Vidaza 25 mg/ml por szuszpenziós injekcióhoz
betegtájékoztató
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A VIDAZA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Vidaza hatóanyagként azacitidint tartalmaz, amely a rákos sejtek növekedését gátolja.
A Vidaza őssejttranszplantációra nem alkalmas felnőtt betegek alábbi betegségeinek kezelésére alkalmazható:
- nagy kockázatú mielodiszpláziás szindrómák (MDS), amelyek a csontvelő betegségeinek egyik olyan csoportjába tartoznak, amelyben a csontvelő túl kevés vérsejtet termel.
- krónikus mielomonocitás leukémia (CMML).
- akut mieloid leukémia (AML).
Ha kérdése van a Vidaza működésének módjával kapcsolatban, vagy hogy miért írták fel Önnek ezt a gyógyszert, beszéljen orvosával.
2. TUDNIVALÓK A VIDAZA ALKALMAZÁSA ELŐTT
Ne alkalmazza a Vidazát
- ha allergiás (túlérzékeny) az azacitidinre vagy a Vidaza egyéb összetevőjére (lásd 6. pont).
- ha előrehaladott májrákban szenved.
- ha szoptat.
A Vidaza fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
Mielőtt alkalmazná ezt a gyógyszert, beszéljen orvosával vagy a nővérrel, ha az alábbiak valamelyike fennáll Önnél:
- a normálisnál alacsonyabb vérlemezke-, vörösvértest- vagy fehérvérsejtszám.
- vesebetegség.
- májbetegség.
Beszéljen orvosával vagy a nővérrel, mielőtt megkapná a Vidazát amennyiben nem biztos benne, hogy a fentiek bármelyike vonatkozik-e Önre.
A Vidaza nem javasolt 18 év alatti gyermekek és serdülők számára.
Vérvizsgálatokat fognak végezni Önnél a Vidazával történő kezelés megkezdése előtt, valamint mindegyik kezelési időszak (úgynevezett "ciklus") kezdetén. Így ellenőrzik, hogy elegendő-e a vérsejtek száma, valamint hogy mája és veséje megfelelően működik-e.
Kérjük, hogy a Vidaza-kezelésben részesülő férfiak olvassák el alább a "Terhesség és szoptatás" című részt.
A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a nővért a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket és a gyógynövénykészítményeket is. Erre azért van szükség, mert a Vidaza befolyásolhatja néhány egyéb gyógyszer hatását. Ezenkívül néhány egyéb gyógyszer befolyásolhatja a Vidaza hatását.
Terhesség és szoptatás
A terhesség idején ne alkalmazza a Vidazát, mert az káros lehet a magzat számára.
A Vidaza-kezelés alatt, valamint a kezelés befejezése után legalább 3 hónapig alkalmazzon hatékony fogamzásgátlást.
Azonnal szóljon orvosának, ha a Vidaza-kezelés ideje alatt teherbe esik.
A Vidazát tilos alkalmazni a szoptatás idején. Nem ismert, hogy a Vidaza bejut-e az anyatejbe, ezért a kezelés ideje alatt tilos szoptatnia csecsemőjét.
A Vidaza-kezelés időtartama alatt a férfiak tartózkodjanak a gyermeknemzéstől. A Vidaza-kezelés során, valamint a kezelés befejezése után legalább 3 hónapig alkalmazzon hatékony fogamzásgátló módszert.
Beszéljen orvosával ha a kezelés megkezdése előtt szeretné elraktároztatni spermáját.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készítménynek a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták. Néhányan fáradtnak érezhetik magukat a Vidaza beadását követően. Ha ez előfordul Önnel, ne vezessen gépjárművet és ne használjon szerszámokat vagy kezeljen gépeket.
Vidaza 25 mg/ml por szuszpenziós injekcióhoz GYÓGYSZERINFÓK
Hatóanyag
azacitidine
Celgene Europe
intézeti gyógyszer
Kiszerelések
- 1x100 mg
Betegtájékoztató tartalom
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A VIDAZÁT?
Kezelőorvosa a hányinger és hányás megelőzése érdekében a kezelési ciklusok kezdetén a Vidaza beadása előtt egy másik gyógyszert is adni fog Önnek.
- A készítmény szokásos adagja 75 mg testfelület m2-enként. Orvosa fogja megállapítani, hogy Ön milyen Vidaza-adagot kapjon az Ön általános állapota, testmagassága és testsúlya alapján. Kezelőorvosa ellenőrizni fogja az Ön állapotának alakulását, és szükség esetén változtathat az Önnek megállapított adagján.
- A Vidazát egy hétig naponta fogja kapni, amit egy 3-hetes szünet követ. Ezt a "kezelési ciklust"
4-hetente megismétlik. Általában legalább 6 kezelési ciklust fog kapni.
A Vidazát egy orvos vagy nővér a bőr alá adott (szubkután) injekció formájában fogja beadni Önnek.
A gyógyszer adható a comb, a has vagy a felkar bőre alá.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy a nővért.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Vidaza is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Azonnal szóljon orvosának, ha a következő mellékhatások bármelyikét észleli:
- Láz. Ez az alacsony fehérvérsejtszám következtében fellépő fertőzés következménye lehet.
- Mellkasi fájdalom vagy légszomj, amit láz kísérhet. Ezt tüdőgyulladás, az úgynevezett "pneumónia" okozhatja.
- Vérzés. Például véres széklet a gyomorban vagy a belekben kialakuló vérzés következményeként.
- Légzési nehézség, az ajkak megduzzadása, viszketés vagy kiütések. Ezek allergiás reakció (túlérzékenység) tünetei lehetnek.
A mellékhatások az alábbiakban meghatározott, különböző gyakorisággal alakulhatnak ki:
nagyon gyakori: 10 kezelt beteg közül több mint egynél előfordul
gyakori: 100 kezelt beteg közül 1-10 betegnél fordul elő
nem gyakori: 1000 kezelt beteg közül 1-10 betegnél fordul elő
ritka: 10 000 kezelt beteg közül 1-10 betegnél fordul elő
nagyon ritka: 10 000 kezelt beteg közül kevesebb, mint 1-nél fordul elő
nem ismert: a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg
Nagyon gyakori mellékhatások
- Csökkent vörösvértestszám (vérszegénység). Fáradtnak érezheti magát és sápadt lehet.
- Csökkent fehérvérsejt szám. Ezt láz kísérheti. Fokozott hajlama lehet a fertőzésekre is.
- Alacsony vérlemezkeszám (trombocitopénia). Ilyenkor hajlamosabb a vérzésre és véraláfutások kialakulására.
- Székrekedés, hasmenés, hányinger, hányás.
- Tüdőgyulladás.
- Mellkasi fájdalom, légszomj.
- Fáradtság.
- Az injekció beadásának helyén kialakuló reakció, például bőrpír, fájdalom vagy bőrreakció.
- Étvágytalanság.
- Ízületi fájdalmak.
- Véraláfutások.
- Kiütések.
- Vörös vagy lila foltok a bőr alatt.
- Hasi fájdalom.
- Viszketés.
- Láz.
- Orr- és torokfájás.
- Szédülés.
- Fejfájás.
Gyakori mellékhatások
- Koponyaűri vérzés.
- A vér baktériumok okozta fertőzése (szepszis). Ezt a vérben található fehérvérsejtek alacsony száma okozhatja.
- Csontvelő-elégtelenség. Ez a vörösvértestek és fehérvérsejtek, valamint a vérlemezkék alacsony számát eredményezheti.
- A vérszegénység egy olyan típusa, amikor a vörösvértestek és fehérvérsejtek, valamint a vérlemezkék száma is csökkent.
- Húgyúti fertőzés.
- Herpesz vírusfertőzés.
- Ínyvérzés, gyomor- vagy bélvérzés, vérzés a végbél környékéről aranyér miatt (hemorroidális vérzés), vérzés a szemben, vérzés a bőr alá vagy a bőr szövetei közé (vérömleny).
- Véres vizelet.
- Fekélyek a szájüregben illetve a nyelven.
- Elváltozások a bőrön az injekció beadásának helyén, például duzzanat, kemény csomó, véraláfutások, bőrbe történő bevérzés (vérömleny), kiütés, viszketés és a bőr színének megváltozása.
- Bőrpír.
- Az orr és a torok fertőzése, illetve torokfájás.
- Gyulladt vagy váladékozó orr, illetve orrmelléküregek (szinuszitisz).
- A káliumszint csökkenése a vérben.
- Magas vagy alacsony vérnyomás (hipertenzió vagy hipotenzió).
- Testmozgáskor jelentkező légszomj.
- Fájdalom a torokban és a gégében.
- Emésztési zavar.
- Testsúlycsökkenés.
- Letargia.
- Általános rossz közérzet.
- Izomfájdalmak.
- Szorongás vagy álmatlanság (inszomnia).
- Zavart állapot.
- Hajhullás.
Nem gyakori mellékhatások
- Allergiás (túlérzékenységi) reakció.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy a nővért.
5. HOGYAN KELL A VIDAZÁT TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Az injekciós üveg címkéjén és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a Vidazát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
A feloldott szuszpenzió 25 °C-on 45 percig, 2 °C - 8 °C-on 8 órán át tárolható.
A Vidaza tárolása orvosa vagy a gyógyszerész feladata. Ők felelnek a fel nem használt Vidaza- készítmény megfelelő megsemmisítéséért is.
Kapcsolódó kérdések és cikkek
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Vidaza
A készítmény hatóanyaga az azacitidin. 1 injekciós üveg 100 mg azacitidint tartalmaz. 4 ml injekcióhoz való vízzel történő feloldást követően a feloldott szuszpenzió 25 mg/ml azacitidint tartalmaz.
Egyéb összetevő a mannit (E421).
Milyen a Vidaza készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A Vidaza fehér por szuszpenziós injekcióhoz, és 100 mg azacitidint tartalmazó, üvegből készült injekciós üvegben kapható.