COLOMYCIN por oldatos injekcióhoz, infúzióhoz vagy inhalációs oldathoz

1. Milyen típusú gyógyszer a Colomycin és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Colomycin a kolisztimetát-nátrium nevű hatóanyagot tartalmazza. A kolisztimetát-nátrium egy antibiotikum. A polimixineknek nevezett antibiotikumok csoportjába tartozik.

A Colomycint injekcióban alkalmazzák néhány típusú súlyos fertőzés kezelésére, amit bizonyos baktériumok okoznak. A Colomycin akkor alkalmazható, ha az egyéb antibiotikumok nem megfelelőek.

A Colomycint cisztikus fibrózisban szenvedő betegeknél inhalációs kezelésként adják a krónikus mellkasi fertőzések kezelésére. A Colomycint akkor alkalmazzák, ha a fertőzést egy specifikus baktérium, az úgynevezett Pseudomonas aeruginosa okozza.

COLOMYCIN por oldatos injekcióhoz, infúzióhoz vagy inhalációs oldathoz GYÓGYSZERINFÓK

Hatóanyag
colistin

További gyógyszerek azonos hatóanyaggal >

Gyártó:
Forest Laboratories UK

Vényköteles?
szakorvosi ellátás mellett

Kiszerelések

• 1 millió NE por oldatos injekcióhoz (10x)
• 2 millió NE por oldatos injekcióhoz (10x)

Laktóz:

nincs

Glutén:

nincs

Benzoát:

nincs

Betegtájékoztató tartalom

1. Milyen típusú gyógyszer a Colomycin és milyen betegségek esetén... 2. Tudnivalók a Colomycin alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Colomycin-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Colomycint tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

2. Tudnivalók a Colomycin alkalmazása előtt

Nem kaphat Colomycint:

• Ha allergiás (túlérzékeny) a kolisztimetát-nátriumra, a kolisztinre vagy más polimixinekre.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Colomycin alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:

• ha vesebetegségben szenved vagy szenvedett,
• ha miaszténia gráviszban (izomgyengeséggel járó betegségben) szenved,
• ha porfíriában (egy ritka, gyakran örökletes megbetegedés) szenved,
• ha asztmája van.

Ha bármikor izomgörcsöt, fáradtságérzést vagy fokozott vizeletürítést tapasztal, azonnal tájékoztassa

kezelőorvosát, mivel ezek az események egy pszeudo-Bartter-szindrómának nevezett betegséggel lehetnek összefüggésben.

Egyesek mellkasi szorítást érezhetnek a Colomycin belélegzése során a légutak beszűkülése miatt. Ennek megelőzésére vagy kezelésére kezelőorvosa felírhat közvetlenül a Colomycin alkalmazása előtt vagy után belélegzendő egyéb gyógyszereket.

Gyermekek

Újszülöttek és koraszülöttek esetében különleges körültekintés szükséges a Colomycin alkalmazása során, mivel a vesék még nem fejlődtek ki teljesen.

Egyéb gyógyszerek és a Colomycin

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Amennyiben az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi, lehet, hogy alkalmazhatja a Colomycint is, ám az is lehet, hogy nem. Egyes esetekben előfordulhat, hogy más gyógyszerek szedését abba kell hagyni (ha csak egy kis időre is) vagy kisebb adagú Colomycint kell alkalmaznia, vagy a Colomycin alkalmazása során rendszeresen ellenőrizni kell Önt. Egyes esetekben a Colomycin vérben mért szintjét időről időre ellenőrizni kell annak biztosítására, hogy megfelelő adag jusson a szervezetébe.

• aminoglikozidoknak nevezett antibiotikumok (mint amilyen a gentamicin, tobramicin, amikacin és netilmicin), illetve a cefalosporinok, amelyek hatással lehetnek a veseműködésre. Az olyan gyógyszerek egyidejű alkalmazása, mint a Colomycin, fokozhatják a vesekárosodás kockázatát (lásd a betegtájékoztató 4. pontját).
• aminoglikozidoknak nevezett antibiotikumok (mint amilyen a gentamicin, tobramicin, amikacin és netilmicin), amelyek hatással lehetnek az idegrendszerre. Az olyan gyógyszerek egyidejű alkalmazása, mint a Colomycin, növelik a fület és az Ön idegrendszerének egyéb területeit érintő mellékhatások kockázatát (lásd a betegtájékoztató 4. pontját).
• az általános érzéstelenítésnél gyakran alkalmazott, úgynevezett izomrelaxánsok. A Colomycin fokozhatja ezeknek a gyógyszereknek a hatását. Ha általános érzéstelenítés előtt áll, tájékoztassa az altatóorvosát, hogy Colomycint kap.

Amennyiben miaszténia gráviszban szenved és egyéb, makrolidoknak nevezett antibiotikumot (pl. azitromicint, klaritromicint vagy eritromicint) vagy fluorokinolon antibiotikumot (pl. ofloxacint, norfloxacint és ciprofloxacint) is szed, a Colomycin alkalmazása tovább fokozhatja az izomgyengeség és nehézlégzés kockázatát.

Az egyidejűleg infúzióban és inhalációban is adott Colomycin növelheti a mellékhatások kockázatát.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes, illetve fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Colomycinről nem ismert, hogy károsítaná a magzatot, de mint minden gyógyszer, csak akkor adható, ha a terhes nőnek erre valóban szüksége van.

Szoptat? A Colomycin kis mennyiségben bekerül az anyatejbe. Ha a szoptatást nem tudja felfüggeszteni, mialatt Colomycint kap, gondosan figyelje a csecsemőt, nem jelentkeznek-e rajta betegség jelei, és azonnal szóljon a kezelőorvosnak, ha valami rendellenességet észlel.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ha a Colomycint közvetlenül vénába adják, mellékhatásként szédülés, zavartság vagy látászavarok léphetnek fel. Ha ezek jelentkeznek, ne vezessen gépjárművet vagy ne kezeljen gépeket.

A Colomycin nátriumot tartalmaz

A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell alkalmazni a Colomycin-t?

A javallattól függően (lásd a betegtájékoztató 1. pontját) a Colomycin adható gyors injekcióként (5 percen keresztül egy speciálisan beültetett csövön keresztül vénába) vagy lassú injekcióként vénába (körülbelül 30‑60 percig tartó infúzióként). A Colomycin esetenként adható az agyba vagy a gerincbe is.

A Colomycin alkalmazható még a tüdőbe való belégzésre is porlasztó segítségével előállított finom aeroszolként. A porlasztó által létrehozott cseppek elég kicsik ahhoz, hogy eljussanak a tüdőbe, így a Colomycin eljut a bakteriális fertőzés helyére.

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Infúzióként vagy injekcióként való alkalmazás:

A Colomycint kezelőorvosa infúzió formájában, egy vénába adja be Önnek, 30‑60 perc alatt.

Az általában alkalmazott napi adag felnőttek számára 9 millió nemzetközi egység (NE), két vagy három adagra elosztva. Ha nagyon rossz az állapota, akkor a kezelés kezdetén egyszer, 9 millió NE‑nél nagyobb adagot fog kapni.

Egyes esetekben kezelőorvosa dönthet úgy, hogy a fentieknél nagyobb napi adagot, akár maximálisan 12 millió NE-t ad be Önnek.

A szokásos napi adag 40 kg‑ig terjedő testtömegű gyermeknél 75 000-150 000 NE testtömeg‑kilogrammonként, három részre osztva.

Cisztikus fibrózisban szenvedő betegeknek esetenként nagyobb adagokat adtak.

Vesekárosodásban szenvedő gyermekeknél és felnőtteknél, beleértve a dializált beteget is, általában alacsonyabb adagokat alkalmaznak.

Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja az Ön veseműködését, amíg a Colomycint kapja.

Az alkalmazás módja

A Colomycint főként kórházi körülmények között injekció formájában adják be. Ha otthon kezeli magát, kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember megmutatja, hogyan kell a port feloldani és a megfelelő adagú oldatot befecskendezni.

A kezelés időtartama

A fertőzés súlyosságától függően kezelőorvosa dönti el, hogy a kezelés mennyi ideig tart

A bakteriális fertőzések kezelése során fontos a teljes kezelés elvégzése, a meglevő fertőzés rosszabbodásának megelőzése érdekében.

Porlasztóban való alkalmazás:

Az ajánlott adag felnőttek, serdülők és 2 évesnél idősebb gyermekek számára naponta kétszer vagy háromszor 1‑2 millió NE (maximum naponta 6 millió NE).

Az ajánlott adag 2 évesnél fiatalabb gyermekek számára naponta kétszer 0,5‑1 millió NE (maximum naponta 2 millió NE).

Kezelőorvosa a körülmények figyelembe vételével dönthet az adag módisításáról. Amennyiben Ön más inhalációs gyógyszereket is használ, kezelőorvosa fogja elmondani Önnek, hogy ezeket milyen sorrendben alkalmazhatja.

Az alkalmazás módja

Ha otthon kezeli magát, kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember a kezelés elején meg fogja mutatni Önnek, hogy miként használja a Colomycint a porlasztó segítségével. Az inhaláció során üljön függőleges helyzetben és lélegezzen a megszokott módon. Az alábbiak általános útmutatások.

Az inhalációs alkalmazás előkészítése

Mielőtt elkezdené használni a Colomycint, fiziológiás sóoldatban (sós vízben) kell feloldani.

FONTOS, hogy a porlasztó rendszer megfelelően működjön, mielőtt elkezdené alklamzani a Colomycint. A porlasztó rendszer kezelésével kapcsolatos további információkért olvassa el figyelmesen a porlasztó használati útmutatóját.

Helyezze a porlasztó alkatrészeit tiszta, sima felületre és kövesse a gyártó használati útmutatóját.

A Colomycin előkészítése inhaláláshoz:

A Colomycin a feloldást követően azonnal felhasználandó. Ne oldaj fel a Colomycint, amíg nem áll készen az adag alkalmazaásárása (lásd 5. pont). 

1. lépés: Vegyen ki a dobozból egy Colomycin injekciós üveget és óvatosan ütögesse meg, hogy a por leülepedjen az aljára. Ez elősegíti, hogy megfelelő adagot alkalmazzon a gyógyszerből. Nyissa ki a gyógyszert tartalmazó injekciós üveget a műanyag fedőlap felemelésével (1. ábra)

2. lépés: Húzza óvatosan lefelé a teljes műanyag védőkupakot a fém zárógyűrűvel együtt az injekciós üvegről (2. ábra). Biztonságosan távolítsa el a gyűrűt és a védőkupakot.

3. lépés: Óvatosan húzza ki a gumidugót (3. ábra).

Colimycin 1 millió NE: Adja hozzá az oldószert (3 ml fiziológiás sóoldat) a megfelelő injekciós üveghez a por feloldásához:

Colomycin 2 millió NE: Adja hozzá az oldószert (4 ml fiziológiás sóoldat) a megfelelő injekciós üveghez a por feloldásához:

A habzás elkerülése érdekében óvatosan rázogassa az injekciós üveget, amíg az összes por fel nem oldódik. Az így kapott oldatot öntse a porlasztóba. Ne használja fel a Colomycint ha a feloldást követően az oldatban szilárd részecskék láthatók. 

Feloldás után a Colomycint azonnal fel kell használni. A fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni.

A Colomycin használata:

A Colomycin megfelelő porlasztó készülékben történő inhalációs alkalmazásra javasolt (pl.PARI LC PLUS, PARI LC SPRINTvagy eFlow rapid).

A kiválasztott porlasztó helyes alkalmazására vonatkozó további részletes információért kövesse a porlasztó használati útmutatóját. Az inhalálást jól szellőző helyiségben kell végezni.

A Colomycin inhalációja után:

A tisztításhoz és fertőtlenítéshez kérjük nézze meg a gyártó útmutatóját a porlasztó használatára vonatkozóan.

FONTOS: Ne keverje egyidejűleg a Colomycint semmilyen más, belélegzésre alkalmas készítménnyel.

A kezelés időtartama

A porlasztóval történő alkalmazással kapcsolatosan kezelőorvosa fogja Önt tanáccsal ellátni a kezelés során.

Ha az előírtnál több Colomycint alkalmazott

Ha úgy gondolja, hogy túl sok Colomycint adott be magának, azonnal forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez, vagy – amennyiben ők nem elérhetők – forduljon a kórházhoz, vagy menjen a legközelebbi kórház baleseti vagy sürgősségi osztályára. Ha túl sok Colomycint alkalmazott véletlenül, a mellékhatások súlyosak lehetnek, és előfordulhat vesekárosodás, izomgyengeség és nehézlégzés (sőt, a légzés leállása is).

Ha Önt az orvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember kórházban vagy otthon kezeli, és Ön úgy gondolja, hogy kihagyott egy adagot vagy túladagolta a Colomycint, kérdezze meg erről kezelőorvosát, a gondozását végző egészségügyi szakembertvagy gyógyszerészét.

Ha elfelejtette alkalmazni a Colomycint

Ha Ön saját magát kezeli és kihagyott egy adagot, adja be azt minél előbb, és a következő adagot 8 óra múlva adja be, ha a Colomycint naponta három alkalommal adagolja, vagy 12 óra múlva, ha a Colomycint naponta két alkalommal adagolja. A továbbiakban folytassa a kezelést az utasításoknak megfelelően. Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Colomycin alkalmazását

Ne hagyja abba idő előtt a kezelést a kezelőorvosa engedélye nélkül. Kezelőorvosa dönti el, hogy a kezelés mennyi ideig tart.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Allergiás reakciók

Az allergiás reakció lehetősége fennáll attól függetlenül, hogy a Colomycin vénásan vagy inhalálással kerül alkalmazásra. Súlyos allergiás reakciók léphetnek fel már a legelső adagnál, és többek között gyorsan kialakuló kiütéseket, az arc, nyelv és a torok megduzzadását, a légutak beszűkülése miatt kialakuló légzés-leállást és eszméletvesztést okozhat.

Ha allergiás reakció tüneteit tapasztalja, azonnal forduljon orvoshoz.

A kevésbé súlyos allergiás reakciók közé tartoznak a bőrkiütések, amelyek később fordulnak elő a kezelés során.

A Colomycin vénás alkalmazásával összefüggő mellékhatások

Az idegrendszert érintő mellékhatások, a Colomycin túl magas adagját alkalmazva, nagyobb valószínűséggel fordulnak elő olyan betegeknél, akik veseelégtelenségben szenvednek, illetve izomrelaxánsokat vagy egyéb, az idegrendszer működésére hasonló hatást kifejtő készítménnyel párhuzamosan kezelt betegeknél.

A legsúlyosabb, lehetséges idegrendszeri mellékhatások a légzés-képtelenség, amelyet a mellkasi izmok bénulása idéz elő. Ha nehézlégzést tapasztal, azonnal forduljon orvoshoz.

Az egyéb lehetséges mellékhatások közé tartoznak: zsibbadás vagy bizsergés (különösen az arcon), illetve szédülés vagy egyensúlyvesztés, hirtelen vérnyomás- és vérkeringés-változások (ájulásérzés és kipirulás), akadozó beszéd, látászavarok, zavartság és mentális problémák (realitástudat elvesztése). Az injekció beadásának helyén előfordulhatnak reakciók, mint például irritáció.

Veseproblémák is megjelenhetnek. Ezek megjelenése különösen valószínű az egyébként vesekárosodásban szenvedő betegeknél, illetve azoknál, akiknél a Colomycint együttesen alkalmazzák egyéb, vesét érintő káros mellékhatást okozó gyógyszerekkel vagy a nekik adott adag túl magas. Ezen problémák általában javulnak, ha a kezelést leállítják, illetve ha a Colomycin adagját csökkentik.

A gyógyszer intravénás alkalmazását követően az alábbi tüneteket tapasztalhatja, amelyek egy

pszeudo-Bartter-szindrómának nevezett betegséggel lehetnek összefüggésben (lásd 2. pont):

• izomgörcs;
• fokozott vizeletürítés;
• fáradtságérzés.

A Colomycin inhalációs (porlasztó készülékes) alkalmazásával összefüggő mellékhatások

Az inhalációs alkalmazás esetén a mellékhatások kockázata sokkal kisebb, mivel általában nagyon kis mennyiségű Colomycin jut a vérkeringésbe ilyen alkalmazás során.

A lehetséges mellékhatások közé tartoznak: köhögés, mellkasi szorítás, amit a légutak beszűkülése okoz, szájnyálkahártya- vagy torokgyulladás, a szájüreg vagy a torok Candida fertőzése (szájpenész).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Colomycint tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő után („Felhasználható:/Felh.:/EXP:”) ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25ºC-on tárolandó.

Afénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.

A Colomycin oldatos injekciót vagy inhalációs oldatot elkészítés után azonnal fel kell használni.

Amennyiben erre nincs lehetőség, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mivel az oldatot hűtőszekrényben (2-8°C-on) legfeljebb 24 óráig lehet tárolni. Minden megmaradt oldatot meg kell semmisíteni.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Colomycin?

A készítmény hatóanyaga a kolisztimetát-nátrium.

Minden injekciós üveg 1 vagy 2 millió nemzetközi egységnek (NE) megfelelő kolisztimetát-nátriumot tartalmaz.

A készítmény nem tartalmaz más összetevőket.

Milyen a Colomycin külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Colomycin por oldatos injekcióhoz, infúzióhoz vagy inhalációs oldathoz steril, fehér por, egyadagos injekciós üvegekben, amelyek az alábbiakat tartalmazhatják:

• 1 millió NE kolisztimetát-nátrium injekciós üvegenként: piros védőkorong (1,0 millió NE)
• 2 millió NE kolisztimetát-nátrium injekciós üvegenként: lila védőkorong (2,0 millió NE)

A doboz 10, 56 vagy 60 darab injekciós üveget tartalmaz.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Teva B.V. Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Hollandia

Gyártó

Teva Pharmaceuticals Europe B.V. Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Hollandia

Millmount Healthcare Ltd. Unit 3 Block 4, City North Business Campus, Stamullen, Co. Meath, K32 YD60, Írország

Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Strasse 3, 89143 Blaubeuren, Németország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban és az Egyesült Királyságban (Észak-Írországban) az alábbi neveken engedélyezték:

Egyesült Királyság (Észak-Írország): Colomycin 1/2 million IU

Belgium: Colistineb 1.000.000/2.000.000 I.E.

Csehország: Colomycin 1 000 000 mezinárodních jednotek

Írország: Colomycin 1/2 million IU

Magyarország: Colomycin 1 millió, 2 millió NE por oldatos injekcióhoz, infúzióhoz vagy inhalációs oldathoz

Olaszország: Pseudineb 1/2 millione/i di Unitá Internazionali

Szlovákia: Kolomycín 1/2 milión IU

Colomycin 1 000 000 NE por oldatos injekcióhoz, infúzióhoz vagy inhalációs oldathoz

OGYI-T-10049/01 10× injekciós üvegben

Colomycin 2 000 000 NE por oldatos injekcióhoz, infúzióhoz vagy inhalációs oldathoz

OGYI-T-10049/03 10× injekciós üvegben

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. július