LAVESTRA filmtabletta
betegtájékoztató
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A LAVESTRA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A lozartán az angiotenzin-II-receptor gátlók gyógyszercsoportjába tartozik.
Az angiotenzin-II a szervezet által termelt anyag, mely a vérerekben található receptorokhoz kötődve szűkíti az ereket. Ez a vérnyomás emelkedését eredményezi. A lozartán meggátolja az angiotenzin-II kötődését a receptorokhoz, így a vérerek ellazulnak, mely következésképpen a vérnyomás csökkenéséhez vezet. A lozartán lelassítja a vesefunkció romlását a magas vérnyomásban és 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél.
A Lavestra alkalmazása:
- magas vérnyomásban (hipertóniában) szenvedő felnőtt, valamint 6-18 éves gyermekek és serdülőkorúak betegek kezelésére,
- vesevédelemre magas vérnyomásban és 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél, akik laboratóriumi eredményeik alapján károsodott vesefunkcióval rendelkeznek és napi ≥ 0,5 g szintet meghaladó fehérjevizelésben (olyan állapot, amelyben a vizelet rendellenes mennyiségű fehérjét tartalmaz) szenvednek,
- krónikus szívelégtelenségben szenvedő betegek kezelésére, akiknél egy bizonyos gyógyszerfajta, az úgynevezett angiotenzin-konvertáló-enzim-gátlók (ACE-gátlók, a magas vérnyomás csökkentésére szolgáló gyógyszerek) az orvos megítélése szerint nem alkalmazható. Ha szívelégtelenségét ACE-gátlóval stabilizálták, Ön nem szedhet lozartánt.
- magas vérnyomásban és balkamra-megvastagodásban szenvedő betegeknél a lozartán bizonyítottan csökkenti a sztrók kockázatát ("LIFE"-vizsgálat indikációja).
LAVESTRA filmtabletta GYÓGYSZERINFÓK
Hatóanyag
lozartán
KRKA Magyarország Kft.
vényköteles
Kiszerelések
- 25 mg
- 50 mg
- 100 mg
Betegtájékoztató tartalom
2. TUDNIVALÓK A LAVESTRA SZEDÉSE ELŐTT
Ne szedje a Lavestra-t
- ha allergiás (túlérzékeny) a lozartánra vagy a Lavestra egyéb összetevőjére;
- ha súlyosan károsodott a májfunkciója;
- ha több mint 3 hónapja terhes (azonban a terhesség korai szakaszában sem ajánlott szedni a Lavestra filmtablettát. Lásd a "Terhesség" című részt.).
A Lavestra fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
Feltétlenül közölje orvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes (vagy terhes lehet). A Lavestra szedése a korai terhesség időszakában nem ajánlott. Nem szabad szedni a gyógyszert, ha több, mint 3 hónapja terhes, minthogy súlyos károkat okozhat a magzatnak, ha a terhességnek ebben a szakaszában szedi (lásd a "Terhesség" című részt).
Fontos, hogy a Lavestra szedésének megkezdése előtt tájékoztassa orvosát:
- ha kórtörténetében angioödéma (arc, ajak, torok és/vagy nyelvduzzanat) szerepel (lásd még 4. pont, "Lehetséges mellékhatások"),
- ha nagymértékű hányás vagy hasmenés lép fel Önnél, mely a szervezet jelentős víz- és sóveszteségével jár,
- ha diuretikumokat (vízhajtót) szed vagy sószegény diétát tart, mely a szervezet jelentős víz- és sóveszteségével jár (lásd 3. pont, "Adagolás különleges betegcsoportokban"),
- ha tudomása van róla, hogy szűkület vagy elzáródás van a vesékhez vezető vérereiben, vagy nemrég veseátültetésen esett át,
- ha májfunkciója károsodott (lásd 2. pont "Ne alkalmazza a lozartánt" és 3. "Adagolás különleges betegcsoportokban"),
- ha vesekárosodással párosuló vagy anélkül fennálló szívelégtelenségben szenved, illetve egyidejűleg életveszélyes szívritmuszavara van. Különleges elővigyázatosság szükséges, ha egyidejűleg béta-blokkoló-kezelés alatt áll,
- ha szívbillentyű vagy szívizom-problémái vannak,
- ha szívkoszorúér-megbetegedésben szenved (melyet a véráramlás csökkenése okoz a szívkoszorúerekben) vagy cerebrovaszkuláris megbetegedésben szenved (melyet a véráramlás csökkenése okoz az agyi erekben),
- ha primér hiperaldoszteronizmusban szenved (a mellékvese által az aldoszteron hormon túlzott termelésével járó állapot, amelyet a mellékvesében levő rendellenesség okoz).
A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket, a gyógynövényt tartalmazó gyógyszereket és a természetes alapanyagú készítményeket is.
Különleges elővigyázatosság szükséges, ha Ön a Lavestra-kezeléssel egyidejűleg a következő gyógyszereket is szedi:
- egyéb vérnyomáscsökkentő gyógyszerek, mivel ezek tovább csökkenthetik vérnyomását. A vérnyomást az alábbi gyógyszercsoportok/gyógyszerek is csökkenthetik: triciklusos antidepresszánsok, antipszichotikus készítmények, baklofén, amifosztin,
- káliumspóroló készítmények vagy olyan gyógyszerek, melyek megemelik kálium-szintjét (pl.: káliumpótlók, káliumot tartalmazó sópótlók vagy kálium-spóroló szerek, pl.: bizonyos diuretikumok (amilorid, triamteren, spironolakton) vagy heparin),
- nem-szteroid gyulladásgátló gyógyszerek, pl.: indometacin, ide értve a COX-2-gátlókat (fájdalomcsillapításra használt gyulladáscsökkentő gyógyszerek), mivel ezek csökkenthetik a lozartán vérnyomáscsökkentő hatását.
Ha az Ön vesefunkciója károsodott, ezen gyógyszerek együttes alkalmazása a vesefunkció további romlásához vezethet.
Lítiumot tartalmazó készítmények nem szedhetők együtt lozartánnal szigorú orvosi felügyelet nélkül. Ez esetben különleges elővigyázatossági óvintézkedésekre (pl.: vérvizsgálatok) lehet szükség.
A Lavestra egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal
A Lavestra tabletta étkezés közben vagy anélkül is bevehető.
Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség
Feltétlenül közölje orvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes (vagy terhes lehet). Orvosa általában azt fogja tanácsolni Önnek, hogy hagyja abba a Lavestra szedését, mielőtt teherbe esik, vagy ahogy megtudja, hogy terhes és hogy a Lavestra helyett egy másik gyógyszert kezdjen el szedni. A Lavestra szedése nem ajánlott a korai terhesség időszakában és nem szabad szedni a Lavestrát a 3. terhességi hónap után sem, mert súlyos károkat okozhat a magzatnak.
Szoptatás
Közölje orvosával, amennyiben szoptat, vagy el szeretné kezdeni a szoptatást. A Lavestra alkalmazása nem javasolt szoptató anyáknak. Amennyiben szoptatni szeretne, kezelőorvosa másik készítményt választhat az Ön számára, különösen abban az esetben, ha gyermeke újszülött vagy koraszülött.
Gyermekek és serdülők
A lozartánt vizsgálták gyermekek esetén. További információért forduljon kezelőorvosához.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készítménynek a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták. A Lavestra várhatóan nem befolyásolja a gépjárművezetői vagy gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Az egyéb vérnyomáscsökkentő készítményekhez hasonlóan azonban a lozartán szédülést vagy álmosságot okozhat néhány emberben. Ha szédülést vagy álmosságot tapasztal, gépjárművezetés vagy gépek kezelése előtt forduljon orvosához.
Fontos információk a Lavestra egyes összetevőiről
Ez a készítmény tejcukrot (laktózt) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. HOGYAN KELL SZEDNI A LAVESTRA-T?
Gyógyszerét kizárólag az orvos által előírt adagban alkalmazza. Orvosa az Ön állapota és az alapján állapítja meg a Lavestra megfelelő adagját, hogy Ön szed-e más készítményeket. Fontos, hogy addig szedje a Lavestrát, amíg azt orvosa felírta, annak érdekében, hogy vérnyomását folyamatosan kontroll alatt tartsa.
A lozartán-kálium tartalmú gyógyszerkészítmények a következő hatáserősségekben kaphatók: 25 mg, 50 mg és 100 mg.
Magas vérnyomásban szenvedő felnőtt betegek
A lozartán szokásos adagja magas vérnyomásban szenvedő betegeknek napi egyszer 50 mg (1 tabletta Lavestra 50 mg) tabletta. A maximális vérnyomáscsökkentő hatás a kezelés megkezdését követő 3-6. héten érhető el. Néhány beteg esetében az adag a későbbiekben megemelhető napi egyszer 100 mg lozartánra (napi két tabletta Lavestra 50 mg).
Ha úgy érzi, hogy a lozartán hatása túl erős vagy túl gyenge, kérjük, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
A készítmény használata gyermekek és serdülőkorúak (6-tól 18 éves korig) esetében
Az ajánlott kezdő dózis 20 és 50 kg testsúlyú betegek esetében 0,7 mg lozartán/ttkg naponta egyszer (legfeljebb 25 mg Lavestra). Az orvos emelheti az adagot, amennyiben a vérnyomás nem kontrollált.
Magas vérnyomásban és 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtt betegek
A kezdő adag általában napi egyszer 50 mg lozartán (egy db 50 mg-os Lavestra tabletta). Az adag a vérnyomáscsökkentésre adott válasz függvényében a későbbiekben felemelhető napi egyszer 100 mg lozartánra (2 db 50 mg-os Lavestra tabletta).
A lozartán tabletták együttesen alkalmazhatók egyéb vérnyomáscsökkentő készítményekkel (pl.: vízhajtókkal, kalcium-csatorna blokkolókkal, alfa- vagy béta-blokkolókkal és központilag ható szerekkel), valamint inzulinnal és a vérben fellelhető glükóz szintjének csökkentésére általánosan szedett gyógyszerekkel (pl.: szulfonilureák, glitazonok és glükozidáz-gátlók).
Szívelégtelenségben szenvedő felnőtt betegek
A kezdő adag általában napi egyszer 12,5 mg lozartán (fél 25 mg-os Lavestra tabletta). Általánosságban véve, az adagot fokozatosan, hetente kell emelni (napi 12,5 mg az első héten, napi 25 mg a második héten és napi 50 mg a harmadik héten, napi 100 mg a negyedik héten, napi 150 mg az ötödik héten), míg az adag el nem éri az orvos által meghatározott fenntartó dózist. Maximum naponta egyszer 150 mg lozartán (pl.: három db 50 mg-os Lavestra tabletta vagy egy 100 mg-os és egy 50 mg-os Lavestra tabletta) alkalmazható.
Szívelégtelenség kezelése során a lozartánt gyakran diuretikummal (vízhajtóval) és/vagy digitálisszal (a szívet és a szívmunkát erősítő gyógyszer) és/vagy béta-blokkolóval együtt alkalmazzák.
Adagolás különleges betegcsoportokban
Orvosa alacsonyabb adagot írhat fel, főként, ha Ön magas dózisú vízhajtót szed, májkárosodása van, vagy elmúlt 75 éves. A lozartán alkalmazása súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknek nem javasolt (lásd "Ne alkalmazza a lozartánt").
Alkalmazás
A tablettákat egy pohár vízzel kell lenyelni. A napi adagot lehetőleg mindennap azonos időben kell bevenni. Fontos, hogy a Lavestrát mindaddig szedje, amíg kezelőorvosa azt Önnek előírja.
Ha az előírtnál több Lavestra-t vett be
Ha véletlenül túl sok tablettát vett be, vagy gyermeke lenyelt valamennyit a tablettákból, sürgősen keresse fel kezelőorvosát. A túladagolás vérnyomásesést, szívdobogás-érzést és valószínűleg lassú pulzust okoz.
Ha elfelejtette bevenni az adagját
Amennyiben kihagy egy adagot, csak folytassa a kezelést az előírtak szerint. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Lavestra is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ha az alábbi tünetek közül bármelyiket tapasztalja, hagyja abba a lozartán tabletták szedését, és azonnal tájékoztassa orvosát vagy menjen be a legközelebbi kórház sürgősségi osztályára:
Súlyos allergiás reakciók jelentkezése (kiütések, arc-, ajak-, torok- és/vagy nyelvduzzanat, amelyek légzési vagy nyelési nehézséget okozhatnak).
Ez egy súlyos, de ritka mellékhatás, amely 10 000-ből több mint 1, de 1000-ből kevesebb, mint 1 beteget érint. Sürgős orvosi beavatkozásra vagy kórházi ellátásra lehet szüksége.
A gyógyszermellékhatások csoportosítása a következő:
Nagyon gyakori: 10-ből több mint 1 embert érint
Gyakori: 10-ből kevesebb, mint 1, de 100-ból több mint 1 embert érint
Nem gyakori: 100-ból kevesebb, mint 1, de 1000-ből több mint 1 embert érint
Ritka: 10 000-ből kevesebb, mint 1, de 1000-ből több mint 1 embert érint
Nagyon ritka: 10 000-ből kevesebb, mint 1 embert érint
Nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg
A lozartán alkalmazása mellett az alábbi mellékhatásokat jelentették:
Gyakori:
- szédülés,
- forgó jellegű szédülés (vertigo),
- alacsony vérnyomás,
- gyengeség,
- fáradtság,
- túl alacsony vércukorszint (hipoglikémia),
- túl magas káliumszint a vérben (hiperkalémia).
- a vesefunkciós értékek megváltozása, beleértve a veseelégtelenséget is,
- csökkent vörösvérsejtszám (vérszegénység),
- emelkedett vér-karbamid-, szérum-kreatinin- és szérum-kálium-szint szívelégtelenségben szenvedő betegeknél.
Nem gyakori:
- aluszékonyság,
- fejfájás,
- alvászavarok,
- felgyorsult szívritmus érzete (palpitáció),
- súlyos mellkasi fájdalom (angina pektórisz),
- alacsony vérnyomás (főként a vérerek nagyfokú vízveszteségét követően, pl.: súlyos szívelégtelenségben szenvedő betegeknél vagy magas dózisú vízhajtóval történő kezelés ideje alatt),
- dózisfüggő ortosztatikus hatások, mint pl.: fekvő vagy ülő testhelyzetből történő felálláskor fellépő vérnyomáscsökkenés,
- légszomj (diszpnoé),
- hasi fájdalom,
- székrekedés,
- gyengeség,
- fáradtság,
- hasmenés,
- hányinger,
- hányás,
- csalánkiütés,
- viszketés (pruritusz),
- kiütések,
- lokalizált duzzanat (ödéma),
- köhögés.
Ritka:
- túlérzékenység,
- angioödéma,
- a vérerek gyulladása (vaszkulitisz, beleértve a Henoch-Schönlein purpurát),
- érzéketlenség vagy zsibbadás érzete (paresztézia),
- ájulás,
- nagyon gyors és szabálytalan szívverés (pitvarfibrilláció),
- agyi katasztrófa (sztrók),
- májgyulladás (hepatitisz),
- emelkedett vér alanin-aminotranszferáz (ALAT) szintek, mely a kezelés abbahagyásakor, általában visszaáll az eredeti értékre.
Nem ismert:
- a vérlemezkék csökkent száma,
- migrén,
- májfunkciós rendellenességek,
- izom- és ízületi fájdalom,
- influenza-szerű tünetek,
- hátfájás és húgyúti fertőzés,
- fokozott érzékenység a napfénnyel szemben (fotoszenzitivitás),
- megmagyarázhatatlan izomfájdalom, sötét (tea-színű) vizelettel (rabdomiolízis),
- impotencia,
- a hasnyálmirigy gyulladása (pankreatitisz),
- alacsony szintű nátrium a vérben (hiponatrémia),
- depresszió,
- általánosságban rossz közérzet,
- csilingelő, zúgó, harsogó, vagy kattogó hangok a fülben (tinnitusz).
A mellékhatások hasonlóak a felnőttek és a gyermekek esetében.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát.
Kapcsolódó kérdések és cikkek
5. HOGYAN KELL A LAVESTRA-T TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje a Lavestra-t. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Lavestra
- A készítmény hatóanyaga a lozartán-kálium. 25 mg, 50 mg vagy 100 mg lozartán-kálium filmtablettánként, ami sorrendben 22,9 mg, 45,8 mg és 91,5 mg lozartánnak felel meg.
- A Lavestra 25 mg egyéb összetevői a következők: kukoricakeményítő, hidegen duzzadó kukoricakeményítő, mikrokristályos cellulóz, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, cellaktóz (laktóz-monohidrát és cellulóz por) a tabletta magjában, valamint hipromellóz, talkum, propilénglikol, titán-dioxid (E 171) és kinolinsárga színezék (E 104) a filmbevonatban.
- A Lavestra 50 mg/100 mg egyéb összetevői a következők: kukoricakeményítő, hidegen duzzadó kukoricakeményítő, mikrokristályos cellulóz, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, cellaktóz (laktóz-monohidrát és cellulóz por) a tabletta magjában, valamint hipromellóz, talkum, propilénglikol és titán-dioxid (E 171) a filmbevonatban.
Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Lavestra 25 mg: Sárga színű, hosszúkás, domború, egyik oldalon bemetszéssel ellátott filmtabletták.
A tabletta egyenlő adagokra osztható.
Lavestra 50 mg: Fehér, kerek, metszett élű, domború, egyik oldalon bemetszéssel ellátott filmtabletták. A tablettán lévő bemetszés nem a tabletta széttörésére szolgál.
Lavestra 100 mg: Fehér színű, hoszúkás, domború filmtabletták.
Lavestra 25 mg/50 mg/100 mg
Filmtabletták színtelen, átlátszó PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban
Kiszerelések:
Lavestra 25 mg: 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 vagy 100 db filmtabletta.
Lavestra 50 mg: 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 vagy 100 db filmtabletta.
Lavestra 100 mg: 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 vagy 100 db filmtabletta.
Lavestra 50 mg
Filmtabletták HDPE tartályban, mely PP kupakkal záródik, mely szilikagéllel töltött PE nedvességmegkötő betétet tartalmaz.
Kiszerelés:
250 db filmtabletta.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.