércukorszint-csökkentők adagjának módosítása.

Nem depolarizáló izomrelaxánsok (kurárészármazékok) (az izomzat elernyesztésére szolgáló gyógyszerek), például tubokuranin-klorid

A klórtalidon felerősítheti vagy meghosszabbíthatja a kurárészármazék izomlazítók hatását. Ha az Uldiulan szedése nem hagyható abba kurárészármazék izomrelaxánsok alkalmazása előtt, az aneszteziológust tájékoztatni kell az Uldiulan-kezelésről.

Allopurinol (köszvény kezelésére szolgáló gyógyszer)

A klórtalidon fokozhatja az allopurinollal szembeni túlérzékenységi reakciók előfordulási gyakoriságát.

Amantadin

A klórtalidon fokozhatja az amantadin által kiváltott nemkívánatos hatások kockázatát.

Béta-blokkolók, diazoxid (magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek)

Klórtalidon és béta-blokkolók, illetve diazoxid egyidejű alkalmazása után nagyobb a magas vércukorszint (hiperglikémia) előfordulásának kockázata.

Citosztatikumok (a daganatok növekedését gátló gyógyszerek, például ciklofoszfamid, fluorouracil, metotrexát)

A klórtalidon mérsékelheti a citotoxikus gyógyszerek (például ciklofoszfamid, fluorouracil, metotrexát) vesén át történő kiválasztódását. Citotoxikus gyógyszerek egyidejű alkalmazása esetén felerősödhet ezen gyógyszerek csontvelőre kifejtett toxikus hatása (különös tekintettel egy bizonyos fehérvérsejtek számának csökkenésére [granulocitopénia]).

Kalciumsók, D-vitamin

A klórtalidon D-vitaminnal vagy kalciumsókkal egyidejűleg alkalmazva fokozhatja a szérum kalciumszintjének növekedését, amelyet a vizelettel történő kalciumkiválasztás gátlása okoz.

Antikolinerg szerek (például atropin, biperidén)

A tiazid típusú vízhajtók biohasznosulását fokozhatják az antikolinerg gyógyszerek (például atropin, biperidén) a gyomor-bélrendszeri motilitás csökkenése és a gyomor ürülésének lassulása következtében.

Kolesztiramin, kolesztipol (a vérzsírok szintjének csökkentésére szolgáló gyógyszerek)

A kolesztiramin vagy a kolesztipol egyidejű alkalmazása csökkenti a klórtalidon felszívódását a tápcsatornából. Az Uldiulan‑t legalább 1 órával az ilyen gyógyszerek előtt, vagy 4-6 órával azok után kell bevenni.

Ciklosporin

Az egyidejű ciklosporin-kezelés fokozhatja a vérben a húgysavszint-emelkedésének (hiperurikémia) és a köszvényszerű szövődmények kialakulásának kockázatát.

Az Uldiulan egyidejű alkalmazása étellel, itallal és alkohollal

Ne igyon alkoholt az Uldiulan alkalmazásának idején, ugyanis az Uldiulan felerősíti az alkohol hatásait, például romolhat a reakciókészsége.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

Ne alkalmazza az Uldiulan‑t, amennyiben terhes vagy gyermeket szeretne (lásd 2. pont: Ne szedje az Uldiulan‑t). Az Uldiulan hatóanyaga, a klórtalidon csökkentheti a méhlepény vérkeringését. A tiazidok és a tiazidszármazékok a magzati keringésbe is bejutnak, ahol az elektrolitegyensúly felborulását idézhetik elő. Újszülötteknél beszámoltak a vérlemezkék alacsony szintjéről (trombocitopéniáról). Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha az Uldiulan-kezelés során teherbe esik.

Szoptatás

Szoptatás idején ne szedje az Uldiulan‑t, ugyanis az Uldiulan hatóanyaga átjut az anyatejbe és károsíthatja gyermekét.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A szokásos adagolásban alkalmazott Uldiulan olyan módon változtathatja meg a reakciókészséget, amely miatt romlanak a gépjárművezetéshez, a gépek kezeléséhez szükséges képességek, ez vonatkozik a biztosító eszközök nélkül végzett veszélyes munkákra is. Ez különösen a kezelés megkezdésekor, adagnövelést követően, más vérnyomáscsökkentő szerekkel való együttes alkalmazás, gyógyszer váltása, vagy pedig alkohollal együttes alkalmazás esetén jelentkezhet.

Az Uldiulan laktózt tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

Az Uldiulan nátriumot tartalmaz

Az Uldiulan kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell szedni az Uldiulan‑t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Gondosan tartsa be az utasításokat, hogy az Uldiulan hatása megfelelő lehessen.

Az adagolást a betegség jellemzőinek és a kezelés során adott egyedi válaszának megfelelően kell meghatározni.

Az optimális hatás fenntartásához szükséges legkisebb hatásos adagot kell választani.

Kezelőorvosa elővigyázatosan fogja megállapítani az Uldiulan adagolását, ha Önnél a koszorúereket érintő keringési rendellenesség (koszorúérbetegség vagy agyi szklerózis) áll fenn, akárcsak a szívrohamot vagy agyi érkatasztrófát (sztrók) követő állapot esetén.

A készítmény ajánlott adagja:

Folyadék felhalmozódása a szövetekben a szív, a máj és a vese betegsége miatt (szív, máj és vese eredetű ödéma), szívelégtelenség

Az ajánlott kezdő adag napi 25–50 mg, amely súlyos esetekben napi 100–200 mg‑ra emelhető. A vese eredetű ödéma esetén alkalmazott adag nem haladhatja meg a napi 50 mg‑ot.

A szokásos fenntartó adag a legkisebb hatásos adag, például napi 25–50 mg.

Magas vérnyomás (hipertónia)

Kezdő adag:

Napi 12,5–50 mg klórtalidon.

Fenntartó adag:

Napi 12,5–25 mg klórtalidon.

A kezdő adagot egyedileg kell csökkenteni.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

Gyermekekre vonatkozóan nem állnak rendelkezésre megfelelő terápiás adatok, ezért a klórtalidon nem alkalmazható gyermekeknél.

Idősek (65 éves kor felettiek) és vesekárosodásban szenvedő betegek

Ha Ön idős és/vagy enyhe-közepesen súlyos vesekárosodás áll fenn Önnél (kreatinin-clearance: 30–60 ml/perc és/vagy szérum kreatininszint: 1,1–1,8 mg/100 ml), az adagját az Ön terápiás szükségleteinek és a tolerálhatóságnak megfelelően kell módosítani (lásd 2 pont: Figyelmeztetések és óvintézkedések).

A tiazid diuretikumok és a tiazidokkal rokon hatóanyagok – például a klórtalidon – vizelethajtó hatása megszűnik súlyos vesekárosodásban, vagyis <30 ml/perc kreatinin-clearance és/vagy >1,8 mg/100 ml szérum kreatininszint esetén (lásd 2 pont: Ne szedje az Uldiulan‑t).

Májkárosodásban szenvedő betegek

Ha májfunkciós zavar áll fenn Önnél, az Uldiulan‑t a károsodás fokának megfelelően fogja adagolni a kezelőorvosa. Az Uldiulan nem szedhető súlyos májműködési zavar esetében (lásd 2 pont: Ne szedje az Uldiulan‑t).

Károsodott szívműködésű betegek

Nagymértékű szöveti folyadékfelhalmozódással (ödémával) járó, súlyos szívelégtelenség esetén előfordulhat, hogy az Uldiulan gyakorlatilag nem szívódik fel.

Az alkalmazás módja

Az Uldiulan‑t elrágás nélkül, elegendő mennyiségű folyadékkal (például egy pohár vízzel) kell bevenni.

Egyszeri adag esetén a tablettát reggel, a reggeli étkezés közben kell bevenni. Naponta kétszeri alkalmazás esetén a napi második adagot az esti étkezés során kell bevenni.

Az adagolás növelésének lehetőségét 2-3 hét eltelte után már nem szabad mérlegelni.

Az alkalmazás időtartama

A kezelés hosszát a kezelőorvos dönti el.

Hosszú távú kezelés után az Uldiulan szedését nem szabad hirtelen abbahagyni. Az Uldiulan alkalmazását még néhány napig folytatni kell, kisebb adagban (fokozatos adagcsökkentés).

Beszéljen kezelőorvosával, ha úgy gondolja, hogy az Uldiulan hatása túl gyenge vagy túl erős.

Ha az előírtnál több Uldiulan‑t vett be

Ha véletlenül az előírtnál több Uldiulan‑t vett be, azonnal értesítse kezelőorvosát vagy forduljon a legközelebbi sürgősségi betegellátó osztályhoz.

Kezelőorvosa a tünetei alapján meghatározza, milyen intézkedéseket kell tenni.

Túladagolás és/vagy súlyos tünetek esetén azonnal kérjen sürgősségi orvosi ellátást, hogy gondoskodni lehessen a kórházi felvételéről és az intenzív terápiás intézkedésekről.

Az akut vagy a tartós túladagolás tüneteit a folyadékvesztés és elektrolitveszteség mértéke határozza meg.

A túladagolás tünetei a következők lehetnek:

• szédülés és ájulás, hányinger, álmosság, fejfájás, szapora szívverés (tahikardia);
• alacsony vérnyomás (hipotónia) és a vérnyomás csökkenésével járó keringési rendellenességek, amikor fekvésből felkel (ortosztatikus szabályozási zavarok);
• az elektrolitegyensúly felborulása (alacsony káliumszint és/vagy nátriumszint a vérben), szabálytalan szívverés és izomgörcsök (például a láb görcsei) kíséretében.

A szervezet nagymértékű kiszáradása és a keringő vértérfogat csökkenése (hipovolémia) eredményeként sűrűbbé válhat a vér (hemokoncentráció), görcsök, zsibbadás, levertség (letargia), zavartság, a keringés összeomlása és akut veseelégtelenség léphet fel.

A vér alacsony káliumszintjének (hipokalémia) következtében szokatlan fáradtság, izomgyengeség, a kéz és a láb irritációja (például bizsergés és hidegségérzet), bénulás (paralízis), egykedvűség, puffadás és székrekedés (paralitikus ileusz) léphet fel, vagy pedig akár káliumhiánnyal összefüggő (hipokalémiás) kómáig is súlyosbodó tudatzavarok alakulhatnak ki.

Ha elfelejtette bevenni az Uldiulan‑t

Ha elfelejtett bevennie egy adagot, ne vegyen be kétszeres adagot az elfelejtett tabletta pótlására, hanem folytassa a szokásos adag szedését a kezelőorvosával megbeszélt adagolási rendnek megfelelően.

Ha idő előtt abbahagyja az Uldiulan szedését

Kérjük, ne szakítsa meg és ne hagyja abba az Uldiulan-kezelést anélkül, hogy azt megbeszélte volna kezelőorvosával. Kezelőorvosa azt tanácsolhatja Önnek, hogy a kezelés abbahagyása előtt még néhány napig kisebb adagban folytassa az Uldiulan szedését (fokozatosan csökkentse az adagot).

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Nagyon gyakori (10‑ből több mint 1 beteget érinthet):

• alacsony káliumszint a vérben (hipokalémia), elsősorban nagy adagok esetén, amely izomgyengeséget, izomrángásokat vagy rendellenes szívverést okozhat;
• emelkedett húgysavszint a vérben (hiperurikémia), amely ízületi fájdalomhoz vezethet (köszvényes rohamok arra hajlamos betegeknél);
• a lipidek (a koleszterin és a trigliceridek) vérszintjének emelkedése.

Gyakori (10‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• alacsony nátriumszint és magnéziumszint a vérben (hiponatrémia/hipomagnezémia);
• magas vércukorszint (hiperglikémia), amely fáradtságot okozhat;
• több cukor a vizeletben (cukorürítés a vizelettel);
• tüneteket okozó cukorbetegségben szenvedőknél ez az anyagcsere-állapot romlásához vezethet, a lappangó cukorbetegség tüneteket okozhat;
• a nitrogéntartalmú anyagok (urea, kreatinin) szintjének emelkedése, különösen a kezelés kezdetekor;
• fejfájás, szédülés, gyengeség;
• alacsony vérnyomás (hipotónia);
• a vérnyomás csökkenésével járó keringési rendellenességek, ájulás fekvésből felkeléskor (ortosztatikus szabályozási zavarok);
• szívdobogásérzés;
• étvágytalanság, szájszárazság, gyomor-bélrendszeri panaszok, hányinger, hányás, gyomorfájdalom, székrekedés, hasmenés;
• allergiás bőrreakciók: bőrpír (exantéma), csalánkiütés (urtikária), viszketés (pruritusz);
• a vázizomzat tónusának csökkenése (hipotónia), izomgörcsök, merevedési zavarok.

Ritka (1000‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• alacsony vérlemezkeszám a vérben (trombocitopénia) szokatlan vérzéssel vagy véraláfutással;
• alacsony fehérvérsejtszám a vérben (leukopénia);
• bizonyos fehérvérsejtek súlyos hiánya, amely a fertőzésekkel szembeni fogékonyság növekedésével és súlyos általános tünetekkel jár (agranulocitózis);
• bizonyos fehérvérsejtek számának emelkedése (eozinofília);
• emelkedett kalciumszint a vérben (hiperkalcémia), amely izgatottságot okozhat;
• érzékelési zavar (például bizsergés vagy zsibbadás) a kézen, a lábfejen és az ajakon;
• látászavar, csökkent könnytermelés;
• szabálytalan szívritmus;
• epepangás a májban (intrahepatikus kolesztázis), illetve a bőr vagy a szem besárgulása (sárgaság);
• a bőr fokozott érzékenysége a napfénnyel szemben (fényérzékenységi reakció), például bőrpír (exantéma);
• a vérerek allergiás eredetű gyulladása, amely fájdalommal járhat, vagy fájdalommentes maradhat (vaszkulitisz).

Nagyon ritka (10 000‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• a vér sav-bázis egyensúlyának megváltozása (hipoklorémiás alkalózis);
• allergiás eredetű folyadékgyülem a tüdőben (idioszinkráziás tüdőödéma);
• légzési problémák (tüdőgyulladás és tüdőödéma jelei);
• hányingerrel, hányással vagy lázzal járó hasi fájdalom (hasnyálmirigy-gyulladás jelei);
• allergiás vesegyulladás (allergiás intersticiális nefritisz).

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésekre álló adatokból nem állapítható meg):

• magas szembelnyomás miatti látáscsökkenés vagy szemfájdalom (ezek a szem érhártyájában bekövetkező folyadékgyülem (koroidális effúzió vagy folyadékgyülem) vagy akut zárt zugú glaukóma jelei lehetnek).

Számos mellékhatás a kezelés jelentős változtatása nélkül is elmúlik. Szóljon kezelőorvosának, ha a mellékhatások bármelyike tartósan fennmarad vagy súlyosbodik.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Eza betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az Uldiulan‑t tárolni?

Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon vagy a tartályon feltüntetett lejárati idő (EXP:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Uldiulan?

Uldiulan 12,5 mg tabletta

A készítmény hatóanyaga a klórtalidon: 12,5 mg klórtalidont tartalmaz tablettánként.

Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát, povidon (K30), karboximetilkeményítő-nátrium (A típusú) és magnézium-sztearát.

Uldiulan 25 mg tabletta

A készítmény hatóanyaga a klórtalidon: 25 mg klórtalidont tartalmaz tablettánként.

Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát, povidon (K30), karboximetilkeményítő-nátrium (A típusú), sárga vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172) és magnézium-sztearát.

Uldiulan 50 mg tabletta

A készítmény hatóanyaga a klórtalidon: 50 mg klórtalidont tartalmaz tablettánként.

Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát, povidon (K30), karboximetilkeményítő-nátrium (A típusú), sárga vas-oxid (E172) és magnézium-sztearát.

Milyen az Uldiulan külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Uldiulan 12,5 mg tabletta

Fehér, kerek, domború felületű, bemetszés nélküli tabletta. Átmérő: 5,0 mm ± 0,2 mm.

Uldiulan 25 mg tabletta

Halvány rózsaszín-vöröses, kerek, domború felületű, bemetszés nélküli tabletta. Átmérő: 7,0 mm ± 0,2 mm.

Uldiulan 50 mg tabletta

Sárga, kerek, domború felületű, bemetszés nélküli tabletta. Átmérő: 9,0 mm ± 0,2 mm.

Az Uldiulan tabletta 10, 20, 30, 50, 60 vagy 100 tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban kapható.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

G.L. Pharma GmbH, Schlossplatz 1, 8502 Lannach, Ausztria

Gyártó

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A. Rua da Tapada Grande, n.º 2, Abrunheira, 2710-089 Sintra, Portugália

G.L. Pharma GmbH, Schlossplatz 1, 8502 Lannach, Ausztria

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Uldiulan 12,5 mg tabletta

OGYI-T-24146/01 30×

Uldiulan 25 mg tabletta

OGYI-T-24146/02 30×

Uldiulan 50 mg tabletta

OGYI-T-24146/03  30×

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. október.