ACTIVELLE filmtabletta

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ACTIVELLE ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

Az Activelle folyamatos-kombinált hormonpótló kezelésre szolgáló gyógyszer. Az ösztradiol és a noretiszteron-acetát hormonokat tartalmazza. Az Activelle azoknak a posztmenopauzában (változókorban) levő nőknek való, akiknél az utolsó menstruáció óta legalább 1 év telt el.

A tabletták 2 hormont tartalmaznak: 1 mg ösztradiolt (egy ösztrogént, ami azonos a női petefészek által termelt ösztradiollal) és 0,5 mg noretiszteron acetátot (egy progesztagént, ami hasonló módon hat, mint a szervezet saját progeszteron hormonja.

Az Activelle javallatai:

• Az ösztrogénszint csökkenésekor és a menstruáció megszűnésekor (menopauza/klimax idején) kialakuló kellemetlen tünetek, mint a hőhullámok, az éjszakai izzadás és a hüvelyszárazság enyhítésére.
• Az Activelle az oszteoporózis (csontritkulás) megelőzésére javallt, azoknál a posztmenopauzában (változókorban) levő nőknél, akiknél fokozott a későbbi csonttörések veszélye, akkor, ha más gyógyszereket nem szedhetnek erre a célra.

Az Activelle filmtablettát azoknak a nőknek rendelik, akik nem estek át méheltávolításon és akiknek a menstruációja több mint egy éve szűnt meg.

65 évesnél idősebb nők kezelésével kapcsolatosan csak korlátozott tapasztalat áll rendelkezésre.

ACTIVELLE filmtabletta GYÓGYSZERINFÓK

Hatóanyag
norethisterone, estradiol

További gyógyszerek azonos hatóanyaggal >

Gyártó:
Novo Nordisk A/S

Vényköteles?
szakorvosi ellátás mellett

Kiszerelések

• (28x)

Betegtájékoztató tartalom

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ACTIVELLE ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN... 2. TUDNIVALÓK AZ ACTIVELLE SZEDÉSE ELŐTT 3. HOGYAN KELL SZEDNI AZ ACTIVELLE FILMTABLETTÁT? 4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK 5. HOGYAN KELL AZ ACTIVELLE FIMTABLETTÁT TÁROLNI? 6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

2. TUDNIVALÓK AZ ACTIVELLE SZEDÉSE ELŐTT

Orvosi vizsgálatok

Mielőtt elkezdené szedni az Activelle filmtablettát orvosa tájékoztatni fogja a kezelés kockázatairól és előnyeiről (lásd még 4. pont "A kombinált hormonpótló kezelés egyéb mellékhatásai"). A hormonpótló kezelés megkezdése előtt és később rendszeres időközönként, a kezelőorvosa állapítja meg, hogy az Activelle a megfelelő kezelés-e Önnek. Orvosa fizikális vizsgálatot fog végezni. Ebbe beletartozik az emlők vizsgálata és beletartozhat a has vizsgálata vagy egy belgyógyászati vizsgálat is. Orvosa, általános egészségi állapota figyelembevételével meg fogja mondani azt is, hogy milyen gyakran kell rendszeres orvosi vizsgálatokra járnia. Amennyiben közeli hozzátartozója (édesanyja, lánytestvére, anyai vagy apai nagymamája) súlyos betegségben pl. vérrögök képződésével járó betegségben vagy emlőrákban szenvedett Önnél fokozott lehet a betegség kialakulásának a kockázata. Emiatt mindig tájékoztatnia kell orvosát, ha bármelyik közeli hozzátartozója súlyosan megbetegszik és azt is meg kell mondania, ha esetleg bármilyen változást észlel emlőjében.

Ha elkezdte az Activelle kezelést, rendszeres orvosi vizsgálatokon kell megjelennie (legalább évente egyszer). Ezen orvosi vizsgálatok során orvosa megbeszélheti Önnel az Activelle kezelés folytatásának előnyeit és kockázatait.

Ugyanúgy, ahogy orvosához rendszeresen orvosi vizsgálatra kell járnia, szintén meg kell tennie az alábbiakat:

• Rendszeresen meg kell vizsgálnia emlőit, hogy nem változtak-e meg, nem keletkezett-e a bőrön kis gödröcske vagy a bőr nem húzódott-e be, nem változott-e a mellbimbó vagy nem lát-e illetve nem érez-e csomót.
• Menjen el a rendszeres emlőszűrésre (mammográfiára) és a méhnyakrák szűrése érdekében kenet vételre.

Ne szedje az Activelle filmtablettát:

Amennyiben az alábbiak bármelyike is érvényes Önre, forduljon kezelőorvosához. Ne kezdje el szedni az Activelle filmtablettát:

• Ha Önnél korábban emlőrák fordult elő, jelenleg emlőrákja van, vagy ezt feltételezik.
• Ha korábban méhnyálkahártyarákja (endometriumrákja) volt, jelenleg van, vagy hormonfüggő rákot gyanítanak.
• Ha rendellenes hüvelyi vérzése van, melyet orvosa még nem diagnosztizált.
• Ha a méhnyálkahártyája túlzott mértékben megvastagodott (endometrium hiperpláziája van) és ezt a betegségét nem kezelik.
• Ha jelenleg vagy korábban vérrög képződött egy visszérben (vénás tromboembólia), a lábban (mélyvénás trombózis) vagy a tüdőben (tüdőembólia).
• Ha véralvadási betegsége van (trombofília, mint a C-fehérje, az S-fehérje vagy az antitrombin hiány).
• Ha szívroham, szélütés (sztrók) vagy angina (szív eredetű mellkasi fájdalom) miatt beteg vagy korábban beteg volt.
• Ha korábban májproblémája volt, vagy jelenleg májproblémája van, és a májfunkciós vizsgálatok eredményei még nem tértek vissza a normál tartományba.
• Ha a porfíriának nevezett ritka vérképzési betegségben szenved, ami a családban öröklődik.
• Ha túlérzékeny (allergiás) az ösztradiolra, a noretiszteron-acetátra, vagy az Activelle filmtabletta egyéb összetevőjére. (A segédanyagok listája a 6. pontban a "További információk" alatt található.)

Az Activelle fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Önnél az alábbi esetek fennállnak, (vagy fennálltak,) mert lehet, hogy az orvosa gyakrabban akarja állapotát ellenőrizni. Ritka esetekben ezek az állapotok kiújulhatnak, vagy súlyosbodhatnak az Activelle kezelés során.

• Ha bármilyen méhnyálkahártyát érintő betegsége van, beleértve a fibrómákat, az endometriózist vagy ha a méhnyálkahártyája túlzott mértékben megvastagodott (endometrium hiperplázia).
• Ha kórelőzményében vérrögképződés (trombózis) vagy vérrögképződésre hajlamosító kockázati tényező szerepel (lásd Vérrögképződés egy visszérben). (Ezek a kockázati tényezők és a vérrögképződés tünetei a 4. pontban "A kombinált hormonpótló kezelés egyéb mellékhatásai" szakaszban vannak felsorolva.)
• Ha bármelyik közvetlen családtagjának emlőrákja, vagy más az ösztrogénnel kapcsolatos rákja (méhnyálkahártyarákja - endometriumrákja) volt.
• Ha magas vérnyomása van.
• Ha májbetegsége van, mint pl. máj adenóma (egy jóindulatú daganat).
• Ha szív vagy veseproblémája van.
• Ha cukorbetegsége vagy epeköve van.
• Ha rángógörcse (epilepsziája) vagy asztmája van.
• Ha migrénje vagy súlyos fejfájása van.
• Ha szisztémás lupusz eritematózusza (SLE) van, ami egy autoimmun betegség.
• Ha vérzsír szintje magas (hipertrigliceridémia).
• Ha otoszklerózisa (hallásvesztése) van.
• Ha a tejcukorra érzékeny (laktóz intoleranciája van).

Ha vérvizsgálatra van szüksége, tájékoztassa orvosát arról, hogy Activelle filmtablettát szed, mert az ösztrogén befolyásolhatja bizonyos laboratóriumi vizsgálatok eredményeit.

Ha műtéti beavatkozás vár Önre, forduljon orvosához, mert lehet, hogy 4-6 héttel a műtét előtt fel kell függeszteni ezen tabletták szedését, a vérrögképződés kockázatának csökkentése érdekében. Orvosa fogja megmondani, hogy mikor kezdheti el újra a tabletták szedését.

Hagyja abba az Activelle szedését

Ha az alábbi állapotok bármelyikének jelentkezését tapasztalja, hagyja abba az Activelle szedését és azonnal forduljon orvosához:

• Ha először alakul ki migrén típusú fejfájása.
• Ha a bőre vagy a szeme besárgul (sárgaság), vagy más májprobléma jelentkezik.
• Ha vérnyomása jelentősen megemelkedik az Activelle tabletta szedése során (a magas vérnyomás tünete pl. a fejfájás, a fáradtság és a szédülés).
• Ha Önnél vérrögképződésre utaló tünet jelentkezik (a láb fájdalmas megdagadása és vörössé válása, hirtelen mellkasi fájdalom, nehézlégzés).
• Ha gyemeket vár.
• Ha a 2. pont "Ne szedje az Activelle filmtablettát" című szakaszában felsorolt bármelyik állapot bekövetkezik.

Az Activelle és a rák

A méhnyálkahártya túlzott megvastagodása (endometrium hiperplázia) és a méhnyálkahártyarák (endometriumrák)

A hosszabb ideig csak ösztrogén tartalmú hormonpótló kezelésben részesülő, méheltávolításon át nem esett nőknél a méhnyálkahártya túlzott megvastagodásának (endometrium hiperpláziának) és a méhnyálkahártya ráknak (endometriumráknak) a kockázata fokozott.

Az ösztrogén mellé kiegészítőleg egy progesztagén szedése, mint az Activelle filmtabletta esetében, megvédi Önt ettől a többletkockázattól.

Összehasonlításképp

Méheltávolításon át nem esett, hormonpótló kezelést nem alkalmazó nőknél átlagban 1000 közül 5 esetében diagnosztizálnak méhnyálkahártyarákot.

A méheltávolításon át nem esett, csak ösztrogént tartalmazó hormonpótló kezelést alkalmazó 1000 50 és 65 év közötti nőre számítva a többlet esetek száma 5 és 55 között változhat, az adagtól és az alkalmazás időtartamától függően.

A csak ösztrogént tartalmazó hormonpótló kezelés progesztagénnel történő kiegészítése lényegesen csökkenti a méhnyálkahártyarák kockázatát.

Emlőrák

Bizonyítékok alapján felmerül, hogy a kombinált ösztrogén-progesztagén hormonpótló kezelés és feltehetőleg a csak ösztrogént tartalmazó hormonpótló kezelés is növeli az emlőrák kockázatát. A többletkockázat attól függ, hogy mennyi ideig alkalmaz hormonpótló kezelést. A többletkockázat kb. 3 év után látható. Mindazonáltal a kezelés leállítása után néhány (legfeljebb 5) éven belül visszatér a normál értékre.

Összehasonlításképp

1000 50 és 65 év közötti, hormonpótló kezelést nem alkalmazó nő közül 5 éves időszak alatt átlagban 9-12 esetén diagnosztizálnak emlőrákot.

1000 50 és 65 év közötti, ösztrogén-progesztagén hormonpótló kezelést 5 évig alkalmazó nő közül a többletesetek száma 6. 1000 50 és 79 év közötti hormonpótló kezelést nem alkalmazó nőt tekintve 5 éves időszak alatt átlagban 14 esetén diagnosztizálnak emlőrákot.

1000 50 és 79 év közötti, ösztrogén-progesztagén hormonpótló kezelést 5 évig alkalmazó nő közül a többlet esetek száma 4.

Petefészekrák

A petefészekrák sokkal ritkább, mint az emlőrák. Hormonpótló kezelést legalább 5-10 évig alkalmazó nőknél a petefészekrák kissé megemelkedett kockázatáról számoltak be. Néhány vizsgálat alapján felmerül, hogy a hosszútávú kombinált hormonpótló kezelés hasonló vagy kissé alacsonyabb kockázatot hordoz.

2500 hormonpótló kezelést 5 évig alkalmazó nő közül 1 többlet eset jelentkezik.

Az Activelle szívre és vérkeringésre kifejtett hatásai

Vérrögképződés egy visszérben (vénás tromboembólia)

Annak a kockázata, hogy a visszerekben vérrög képződik 1,3-3-szor nagyobb a hormonpótló kezelést alkalmazók esetén, mint az azt nem alkalmazók esetén, különösen az alkalmazás első évében.

A vérrögök nem minden esetben súlyosak, de ha valamelyik a tüdőbe jut mellkasi fájdalmat, légszomjat, ájulást vagy akár halált is okozhat.

Ha az alábbiak közül egy vagy több érvényes Önre általában valószínűbb, hogy vérrög képződik a visszereiben.

Értesítse kezelőorvosát, amennyiben valamelyik igaz Önre:

• Időskor.
• Terhes vagy nemrégszületett gyermeke.
• Ösztrogént tartalmazó készítményt alkalmaz.
• Önnek vagy valamelyik közvetlen családtagjának valamikor vérrög képződött a lábában, a tüdejében vagy más szervében.
• Súlyosan túlsúlyos.
• Szisztémás lupusz eritematózuszban (SLE) szenved.
• Véralvadási problémája van, ami a vérrögök kialakulását gátló hosszú távú gyógyszeres (antikoaguáns) kezelést igényel.
• Nagy műtét, sérülés vagy betegség miatt nem képes hosszú ideig állni vagy járni (elhúzódó immobilizáció).
• Rákban szenved.

Összehasonlításképp

1000 ötvenes éveikben járó hormonpótló kezelést nem alkalmazó nő közül átlagban 5 év alatt 4 esetében lenne várható vérrögképződés egy visszérben.

1000 ötvenes éveiben járó 5 évig ösztrogén-progesztagén hormonpótló kezelést alkalmazó nő közül 5 többleteset jelentkezik.

Szívbetegség (szívroham)

Nincs a hormonpótló kezelés szívrohamot megelőző hatását alátámasztó bizonyíték. Az ösztrogén-progesztagén hormonpótló kezelésben részesülő 60 év feletti nőknél kissé valószínűbb a szívbetegség kialakulása, mint azoknál, akik nem szednek hormonpótló készítményt.

Szélütés (sztrók)

A szélütés kialakulásának kockázata 1,5-szer nagyobb a hormonpótló készítményt alkalmazóknál, mint az azt nem használóknál. A szélütés kockázata nagymértékben függ az életkortól, ezért a hormonpótló kezelés alkalmazása miatt jelentkező többletesetek száma az életkor előrehaladtával növekszik.

Összehasonlításképp

1000 ötvenes éveiben járó hormonpótló kezelést alkalmazó nő közül 3 többlet eset jelentkezik 5 év alatt.

Egyéb állapotok

A hormonpótló kezelés nem előzi meg az emlékezetkiesést. A feltételezhető emlékezetkiesés kockázata valamivel magasabb lehet azoknál a nőknél, akik bármilyen hormonpótló kezelést 65 éves életkoruk után kezdenek el.

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Néhány gyógyszer csökkentheti az Activelle hatását:

• A rángógörcs (epilepszia) kezelésére való gyógyszerek (olyanok mint a fenobarbital, a fenitoin és a karbamazepin).
• A tbc (tuberkulózis) kezelésére szolgáló gyógyszerek (olyanok mint a rifampicin, rifabutin).
• A HIV fertőzés kezelésére való gyógyszerek (olyanok mint a nevirapin, az efavirenz, a ritonavir és a nelfinavir).
• Az orbáncfű (Hypericum perforatum) tartalmú gyógynövény készítmények.

Más gyógyszerek erősíthetik az Activelle hatását:

A ketokonazolt (egy gombaellenes hatóanyagot) tartalmazó gyógyszerek.

Ciklosporin egyidejű alkalmazása a ciklosporin vérszintjének emelkedését okozhatja.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket, a gyógynövény vagy a természetes eredetű készítményeket is.

Az Activelle egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal

A tablettákat ételekkel vagy italokkal egyidejűleg vagy azoktól függetlenül veheti be.

Terhesség és szoptatás

Terhesség: Ne szedje az Activelle filmtablettát, ha terhes.

Ha terhes lesz, azonnal hagyja abba az Activelle szedését és forduljon kezelőorvosához.

Szoptatás: Ne alkalmazza az Activelle filmtablettát szoptatás alatt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Activelle filmtablettának nincs olyan ismert hatása, ami befolyásolná a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Fontos információk az Activelle egyes összetevőiről:

Az Activelle tejcukrot (laktóz-monohidrátot) tartalmaz. Amennyiben bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni az Activelle filmtablettát.

3. HOGYAN KELL SZEDNI AZ ACTIVELLE FILMTABLETTÁT?

Az Activelle filmtablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Naponta egyszer, egy tablettát vegyen be, minden nap lehetőleg ugyanabban az időben.

A tablettát egy pohár vízzel vegye be.

Megszakítás nélkül, minden nap vegyen be egy tablettát. Miután a naptárdoboz mind a 28 tablettáját bevette, a kezelést a következő naptárdobozzal folytassa.

Lásd a "HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ" című részt a betegtájékoztató végén.

Az Activelle kezelést bármely tetszőleges napon elkezdheti. Ha azonban Ön egy olyan hormonpótló gyógyszerről áll át, amely mellett havi vérzés jelentkezik, a kezelést rögtön azután kell elkezdeni, amint a havi vérzés befejeződött.

Gyógyszerrendeléskor orvosának azt a legrövidebb ideig alkalmazandó, legalacsonyabb adagot kell szem előtt tartania, ami megszabadítja Önt a tünetektől. Ha a tünetek 3 hónapos kezelés után sem javulnak, forduljon orvosához.

Ha az előírtnál több Activelle filmtablettát vett be

Ha az előírtnál több Activelle filmtablettát vett be, forduljon kezelőorvoshoz vagy gyógyszerészhez. Az Activelle túladagolása rosszullétet vagy hányást okozhat.

Ha elfelejtette bevenni az Activelle filmtablettát

Ha a szokásos időben elfelejtette bevenni a tablettáját, vegye be a következő 12 óra során. Ha már több mint 12 óra telt el, a következő nap a szokásos módon vegye be a tablettát. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.

Egy adag kihagyása esetén az áttöréses és pecsételő vérzés valószínűsége megnövekedhet, amennyiben nem esett át méheltávolításon.

Ha idő előtt abbahagyja az Activelle szedését

Ha szeretné abbahagyni az Activelle szedését, előbb beszéljen kezelőorvosával, aki elmagyarázza a kezelés abbahagyásának hatásait és megbeszéli Önnel az egyéb lehetőségeket. Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszernek, az Activelle filmtablettának is lehetnek mellékhatásai, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Túlérzékenység/allergia (nem gyakori mellékhatás - 1000 közül 1-10 beteget érint).

Bár nem gyakori esemény, túlérzékenység/allergia előfordulhat. A túlérzékenység jelei között az alábbi tünetek közül egy vagy több jelentkezhet: csalánkiütés, viszketés, duzzanat, nehézlégzés, alacsony vérnyomás (sápadt és hűvös bőr, gyors szívverés), szédülés, izzadás, amik anafilaxiás reakció/sokk jelei lehetnek. Ha a felsorolt tünetek bármelyike jelentkezik, hagyja abba az Activelle szedését és kérjen azonnali orvosi segítséget.

Vérzés az Activelle kezelés alatt

Az Activelle nem okoz rendszeres havi vérzést. Amikor először kezdik el szedni a tablettát, néhány nő enyhe hüvelyi vérzést vagy pecsételő vérzést tapasztalhat.

Amennyiben áttöréses vagy pecsételő vérzése van, az rendszerint nem ad okot aggodalomra, különösen nem a hormonpótló kezelés első néhány hónapja során.

Ennek ellenére, a lehető leghamarabb forduljon orvoshoz:

• Ha a vérzés az első 3 hónapnál tovább tart.
• Ha a vérzés csak azután kezdődött, miután egy ideje már szedte a hormonpótló gyógyszert.
• Ha a vérzés a hormonpótló kezelés abbahagyása után is folytatódik.

A rendszeres ellenőrzések során orvosa érdeklődhet a hüvelyi vérzések jelentkezéséről az Activelle kezelés alatt. Segítséget jelenthet, ha a vérzéseket bejegyzi a naptárába.

Az alább felsorolt lehetséges mellékhatások gyakorisága a következő konvenció szerint került meghatározásra:

Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érint).

Gyakori (100-ból 1-10 beteget érint).

Nem gyakori (1000-ből 1-10 beteget érint).

Ritka (10 000-ből 1-10 beteget érint).

Nagyon ritka (10 000-ből kevesebb, mint 1 beteget érint).

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

Nagyon gyakori mellékhatások:

• Fájdalom vagy feszülés érzése az emlőben.
• Hüvelyi vérzés.

Gyakori mellékhatások:

• Fejfájás.
• Folyadék visszatartás miatt bekövetkező testsúlynövekedés.
• Hüvelygyulladás.
• Migrén kialakulása vagy a fennálló migrén rosszabbodása.
• Gombás hüvelyfertőzés.
• Depresszió (lehangoltság) kialakulása, vagy a fennálló depresszió rosszabbodása.
• Émelygés, hányinger.
• Az emlő megnagyobbodása vagy feldagadása (emlő ödéma/vizenyő).
• Hátfájás.
• Méhfibróma (jóindulatú daganat) kialakulása, kiújulása vagy a fennálló méhfibróma rosszabbodása.
• Kéz-, vagy lábduzzanat (perifériás ödéma).
• Testsúlynövekedés.

Nem gyakori mellékhatások

• Hasfeszülés, hasi fájdalom, hasduzzanat, kellemetlen érzés vagy fokozott gázképződés.
• Gennyes pattanás képződésével járó bőrgyulladás (akne).
• Hajhullás (alopecia).
• Rendellenes (férfias típusú) szőrnövekedés.
• Viszketés vagy csalánkiütés (urtikária).
• Visszérgyulladás (a felszínes vénák trombózisos gyulladása).
• Lábgörcs.
• Gyógyszer hatástalanság.
• Túlérzékenység (allergiás reakció).
• Idegesség.

Ritka mellékhatások:

• A láb vagy a tüdő ereiben vérrögök képződése (mélyvénás trombózis, tüdőembólia).

Nagyon ritka mellékhatások:

• Méhnyálkahártyarák (endometriumrák).
• A méhnyálkahártya kóros megvastagodása (endometrium hiperplázia).
• A vérnyomás emelkedése vagy a magasvérnyomás-betegség rosszabbodása.
• Epehólyag-betegség, epekő kialakulása, súlyosbodása vagy epekövek újbóli megjelenése.
• Fokozott faggyútermelés, bőrkiütés.
• Akut vagy visszatérő ödémaroham (angioneurotikus ödéma).
• Álmatlanság, szédülés, szorongás.
• A szexuális vágy megváltozása.
• Látászavarok.
• Testsúlycsökkenés.
• Hányás.
• Gyomorégés.
• A hüvely-, és a nemi szervek területének viszketése.
• Szívroham és szélütés (sztrók).

A kombinált hormonpótló kezelés egyéb mellékhatásai

Hormonpótló kezelést alkalmazó nőknél kissé magasabb a kockázata a következő betegségek kialakulásának:

• Emlőrák.
• A méhnyálkahártya túlzott megvastagodása vagy rákja (endometrium hiperplázia vagy rák).
• Petefészekrák.
• Vérrögképződés a láb vagy a tüdő visszereiben (vénás tromboembólia).
• Szívbetegség.
• Szélütés (sztrók).
• A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei:
• A bőrszín sötétedése (kloazma).
• Súlyos bőrbetegség, ami a szájat és a test egyéb részeit érintheti (eritema multiforme).
• Vöröses-lilás duzzanatok megjelenése a lábszáron, a combon és kevésbé gyakran a karon. Ízületi és izomfájdalom valamint láz szintén előfordulhat (eritema nodozum).
• A bőrőn át látható lila vagy vöröses-barnás pontok megjelenése (vaszkuláris purpura).
• Várható emlékezetkiesés, amennyiben a hormonpótló kezelést 65 éves életkor után kezdik el.

Ezekkel a mellékhatásokkal kapcsolatban további információkért lásd a 2. pontot.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

5. HOGYAN KELL AZ ACTIVELLE FIMTABLETTÁT TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a címkén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:, Felh.:) után ne szedje az Activelle filmtablettát. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

Hűtőszekrényben nem tárolható!

A fénytől való védelem érdekében a tartályt tartsa a dobozában.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz az Activelle?

• A készítmény hatóanyagai az 1 mg ösztradiol (ösztradiol hemihidrát formájában) és a 0,5 mg noretiszteron acetát.
• Egyéb összetevők:

Tablettamag: laktóz-monohidrát (37 mg), kukoricakeményítő, kopovidon, talkum és magnézium-sztearát.

Filmbevonat: hipromellóz, triacetin, talkum.

Milyen az Activelle külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A filmtabletták fehér, kerek, kb. 6 mm átmérőjű filmbevonatú tabletták, egyik oldalukon mélynyomású "NOVO 288" felirattal, másik oldalukon a Novo Nordisk (APIS bika) cégjelzésével.

Csomagolási egységek:

• 1x28 db filmtabletta vagy
• 3x28 db filmtabletta, kerek műanyag időrendező adagoló tárcsá(k)ban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik csomagolási egység kerül kereskedelmi forgalomba.