FIRMAGON 120 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz
betegtájékoztató
1. Milyen típusú gyógyszer a FIRMAGON és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A FIRMAGON degarelixet tartalmaz.
A degarelix a prosztatarák kezelésére szolgáló, mesterségesen előállított hormongátló készítmény. A degarelix egy természetes hormon (gonadotropin-releasing hormon - GnRH) hatását utánozza, és közvetlenül gátolja annak hatásait. Ezáltal a degarelix azonnal csökkenti a prosztatarákot serkentő férfi hormon, a tesztoszteron szintjét.
FIRMAGON 120 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz GYÓGYSZERINFÓK
Hatóanyag
degarelix
Ferring Pharmaceuticals
szakorvosi ellátás mellett
Kiszerelések
- (2x (injekciós üveg+injekciós üveg+fecskendő)+4 tű)
A gyógyszermárka további termékei
Betegtájékoztató tartalom
2. Tudnivalók a FIRMAGON alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a FIRMAGON-t
- Ha allergiás a degarelixre, vagy gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Közölje orvosával, ha a az alábbiak közül bármelyiket tapasztalja:
- Szívritmussal kapcsolatos problémája (arritmia) van, vagy szívritmuszavarok kezelésére szolgáló gyógyszereket szed. A FIRMAGON használata során fokozódhat a szívritmuszavarok előfordulásának kockázata.
- Cukorbetegség. Előfordulhat cukorbetegség kialakulása vagy rosszabbodása. Amennyiben Ön cukorbeteg, lehetséges, hogy gyakrabban kell mérnie vércukorszintjét.
Gyermekek ás serdülők
Ne alkalmazza ezt a gyógyszert gyermekeknek vagy serdülőknek.
Egyéb gyógyszerek és FIRMAGON
A FIRMAGON befolyásolhatja a szívritmuszavarok kezelésére szolgáló bizonyos gyógyszerek (például kinidin, prokainamid, amiodaron és szotalol), illetve egyéb, a szívritmust esetlegesen befolyásoló gyógyszerek (például metadon, cizaprid, moxifloxacin, antipszichotikumok) hatását.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A mellékhatásként gyakran fellépő fáradékonyság és szédülés károsan befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ezek a tünetek jelentkezhetnek a kezelés mellékhatásaként, vagy okozhatja őket az alapbetegség is.
3. Hogyan kell alkalmazni a FIRMAGON-t?
Ezt a gyógyszert általában orvos vagy nővér adja be.
A javasolt kezdő adag két 120 mg-os injekció. Ezt követően havonta egy alkalommal adnak be egy 80 mg-os injekciót. A befecskendezett folyadékból zselé keletkezik, amelyből a beadást követő egy hónap során folyamatosan szabadul fel a degarelix.
A FIRMAGON KIZÁRÓLAG a bőr alá (szubkután) injekciózva alkalmazható. A FIRMAGON NEM adható vérérbe (intravénásan). A készítmény vénába történő véletlen befecskendezésének elkerülésére óvintézkedéseket kell tenni. Az injekció helyét valószínűleg váltogatni fogják a has területén.
Ha elfelejtette alkalmazni a FIRMAGON-t
Ha úgy gondolja, hogy a havi FIRMAGON adagját nem kapta meg, kérjük, beszéljen orvosával.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Nagyon gyakori (10 beteg közül több, mint 1 tapasztalja)
Hőhullámok, fájdalom és bőrpír az injekció beadásának helyén.
Gyakori (100 beteg közül 1-10 tapasztalja)
- duzzanat, csomóképződés és a terület megkeményedése az injekció beadásának helyén,
- hidegrázás, láz vagy influenzaszerű betegség az injekció beadását követően,
- alvászavar, fáradékonyság, szédülés, fejfájás,
- súlygyarapodás, hányinger, hasmenés, néhány májenzim aktivitásának emelkedése,
- fokozott verejtékezés (például éjszakai izzadás), kiütés,
- vérszegénység,
- csont- és izomfájdalom és kellemetlen érzés,
- a herék méretének csökkenése, emlőduzzanat, merevedési zavar.
Nem gyakori (1000 beteg közül 1-10 tapasztalja)
- a nemi vágy csökkenése, herefájdalom, kismedencei fájdalom, magömlési képtelenség, a nemi szervek irritációja, emlőfájdalom,
- depresszió, mentális károsodás,
- bőrpír, hajhullás, csomók a bőrben, zsibbadás,
- allergiás reakciók, csalánkiütés, viszketés,
- étvágycsökkenés, székrekedés, hányás, szájszárazság, hasi fájdalom és kellemetlen érzés, magas vércukorszint/cukorbetegség, magas koleszterinszint, a vér kalciumszintjének megváltozása, súlycsökkenés,
- magas vérnyomás, a szívritmus változásai, EKG-elváltozások (QT-távolság megnyúlása), kóros szívdobogás érzése, nehézlégzés, végtagduzzanat,
- izomgyengeség, izomgörcsök, ízületi duzzanat/merevség, csontritkulás (oszteoporózis)/csökkent csontsűrűség (oszteopénia), ízületi fájdalom,
- gyakori vizeletürítés, sürgető vizelési inger (sietni kell a mellékhelységbe), nehéz vagy fájdalmas vizelés, éjszakai vizelés, károsodott veseműködés, vizelettartási elégtelenség,
- homályos látás,
- az injekció beadásakor jelentkező diszkomfort, például vérnyomás- vagy szívfrekvencia csökkenés (vazovagális reakció),
- rossz közérzet.
Az injekció beadásának helyén fellépő mellékhatások gyakrabban fordulnak elő a kezdeti adag beadása után, mint a fenntartó adag beadását követően.
Ez a gyógyszer ritkán okoz nagyon súlyos allergiás reakciót.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
Kapcsolódó kérdések és cikkek
5. Hogyan kell a FIRMAGON-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Az injekciós üvegeken, fecskendőkön és a külső csomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne
alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Feloldást követően
Ez a gyógyszer 2 órán át marad stabil 25 °C-on.
Mikrobiológiai szennyeződés kockázata miatt a gyógyszert azonnal fel kell használni. Ha nem kerül azonnal felhasználásra, az alkalmazásért a felhasználó a felelős.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a FIRMAGON
- A készítmény hatóanyaga a degarelix. 120 mg degarelixet tartalmaz injekciós üvegenként.
Feloldást követően az oldat 40 mg degarelixet tartalmaz milliliterenként.
- A por egyéb összetevője a mannitol (E 421).
- Az oldószer injekcióhoz való víz.
Milyen a FIRMAGON külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A FIRMAGON por és oldószer oldatos injekcióhoz. A por fehér vagy törtfehér színű. Az oldószer
tiszta, színtelen oldat.
1 csomag tartalma:
1 db, 120 mg degarelix tartalmú port tartalmazó injekciós üveg, és 2 db, 3 ml oldószert tartalmazó
előretöltött fecskendő.
2 db dugattyú rúd, 2 db injekciós üveg adapter és 2 db injekciós tű.