DALNECOMBI tabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a Dalnecombi és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Dalnecombi a magasvérnyomás-betegség kezelésére alkalmazott gyógyszer. Mindhárom hatóanyag elősegíti a magas vérnyomás szabályozását.

A perindoprilt, indapamidot és amlodipint már egyidejűleg külön tablettábanszedő betegek kaphatják a Dalnecombita három gyógyszer külön-külön szedése helyett.

A Dalnecombi három hatóanyagot, perindoprilt, indapamidot és amlodipint tartalmaz. A perindopril az ún. angiotenzin-konvertáló enzim-gátlók (ACE-gátlók) csoportjába tartozik. Az amlodipin egy kalcium-antagonista (amely az úgynevezett dihidropiridinek gyógyszer-osztályhoz tartozik). Az indapamid vízhajtó.

A perindopril és amlodipin együttes hatása nyomán a vérerek ellazulnak, hogy a vér könnyebben tudjon áramlani rajtuk keresztül. Az indapamid fokozza a vesék vizeletkiválasztását. Mindegyik hatóanyag csökkenti a vérnyomást, és együttes hatásukkal szabályozzák az Ön vérnyomását.

DALNECOMBI tabletta GYÓGYSZERINFÓK

Hatóanyag
perindopril tert-butylamine, indapamide

További gyógyszerek azonos hatóanyaggal >

Gyártó:
Pharma-Regist Kft.

Vényköteles?
vényköteles

A gyógyszer orvosi receptre alkalmazható: Orvoskereső

Kiszerelések

• 2 mg/5 mg/0,625 mg
• 4 mg/10 mg/1,25 mg
• 4 mg/5 mg/1,25 mg
• 8 mg/10 mg/2,5 mg
• 8 mg/5 mg/2,5 mg

Betegtájékoztató tartalom

1. Milyen típusú gyógyszer a Dalnecombi és milyen betegségek esetén... 2. Tudnivalók a Dalnecombi szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Dalnecombit? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Dalnecombit tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

2. Tudnivalók a Dalnecombi szedése előtt

Ne szedje a Dalnecombit

• ha allergiás a perindoprilra vagy bármely más ACE-gátlóra, vagy az indapamidra vagy bármilyen szulfonamid típusú hatóanyagra, az amlodipin-bezilátra vagy bármely más dihidropiridin származékra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
• ha korábbi ACE-gátló kezelés kapcsán már előfordultak Önnél a következő tünetek: ziháló légzés, az arc vagy a nyelv duzzanata, intenzív viszketés, súlyos bőrkiütések, vagy ha bármilyen más körülmények között Önnek vagy valamelyik családtagjának voltak már hasonló (angioödémának nevezett) tünetei,
• ha súlyos májbetegsége van, vagy a hepatikus enkefalopátiának nevezett állapot áll fenn Önnél (ami egy degeneratív jellegű agyi betegség),
• ha súlyos vesebetegségben szenved, vagy dialízisre szorul; továbbá a 8 mg/5 mg/2,5 mg és 8 mg/10 mg/2,5 mg hatáserősség ellenjavallt közepes fokú vesebetegség esetén is,
• ha az Ön vérében alacsony vagy magas a káliumszint,
• ha Önnél felmerül, hogy kezeletlen dekompenzált szívbetegsége van (ennek tünetei lehetnek súlyos vizenyő-képződés vagy nehézlégzés),
• ha Ön kardiogén sokkban szenved (a szív nem képes elegendő vérrel ellátni a testet), ha Önnek a szívből kivezető fő vérerében szűkület van (aorta sztenózis), vagy instabil angiában szenved (nyugalmi helyzetben is jelentkező mellkasi fájdalom),
• ha Önnek nagyon alacsony a vérnyomása (súlyos hipotenziója van),
• ha szívelégtelenségben szenved (amikor a szív nem képes elegendő vért pumpálni és ez nehézlégzést vagy a végtagok, pl. a láb, a boka és a lábfej duzzadását okozza) heveny szívroham után,
• ha Ön több mint 3 hónapos terhes (azonban a terhesség korai szakaszában sem ajánlott szedni a Dalnecombit (lásd. a „Terhesség és szoptatás” című részt)),
• ha szoptat,
• ha cukorbetegségben szenved vagy károsodott a veseműködése és aliszkiren hatóanyag tartalmú vérnyomáscsökkentő gyógyszert kap.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Dalnecombi szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

• ha Önnek nemrégiben lezajlott szívinfarktusa volt,
• ha Önnek a szívből kivezető főverőér szűkülete (aortasztenózisa) vagy hipertrófiás kardiomiopátiája (szívizombetegség) vagy veseartéria-szűkülete van (szűkület a vesét vérrel ellátó verőéren),
• ha szívelégtelenségben szenved,
• ha Önnek egyéb szív- vagy vesebetegsége van,
• ha súlyos vérnyomás-emelkedésben szenved (hipertenzív krízis),
• ha májproblémái vannak,
• ha Ön olyan kollagén-betegségben (egyfajta bőrbetegség) szenved, mint a szisztémás lupusz eritematózusz vagy a szkleroderma,
• ha Önnek érelmeszesedése (ateroszklerózisa) van,
• ha mellékpajzsmirigy-túlműködésben (hiperparatireózisban) szenved,
• ha köszvénye van,
• ha cukorbeteg,
• ha sószegény diétát tart, vagy kálium tartalmú sópótlókat használ,
• ha lítiumot vagy káliummegtakarító vízhajtót (spironolakton, triamteren) szed, mivel a Dalnecombival történő egyidejű alkalmazásukat el kell kerülni (lásd „Egyéb gyógyszerek és a Dalnecombi” pontot),
• ha Ön időskorú és az Ön dózisát emelni kell.
• ha Ön a következő, magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek bármelyikét szedi:
• angiotenzin II receptor blokkoló (ARB) (szartánok néven is ismertek – például valzartán, telmizartán, irbezartán), különösen akkor, ha cukorbetegséggel összefüggő vesebetegségben szenved.
• aliszkiren.

Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizheti az Ön veseműködését, vérnyomását és az elektrolit szinteket (pl. kálium) a vérben.

Lásd még a „Ne szedje a Dalnecombit” pontban szereplő információkat.

Feltétlenül közölje kezelőorvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes (vagy terhes lehet). A Dalnecombi szedése a korai terhesség időszakában nem ajánlott. Nem szabad szedni a gyógyszert, ha több mint 3 hónapos terhes, mert súlyos károkat okozhat a magzatnak, ha a terhességnek ebben a szakaszában szedi (lásd a „Terhesség és szoptatás” című részt).

Ha Ön a Dalnecombitszedi, tájékoztatnia kell orvosát vagy az egészségügyi személyzetet:

• ha Önt altatni és/vagy operálni fogják,
• ha Önnek mostanában hasmenése vagy hányása van vagy volt, vagy ki van száradva,
• ha Önnek dialízis kezelése vagy LDL aferezis kezelése lesz (ez a koleszterinnek egy gép segítségével történő eltávolítása a vérből),
• ha Önnek deszenzibilizáló kezelése lesz, hogy csökkentsék a méh- vagy darázscsípésre adott allergiás reakcióját,
• ha Önnek olyan vizsgálata lesz, melyhez jódtartalmú kontrasztanyag injekciójára van szükség (olyan anyag, ami a röntgenvizsgálat során láthatóvá teszi a vesét vagy a gyomrot).

A sportolóknak fontos tudniuk, hogy a Dalnecombiolyan hatóanyagot (indapamid) tartalmaz, amely a doppingvizsgálat során pozitív reakciót okozhat.

Gyermekek és serdülők

A Dalnecombiszedése gyermekek és serdülők számára nem javasolt.

Egyéb gyógyszerek és a Dalnecombi

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

El kell kerülni a Dalnecombiegyidejű szedését az alábbi gyógyszerekkel:

• lítium (depresszió kezelésére használt gyógyszer),
• káliummegtakarító vízhajtók (spironolakton, triamteren) és káliumsók.

A Dalnecombivalfolytatott kezelést egyéb gyógyszerek befolyásolhatják. Lehet, hogy orvosának meg kell változtatnia a gyógyszerek adagját, és/vagy egyéb óvintézkedéseket tehet:

• Ha Ön angiotenzin II receptor blokkolót (ARB) vagy aliszkirent szed (Lásd még a „Ne szedje a Dalnecombit” és a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” pontok alatti információt).

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi egyéb gyógyszerek bármelyikét szedi, mivel fokozott óvatosságra lehet szükség:

• a magas vérnyomás kezelésére szolgáló egyéb gyógyszerek,
• prokainamid (amit szabálytalan szívverés kezelésére használnak),
• allopurinol (amit köszvény kezelésére használnak),
• terfenadin vagy asztemizol (antihisztaminok szénanátha vagy allergia ellen),
• különféle betegségek – mint például súlyos asztma vagy reumás ízületi gyulladás – kezelésére használt kortikoszteroidok,
• az immunrendszer működését csökkentő gyógyszerek (immunszupresszánsok), melyeket autoimmun betegségek kezelésére, valamint szervátültetés után a beültetett szerv kilökődésének megelőzésére alkalmaznak (pl. ciklosporin),
• ritonavir, indinavir, nelfinavir (a HIV fertőzés kezelésére használt ún. proteáz gátlók),
• daganat kezelésére szolgáló gyógyszerek,
• ketokonazol, itrakonazol (gombás fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek),
• rifampicin, eritromicin, klaritromicin (antibiotikumok),
• halofantrin (a malária egyes típusainak kezelésére használatos),
• pentamidin (tüdőgyulladás kezelésére használják),
• arany injekció (sokízületi gyulladás kezelésére használják),
• vinkamin (időskorú betegek tünetekkel járó kognitív zavarainak kezelésére használják, beleértve a memóriazavarokat is),
• bepridil, verapamil, diltiazem (szívgyógyszerek),
• szultoprid (pszichózis kezelésére használt gyógyszer),
• egyes szívritmuszavarokban használt gyógyszerek (pl. kinidin, hidrokinidin, dizopiramid, amiodaron, szotalol),
• digoxin vagy egyéb szívglikozidok (szívbetegségek kezelésére használják),
• baklofén (az izommerevség kezelésére használják, ami olyan betegségek esetén fordul elő mint pl. a szklerózis multiplex),
• cukorbetegség kezelésére használt gyógyszerek, mint az inzulin vagy a metformin,
• kalcium és kalciumpótlók,
• izgató hatású hashajtók (pl. szenna),
• nem-szteroid gyulladáscsökkentők (pl. ibuprofén) vagy nagydózisú szalicilátok (pl. acetilszalicilsav),
• amfotericin B injekció (súlyos gombás fertőzések kezelésére használják),
• bizonyos mentális betegségek, mint a depresszió, a szorongás vagy a skizofrénia kezelésére használatos gyógyszerek (pl. triciklusos antidepresszánsok, neuroleptikumok),
• tetrakozaktid (a Crohn-betegség kezelésére használják),
• közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum),
• dantrolén (súlyos kóros testhőmérséklet esetén alkalmazott infúzió),
• szimvasztatin (koleszterinszint-csökkentő gyógyszer),
• anesztetikumok.

A Dalnecombiegyidejű bevétele étellel és itallal

A Dalnecombitétkezés előtt javasolt bevenni.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljenkezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

Feltétlenül közölje kezelőorvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes vagy teherbe eshet.

Kezelőorvosa általában azt fogja tanácsolni Önnek, hogy hagyja abba a Dalnecombi szedését, mielőtt teherbe esik vagy ahogy megtudja, hogy terhes, és a Dalnecombi helyett egy másik gyógyszer szedését fogja javasolni Önnek. A Dalnecombi szedése nem ajánlott a korai terhesség időszakában.

A Dalnecombit tilos a 3. terhességi hónap után szedni, mert súlyos károkat okozhat a magzatnak.

Szoptatás

Közölje kezelőorvosával, amennyiben szoptat, vagy el szeretné kezdeni a szoptatást. A Dalnecombiszedése ellenjavallt szoptató anyák esetében. Amennyiben szoptatni szeretne, kezelőorvosa másik készítményt választhat az Ön számára, különösen abban az esetben, ha gyermeke újszülött vagy koraszülött.

Kérje azonnal kezelőorvosa tanácsát.

A Dalnecombihatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Dalnecombiáltalában nem befolyásolja hátrányosan a reakciókészséget, de a vérnyomás csökkenése miatt egyes betegeknél előfordulhatnak bizonyos reakciók, pl. szédülés vagy gyengeség. Ezért ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket, amíg nem tudja biztosan, hogy a Dalnecombimilyen hatással van Önre.

3. Hogyan kell szedni a Dalnecombit?

A gyógyszertmindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja napi egy tabletta. A tablettát reggel, étkezés előtt ajánlott bevenni.

A tablettát egy pohár vízzel nyelje le!

Amennyiben szükséges, a Dalnecombi 4 mg/10 mg/1,25 mg és 8 mg/10 mg/2,5 mg tabletta egyenlő adagokra osztható. Helyezze a Dalnecombi 4 mg/10 mg/1,25 mg vagy 8 mg/10 mg/2,5 mg tablettát a bemetszéssel ellátott oldalával felfelé egy sík felületre. Két ujját a tabletta két végére helyezve el tudja felezni a tablettát.

Kezelőorvosa módosíthatja az adagot. A Dalnecombi olyan betegek számára rendelhető gyógyszer, akik már részesültek egyidejű perindopril/indapamid- és amlodipin-terápiában külön-külön tabletta formájában.

Ha az előírtnál több Dalnecombitvett be

Ha az előírtnál több tablettátvett be, haladéktalanul keresse fel kezelőorvosát, vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát.

A túladagolás legvalószínűbb tünete az alacsony vérnyomás.

Ha kifejezetten alacsony vérnyomás jelentkezik (tünetei lehetnek szédülés vagy gyengeség), segíthet, ha lefekszik, és a lábát felemeli. Ha a vérnyomáscsökkenés súlyos, sokk is kialakulhat. Bőrét hűvösnek és nyirkosnak érezheti és elveszítheti az eszméletét.

Ha elfelejtette bevenni a Dalnecombit

Fontos, hogy minden nap bevegye a Dalnecombit, mert a rendszeres kezelés sokkal hatékonyabb. Ha elfelejtette bevenni a Dalnecombit, a következő adagot a szokott időben vegye be. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Dalnecombi szedését

Mivel a magas vérnyomás kezelése általában egész életen át tart, beszélje meg kezelőorvosával, mielőtt abbahagyná a gyógyszer szedését.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha az alábbiak közül bármelyiket tapasztalja, azonnal hagyja abba a gyógyszerszedését, és tájékoztassa kezelőorvosát:

• allergiás reakció tünetei, mint az arc, az ajkak, a száj, a nyelv vagy a torok duzzanata, nehézlégzés;
• súlyos szédülés vagy ájulás;
• szokatlanul gyors vagy szabálytalan szívverés.

A következő mellékhatásokról számoltak be:

• Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érint):

fejfájás, szédülés, forgó jellegű érzés (vertigo), zsibbadás (tűszúrásszerű érzés), aluszékonyság (álmosság), látászavarok (beleértve a kettőslátást), alacsony vérnyomás okozta dezorientáltság, fülcsengés (tinnitusz), alacsony vérnyomás, nagyon gyors szívverés (palpitáció), forróság vagy melegség érzése az arcon, légszomj, köhögés, emésztőrendszeri zavarok (hányinger, gyomortáji fájdalom, étvágytalanság (anorexia), hányás, hasi fájdalom, ízérzési zavarok, szájszárazság, emésztési zavarok, hasmenés, székrekedés), izomgörcsök, ödéma (lábszár- vagy boka-duzzanat), fáradtság-érzés.

• Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érint):

allergiás reakciók (pl. bőrkiütés, viszketés), hangulatingadozás, alvászavarok, álmatlanság, depresszió, remegés, fájdalomérzés kiesése, átmeneti eszméletvesztés (szinkópe), orrdugulás vagy orrfolyás (rhinitisz), mellkasi szorítás-érzés, ziháló nehézlégzés és légszomj (bronhospazmus), székelési szokások megváltozása, angioödéma (olyan tünetekkel, mint a ziháló légzés, az arc vagy a nyelv duzzanata), csalánkiütés, piros, tűszúrásszerű kiütések a bőrön (purpura), izzadás, hajhullás, vörös vagy elszíneződött foltok a bőrön, hát-, izom- vagy ízületi fájdalom, veseproblémák, fokozott vizelési inger, különösen az éjszaka folyamán, impotencia, férfiaknál emlőduzzanat, mellkasi fájdalom, fájdalom, rossz közérzet, súlygyarapodás vagy súlycsökkenés.

• Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érint):

magas vércukorszint, zavartság, szív- és érrendszeri problémák (szabálytalan szívverés, angina, szívroham), eozinofilsejtes pneumónia (a tüdőgyulladás egyik ritka fajtája), ínyduzzanat, hasi puffadás (gasztritisz), perifériás neuropátia (olyan betegség, amikor az érzékelés, fájdalomérzés és az izmok működtetésének a képesssége csökken), fokozott izomtónus, súlyos bőrreakciók, mint az eritéma multiforme.Ha szisztémás lupusz eritematózuszban szenved (kollagénbetegségek egy típusa), tünetei rosszabbodhatnak.

Néhány esetben a bőr napfénnyel vagy mesterséges UV-fénnyel szembeni fokozott érzékenységéről (a bőr küllemének megváltozása) számoltak be.

• Nem ismert (gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

Életveszélyes szívritmuszavarok (torsade de pointes néven ismert).

Előfordulhatnak a vérkép, a máj, a vese vagy a hasnyálmirigy, továbbá a laboratóriumi vizsgálatok (vérvizsgálatok) rendellenességei. Szükségessé válhat, hogy orvosa laboratóriumi vizsgálatokkal ellenőrizze az Ön állapotát.

Májelégtelenség (májproblémák) esetén fennáll a hepatikus enkefalopátia (az agy degeneratív betegsége) jelentkezésének a kockázata.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Dalnecombit tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 30°C-on tárolandó.

A fénytől és nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Dalnecombi?

• A készítmény hatóanyagai a perindopril-terc-butilamin, az amlodipin (amlodipin-bezilát formájában) és az indapamid.

Dalnecombi 2 mg/5 mg/0,625 mg tabletta

2 mg perindopril-terc-butilamin, 5 mg amlodipin (amlodipin-bezilát formájában) és 0,625 mg indapamid tablettánként.

Dalnecombi 4 mg/5 mg/1,25 mg tabletta

4 mg perindopril-terc-butilamin, 5 mg amlodipin (amlodipin-bezilát formájában) és 1,25 mg indapamid tablettánként.

Dalnecombi 4 mg/10 mg/1,25 mg  tabletta

4 mg perindopril-terc-butilamin, 10 mg amlodipin (amlodipin-bezilát formájában) és 1,25 mg indapamid tablettánként.

Dalnecombi 8 mg/5 mg/2,5 mg tabletta

8 mg perindopril-terc-butilamin, 5 mg amlodipin (amlodipin-bezilát formájában) és 2,5 mg indapamid tablettánként.

Dalnecombi 8 mg/10 mg/2,5 mg tabletta

8 mg perindopril-terc-butilamin, 10 mg amlodipin (amlodipin-bezilát formájában) és 2,5 mg indapamid tablettánként.

• Egyéb összetevők: nátrium-hidrogén-karbonát, mikrokristályos cellulóz (E460), hidegen duzzadó kukoricakeményítő (1500 típusú), karboximetilkeményítő-nátrium (A típus), vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát (E572),kalcium-klorid-hexahidrát.

Milyen a Dalnecombi külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Dalnecombi 2 mg/5 mg/0,625 mg tabletta:fehér vagy csaknem fehér, ovális, mindkét oldalán domború, az egyik oldalán bemetszéssel ellátott, 9 mm hosszú tabletta. A tablettán lévő bemetszés csak a széttörés elősegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza.

Dalnecombi 4 mg/5 mg/1,25 mg tabletta:fehér vagy csaknem fehér, kerek, mindkét oldalán enyhén domború, metszett élű, 7 mm átmérőjű tabletta.

Dalnecombi 4 mg/10 mg/1,25 mg tabletta:fehér vagy csaknem fehér, ovális, mindkét oldalán domború, az egyik oldalán bemetszéssel ellátott, 12 mm hosszú tabletta. A tabletta egyenlő adagokra osztható.

Dalnecombi 8 mg/5 mg/2,5 mg tabletta:fehér vagy csaknem fehér, kerek, mindkét oldalán domború, metszett élű, 9 mm átmérőjű tabletta.

Dalnecombi 8 mg/10 mg/2,5 mg tabletta: fehér vagy csaknem fehér, kerek, mindkét oldalán domború, egyik oldalán bemetszéssel ellátott, metszett élű, 9 mm átmérőjű tabletta. A tabletta egyenlő adagokra osztható.

A tabletták 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90 db tablettát tartalmazó buborékcsomagolásbanés dobozban kerülnek forgalomba.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Pharma-Regist Kft., 1051 BudapestOktóber 6. utca 7. IV. 404., Magyarország

Gyártók

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße5, 27472 Cuxhaven, Németország

KRKA-POLSKASp. z o.o., ul. Równoległa 5, 02-235 Varsó, Lengyelország