GOPTEN kemény kapszula

1. Milyen típusú gyógyszer a Gopten kapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Gopten kapszula hatóanyaga, a trandolapril, az angiotenzin-konvertáló-enzimgátló (ACE-gátló) vérnyomáscsökkentő gyógyszercsalád tagja.

A Gopten kapszula enyhe és középsúlyos magasvérnyomás betegség, továbbá szívinfarktus következtében meggyengült szívműködés (a bal kamra működési zavara) kezelésére alkalmazható.

GOPTEN kemény kapszula GYÓGYSZERINFÓK

Hatóanyag
trandolapril

További gyógyszerek azonos hatóanyaggal >

Gyártó:
Abbott Laboratories (Magyarország)

Vényköteles?
vényköteles

A gyógyszer orvosi receptre alkalmazható: Orvoskereső

Kiszerelések

• 2 mg (28x)
• 4 mg (28x)
• Mite (50x)

Betegtájékoztató tartalom

1. Milyen típusú gyógyszer a Gopten kapszula és milyen betegségek esetén... 2. Tudnivalók a Gopten kapszula szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Gopten-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Gopten kapszulát tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

2. Tudnivalók a Gopten kapszula szedése előtt

Ne szedje a Gopten kapszulát

• ha allergiás (túlérzékeny) a Gopten kapszula hatóanyagára vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) összetevőjére.
• bizonyos vérnyomáscsökkentők (ACE-gátlók) alkalmazásakor kialakult, arcra, nyakra, esetleg a gégére kiterjedő vizenyő, fulladásérzés esetén,
• örökletes, a légutak beszűkülésével járó bőr- és nyálkahártya duzzanat esetén,
• ha több mint 3 hónapos terhes. (Azonban a terhesség korai szakaszában sem ajánlott szedni a Gopten kapszulát /lásd. a "Terhesség" című részt.)
• aortaszűkület esetén,
• a mellékvesekéreg működési zavara esetén,
• egyes szívizom betegségek esetén.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Gopten szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

• ha valamilyen állati méreg elleni érzéketlenítő (ún. deszenzibilizáló) kezelésben részesül,
• ha LDL-aferezis kezelésben részesül (a koleszterin vérből történő eltávolítása géppel)
• a trandolaprilt a máj alakítja át, ezért csökkent májműködésű betegek egyedi orvosi elbírálás után kezdhetik el a trandolapril kezelést.
• szövődménymentes magas vérnyomásban az első adag trandolapril adását követően, illetve az adag növelésekor ritkán vérnyomásesést tapasztaltak. Ez gyakrabban fordul elő olyan nátrium- és folyadékhiányos betegeknél, akik hosszabb ideig tartó vízhajtó kezelés miatt folyadék- és sóhiányosak, sómegvonásban, művese-kezelésben részesülnek, vagy hasmenésük van, illetve hánynak. Ezért ilyen betegeknél a vizelethajtó kezelést meg kell szüntetni, a térfogat- és/vagy sóhiányt pótolni kell, mielőtt a trandolapril kezelés elkezdődne.
• az ACE-gátlók (vérnyomáscsökkentők egy típusa) ritkán vérképelváltozásokat (pl. súlyos fehérvérsejtszám-csökkenést), illetve a csontvelő működésének csökkenését okozhatják, különösen azoknál, akik kollagén érbetegségben szenvednek. A fehérvérsejtszám és a vizelet fehérjeszintjének rendszeres ellenőrzése szükséges a kollagén érbetegségben szenvedőknél, különösen akkor, ha a betegség veseműködés-károsodással társul és egyidejű kezelés folyik, főként hormon tartalmú gyulladáscsökkentők, illetve sejtszaporodást gátló gyógyszerekkel.
• ACE-gátlók alkalmazásakor száraz köhögés előfordulhat, ami a kezelés abbahagyásakor spontán megszűnik.
• a kezelés alatt rendszeres orvosi ellenőrzés, időszakonként laboratóriumi vizsgálatok (pl. kálium-, karbamid-, kreatininszint mérése stb.) szükségesek.
• sebészeti beavatkozás, általános érzéstelenítés (altatás) előtt az altatást végző orvost a készítmény szedéséről tájékoztatni kell.
• a vérnyomáscsökkentők, így a trandolapril is, központi idegrendszerre ható szerekkel együtt adagolva (pl. ideg- és elmebetegségek kezelésére szolgáló gyógyszerekkel- vagy depresszió elleni szerekkel) növeli a hirtelen felálláskor bekövetkező vérnyomásesés kockázatát.
• a trandolapril kezelés megkezdése előtt az orvos a vesefunkciót ellenőrzi. Súlyos veseelégtelenségben, pangásos szívelégtelenségben orvosa a trandolapril adagját csökkenteni fogja és a veseműködést rendszeresen ellenőrzi.
• ACE-gátlók (mint a trandolapril) ritkán arcduzzanatot okozhatnak, a végtagok, a gége, a nyelv és/vagy a torok érintettségével. A trandolapril kezelést azonnal abba kell hagyni és a vizenyő megszűnéséig orvosi felügyelet szükséges. A felsorolt tünetek gyakrabban lépnek fel feketebőrűeknél, mint másoknál. Az arc duzzanata általában spontán megszűnik. Amennyiben a vizenyő nemcsak az arcon, hanem a nyelven és a garaton is jelentkezik, életveszélyes állapot alakulhat ki, ami a légutak beszűkülésével jár. Ilyen esetben az orvost azonnal értesíteni kell.
• hasi fájdalom esetén a bélben jelentkező un. angioödémára is gondolni kell, ezért haladéktalanul forduljon orvosához.
• a hirtelen nagy megerőltetéstől, erős izzadástól óvakodni kell. Nagy melegben, fokozott izzadás, hasmenés esetén több folyadékot kell fogyasztani.
• ACE-gátlókkal történő kezelés nem kezdhető a terhesség ideje alatt (lásd "Terhesség és szoptatás").
• a készítmény tejcukrot (laktózt) is tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

Feltétlenül közölje orvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes, vagy teherbe eshet. A Gopten kapszula szedése a korai terhesség időszakában nem ajánlott. Nem szabad szedni a gyógyszert, ha több, mint 3 hónapja terhes, minthogy súlyos károkat okozhat a magzatnak, ha a terhességnek ebben a szakaszában szedi (lásd a "Terhesség" című részt).

A fentiekben felsorolt esetekben tájékoztassa kezelőorvosát!

Egyéb gyógyszerek és a Gopten

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Vízhajtók

• Vízhajtók vagy egyéb vérnyomáscsökkentő szerek egyidejű alkalmazása erősítheti a trandolapril hatását.
• Kálium-spóroló vízhajtók egyidejű alkalmazása, vagy a káliumpótló készítmények együttadása - különösen veseelégtelenségben - kórosan magas kálium vérszint kialakulásának kockázatával jár.
• A trandolapril a tiazid-típusú vízhajtók által okozott káliumvesztést fokozhatja. Amennyiben ezen gyógyszerek egyidejű alkalmazása indokolt, a vér káliumszintjét az orvosnak rendszeresen ellenőriznie kell.

Vércukorszint-csökkentők

• Az ACE-gátlók, amennyiben vércukorszint csökkentőkkel (inzulinnal, illetve szájon át szedett vércukorszint-csökkentőkkel) egyidejűleg kerülnek alkalmazásra, a vércukorszint fokozott csökkenését okozhatják a kórosan alacsony vércukorszint kockázatának fokozódásával. Ezért a cukorbetegek vércukorszintjét gyakran és rendszeresen ellenőrizni kell.

Lítium

• A trandolapril csökkentheti a lítium kiválasztását, ezért a szérum lítiumszintjét rendszeresen ellenőrizni kell.

Egyéb

• Súlyos allergiás reakciókat tapasztaltak ACE-gátlót szedő, művesekezelésben részesülő betegeknél a dialízismembránt alkotó anyaggal szemben. Mint az e kémiai csoportba tartozó egyéb vérnyomáscsökkentők esetén, ezt a kombinációt kerülni kell, amikor ACE-gátlót rendelnek művesekezelésben részesülő betegeknek.
• Mint minden vérnyomáscsökkentő, így a trandolapril hatását is csökkenthetik a nem szteroid gyulladásgátló gyógyszerek. A vérnyomást gyakrabban kell ellenőrizni, ha az orvos trandolapril mellé ilyen gyógyszert rendel, vagy szedését abbahagyják. Bizonyos altató gázok vérnyomáscsökkentő hatását az ACE-gátlók fokozhatják.
• ACE-gátlókkal való egyidejű alkalmazás esetén a húgysavképződést csökkentő szerek, a sejtosztódást gátló, illetve az immunműködést elnyomó gyógyszerek, a szisztémás gyulladáscsökkentők és bizonyos szívritmuszavarok kezelésére használatos szerek fokozhatják a fehérvérsejtszám nagymértékű csökkenésének a kockázatát.
• A gyomorsavlekötők csökkenthetik az ACE-gátlók hasznosulását (a ténylegesen keringésbe jutott, hatást kifejtő gyógyszer arányát).
• A szimpatikus idegrendszer működését serkentő gyógyszerek csökkenthetik az ACE-gátlók vérnyomáscsökkentő hatását. A betegeket gondos megfigyelés alatt kell tartani.
• A vérnyomáscsökkentők, így a trandolapril is, bizonyos központi idegrendszerre ható szerekkel együtt adagolva növeli a hirtelen felálláskor bekövetkező vérnyomásesés kockázatát.
• Az arc kipirulásáról, hányingerről, hányásról és vérnyomásesésről számoltak be, amennyiben a ACE-gátlókkal egyidejűleg arany injekció formájában aranyat alkalmaztak.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Terhesség

Feltétlenül közölje orvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes, vagy teherbe eshet. Az orvos azt fogja tanácsolni Önnek, hogy hagyja abba a Gopten kemény kapszula szedését, mielőtt teherbe esik, vagy ahogy megtudja, hogy terhes, és hogy a Gopten helyett egy másik gyógyszert kezdjen el szedni. A Gopten kemény kapszula szedése nem ajánlott a korai terhesség időszakában. Nem szabad szedni a Gopten kemény kapszulát a 3. terhességi hónap után, mert súlyos károkat okozhat a magzatnak.

Szoptatás

Közölje orvosával, amennyiben szoptat, vagy el szeretné kezdeni a szoptatást. A Gopten kemény kapszula alkalmazása nem javasolt szoptató anyáknak. Amennyiben szoptatni szeretne, kezelőorvosa másik készítményt választhat az Ön számára, különösen abban az esetben, ha gyermeke újszülött vagy koraszülött.

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A trandolapril szedésekor különösebb hatás nem várható. Ugyanakkor egyes személyeknél az ilyen típusú vérnyomáscsökkentők befolyásolhatják a vezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességet, különösen a kezelés kezdetén, más terápiáról való átállításkor vagy alkohol egyidejű fogyasztásakor. Ezért az első adag bevételét követően, ill. dózisnövelés után több órán keresztül nem ajánlott a gépjárművezetés és a gépek kezelése.

Fontos információk a egyes összetevőiről

A Gopten Mite kapszula 56 mg, a Gopten 2 mg kapszula 54, 5 mg, a Gopten 4 mg kapszula 109 mg tejcukrot (laktózt) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell szedni a Gopten-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ne vegyen be több Gopten kapszulát, amennyit az orvosa javasolt.

A készítmény ajánlott adagja felnőtteknek általában 1 kapszula naponta, étkezéstől függetlenül.

A kapszulát megközelítően ugyanabban az időpontban kell bevenni.

Mérje rendszeresen a vérnyomását, a vérnyomásértékekről vezessen feljegyzést és a vérnyomás alakulását beszélje meg orvosával.

Amennyiben a napi adagot módosítani kell, a vérnyomásértékek alapján orvosa azt megteszi.

Ha az előírtnál több Gopten kapszulát vett be

Túladagolás esetén azonnal forduljon orvoshoz!

A kapszula csak az előírt módon szedhető. Elmaradt adag bevételét utólag nem pótolhatja.

Ha véletlenszerűen több kemény kapszulát vett be az előírtnál, túlzott vérnyomásesés következhet be.

A túladagolás tünetei:

• súlyos vérnyomáscsökkenés,
• szívműködés lassulása,
• ájulásérzés, eszméletvesztés,
• veseműködési zavar.

A felsorolt túladagolási tünetek jelentkezése azonnali orvosi beavatkozást igényel.

Ha elfelejtette bevenni a Gopten kapszulát

Amennyiben a szokott időponthoz még közel van, vegye be az előírt adagot. Ha azonban már közeledik a következő adag bevételének időpontja, a kifelejtett adagot ne vegye be, hanem várja meg a soron következő adag bevételének időpontját, és a szokott módon folytassa tovább gyógyszere szedését.

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Gopten kapszula szedését

Ne hagyja abba önkényesen a Gopten kapszula szedését, ha erre oka van, beszélje megorvosával.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A készítmény szedése során a következő mellékhatások léphetnek fel:

• Erre a gyógyszercsoportra (az ACE-gátlókra) jellemzőek a szív-, gyomor-bélrendszeri mellékhatások, ritkán az arc, nyelv, gége duzzanatával járó túlérzékenységi reakciók.
• Hosszú időtartamú vizsgálatokban a legtöbbször tapasztalt mellékhatás a köhögés, fejfájás, gyengeség, szédülés volt.

Továbbá előfordulhat még:

• szívdobogásérzés, szívritmuszavar, szapora vagy lassú szívverés, szívelégtelenség, mellkasi fájdalom, alacsony vérnyomás, túlzott vérnyomásesés következtében szívinfarktus, agyvérzés, kipirulás;
• a fehérvérsejtszám súlyos mértékű csökkenése, vérlemezkeszám-csökkenés, a vörösvértestek feloldódásával társult vérszegénység:
• hányinger, hányás, hasmenés, székrekedés, szájszárazság, bélelzáródás, étvágytalanság, hasi fájdalom, vérhányás;
• sárgaság, májgyulladás, hasnyálmirigygyulladás;
• bőrkiütések, pikkelysömör, ekcéma, pattanás, száraz bőr, viszketés, hajhullás, izom-, ízületi, illetve csontfájdalom, izomgörcsök, hátfájdalom;
• száraz köhögés, hörghurut, ritkán légszomj, arcüreggyulladás, hörgőgörcs, nyelvgyulladás;
• fejfájás, migrén, szédülés, fáradtság, zsibbadás, érzékzavar, egyensúlyzavarok, verejtékezés, ízérzés zavara;
• álmatlanság, csökkent nemi vágy, zavarodottság, depresszió, ingerlékenység, alvászavar, szorongás, izgatottság, levertség érzés;
• látászavarok, homályos látás;
• fülzúgás;
• veseelégtelenség, fehérjevizelés, szokatlanul bőséges, illetve gyakori vizeletürítés, merevedési zavarok;
• a vércukor-, a vérkoleszterin, illetve a vérzsírok szintjének emelkedése, kórosan alacsony nátrium vérszint, étvágytalanság vagy étvágyfokozódás, köszvény;
• eltérések a vese- és a májműködésre utaló laboratóriumi értékekben, ill. a vér laboratóriumi értékeiben

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

5. Hogyan kell a Gopten kapszulát tárolni?

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje a gyógyszert.

A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon szennyvízbe vagy háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézekdések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Gopten kapszula

• A készítmény hatóanyaga: a trandolapril.

Gopten Mite kemény kapszula: 0,5 mg trandolapril kemény kapszulánként.

Gopten 2 mg kemény kapszula: 2 mg trandolapril kemény kapszulánként.

Gopten 4 mg kemény kapszula: 4 mg trandolapril kemény kapszulánként.

Egyéb összetevők:

Kapszulatöltet: nátrium-sztearil-fumarát, povidon K25, kukoricakeményítő, laktóz (56 mg, 54,5 mg, ill, 109 mg).

Kapszulahéj: titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172), eritrozin (E127), nátrium-lauril-szulfát, zselatin. Gopten 4mg kapszula + fekete vas-oxid (E172)

Milyen a Gopten kapszula külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Kemény kapszula.

Gopten Mite kemény kapszula:

Alsó részén vörös, felső részén sárga színű, átlátszatlan, 4-es méretű kemény zselatin kapszulába töltött 100 mg töltettömegű, fehér színű granulátum.

Gopten 2 mg kemény kapszula:

Alsó és felső részén vörös színű, átlátszatlan, 4-es méretű kemény zselatin kapszulába töltött 100 mg töltettömegű, fehér színű granulátum.

Gopten 4 mg kemény kapszula:

Alsó részén átlátszatlan, piros, felső felén átlátszatlan, vöröses-barna 2-es méretű kemény zselatin kapszulába töltött 200 mg fehér vagy csaknem fehér granulátum.

Gopten Mite kemény kapszula: 50 db kemény kapszula PVD/PVdC/Al vagy PP/Al buborékcsomagolásban, dobozban.

Gopten 2 mg kemény kapszula: 28 db kemény kapszula PVD/PVdC/Al vagy PP/Al buborékcsomagolásban, dobozban.

Gopten 4 mg kemény kapszula: 28 db kemény kapszula színtelen, átlátszó PVD/PVDC//Al buborékcsomagolásban, dobozban.