DROSPIRENONE/ETHINYLESTRADIOL RICHTER 3 mg/0,03 mg filmtabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a Drospirenone/Ethinylestradiol Richter filmtabletta és milyen esetekben alkalmazható?

• A Drospirenone/Ethinylestradiol Richter egy fogamzásgátló tabletta, és a terhesség megelőzésére szolgál.
• Mindegyik tabletta kis mennyiséget tartalmaz két különböző női hormonból, nevezetesen a drospirenonból és az etinilösztradiolból.
• A két hormont tartalmazó fogamzásgátló tablettákat „kombinált” fogamzásgátló tablettáknak hívják.

DROSPIRENONE/ETHINYLESTRADIOL RICHTER 3 mg/0,03 mg filmtabletta GYÓGYSZERINFÓK

Hatóanyag
drospirenone, ethinylestradiol

További gyógyszerek azonos hatóanyaggal >

Gyártó:
Richter Gedeon Nyrt.

Vényköteles?
vényköteles

A gyógyszer orvosi receptre alkalmazható: Orvoskereső

Kiszerelések

• 3x21
• 6x21

Laktóz:

van

Glutén:

nincs

Benzoát:

nincs

Betegtájékoztató tartalom

1. Milyen típusú gyógyszer a Drospirenone/Ethinylestradiol Richter filmtabletta és milyen... 2. Tudnivalók a Drospirenone/Ethinylestradiol Richter filmtabletta alkalmazása előtt 3. Hogyan kell szedni a Drospirenone/Ethinylestradiol Richter filmtablettát? 4.  Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Drospirenone/Ethinylestradiol Richter filmtablettát tárolni? 6.  A csomagolás tartalma és egyéb információk

2. Tudnivalók a Drospirenone/Ethinylestradiol Richter filmtabletta alkalmazása előtt

Általános megjegyzések

A Drospirenone/Ethinylestradiol Richter filmtabletta alkalmazásának megkezdése előtt olvassa el a 2. pontban található, vérrögökkel kapcsolatos információt. Különösen fontos elolvasnia a vérrögök képződésére utaló tüneteket (lásd 2. pont, „Vérrögök”).

A Drospirenone/Ethinylestradiol Richter filmtabletta szedése előtt kezelőorvosa a személyes kórelőzményére és közeli rokonai betegségére vonatkozó kérdéseket fog feltenni. Orvosa megméri a vérnyomását, és egészségi állapotától függően további vizsgálatokat is végezhet.

Ebben a tájékoztatóban bemutatunk néhány olyan esetet, amikor abba kell hagynia a Drospirenone/Ethinylestradiol Richter tabletta szedését, vagy amikor a Drospirenone/Ethinylestradiol Richter filmtabletta megbízhatósága csökkenhet. Ilyenkor vagy nem szabad nemi életet élnie, vagy kiegészítő, nem hormonális fogamzásgátló módszert kell használnia, mint például óvszert vagy más védekezési módszert. Ne alkalmazza a naptármódszert vagy a hőmérsékletmérés módszerét. Ezek a módszerek megbízhatatlanok lehetnek, mivel a Drospirenone/Ethinylestradiol Richter filmtabletta szedése módosítja a menstruációs ciklus idején szokásos változásokat a hőmérséklet és a méhnyakváladék összetétele tekintetében.

A Drospirenone/Ethinylestradiol Richter filmtabletta, más fogamzásgátlókhoz hasonlóan, nem véd sem a HIV-fertőzés (AIDS), sem egyéb, nemi úton terjedő betegség ellen!

Ne alkalmazza a Drospirenone/Ethinylestradiol Richter filmtablettát

Nem szabad szednie a Drospirenone/Ethinylestradiol Richter filmtablettát, ha az alább felsorolt állapotok valamelyike fennáll Önnél. Tájékoztassa a kezelőorvosát, ha az alábbi állapotok bármelyike fennáll Önnél. Kezelőorvosa megbeszéli Önnel, hogy melyik születésszabályozó módszer lenne megfelelőbb az Ön számára.

• ha allergiás a drospirenonra vagy az etinilösztradiolra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Ez viszketést, bőrkiütést vagy duzzadást okozhat;
• ha Önnek vérrög van (vagy valaha volt) a lábszárának (mélyvénás trombózis, MVT), tüdejének (tüdőembólia, TE) vagy más szervének vérerében;
• ha tudomása van arról, hogy véralvadási zavarban szenved – például protein C‑hiány, protein S‑hiány, antithrombin III‑hiány, az V. véralvadási faktor Leiden-mutációja vagy antifoszfolipid antitestek jelenléte;
• ha Önnél műtéti beavatkozást szükséges végezni vagy hosszú ideig fekvőbeteg (lásd a „Vérrögök” pontot);
• ha valaha volt szívrohama vagy agyi érkatasztrófája(sztrók);
• ha Önnek angina pektórisza (ez egy olyan állapot, ami súlyos mellkasi fájdalommal jár, és a szívroham első jele lehet) vagy az agyi véráramlás átmeneti zavara (TIA – tranziens iszkémiás attak) áll fenn (vagy valaha fennállt);
• ha az alábbi betegségek bármelyikében szenved, amelyek fokozhatják az artériás vérrögök kialakulásának kockázatát:
  • súlyos cukorbetegség, amely érkárosodással jár
  • nagyon magas vérnyomás
  • nagyon magas vérzsírszint (koleszterin vagy triglicerid)
  • hiperhomociszteinémia néven ismert állapot
• ha Önnek „aurával járó migrén” típusú migrénje van (vagy valaha volt);
• ha májbetegsége van, vagy volt korábban és a májfunkciós értékek még nem normalizálódtak;
• ha a veséi nem működnek megfelelően (veseelégtelenség);
• ha májdaganata van (vagy valaha volt);
• ha emlődaganata vagy a nemi szerveket érintő daganata van (vagy valaha volt), vagy ha fennáll ezeknek a daganatoknak a gyanúja;
• ha tisztázatlan eredetű hüvelyi vérzése van;
• a Drospirenone/Ethinylestradiol Richterfilmtabletta szójalecitint tartalmaz. Ne alkalmazza a készítményt, amennyiben földimogyoró- vagy szójaallergiája van.

Ne szedje a Drospirenone/Ethinylestradiol Richter filmtablettát, ha hepatitisz C-fertőzése van, és olyan gyógyszereket szed, amelyek ombitaszvir/paritaprevir/ritonavirt, dazabuvirt, glekaprevir/pibrentaszvirtvagy szofoszbuvir/velpataszvir/voxilaprevirt tartalmaznak (lásd még az „Egyéb gyógyszerek és a Drospirenone/Ethinylestradiol Richter filmtabletta” című részt).

Gyermekek és serdülők

A Drospirenone/Ethinylestradiol Richter filmtabletta nem alkalmazható olyan nőknél, akiknek a havivérzése még nem kezdődött meg.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

ADrospirenone/Ethinylestradiol Richterfilmtablettaszedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Mikor forduljon a kezelőorvosához?

Sürgősen forduljon orvoshoz

• ha vérrögre utaló tünetet észlel, ami azt jelentheti, hogy vérrög képződött a lábszárában (azaz mélyvénás trombózis), a tüdejében (azaz tüdőembólia), szívrohama vagy agyi érkatasztrófája(sztrókja) van (lásd a „Vérrögök (trombózis)” című pontot).

E súlyos mellékhatások tüneteinek leírásáért kérjük, olvassa el a „Hogyan ismerhető fel a vérrög?” című részt.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi állapotok bármelyike érvényes Önre.

Néhány esetben a Drospirenone/Ethinylestradiol Richter filmtabletta vagy egyéb kombinált hormonális fogamzásgátló szedésekor fokozott elővigyázatossággal kell eljárni, és szükség lehet arra, hogy orvosa rendszeresen megvizsgálja. Ha a következő állapotok bármelyike érvényes Önre, tájékoztassa orvosát a Drospirenone/Ethinylestradiol Richter filmtabletta szedésének elkezdése előtt. Ha ez az állapot a Drospirenone/Ethinylestradiol Richter filmtabletta alkalmazása során kialakul, vagy súlyosbodik, akkor erről tájékoztatnia kell a kezelőorvosát.

• ha angioödéma tüneteit tapasztalja – például az arc, a nyelv és/vagy a torok duzzadását, és/vagy nyelési nehézséget, vagy csalánkiütést amelyekhez esetleg légzési nehézség is társul – azonnal keresse fel kezelőorvosát. Az ösztrogént tartalmazó gyógyszerek kiválthatják vagy súlyosbíthatják az örökletes és a nem örökletes angioödéma tüneteit.
• ha az Ön egyenes ági rokonai között bárkinek van, vagy volt emlőrákja;
• ha Önnek májbetegsége vagy epehólyag-betegsége van;
• ha Ön cukorbeteg;
• ha Ön depresszióban szenved, vagy hangulatváltozásai vannak;
• ha Ön epilepsziás (lásd „Egyéb gyógyszerek és a Drospirenone/Ethinylestradiol Richter filmtabletta” című részt);
• ha Önnek olyan betegsége van, amely a terhesség vagy nemi hormonok korábbi alkalmazása alatt jelentkezett (például hallásvesztés), porfíria (vérképzési betegség), a bőr és a szem sárgás elszíneződése (sárgaság), egész testre kiterjedő viszketés (pruritus), terhességi herpesz (hólyagos bőrkiütés a terhesség alatt), Sydenham-féle korea (az idegek olyan betegsége, ami a test hirtelen mozgásaival jár);
• ha májfoltjai voltak valaha (sárgásbarna bőrelszíneződés, úgynevezett „terhességi foltok”, különösen az arcon vagy a nyakon). Ebben az esetben kerülje a napon vagy ultraibolya sugárzásban való hosszas tartózkodást.
• ha Ön Crohn-betegségben vagy kólitisz ulcerózában szenved (idült gyulladásos bélbetegség);

ha Ön szisztémás lupusz eritematózuszban szenved (SLE – egy olyan betegség, ami a természetes védekezőképességét befolyásolja);

• ha Ön hemolitikus urémiás szindrómában szenved (HUS – egy olyan véralvadási zavar, ami veseelégtelenséget okoz);
• ha Ön sarlósejtes vérszegénységben szenved (a vörösvértestek örökletes betegsége);
• ha emelkedett az Ön vérzsírszintje (hipertrigliceridémia), vagy a családi kórtörténetében szerepel ilyen állapot. A hipertrigliceridémiát összefüggésbe hozták a pankreatitisz (hasnyálmirigy-gyulladás) kialakulásának emelkedett kockázatával;
• ha Önnél műtéti beavatkozást szükséges végezni, vagy hosszú ideig fekvőbeteg (lásd a „Vérrögök” pontot).
• ha Ön nemrégiben szült, akkor Önnél fokozott a vérrögök kialakulásának kockázata. Kérdezze meg kezelőorvosát, hogy a szülés után mennyi idő elteltével kezdheti meg a Drospirenone/Ethinylestradiol Richter filmtabletta szedését;
• ha Önnél a bőr alatt lévő vénák gyulladása áll fent (felszínes tromboflebitisz);
• ha Önnek visszértágulatai vannak;

VÉRRÖGÖK

A kombinált hormonális fogamzásgátlók, mint például a Drospirenone/Ethinylestradiol Richterfilmtabletta alkalmazása növeli a vérrögök kialakulásának kockázatát ahhoz képest, mintha nem használna ilyen készítményt. Ritka esetben egy vérrög elzárhat egyes vérereket, és ez súlyos problémákhoz vezethet.

A vérrögök az alábbi helyeken alakulhatnak ki:

• vénákban (erre „vénás trombózisként”, „vénás tromboembóliaként” vagy VTE-ként hivatkoznak)
• artériákban (erre „artériás trombózisként”, „artériás tromboembóliaként” vagy ATE-ként hivatkoznak).

A vérrögök által okozott problémákból történő felépülés nem mindig teljes. Ritkán súlyos, tartós hatások maradhatnak vissza, illetve nagyon ritkán ezek halálos kimenetelűek is lehetnek.

Nem szabad elfelejteni, hogy a Drospirenone/Ethinylestradiol Richter filmtabletta alkalmazása következtében kialakuló, ártalmas vérrögök előfordulásának összesített kockázata alacsony.

HOGYAN ISMERHETŐ FEL A VÉRRÖG?

Sürgősen forduljon orvoshoz, ha az alábbi jelek vagy tünetek bármelyikét észleli.

VÉNÁS VÉRRÖGÖK

Milyen következményekkel járhat, ha vérrög alakul ki valamelyik vénában?

• A kombinált hormonális fogamzásgátlók alkalmazását összefüggésbe hozták a vénákban kialakuló vérrögök (vénás trombózis) emelkedett kockázatával. Ugyanakkor ezek a mellékhatások ritkák. Leggyakrabban a kombinált hormonális fogamzásgátló alkalmazásának első évében alakulnak ki.
• Ha a lábszár vagy láb valamely vénájában vérrög alakul ki, akkor az mélyvénás trombózist (MVT) okozhat.
• Ha a lábszárban kialakult vérrög a tüdőbe sodródik és ott elakad, akkor az tüdőembóliát okozhat.
• Nagyon ritkán vérrögök más szervek vénáiban, mint például a szemben (retinavéna trombózisa) is kialakulhatnak.

Mikor a legnagyobb a vérrögök kialakulásának kockázata?

A vénás vérrögök kialakulásának kockázata a kombinált hormonális fogamzásgátló legelső alkalmazásának első évében a legmagasabb. A kockázat akkor is magasabb lehet, ha egy 4 hetes vagy hosszabb szünet után újrakezdi a kombinált hormonális fogamzásgátló (akár ugyanazon készítmény, akár másik) alkalmazását.

Az első évet követően a kockázat alacsonyabb lesz, de még mindig magasabb marad annál, mint ha nem szedne semmilyen kombinált hormonális fogamzásgátlót.

Amikor abbahagyja aDrospirenone/Ethinylestradiol Richterfilmtabletta szedését, akkor a vérrögök kialakulásának kockázata néhány héten belül visszaáll a normális szintre.

Mi a kockázata a vérrögök kialakulásának?

Ez a kockázat az Ön VTE-vel kapcsolatos természetes kockázatától, valamint az Ön által alkalmazott kombinált hormonális fogamzásgátló típusától függ.

A Drospirenone/Ethinylestradiol Richterfilmtabletta alkalmazása mellett a lábszárban vagy tüdőben (MVT vagy TE) kialakuló vérrögök összesített kockázata alacsony.

• Semmilyen kombinált hormonális fogamzásgátló nem alkalmazó, illetve nem terhes 10 000 nő közül hozzávetőlegesen 2 nőnél alakul ki vérrög egy év alatt.
• Levonorgesztrelt vagy noretiszteront, illetve norgesztimátot tartalmazó kombinált hormonális fogamzásgátlót szedő 10 000 nő közül hozzávetőlegesen 5‑7 nőnél alakul ki vérrög egy év alatt.
• A drospirenont tartalmazó kombinált hormonális fogamzásgátlót, például a Drospirenone/Ethinylestradiol Richterfilmtablettát alkalmazó 10 000 nő közül hozzávetőlegesen 9‑12 nőnél alakul ki vérrög egy év alatt.
• A vérrögök kialakulásának kockázata az Ön személyes kórtörténetének függvényében változhat (lásd alább, „A vérrögök kialakulásának kockázatát növelő tényezők” pontot).

A vénás vérrögök kialakulásának kockázatát növelő tényezők

A Drospirenone/Ethinylestradiol Richterfilmtabletta alkalmazása mellett kialakuló vérrögök kockázata alacsony, de bizonyos állapotok növelik ezt a kockázatot. Az Ön kockázata magasabb:

• ha Ön nagyon túlsúlyos (a testtömegindexe, avagy a BMI-je 30 kg/m2 felett van);
• ha valamelyik közvetlen családtagjának fiatal korában (pl. 50 éves életkor előtt) vérrög alakult ki a lábszárában, tüdejében vagy más szervében. Ebben az esetben Önnek örökletes véralvadási zavara lehet;
• ha Önnél műtéti beavatkozást szükséges végezni, vagy valamilyen sérülés vagy betegség miatt hosszabb ideig fekvőbeteg, illetve ha a lábszára gipszkötésben van. Lehet, hogy abba kell hagyni a Drospirenone/Ethinylestradiol Richterfilmtabletta alkalmazását a műtét előtt néhány héttel vagy amíg kevésbé mozgékony. Ha abba kell hagynia a Drospirenone/Ethinylestradiol Richterfilmtabletta alkalmazását, akkor kérdezze meg kezelőorvosát, hogy mikor kezdheti el újra.
• az életkor előrehaladtával (különösen 35 éves életkor felett);
• ha néhány héten belül gyermeket szült.

A vérrögök kialakulásának kockázata annál jobban emelkedik, minél több ilyen állapottal rendelkezik.

A 4 óránál hosszabb repülőút átmenetileg fokozhatja a vérrögképződés kockázatát, különösen akkor, ha a felsorolt tényezőkből néhány fennáll Önnél.

Feltétlenül tájékoztassa a kezelőorvosát az Önre vonatkozó fenti állapotokról, még akkor is, ha nem biztos bennük. Kezelőorvosa eldöntheti, hogy abba kell-e hagyni a Drospirenone/Ethinylestradiol Richterfilmtabletta alkalmazását.

Ha a fenti állapotok bármelyike változik a Drospirenone/Ethinylestradiol Richterfilmtabletta alkalmazása során, például egy közeli családtagnál ismeretlen okból trombózis alakul ki, vagy Ön sokat hízik, tájékoztassa a kezelőorvosát.

ARTÉRIÁS VÉRRÖGÖK

Milyen következményekkel járhat, ha vérrög alakul ki valamelyik artériában?

Csakúgy, mint a vénás vérrögök, az artériás vérrögök is súlyos problémákat okozhatnak. Például szívrohamhoz vagy agyi érkatasztrófához(sztrókhoz) vezethetnek.

Az artériás vérrögök kialakulásának kockázatát növelő tényezők

Fontos megjegyezni, hogy a Drospirenone/Ethinylestradiol Richterfilmtabletta alkalmazása mellett kialakuló szívroham vagy sztrók kockázata nagyon alacsony, de emelkedhet:

• az életkor előrehaladtával (35 éves életkor felett);
• ha dohányzik. Ha kombinált hormonális fogamzásgátlót alkalmaz, mint például a Drospirenone/Ethinylestradiol Richterfilmtabletta, javasolt, hogy szokjon le a dohányzásról. Ha nem tud leszokni a dohányzásról és 35 évesnél idősebb, akkor kezelőorvosa más típusú fogamzásgátló alkalmazását is javasolhatja;
• ha túlsúlyos;
• ha magas vérnyomásban szenved;
• ha valamelyik közvetlen családtagjának fiatal életkorban (körülbelül 50 éves kora előtt) szívrohama vagy sztrókja volt. Ebben az esetben Önnél is magasabb lehet a szívroham vagy a sztrók kockázata;
• ha Önnek, vagy valamelyik közvetlen családtagjának magas a vérzsírszintje (koleszterin vagy triglicerid);
• ha migrénes fejfájása szokott lenni, különösen akkor, ha aurával járó migrénről van szó;
• ha valamilyen szívproblémája van (szívbillentyű-rendellenesség, pitvarremegésnek nevezett ritmuszavar);
• ha cukorbetegségben szenved.

Ha a fenti állapotok közül Önnél egynél több áll fenn, vagy ha ezek közül valamelyik nagyon súlyos, akkor a vérrögök kialakulásának kockázata még magasabb.

Ha a Drospirenone/Ethinylestradiol Richterfilmtabletta alkalmazása során a fenti állapotok bármelyike változik, például, ha dohányozni kezd, vagy egy közeli családtagnál ismeretlen okból trombózis alakul ki, illetve Ön sokat hízik, tájékoztassa a kezelőorvosát.

A Drospirenone/Ethinylestradiol Richter filmtabletta és a daganatok

Kissé gyakrabban diagnosztizálnak mellrákot a kombinált tablettát használó nők között, de az még nem tisztázott, hogy a különbséget valóban a tabletta okozza-e. Lehetséges, hogy azért fedeztek fel több esetben daganatot a tablettát szedők esetében, mert őket gyakrabban vizsgálta meg orvosuk. A kombinált hormonális fogamzásgátló tabletta használatának abbahagyását követően a mellrák előfordulása fokozatosan csökken. Fontos a mell rendszeres vizsgálata és amennyiben bármilyen csomót érez, keresse fel orvosát.

Ritkán beszámoltak jóindulatú, még ritkábban rosszindulatú májdaganatról a tablettát használók körében. Szokatlanul erős hasi fájdalmak esetén forduljon orvosához.

Pszichiátriai kórképek

Egyes hormonális fogamzásgátlókat, köztük a Drospirenone/Ethinylestradiol Richter filmtablettát használó nők depresszióról, illetve depresszív hangulatról számoltak be. A depresszió súlyossá is válhat, és időnként öngyilkossági gondolatokhoz vezethet. Ha Ön hangulatváltozásokat és depresszív tüneteket tapasztal, a lehető leghamarabb forduljon kezelőorvosához további ellátás céljából.

Vérzés a menstruációs időszakok között

A Drospirenone/Ethinylestradiol Richter filmtabletta szedésének első néhány hónapja során nem várt vérzés jelentkezhet (a tablettamentes héten kívül). Ha ez a vérzés néhány hónapnál tovább tart, vagy néhány hónap után jelentkezik, orvosának ki kell vizsgálnia az okot.

Mi a teendő, ha nem jelentkezik vérzés a tablettaszedés szünetében?

Ha minden tablettát pontosan bevett, nem hányt, nem volt súlyos hasmenése, és nem szedett más gyógyszert, nem valószínű, hogy terhes lenne.

Ha egymás után két alkalommal is elmarad a havivérzése, előfordulhat, hogy teherbe esett. Azonnal keresse fel kezelőorvosát. Csak akkor kezdje el a következő levél szedését, ha biztos benne, hogy nem terhes.

Egyéb gyógyszerek és a Drospirenone/Ethinylestradiol Richter filmtabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Szintén közölje azokkal az orvosokkal vagy fogorvosokkal, akik egyéb gyógyszert írnak fel Önnek (vagy a gyógyszert kiadó gyógyszerésszel), hogy Ön Drospirenone/Ethinylestradiol Richter filmtablettát szed. Így tájékoztatni tudják Önt arról, hogy szüksége van-e kiegészítő fogamzásgátlásra (például óvszer), és ha igen, akkor mennyi ideig.

Ne szedje a Drospirenone/Ethinylestradiol Richter filmtablettát, ha hepatitisz C-fertőzése van, és olyan gyógyszereket szed, amelyek ombitaszvir/paritaprevir/ritonavirt, dazabuvirt, glekaprevir/pibrentaszvirt vagy szofoszbuvir/velpataszvir/voxilaprevirt tartalmaznak, mert ezek a gyógyszerek a máj működését tükröző laborértékek (a GPT [néha ALAT néven is feltüntetik] májenzim vérszintjének) emelkedését okozhatják. Kezelőorvosa az ilyen gyógyszerekkel való kezelés megkezdése előtt más típusú fogamzásgátlót fog felírni Önnek.

A Drospirenone/Ethinylestradiol Richter filmtabletta szedése a kezelés befejezése után körülbelül 2 héttel újrakezdhető. Lásd a „Ne szedje a Drospirenone/Ethinylestradiol Richter filmtablettát” című részt.

Néhány gyógyszer befolyásolhatja a Drospirenone/Ethinylestradiol Richter filmtabletta hatóanyagainak vérszintjét és ezzel csökkenthetik azok terhesség-megelőző hatását, vagy nem várt vérzést okozhat. Ide tartoznak:

• az alábbi betegségek kezelésére használt gyógyszerek:
  • epilepszia (például barbiturátok, karbamazepin, fenitoin, primidon, felbamát, oxkarbazepin, topiramát)
  • tuberkulózis (például rifampicin)
  • HIV-vírusfertőzés és hepatitisz C vírusferőzés (úgynevezett proteáz-inhibitorok és nem-nukleozid reverz transzkriptáz gátlók mint például ritonavir, nevirapin, efavirenz)
  • magas vérnyomás, amely a tüdő ereit érinti (bozentán)
  • gombás fertőzések (pl. grizeofulvin, ketokonazol)
  • ízületi porckopás (artrózis) tüneti kezelése (etorikoxib)
• valamint a közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum)nevű gyógynövény. Ha orbáncfüvet tartalmazó készítményt akar szedni, miközben Drospirenone/Ethinylestradiol Richter filmtablettát is szed, először beszélje meg az orvosával.

A Drospirenone/Ethinylestradiol Richter filmtabletta befolyásolhatja más gyógyszerek hatását, például:

• a ciklosporin tartalmú gyógyszerekét (egy gyógyszer, amit szervátültetés követően kell szedni, a kilökődést megakadályozandó)
• az epilepszia-ellenes lamotrigint (amely így a rohamok megnövekedett gyakoriságához vezethet).
• tizanidin (izomgörcsök kezelésére használt gyógyszer)
• teofillin (asztma kezelésére használt gyógyszer).

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével!

A Drospirenone/Ethinylestradiol Richter filmtabletta egyidejű alkalmazása ételekkel vagy italokkal

A Drospirenone/Ethinylestradiol Richter filmtablettakevés vízzel,étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető.

Laboratóriumi vizsgálatok

Ha Önnél vérvizsgálatra van szükség, közölje orvosával vagy a laboratóriumi személyzettel, hogy fogamzásgátló tablettát szed, mivel a szájon át alkalmazott fogamzásgátló gyógyszerek néhány vizsgálat eredményét befolyásolhatják.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljenkezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

Terhesség ideje alatt a Drospirenone/Ethinylestradiol Richter filmtabletta nem szedhető. Ha a Drospirenone/Ethinylestradiol Richter szedése alatt lesz terhes, haladéktalanul hagyja abba a gyógyszer szedését, és forduljon orvosához. Ha teherbe kíván esni, bármikor abbahagyhatja a Drospirenone/Ethinylestradiol Richter filmtabletta szedését (lásd „Mi a teendő, ha abba akarja hagyni a Drospirenone/Ethinylestradiol Richter filmtabletta szedését?” című fejezetet is).

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Szoptatás

A Drospirenone/Ethinylestradiol Richter filmtabletta szedése szoptatás ideje alatt nem javasolt. Ha a szoptatás ideje alatt szedni kívánja a tablettát, keresse fel orvosát.

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nincs arra utaló adat, hogy a Drospirenone/Ethinylestradiol Richter filmtabletta használata befolyásolná a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A Drospirenone/Ethinylestradiol Richter filmtablettalaktózt és szójalecitint tartalmaz

A Drospirenone/Ethinylestradiol Richter filmtabletta 48,17 mg tejcukrot (laktóz-monohidrátot) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A Drospirenone/Ethinylestradiol Richter filmtabletta 0,070 mg szójalecitint tartalmaz. Ne alkalmazza a készítményt, amennyiben földimogyoró- vagy szójaallergiája van.

3. Hogyan kell szedni a Drospirenone/Ethinylestradiol Richter filmtablettát?

A Drospirenone/Ethinylestradiol Richter gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Naponta egy Drospirenone/Ethinylestradiol Richter tablettát vegyen be 21 napon keresztül.

Egy levél 21 tablettát tartalmaz. Minden tabletta mellett nyomtatva megtalálható a hétnek az a napja, amikor be kell venni a tablettát.

• A tablettát minden nap közel azonos időben kell bevenni.
• A hét adott napjának megfelelően jelölt tablettával kezdje.
• Kövesse a levélen lévő nyilak irányát, amíg mind a 21 tablettát be nem szedte.
• A tablettát egészben nyelje le, szükség esetén kevés vízzel. Ne rágja szét a tablettát!

Ezt követően 7 napig ne vegyen be tablettát.

Mind a 21 tabletta bevételét követően hét napig nem kell szednie a tablettát. Ha például az utolsó tablettát pénteken veszi be, a következő levélből az első tablettát a következő héten szombaton kell bevennie.

Az utolsó tabletta bevételét követő néhány napon belül menstruáció-szerű, úgynevezett megvonásos vérzésnek kell kezdődnie. Ez a vérzés eltarthat a következő levél szedésének kezdetéig.

Amennyiben az előírásoknak megfelelően szedi a tablettát és időben elkezdi szedni a következő levelet, a hét tablettamentes nap során sem kell kiegészítő fogamzásgátló eljárást alkalmaznia.

Ezt követően kezdje el a következő levél szedését

A 7 tablettamentes napot követően kezdje el a következő Drospirenone/Ethinylestradiol Richter filmtabletta levél szedését akkor is, ha a vérzés még tart. Mindig időben kezdje el a következő levél szedését!

A 7 tablettamentes nap során vérzésnek (úgynevezett megvonásos vérzésnek) kell kezdődnie. Ez rendszerint az utolsó Drospirenone/Ethinylestradiol Richter filmtabletta bevételét követő 2. vagy 3. napon jelentkezik. A 7. tablettamentes napot követően kezdje el a következő levél szedését akkor is, ha a vérzés még tart.

Mikor kezdheti el az első levél szedését?

• Ha nem használt hormontartalmú fogamzásgátlót az előző hónapban

A Drospirenone/Ethinylestradiol Richter filmtabletta szedését a ciklus első napján (azaz a menstruáció első napján) kezdje el. Ha a Drospirenone/Ethinylestradiol Richter filmtabletta szedését a menstruáció első napján kezdi el, már azonnal védett a terhességgel szemben. Elkezdheti a szedést a ciklus 2-5. napján is, de ilyenkor az első 7 napban kiegészítő fogamzásgátló eljárást (például óvszert) is kell alkalmaznia.

• Ha egy másik kombinált hormonális fogamzásgátlóról, kombinált fogamzásgátló hüvelygyűrűről vagy tapaszról vált át

Lehetőleg a korábban használt készítmény utolsó aktív tablettájának (utolsó, hatóanyagot tartalmazó tablettájának) bevételét követő napon, de legkésőbb az előzőleg alkalmazott készítmény adagolási útmutatójában előírt gyógyszerszünet (vagy placebotablettás időszak) befejeződését követő napon kell elkezdeni a Drospirenone/Ethinylestradiol Richter filmtabletta szedését. Kombinált fogamzásgátló hüvelygyűrűről vagy transzdermális tapaszról való áttérés esetében kövesse orvosa utasításait.

• Ha csak progesztogén-tartalmú módszerről (csak progesztogént tartalmazó tablettáról, injekcióról, implantátumról vagy egy progesztogént felszabadító méhen belüli eszközről) vált át

Bármelyik napon átválthat a csak progesztogén-tartalmú tablettáról(az implantátumról vagy a méhen belüli eszközről az eltávolítás napján válthat át, injekció esetében pedig amikor a következő injekció esedékes lenne), de mindegyik esetben kiegészítő fogamzásgátló módszert (például óvszert) kell használnia a Drospirenone/Ethinylestradiol Richter filmtabletta szedésének első 7 napjában.

• Vetélést vagy abortuszt követően

A terhesség első harmadában történt vetélés vagy abortusz után, az orvos utasításainak megfelelően azonnal el lehet kezdeni a Drospirenone/Ethinylestradiol Richter filmtabletta szedését. Ebben az esetben nincs szükség egyéb fogamzásgátló módszerre.

• Szülés után

Szülés után 21-28 nappal kezdhető el a Drospirenone/Ethinylestradiol Richter filmtabletta szedése. Ha a 28. napot követően kezdi el a szedést, úgynevezett barrierelvű módszert (például óvszert) kell használnia a Drospirenone/Ethinylestradiol Richter filmtabletta szedésének első 7 napján.

Ha a szülést követően nemi életet élt a Drospirenone/Ethinylestradiol Richter filmtabletta (ismételt) szedése előtt, először meg kell bizonyosodnia arról, hogy nem terhes, vagy meg kell várni az első menstruációs vérzést.

• Ha szoptat és szeretné elkezdeni a Drospirenone/Ethinylestradiol Richter filmtabletta szedését szülés után

Olvassa el a „Szoptatás” című fejezetet.

Ha nem biztos abban, hogy mikor kezdje el a tabletta szedését, kérje orvosa tanácsát.

Ha az előírtnál több Drospirenone/Ethinylestradiol Richter filmtablettát vett be

A Drospirenone/Ethinylestradiol Richter filmtabletta túladagolásából származó súlyos káros hatás nem ismert.

Ha egyszerre több tablettát vett be, hányingere lehet vagy hányhat, illetve hüvelyi vérzése jelentkezhet.

Még nem menstruáló fiatal lányok is tapasztalhatnak ilyen vérzést, ha véletlenül beveszik ezt a gyógyszert.

Ha túl sok Drospirenone/Ethinylestradiol Richter tablettát vett be, vagy tudomására jut, hogy gyermek vett be a tablettából, kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétől.

Ha elfelejtette bevenni a Drospirenone/Ethinylestradiol Richter filmtablettát

• Ha 12 óránál rövidebb időt késett a tabletta bevételével, a terhesség elleni védelem még nem csökkent. Vegye be a filmtablettát, amint az eszébe jut, a következő tablettát pedig a megszokott időpontban vegye be.

• Ha 12 óránál hosszabb időt késett a tabletta bevételével, a terhesség elleni védelem csökkenhet. Minél több egymást követő filmtablettát hagyott ki, annál nagyobb a teherbeesés kockázata.

Különösen nagy a teherbeesés kockázata, ha a levél elejéről vagy végéről hagyott ki tablettákat. Ezért az alábbi szabályokat kell követnie (lásd még az alábbi ábrát is).

• Több filmtablettát felejtett el bevenni a levélből

Keresse fel orvosát!

• Egy filmtablettát hagyott ki az első héten

Vegye be a kihagyott tablettát, amint az eszébe jut, még akkor is, ha ez két tabletta egy időben történő bevételét jelenti. Szedje tovább a tablettákat a szokásos időben, és alkalmazzon kiegészítő fogamzásgátló módszert a következő 7 nap alatt (például óvszert). Ha a mulasztás előtti héten nemi életet élt, akkor lehet, hogy teherbe esett. Ebben az esetben forduljon orvosához.

• Egy filmtablettát hagyott ki a második héten

Vegye be a kihagyott tablettát, amint az eszébe jut, még akkor is, ha ez két tabletta egy időben történő bevételét jelenti. Szedje tovább a tablettákat a szokásos időben. A terhesség elleni védelemnem csökkent, nem szükséges kiegészítő fogamzásgátló módszer alkalmazása. Ha több tablettát felejtett el bevenni, akkor alkalmazzon kiegészítő fogamzásgátló módszert, például óvszert a következő 7 nap alatt.

• Egy filmtablettát hagyott ki a harmadik héten

A következő lehetőségek közül választhat:

1. Vegye be az elfelejtett tablettát, amint az eszébe jut, még akkor is, ha ez két tabletta egyidejű bevételét jelenti. Szedje tovább a tablettákat a szokásos időben. A tablettamentes időszak helyett folytassa tovább a következő levél szedésével.

Valószínűleg menstruációs vérzése (megvonásos vérzése) lesz a második levél beszedése után , de pecsételő vagy áttöréses vérzés a második levél szedése alatt is jelentkezhet.

2.  Abba is hagyhatja a levél szedését, és folytathatja a 7 napos tablettamentes időszakkal (jegyezze fel, hogy melyik napon felejtette el a tablettát). Ha az Ön fix kezdőnapján akarja a következő levél szedését elkezdeni, 7 napnál rövidebb tablettamentes szünetet tartson.

Ha a két javaslat valamelyikét követi, a terhességgel szemben védett marad.

• Ha kihagyott egy tablettát a levélből és nem jelentkezik vérzés az első tablettamentes időszakban, előfordulhat, hogy teherbe esett. Fel kell keresnie kezelőorvosát a következő levél szedésének elkezdése előtt.

Mi a teendő hányás vagy súlyos hasmenés esetén?

Ha a tabletta bevétele után 3‑4 órán belül hány, vagy súlyos hasmenése van, fennáll annak a veszélye, hogy a hatóanyagok nem szívódnak fel teljes mértékben a szervezetében. Ez a helyzet majdnem ugyanaz, mintha elfelejtett volna bevenni egy tablettát. Hányást vagy hasmenést követően vegyen be egy újabb tablettát egy tartalék levélből a lehető leghamarabb. Ha lehetséges, ezt a normális tablettaszedéshez képest 12 órán belül vegye be. Ha ez nem lehetséges vagy a 12 óra már eltelt, akkor a „Ha elfelejtette bevenni a Drospirenone/Ethinylestradiol Richter filmtablettát” pontban lévő utasításokat kell követnie.

A menstruációs ciklus késleltetése: Mit kell tudnia?

Bár nem javasolt, a menstruációs ciklus (a megvonásos vérzés) késleltetése lehetséges, ha a tablettamentes időszak helyett egy új levél Drospirenone/Ethinylestradiol Richter filmtabletta szedésével folytatja a második levél végéig. A második levél szedése alatt előfordulhat pecsételő vérzés (vércseppek vagy foltok) vagy áttöréses vérzés. A szokásos 7 napos tablettamentes időszakot követően folytassa a következő levél szedésével.

Mielőtt így késleltetné a menstruációs ciklusát, forduljon kezelőorvosához tanácsért!

A menstruáció első napjának megváltoztatása: Mit kell tudnia?

Ha az utasítások szerint szedi a tablettákat, a menstruációja a tablettamentes héten fog kezdődni. Ha meg kell változtatni ezt a napot, ezt a tablettamentes időszak lerövidítésével (de sohasem annak meghosszabbításával – 7 nap maximum!) teheti meg. Ha például a tablettamentes hét péntekenként kezdődik, és ezt keddre (3 nappal korábbra) akarja változtatni, az új levél szedését a szokásosnál 3 nappal korábban kell elkezdenie. Ha nagyon lerövidíti a tablettamentes időszakot (például 3 napra vagy rövidebbre), előfordulhat, hogy nem jelentkezik vérzés ebben a tablettamentes időszakban. Ezt követően pecsételést vagy áttöréses vérzést észlelhet.

Ha nem biztos benne, hogy hogyan járjon el, kérjen tanácsot orvosától.

Ha abba akarja hagyni a Drospirenone/Ethinylestradiol Richter filmtabletta szedését

Bármikor abbahagyhatja a Drospirenone/Ethinylestradiol Richter filmtabletta szedését. Ha nem kíván teherbe esni, kérje ki kezelőorvosa tanácsát más születés-szabályozási módszerekről.

Ha gyermeket szeretne, hagyja abba a Drospirenone/Ethinylestradiol Richter filmtabletta szedését, és várja meg a következő természetes havivérzés jelentkezését mielőtt teherbe próbálna esni. Így könnyebben ki tudja számítani a szülés várható időpontját.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.  Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha Ön bármilyen mellékhatást tapasztal, különösen, ha az súlyos vagy tartós, illetve bármilyen változást észlel az egészségi állapotában, amiről úgy véli, hogy az a Drospirenone/Ethinylestradiol Richter filmtabletta következménye, kérjük, beszéljen kezelőorvosával.

Súlyos mellékhatások

Azonnal kérjen orvosi segítséget, ha angioödémára utaló tünetek bármelyikét tapasztalja: az arc, a nyelv és/vagy a torok duzzadása és/vagy nyelési nehézség vagy csalánkiütés, amelyekhez esetleg nehézlégzés is társul (lásd még a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” című pontot).

Kombinált hormonális fogamzásgátlót szedő minden nőnél emelkedett a kockázata a vénákban (vénás tromboembólia (VTE)) és az artériákban (artériás tromboembólia (ATE)) előforduló vérrögök kialakulásának. A kombinált hormonális fogamzásgátlók alkalmazásával járó különböző kockázatokkal kapcsolatos, részletesebb információért kérjük, olvassa el a „Tudnivalók a Drospirenone/Ethinylestradiol Richter filmtabletta alkalmazása előtt” című 2. pontot.

Az alábbi felsorolás a drospirenon/etinilösztradiol szedésével kapcsolatos mellékhatásokat tartalmazza:

Gyakori mellékhatások (10 emberből legfeljebb 1-et érinthet):

• depresszív hangulat;
• fejfájás, migrén;
• hányinger;
• menstruációs zavarok, menstruáció közötti vérzés, emlőfájdalom, emlőérzékenység, sűrű, fehér hüvelyi folyás, hüvelyi gombás fertőzés

Nem gyakori mellékhatások (100 emberből legfeljebb 1-et érinthet):

• nemi vágy változása;
• magas vérnyomás, alacsony vérnyomás;
• hányás, hasmenés;
• akne (pattanások), erős viszketés, kiütés, hajhullás;
• emlő megnagyobbodás, hüvelyi fertőzés;
• folyadék-visszatartás; testsúlyváltozás.

Ritka mellékhatásokat (1000 emberből legfeljebb 1-et érinthet):

• allergiás reakciók (túlérzékenység);
• asztma;
• halláscsökkenés;
• a bőrt érintő elváltozások, mint például eritéma nodózum (fájdalmas, vöröses bőrcsomók), eritéma multiforme (céltábla-alakú vörös kiütések vagy hólyagok).
• emlőváladékozás;
• a vénákban vagy artériákban kialakuló ártalmas vérrögök, mint például:
  • a lábszárban vagy a lábban (azaz MVT – mélyvénás trombózis),
  • a tüdőben (azaz TE – tüdőembólia),
  • szívroham,
  • agyi érkatasztrófa (sztrók),
  • minisztrók vagy átmeneti, sztrókszerű tünetek, amely átmeneti iszkémiás rohamként (TIA – tranziens iszkémiás attak) ismert,
  • a májban, hasban/belekben, vesében vagy a szemben kialakuló vérrögök.

Nagyobb lehet a vérrögök kialakulásának valószínűsége, ha fennáll bármilyen más állapot, ami növeli ezt a kockázatot (a vérrögök kockázatát növelő állapotokkal valamint a vérrögök tüneteivel kapcsolatos bővebb információért lásd a 2. pontot).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Drospirenone/Ethinylestradiol Richter filmtablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 30°C-on tárolandó. A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.  A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Drospirenone/Ethinylestradiol Richter filmtabletta?

• A készítmény hatóanyagai 3 mg drospirenon és 0,03 mg etinilösztradiol filmtablettánként.
  • Egyéb összetevők:

Tablettamag: laktóz-monohidrát, kukoricakeményítő, hidegen duzzadó kukoricakeményítő, povidon K-25, magnézium-sztearát

Filmbevonat:poli(vinil-alkohol), titán-dioxid (E171), talkum (E553b), makrogol 3350, szójalecitin

Milyen a Drospirenone/Ethinylestradiol Richter filmtablettakészítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Fehér vagy csaknem fehér, kerek, mindkét oldalán domború felületű filmtabletta, egyik oldalán mélynyomású „G63” jelöléssel, másik oldalán jelölés nélkül.

21 db, 3×21 db vagy 6×21 db filmtabletta PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban, amely egy tárolásra szolgáló etui tokot is tartalmaz.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Richter Gedeon Nyrt. H-1103 Budapest Gyömrői út 19-21. Magyarország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Ausztria: Volina 0,03 mg/3 mg Filmtabletten

Finnország: Midiana

Írország: Elvina

Magyarország: Drospirenone/Ethinylestradiol Richter

OGYI-T-21188/01 1×21

OGYI-T-21188/02 3×21

OGYI-T-21188/03 6×21

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. január.