MARFAGEN tabletta
betegtájékoztató
1. Milyen típusú gyógyszer a Marfagen tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A warfarin-nátrium, a Marfagen tabletta hatóanyaga a véralvadásgátlók csoportjába tartozik. A Marfagen tabletta a vérrögképződés (tromboembólia) megelőzésére, illetve a tromboembólia és szövődményeinek kezelésére szolgál. A Marfagen tabletta csökkenti a vérrögképződés esélyét.
A Marfagen tablettát az alábbi betegségekben alkalmazzák:
- mélyvénás trombózis (vérrögképződés többnyire az alsó végtagok vénáiban) és a tüdőembólia (vérrögképződés a tüdőartériákban) kezelése és megelőzése
- vérrögképződés vagy a vérrögök újbóli megjelenésének megelőzése szívinfarktus után
- vérrögképződés megelőzése pitvarfibrilláció (a szívritmus zavara), vagy szívbillentyűhiba vagy műbillentyű esetén
MARFAGEN tabletta GYÓGYSZERINFÓK
Hatóanyag
warfarin
Mylan Ireland Ltd.
vényköteles
Kiszerelések
- 1 mg
- 3 mg
- 5 mg
A gyógyszermárka további termékei
Betegtájékoztató tartalom
2. Tudnivalók a Marfagen tabletta szedése előtt
Ne szedje a Marfagen tablettát
•ha allergiás a warfarin-nátriumra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére
•ha Ön a terhessége első harmadában, vagy az utolsó 4 hetében van
•ha vérzékenységre hajlamos (pl. hemofíliás, von Willebrand betegsége van, a vérlemezkék számának csökkenése (trombocitopénia), vagy trombocitafunkció károsodása áll fenn).
•ha súlyos májkárosodásban szenved vagy májzsugora van
•ha kezeletlen vagy nem jól beállított magas vérnyomása van
•ha mostanában lezajlott koponyán belüli vérzése volt
•ha hajlamos a gyakori elesésekre idegrendszeri, vagy más egészségi problémák miatt
•ha szemészeti vagy központi idegrendszeri műtéten esett át a közelmúltban, vagy ezek bármelyike várható a közeljövőben
•ha szívbelhártya- vagy szívburok gyulladása, illetve szívburok bevérzése van
•ha Ön olyan állapotban van, mely hajlamosíthatja emésztőrendszeri vérzésre (pl. korábbi vérző vagy átfúródott fekély, véres vagy fekete széklet, vérhányás, divertikulum gyulladás, rosszindulatú elváltozás), illetve húgyúti vérzésre (ismeretlen eredetű vér a vizeletben).
•ha Ön közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum) tartalmú készítményt szed
•ha Ön elbutulásban (demencia), pszichózisban, alkoholizmusban szenved, vagy bármely olyan esetben, amikor az antikoaguláns (vérrögök kialakulását gátló) kezelés nem alkalmazható biztonságosan
•gerinckörüli érzéstelenítés, vagy egyéb, a gerinccsatorna szúrásával összefüggő beavatkozás előtt; ha májbiopsziát vagy diagnosztikus szúrást tervezne Önnél, stb.
•fenyegető abortusz, terhesség alatti görcsök, magas vérnyomás, stb esetén.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Marfagen tabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
•ha Ön időskorú
•ha Ön terhes vagy gyermeket szeretne
•ha Ön szoptat
•ha fokozott vagy csökkent a pajzsmirigy működése
•ha a közelmúltban csökkent vagy nőtt a testsúlya
•ha olyan szívelégtelensége van, melyhez hirtelen jelentkező állapotrosszabbodások (fokozódó lábduzzadás és légzési nehézségek) társulnak
•ha lázas állapot lép fel
•májkárosodása vagy májgyulladása van
•ha vesekárosodásban szenved
•ha közeljövőben tervezett fogászati beavatkozás, vagy műtét előtt áll
•ha hány vagy hasmenése van
•ha megváltoztatja az étrendjét (az egyes élelmiszerek különböző mennyiségben tartalmaznak K vitamint, ami megváltoztathatja a warfarin hatását): például vegetáriánus étrendre történő áttérés, extrém mértékű koplalás, depresszió, bármilyen okból fellépő felszívódási zavar
•ha sportol, különösen olyan sportoknál, ahol magas a sérülés kockázata.
•ha a warfarin-kezelés ideje alatt egyéb gyógyszert szed, elkezd szedni vagy befejezi a szedését (lásd „A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek” című részt)
Egyéb gyógyszerek és a Marfagen tabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a gyógynövény-tartalmú, valamint természetgyógyászati készítményeket is.
Számos készítmény befolyásolja a Marfagen tabletta hatékonyságát, akár növelheti, akár csökkentheti azt. Ne kezdjen el új gyógyszert szedni és ne hagyja abba régi gyógyszere szedését, anélkül, hogy ezt kezelőorvosával megbeszélné. Minden változtatás a gyógyszerelésben megváltoztathatja a véralvadást és ez a véralvadásgátló hatás gyakoribb meghatározását (INR érték mérése vénás vérmintából) teszi szükségessé.
Tájékoztassa kezelőorvosát, bármilyen gyógyszert szed vagy nemrégiben szedett (kapta vagy kapja), mivel ezek kölcsönhatásba léphetnek gyógyszerével:
•szívproblémákra szedett gyógyszerek pl. amiodaron, propafenon, kinidin,
•a trombociták aggregációjának megakadályozására (a vérlemezkék összetapadásának gátlására) szedett gyógyszerek pl. acetilszalicilsav, klopidrogel, dipiridamol
•depresszió elleni gyógyszerek pl. amitriptilin, nortriptilin
•láz, fájdalom, és gyulladás elleni gyógyszerek pl. azapropazon, diflunizál, dextropropoxifén, feniramidol, paracetamol, ibuprofén, acetilszalicilsav, fenilbutazon, piroxikám, feprazon, szulindak, stb.
•vérzsír-csökkentő gyógyszerek pl. bezafibrát, gemfibrozil, klofibrát, kolesztiramin
•fertőzések elleni gyógyszerek pl. cefamandol, kloramfenikol, kotrimoxazol, flukonazol, ketokonazol, mefenaminsav, metronidazol, mikonazol, nalidixsav, norfloxacin, klindamicin, szulfonamidok, tetraciklinek, rifampicin, grizeofulvin
•a gyomorsav csökkentésére vagy fekélybetegségben alkalmazott gyógyszerek pl. cimetidin, omeprazol, szukralfát
•endometriózis (méhnyálkahártya szabálytalan elhelyezkedésével járó állapot), menstruációs problémák kezelésére alkalmazott gyógyszerek pl. danazol
•cukorbetegség esetén szedett gyógyszerek pl. fenformin, tolbutamid, glukagon
•köszvény elleni gyógyszerek pl. allopurinol
•daganatellenes gyógyszerek pl. tamoxifén, aminoglutetimid, fluorouracil,
•nyugtatók és alvászavar elleni gyógyszerek pl. etklorvinol, glutetimid, klorálhidrát, diklorálfenazon, triklofosz
•hiperaktivitásra szedett gyógyszerek pl. metilfenidát
•idült alkohol problémákra alkalmazott gyógyszerek pl. diszulfirám
•pajzsmirigy problémák miatt szedett gyógyszerek
•epilepszia kezelésére szedett gyógyszerek, mint karbamazepin, fenitoin, primidon
•szájon át szedendő fogamzásgátlók, anabolikus szteroidok
•vitamin-tartalmú étrendkiegészítők pl. K vitamin vagy csukamájolaj (vagy egyéb magas zsír- vagy olajtartalmú élelmiszerek)
•hormonhiányos állapotokra, vagy orvos által kért vizsgálat részeként: ACTH hormon alkalmazása
Fájdalomcsillapító szedését is meg kell beszélnie kezelőorvosával. A legtöbb recept nélkül kapható fájdalomcsillapító nem alkalmazható egyidejűleg a Marfagen készítménnyel (lásd fent: láz, fájdalom és gyulladás elleni gyógyszereknél). Alkalmankénti fájdalomcsillapításra paracetamol-tartalmú gyógyszerek szedhetők.
Egyéb készítmények: pl. influenza vakcina, interferon alfa és béta
Növényi tartalmú gyógyszerek és természetgyógyászati készítmények
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbiakban felsorolt gyógynövény tartalmú készítmények közül bármelyiket már alkalmazza vagy alkalmazását szeretné abbahagyni. Növényi anyagokat tartalmazó szerek, mint pl. a ginkgo (Ginkgo biloba), fokhagyma (Allium sativum), kínai angyalgyökér-készítmény (Angelica sinensis), papaya (Carica papaya) és zsálya (Salvia miltiorrhiza) fokozhatják a Marfagen tabletta hatását. Az orbáncfű (Hypericum perforatum) és a ginzeng (Panax spp.) csökkenthetik a hatását. Ezért a felsorolt növényi anyagokat tartalmazó készítményeket nem szabad elkezdeni szedni, vagy ha már alkalmazta, abbahagyni a kezelőorvossal való megbeszélés nélkül.
A Marfagen tabletta egyidejű bevétele bizonyos étellel és itallal
K vitamin fogyasztása befolyásolja a Marfagen tabletta hatását. Ezért a K vitamin-tartalmú élelmiszerekből lehetőség szerint azonos mennyiségeket kell fogyasztani. A hirtelen étrendváltoztatást kerülni kell. A legbőségesebb K vitamin mennyiséget a leveles zöldségek tartalmazzák. Fogyasztásukat nem kell kerülni, de a napi mennyiséget nem szabad nagymértékben változtatni.
A következők tartalmaznak bőségesen K vitamint: disznóparajfélék (amaránt), avokádo, brokkoli, kelbimbó, káposzta, repceolaj, snidling, koriander, az uborka héja, (hámozott uborka nem), endívia, kelkáposzta, kiwi, salátalevél, mentalevél, mustár zöldje, olívaolaj, petrezselyem, borsófélék, pisztácia, bíborszínű tengeri alga, spenót, újhagyma, szójabab, szójaolaj, tealevelek (de a tea nem), tarlórépalevél és vizitorma.
Az áfonyalé és az egyéb áfonya tartalmú termékek fokozhatják a warfarin hatását és ezért az egyidejű alkalmazást kerülni kell.
A tonic ital kinint tartalmaz, mely fokozza a warfarin hatását.
Ne fogyasszon nagyobb mennyiségű alkoholt a Marfagen tabletta szedése alatt.
A dohányzás befolyásolhatja a warfarin hatását. Lehet, hogy az INR-érték gyakoribb mérésére lesz szüksége, amennyiben Ön hosszú idő óta dohányzik és a Marfagen kezelés idején hagyja abba dohányzást.
Terhesség és szoptatás
Terhesség
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A Marfagen tabletta nem alkalmazható a terhesség első trimeszterében (első három hónap) és az utolsó négy hetében. Ha lehetséges, a Marfagen alkalmazását a terhesség teljes időtartama alatt kerülni kell (kivéve kivételes körülmények esetében, ilyenkor szakorvos felügyelete mellett alkalmazható).
Szoptatás
A Marfagen tabletta nem választódik ki az anyatejbe, ezért a szoptatás folytatható a gyógyszer szedése mellett.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Marfagen tabletta nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A Marfagen 5 mg tabletta Ponceau 4R alumínium lakkot (E 124) tartalmaz
Ez a gyógyszer Ponceau 4R alumínium lakkot (E 124) tartalmaz, mely allergiás reakciókat okozhat.
3. Hogyan kell szedni a Marfagen tablettát?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A véralvadásgátló (antikoaguláns) hatás rendszeres időközönkénti ellenőrzésére (INR érték mérése) van szükség, melyet vénás vérből, laboratóriumi módszerrel végeznek. A dózis meghatározása egyénileg történik, és naponta eltérő lehet. A kezelési útmutatót az Ön antikoaguláns kártyája tartalmazza. Ez a kártya tartalmazza a kezelés indokát, az elérendő INR-t (a vér alvadékonyságát ellenőrző vizsgálat - értéke (pl. INR érték 2,0 3,0, vagy INR érték 2,5 3,5), valamint a következő vérvétel időpontját. Az adagolási útmutató pontos követése és a rendszeres laboratóriumi vizsgálatokon való részvétel elengedhetetlenül szükséges.
A tablettát egy pohár vízzel, egészben kell bevennie.
FONTOS!
Keresse fel kezelőorvosát, ha a Marfagen tabletta-kezelés alatt orr- vagy fogínyvérzés, véres vizelet, fekete vagy véres széklet, vérhányás, vagy elnyújtott menstruációs vérzés fordul elő. Ezek a tünetek a Marfagen gyakran előforduló mellékhatásaira utalhatnak és a véralvadásgátló hatás mérését és/vagy az adag módosítását teszik szükségessé. Amennyiben balesete volt (pl. esés, ütődés), ugyancsak jelezze kezelőorvosának.
Ha az előírtnál több Marfagen tablettát vett be
Ha a szükségesnél több Marfagen t vett be, további utasításokért forduljon kezelőorvosához. Ha túlságosan nagy mennyiséget vett be a gyógyszerből, elsősegélyként aktivált szén alkalmazása a megfelelő, de ezt követően amilyen gyorsan csak lehet, keresse fel kezelőorvosát vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát. Vigye magával a készítmény dobozát és a megmaradt tablettákat.
Ha elfelejtette bevenni a Marfagen tablettát
Amennyiben egy adag gyógyszer bevétele kimarad és még nincs itt az ideje a következőnek, beveheti az elmaradt adagot, amilyen hamar csak tudja. Amennyiben már elérkezett a következő adag bevételének időpontja, ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.
Ha több mint egy adagot felejtett el bevenni, sürgősen keresse fel kezelőorvosát, hogy a további kezelést vele beszélje meg.
Ha idő előtt abbahagyja a Marfagen tabletta szedését
Ne hagyja abba a gyógyszer szedését kezelőorvosa megkérdezése nélkül! A véralvadásgátló szedésének abbahagyását követően a hatás még 2 5 napig megmarad.
Ha bármilyen további kérdése van a Marfagen tabletta alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
FONTOS!
Feltétlenül keresse fel kezeőorvosát, ha a Marfagen tabletta kezelés alatt a következő tünetek bármelyikét tapasztalja:
•Gyakrabban előforduló, vagy fokozott hajlam a bevérzésekre, orr- vagy fogínyvérzés, véres vizelet, fekete vagy véres széklet, vérhányás, vagy elhúzódó menstruációs vérzés
•Allergiás reakciók rendszerint bőrkiütés képében jelentkeznek, de súlyos esetben az alábbi tünetek léphetnek fel: az arc, az ajkak, a nyelv, vagy a torok duzzanata, légzési és nyelési nehézség, súlyos hólyagos bőrviszketés, ájulásérzés.
•Vörös, lilás duzzanat vagy fájdalmas foltok a bőrön, melyek zúzódásnak, vagy vérrel telt feketévé vált hólyagoknak látszanak.
•Fájdalmas lábujjak, melyek lilává, vagy sötét színűvé válnak.
•Fájdalmas bőrkiütés. A warfarin ritka esetekben súlyos bőrproblémákat okozhat, beleértve a kalcifilaxist is, amely fájdalmas bőrkiütéssel kezdődik, de egyéb súlyos szövődményekkel is járhat. Ez a mellékhatás gyakrabban jelentkezik krónikus vesebetegségben szenvedő betegeknél.
Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
Közepes mértékű vérzés (orr- vagy fogínyvérzés és sérüléses vérzés, vérömleny a mellkasban, vérzés a bőrön és a nyálkahártyákon); véres vizelet vagy véres széklet, fokozott vagy elhúzódó menstruációs vérzés, vagy egyéb vérzések; hányinger, hányás, hasmenés.
Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
Kumarin-okozta elhalás (nekrózis), „lila ujj”-szindróma (lilásvörös és fájdalmas bőrelváltozások a talpon és lábujjakon).
Nagyon ritka mellékhatások (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
Allergiás reakciók általában bőrkiütés képében jelentkeznek, májenzimszint emelkedés (mely megszűnhet), epetáji fájdalom, érgyulladás megjelenése, átmeneti hajhullás, tartós merevedés/erekció (priapizmus, általában a kezelés kezdetekor), a légcső meszesedése, koleszterinrög-képződés.
Egyéb lehetséges mellékhatások (gyakoriság nem simert): gyomor-bélrendszeri panaszok, hasnyálmirigy-gyulladás, májműködési zavarok, láz, csontritkulás
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
Kapcsolódó kérdések és cikkek
5. Hogyan kell a Marfagen tablettát tárolni?
Legfeljebb 25°C-on tárolandó. A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és tartályon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Marfagen tabletta?
Marfagen 1 mg tabletta:
A készítmény hatóanyaga: warfarin-nátrium
Egyéb összetevők: kroszkarmellóz nátrium, kinolinsárga lakk (E 104), vörös vas-oxid (E 172), indigókármin (E 132), hidegen duzzadó keményítő, mikrokristályos cellulóz, sztearinsav
Marfagen 3 mg tabletta:
A készítmény hatóanyaga: warfarin-nátrium
Egyéb összetevők: kroszkarmellóz nátrium, indigókármin (E 132), hidegen duzzadó keményítő, mikrokristályos cellulóz, sztearinsav
Marfagen 5 mg tabletta
A készítmény hatóanyaga: warfarin-nátrium
Egyéb összetevők: kroszkarmellóz nátrium, Ponceau 4R alumínium lakk (E 124), hidegen duzzadó keményítő, mikrokristályos cellulóz, sztearinsav
Milyen a Marfagen tabletta készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Marfagen 1 mg tabletta: Barna, kerek, lapos, metszett élű tabletta, egyik oldalán bemetszéssel és a bemetszés felett „WF” alatta pedig „1” jelzéssel, másik oldalán pedig „G” jelzéssel ellátva.
Marfagen 3 mg tabletta: Kék, kerek, lapos, metszett élű tabletta, egyik oldalán bemetszéssel és a bemetszés felett „WF” alatta pedig „3” jelzéssel, másik oldalán pedig „G” jelzéssel ellátva.
Marfagen 5 mg tabletta: Rózsaszín, kerek, lapos, metszett élű tabletta, egyik oldalán bemetszéssel és a bemetszés felett „WF” alatta pedig „5” jelzéssel, másik oldalán pedig „G” jelzéssel ellátva.
A tablettán lévő bemetszés csak a széttörés elősegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza.
30 db, 60 db vagy 100 db tabletta PVC/PVAC /alumínium buborékcsomagolásban és dobozban.
30 db, 60 db vagy 100 db tabletta PE kupakkal lezárt PP tartályban és dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Mylan Ireland Limited
35/36 Grange Parade, Baldoyle, Industrial Estate, Dublin 13, Írország
Gyártó
Generics [UK] Limited
Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Egyesült Királyság
McDermott Laboratories Ltd. t/a Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Írország
Delpharm Lille S.A.S.
Parc d’Activités Roubaix Est 22 Rue de Toufflers CS 50070, 59452 Lys Lez Lannoy CEDEX Franciaország
Mylan Hungary Kft.
2900 Komárom Mylan u. 1. Hungary
OGYI-T-9125/01 Marfagen 1 mg tabletta 30× buborékcsomagolásban
OGYI-T-9125/02 Marfagen 1 mg tabletta 60× buborékcsomagolásban
OGYI-T-9125/03 Marfagen 1 mg tabletta 100× buborékcsomagolásban
OGYI-T-9125/04 Marfagen 1 mg tabletta 30× tartályban
OGYI-T-9125/05 Marfagen 1 mg tabletta 60× tartályban
OGYI-T-9125/06 Marfagen 1 mg tabletta 100× tartályban
OGYI-T-9125/07 Marfagen 3 mg tabletta 30× buborékcsomagolásban
OGYI-T-9125/08 Marfagen 3 mg tabletta 60× buborékcsomagolásban
OGYI-T-9125/09 Marfagen 3 mg tabletta 100× buborékcsomagolásban
OGYI-T-9125/10 Marfagen 3 mg tabletta 30× tartályban
OGYI-T-9125/11 Marfagen 3 mg tabletta 60× tartályban
OGYI-T-9125/12 Marfagen 3 mg tabletta 100× tartályban
OGYI-T-9125/13 Marfagen 5 mg tabletta 30× buborékcsomagolásban
OGYI-T-9125/14 Marfagen 5 mg tabletta 60× buborékcsomagolásban
OGYI-T-9125/15 Marfagen 5 mg tabletta 100× buborékcsomagolásban
OGYI-T-9125/16 Marfagen 5 mg tabletta 30× tartályban
OGYI-T-9125/17 Marfagen 5 mg tabletta 60× tartályban
OGYI-T-9125/18 Marfagen 5 mg tabletta 100× tartályban
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. július.