MOXIFLOXACIN-RATIOPHARM

1. Milyen típusú gyógyszer a Moxifloxacin-ratiopharm és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Moxifloxacin-ratiopharm hatóanyaga a moxifloxacin, amely az antibiotikumok fluorokinolonoknak nevezett csoportjába tartozik. A Moxifloxacin-ratiopharm úgy hat, hogy elpusztítja a fertőzést okozó baktériumokat.

A Moxifloxacin-ratiopharm a 18 éves és annál idősebb betegek esetében a következő bakteriális eredetű fertőzések kezelésére alkalmazható, ha azokat olyan baktériumok okozzák, amelyek érzékenyek a moxifloxacinra. A Moxifloxacin-ratiopharm csak akkor alkalmazható ezeknek a fertőzéseknek a kezelésére, amikor az általában használt antibiotikumok nem alkalmazhatóak, vagy nem voltak hatékonyak.

• Az orrmelléküregek fertőzése, a légutak hosszantartó gyulladásának hirtelen rosszabbodása, vagy a nem kórházban szerzett tüdőgyulladás (pneumónia), kivéve a súlyos eseteket.
• A belső női nemi szervek enyhe, illetve közepesen súlyos fertőzéses betegségei (kismedencei gyulladásos betegség), beleértve a méhkürt és a méhnyálkahártya fertőzéseit.

A Moxifloxacin-ratiopharm önmagában nem elegendő az ilyen fertőzések kezelésére, ezért a kezelőorvosa aMoxifloxacin-ratiopharm mellé más, megfelelő antibiotikumot fog felírni Önnek a belső női nemi szervek fertőzéseinek kezelésére (lásd 2. pont „Figyelmeztetések és óvintézkedések”).

Amennyiben az alábbiakban felsorolt bakteriális fertőzések javulást mutattak a kezdeti moxifloxacin oldatos infúzióval történő kezelés alatt, a Moxifloxacin-ratiopharm filmtablettát felírhatja a kezelőorvosa a terápia kiegészítéseként:

• nem kórházban szerzett tüdőgyulladás (pneumónia),
• bőr- és lágyrészfertőzések esetén.

A Moxifloxacin-ratiopharm nem alkalmazható kezdeti kezelésként semmilyen típusú bőr- és lágyrészfertőzésben, illetve súlyos tüdőfertőzésben.

MOXIFLOXACIN-RATIOPHARM GYÓGYSZERINFÓK

Hatóanyag
moxifloxacin

További gyógyszerek azonos hatóanyaggal >

Gyártó:
TEVA Gyógyszergyár Zrt.

Vényköteles?
vényköteles

A gyógyszer orvosi receptre alkalmazható: Orvoskereső

Kiszerelések

• 400 mg filmtabletta

Laktóz:

nincs

Glutén:

nincs

Benzoát:

nincs

Betegtájékoztató tartalom

1. Milyen típusú gyógyszer a Moxifloxacin-ratiopharm és milyen betegségek... 2. Tudnivalók a Moxifloxacin-ratiopharm szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Moxifloxacin-ratiopharm‑ot? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Moxifloxacin-ratiopharm‑ot tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

2. Tudnivalók a Moxifloxacin-ratiopharm szedése előtt

Vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával, ha nem biztos abban, hogy Ön az alábbi betegcsoportok valamelyikébe tartozik:

Ne szedje a Moxifloxacin-ratiopharm‑ot

• ha allergiás a moxifloxacinra, egyéb kinolon típusú antibiotikumokra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt)egyéb összetevőjére;
• terhesség vagy szoptatás alatt;
• 18 év alatti életkorban;
• ha Önnek kinolon antibiotikumok szedésével kapcsolatosan volt már korábban inakat érintő betegsége vagy elváltozása (lásd „Figyelmeztetések és óvintézkedések” és 4. pont);
• ha Önnek veleszületett vagy a későbbiekben kialakult szívritmus-rendellenessége (EKG-n, a szív elektromos működésének vizsgálatával kimutatható) van; a vérben sóháztartási zavar áll fell (különösen alacsony kálium- vagy magnéziumvérszint esetén); erősen lelassult szívritmusa (bradikardia) van; gyenge a szíve (szívelégtelenség); a kórtörténetében szívritmuszavarok (aritmiák) fordultak elő, vagy ha Ön olyan egyéb gyógyszereket szed, amelyek bizonyos kóros EKG elváltozásokat okoznak (lásd „Egyéb gyógyszerek és a Moxifloxacin-ratiopharm”). Minderre azért van szükség, mert a Moxifloxacin-ratiopharm EKG elváltozásokat okozhat, nevezetesen a QT‑távolság megnyúlását, ami azt jelenti, hogy az elektromos jelek lassabban vezetődnek át.
• Ha súlyos májbetegsége van, vagy ha a májenzimszintek (transzaminázok) a normálérték felső határának ötszörösét is meghaladják.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Moxifloxacin-ratiopharm szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével 

• A Moxifloxacin-ratiopharm megváltoztathatja az Ön szívverését az EKG-n, különösen akkor, ha Ön nő vagy idős beteg. A Moxifloxacin-ratiopharm szedésének megkezdése előtt beszéljen kezelőorvosával, ha Ön egyidejűleg a vér káliumszintjét csökkentő gyógyszert is szed (lásd még a 2.pontban a „Ne szedje a Moxifloxacin-ratiopharm-ot” és az „Egyéb gyógyszerek és a Moxifloxacin-ratiopharm” bekezdéseket).
• Ha Ön epilepsziában vagy olyan kóros állapotban szenved, amely görcsrohamok kialakulására hajlamosít, beszéljen kezelőorvosával a Moxifloxacin-ratiopharm szedésének megkezdése előtt.
• Ha Önnek az elmeállapotával összefüggő (mentális) egészségügyi problémái vannak vagy voltak, beszéljen kezelőorvosával a Moxifloxacin-ratiopharm szedése előtt.
• Ha Ön miaszténia gráviszban szenved, akkor a Moxifloxacin-ratiopharm szedése során betegségének tünetei súlyosbodhatnak. Amennyiben úgy gondolja, hogy érintett, haladéktalanul beszéljen kezelőorvosával.
• Ha Önnél a nagy vérerek megnagyobbodását vagy „kidudorodását“ diagnosztizálták (aorta aneurizma vagy nagy erek perifériás aneurizmája).
• Ha Önnél korábban előfordult aortadisszekció-epizód (szakadás az aorta falában).
• Ha Önnél a szívbillentyűk elégtelen működését diagnosztizálták (szívbillentyűhiba miatti vérvisszaáramlás).
• Ha az Ön családi kórtörténetében szerepel aortaaneurizma vagy aortadisszekció vagy veleszületett szívbillentyű-betegség, illetve egyéb kockázati tényező vagy hajlamosító betegség (például kötőszöveti rendellenességek, mint Marfan-szindróma, vagy Ehlers–Danlos-szindróma, Turner-szindróma, Sjögren-szindróma [gyulladásos autoimmun betegség], vagy vaszkuláris rendellenesség, mint Takayasu-arteritisz, óriássejtes arteritisz, Behcet-kór, magas vérnyomás vagy ismert ateroszklerózis, reumatoid artritisz [ízületi betegség], vagy endokarditisz [szívbelhártya-gyulladás]).
• Ha Önnél vagy az Ön családjában glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz-hiány fordul elő (ez egy ritka öröklődő megbetegedés), tájékoztassa erről kezelőorvosát, aki el fogja dönteni, hogy a Moxifloxacin-ratiopharm alkalmas-e az Ön kezelésére.
• Ha Ön olyan szövődményes kismedencei fertőzéses betegségben szenved (például kísérő méhkürt-, petefészek-, vagy kismedencei tályog), amelynek kezelésére kezelőorvosa intravénás kezelést lát szükségesnek, akkor a Moxifloxacin-ratiopharm szedése nem megfelelő.
• A női belső nemi szervek enyhe, illetve közepesen súlyos fertőzéses betegségeinek kezelésére kezelőorvosának egy másik antibiotikumot is fel kell írnia a Moxifloxacin-ratiopharm mellé. Ha a tünetek 3 napos kezelés után nem javulnak, akkor értesítse kezelőorvosát.
• Ha Ön cukorbeteg, mert moxifloxacin-kezelés során nagyobb a vércukorszint ingadozásának veszélye.
• Ha egy korábbi moxifloxacin-kezelés kapcsán már jelentkezett Önnél súlyos bőrkiütés vagy bőrhámlás, hólyagképződés és/vagy fájdalmas szájnyálkahártya-reakció.

A gyógyszer szedése előtt

Nem szabad fluorokinolon vagy kinolon antibiotikumot tartalmazó gyógyszereket – köztük Moxifloxacin-ratiopharmot – szednie, ha korábban kinolon vagy fluorokinolon szedésekor bármilyen súlyos mellékhatást tapasztalt. Ilyen esetben mihamarabb tájékoztatnia kell kezelőorvosát.

A gyógyszer szedésekor:

• Ha szívdobogás érzése jelentkezik Önnél, vagy szívverését szabálytalannak érzi a kezelés időtartama alatt, azonnal értesítse kezelőorvosát. Kezelőorvosa EKG vizsgálatot rendelhet el szívritmusa ellenőrzésére.
• Az adag emelésével a szívproblémák kockázata is megnőhet, ezért az előírt adagolást be kell tartani.
• Ha hirtelen, éles fájdalmat érez a hasában, a mellkasában vagy a hátában, ami a fő hasi verőér kiboltosulásának (úgynevezett aneurizma) vagy ennek felszakadása (disszekció) jele lehet, haladéktalanul menjen a sürgősségi betegellátó osztályra. A kockázat fokozott lehet, ha Önt nem helyi hatású kortikoszteroidokkal kezelik.
• Ha hirtelen kezdetű légszomjat észlel, különösen akkor, amikor ágyban fekszik, vagy a bokája, a lába vagy a hasa feldagad, illetve hirtelen szívdobogást érez (gyors vagy szabálytalan szívverés), azonnal értesítse orvosát.
• Nagyon ritkán súlyos, hirtelen kialakuló allergiás reakció (anafilaxiás reakció/sokk) is felléphet, akár már az első adag után. Ennek tünetei mellkasi nyomásérzés, szédülés, hányinger vagy ájulás, illetve felálláskor jelentkező szédülés. Ilyen esetben a Moxifloxacin-ratiopharm szedését azonnal abba kell hagyni, és azonnal orvosi segítséget kell kérni.
• A Moxifloxacin-ratiopharm gyorsan kialakuló vagy súlyos lefolyású májgyulladást okozhat, amely akár életveszélyes májelégtelenséghez is vezethet (a halálos kimenetelű eseteket is beleértve, lásd 4. pont). Ha olyan jelek alakulnak ki Önnél, mint a hirtelen kialakuló rosszullét és/vagy hányinger van, és ezzel egyidőben a szemfehérje besárgulását tapasztalja, sötétté válik a vizelete, viszket a bőre, vérzékenyebb lesz, illetve májbetegség miatt kialakuló idegrendszeri betegséget tapasztal (mindezek a csökkent májműködés, vagy a gyorsan kialakuló, súlyos májgyulladás tünetei lehetnek), kérjük, forduljon kezelőorvosához, mielőtt folytatná a kezelést.
• A kinolon hatóanyag tartalmú antibiotikumok, köztük a Moxifloxacin-ratiopharm görcsöket, görcsrohamokat okozhatnak. Ha ez előfordul Önnél, hagyja abba a Moxifloxacin-ratiopharm szedését, és azonnal forduljon kezelőorvosához.
• Ritkán idegkárosodás (neuropátia) tünetei jelentkezhetnek, különösen a lábfejekben és lábakban, illetve a kezekben és karokban, például fájdalom, égő érzés, bizsergő érzés, zsibbadás és/vagy gyengeség. Ha ilyen előfordul, hagyja abba a Moxifloxacin-ratiopharm szedését, és azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, hogy megelőzze egy esetlegesen visszafordíthatatlan állapot kialakulását.
• Előfordulhatnakmentális egészségügyi problémák, amikor először kinolon hatóanyag tartalmú (beleértve a Moxifloxacin-ratiopharm-ot is) antibiotikum kezelést kap. Nagyon ritka esetekben a kialakult depresszió vagy mentális egészségügyi probléma öngyilkossági gondolatokhoz és önkárosító magatartáshoz, például öngyilkossági kísérlethez vezethet (lásd 4. pont). Ha Önnél hasonló reakciók jelentkeznek, hagyja abba a Moxifloxacin-ratiopharm szedését, és azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.
• Hasmenésléphet fel az antibiotikumok szedésekor vagy azt követően, beleértve a Moxifloxacin-ratiopharm‑ot is. Ha ez súlyossá vagy tartóssá válik, vagy ha vért vagy nyákot lát a székletében, azonnal hagyja abba a Moxifloxacin-ratiopharm szedését, és beszéljen kezelőorvosával. Ilyenkor ne vegyen be bélmozgást megállító vagy lassító gyógyszert.
• Ritkán előfordulhat ízületi fájdalom ésduzzanat, illetve íngyulladás vagy ínszakadás. A kockázat fokozottabb, ha Ön időskorú (60 évesnél idősebb), szervátültetésen esett át, veseproblémái vannak, vagy jelenleg kortikoszteroid-kezelésben részesül. Az íngyulladás és ínszakadás a kezelés első 48 órájában, de akár a Moxifloxacin-ratiopharm kezelés leállítása után hónapokkal is jelentkezhet. Az ínfájdalom vagy íngyulladás (például a boka, a csukló, a könyök, a váll vagy a térd területén) első tüneteinek jelentkezésekor hagyja abba a Moxifloxacin-ratiopharm szedését, forduljon kezelőorvosához, és helyezze nyugalomba a fájdalmas területet. Kerülje a szükségtelen terhelést, mivel az fokozhatja az ínszakadás kockázatát.
• Ha hirtelen, éles fájdalmat érez a hasában, a mellkasában vagy a hátában, haladéktalanul menjen a sürgősségi betegellátó osztályra.
• Ha Ön idős, és korábban fennálló vesepanaszai vannak, figyeljen nagyon arra, hogy elegendő folyadékot fogyasszon a Moxifloxacin-ratiopharm szedése alatt, mert az elégtelen folyadékbevitel kiszáradáshoz vezethet, ami a veseelégtelenség kialakulásának kockázatát növeli.
• Ha a látása romlik, vagy bármilyen szempanasza jelentkezne, azonnal forduljon szemészhez (lásd 2. pont „A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre” és 4. pont).
• A fluorokinolon antibiotikumok a vércukorszint normálérték fölé való növekedését (hiperglikémia) okozhatják Önnél, vagy a vércukorszint normálérték alá történő csökkenését (hipoglikémia), ami eszméletvesztéshez (hipoglikémiás kóma) is vezethet súlyos esetben (lásd 4. pont Lehetséges mellékhatások). Ha Ön cukorbeteg, vércukorszintjének körültekintő megfigyelése szükséges.
• A kinolon antibiotikumok érzékennyé tehetik a bőrt a napfényre vagy az ultraibolya sugárzásra. Óvakodjon a hosszantartó vagy erős napsugárzástól, és ne használjon szoláriumot és ultraibolya lámpát a Moxifloxacin-ratiopharm szedésének ideje alatt (lásd 4. pont Lehetséges mellékhatások).
• Súlyos égések, mélyen fekvő szövetek fertőzései és a cukorbetegek lábfertőzésével kapcsolatos csontvelőgyulladással szövődött fertőzések (oszteomielitisz) kezelése során a moxifloxacin oldatos infúzió hatékonyságát még nem igazolták.

Súlyos bőrreakciók

Súlyos bőrreakciókat, például Stevens–Johnson szindrómát (SJS), toxikus epidermális nekrolízist (TEN), akut generalizált exantémás pusztulózist (AGEP) és eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakciót (DRESS) jelentettek a moxifloxacin alkalmazása során.

• Az SJS és a TEN kezdetben megjelenhet vöröses, céltáblaszerű foltok formájában, vagy körkörös foltokként, amelyek központi gyűrűjében hólyag található. Előfordulhat fekélyképződés a szájban, a torokban, az orrban és a nemiszervekben, a szemben (vörös, duzzadt szem jelzi). Ezeknek a súlyos bőrproblémáknak a megjelenését gyakran megelőzi láz vagy influenzaszerű tünetek fellépése. A kiütések továbbfejlődhetnek testszerte kialakuló bőrhámlássá és életveszélyes vagy végzetes szövődmények léphetnek fel.
• Az AGEP a kezelés megkezdésekor megjelenhet kiterjedt, vörös, pikkelyes kiütés formájában, bőralatti dudorokkal és hólyagokkal; ezeket láz kísérheti. A leggyakoribb megjelenési helyei: a bőrredők, a törzs és a felső végtagok.
• A DRESS kezdetben influenzaszerű tünetekkel és arcon lévő bőrkiütéssel, majd kiterjedt bőrkiütéssel, magas testhőmérséklettel, a vérvizsgálatok során észlelt emelkedett májenzimszintekkel és bizonyos típusú fehérvérsejtek számának emelkedésével (eozinofília), valamint megnagyobbodott nyirokcsomókkal jelentkezik.

Ha Önnél súlyos kiütéssel járó vagy más fentemlített bőrtünetek alakulnak ki, hagyja abba a moxifloxacin szedését és haladéktalanul forduljon kezelőorvosához, vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát.

Hosszan tartó, rokkantságot okozó és esetlegesen visszafordíthatatlan súlyos mellékhatások

A fluorokinolon vagy kinolon antibiotikumot tartalmazó gyógyszerek – köztük a Moxifloxacin-ratiopharm – alkalmazása nagyon ritkán előforduló, de súlyos mellékhatásokkal jár, melyek némelyike hosszan fennálló (hónapokig vagy évekig tartó) rokkantságot okoz vagy esetlegesen  visszafordíthatatlan. Ezek közé tartozik a felső vagy az alsó végtagokon jelentkező ín-, izom- és ízületi fájdalom, a járási nehézség, a furcsa érzékelések, például szúró, bizsergő, csiklandozó érzés, zsibbadás vagy égő érzés (paresztézia), az érzékelési zavarok, köztük a látás, az ízérzés és a szaglás, valamint a hallás romlása, a depresszió, a memória romlása, a nagyfokú fáradtság és a súlyos alvászavarok.

Ha a Moxifloxacin-ratiopharm alkalmazásátkövetően a fenti mellékhatások bármelyikét tapasztalja, azonnal forduljon kezelőorvosához, mielőtt folytatná a kezelést. Ön és kezelőorvosa döntenek majd a kezelés folytatásáról, a más csoportokba tartozó antibiotikumok alkalmazásának lehetőségét is figyelembe véve.

Gyermekek és serdülők

18 év alatti gyermekeknek és serdülőknek ne adja ezt a gyógyszert, mert ebben a korcsoportban nem állapították meg a hatásosságot és biztonságosságot (lásd „Ne szedje a Moxifloxacin-ratiopharm‑ot”).

Egyéb gyógyszerek és a Moxifloxacin-ratiopharm

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett/alkalmazott, valamint szedni/alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A Moxifloxacin-ratiopharm‑ra vonatkozóan az alábbiakat tartsa szem előtt:

• Ha Ön a Moxifloxacin-ratiopharm‑mal együtt olyan gyógyszert szed, ami befolyásolja a szívműködést, akkor fokozott a kockázata annak, hogy szívritmusa megváltozik. Éppen ezért ne szedje együtt a Moxifloxacin-ratiopharm‑ot a következő gyógyszerekkel:
  • egyes szívritmust szabályozó szerek (például a kinidin, hidrokinidin, dizopiramid, amiodaron, szotalol, dofetilid, ibutilid),
  • antipszichotikumok (például fenotiazin, pimozid, szertindol, haloperidol, szultoprid),
  • triciklikus antidepresszánsok,
  • egyes kórokozók (mikrobák) elleni szerek (például szakvinavir, sparfloxacin, intravénás eritromicin, pentamidin, malária elleni szerek, különösen a halofantrin),
  • egyes antihisztaminok (például terfenadin, asztemizol, mizolasztin),
  • egyéb gyógyszerek (például ciszaprid, intravénás vinkamin, bepridil és difemanil).
• Tájékoztatnia kell kezelőorvosát, ha egyidejűleg a vér káliumszintjét csökkentő (például néhány vízhajtót, hashajtót és [nagy dózisú] beöntést vagy kortikoszteroidokat [gyulladáscsökkentő gyógyszereket], amfotericin B-t) vagy lassú szívverést okozó gyógyszert is szed, mert ezek is fokozhatják a súlyos szívritmuszavarok kockázatát a Moxifloxacin-ratiopharm szedése során.
• Minden, magnéziumot vagy alumíniumot tartalmazó gyógyszer, mintpéldául emésztési panaszokra szedett savkötők; továbbá minden, vasat vagycinket tartalmazó gyógyszerek, didanozint tartalmazó gyógyszerek, valamint az emésztőrendszeri rendellenességek kezelésére használtszukralfátot tartalmazó gyógyszerek  csökkenthetik a Moxifloxacin-ratiopharm hatását. Ezért a Moxifloxacin-ratiopharm‑ot az egyéb gyógyszerek bevétele előtt vagy után 6 órával vegye be.
• Az aktív szenet tartalmazó gyógyszerek szájon át történő adagolásaa Moxifloxacin-ratiopharm‑mal egyidejűleg adagolva csökkenti a Moxifloxacin-ratiopharm hatását, ezért ezen gyógyszerek egyidejű alkalmazása nem javasolt.
• Ha jelenleg szájon át alkalmazott véralvadásgátlót (például warfarint) szed, szükségessé válhat, hogy kezelőorvosa ellenőrizze az Ön véralvadási idejét.

A Moxifloxacin-ratiopharm egyidejű bevétele étellel és itallal

A Moxifloxacin-ratiopharm hatását nem befolyásolják sem a tejtermékek, sem egyéb ételek.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ne szedjen Moxifloxacin-ratiopharm‑ot, ha terhes vagy szoptat.

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljenkezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Az állatkísérletek nem utalnak a gyógyszer termékenységet károsító hatására.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Moxifloxacin-ratiopharm szédülést vagy szédelgést okozhat, esetleg hirtelen, átmeneti látásvesztés, vagy rövid ideig tartó ájulás is elfordulhat. Ha ilyet tapasztal, ne vezessen gépjárművet, és ne kezeljen gépeket.

A Moxifloxacin-ratiopharm nátriumot tartalmaz:

Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) per adag nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag nátriummentes. 

3. Hogyan kell szedni a Moxifloxacin-ratiopharm‑ot?

A gyógyszertmindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerészeáltal elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos azadagolását illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Adagolás

A készítmény ajánlott adagja felnőttek számára: egy 400 mg-os filmtabletta naponta egyszer.

Adagolás módja

A Moxifloxacin-ratiopharm filmtablettát szájon át kell bevenni. A filmtablettát egészben kell lenyelni (a keserű íz elfedése érdekében), megfelelő mennyiségű folyadékkal. A Moxifloxacin-ratiopharm‑ot étkezésektől függetlenül is be lehet venni. Ajánlott a gyógyszert minden nap nagyjából ugyanazon időpontban bevenni.

Idős betegek, kisebb testtömegű betegek vagy vesebetegek esetében nincs szükség az adag módosítására.

A Moxifloxacin-ratiopharm alkalmazásának időtartama a fertőzés típusától függ. Ha kezelőorvosa másképp nem rendeli, a kezelés az alábbi ideig javasolt:

Amennyiben a Moxifloxacin-ratiopharm filmtablettát egy kezeléssorozat részeként szedi, amelyet moxifloxacin oldatos infúzióval kezdtek, a javasolt szedési időtartam a következő:

• A tüdők kórházon kívül szerzett fertőzései (tüdőgyulladás) 7‑14 nap

A legtöbb tüdőgyulladásban szenvedő beteget 4 napon belül átállították Moxifloxacin-ratiopharm filmtablettával való szájon át történő kezelésre.

• Bőr- és lágyrészfertőzések 7‑21 nap

A legtöbb bőr- és lágyrészfertőzésben szenvedő beteget 6 napon belül átállították Moxifloxacin-ratiopharm filmtablettával való szájon át történő kezelésre.

Fontos, hogy a kezelést az előírt ideig folytassa, még akkor is, ha néhány nap után jobban érzi magát. Ha túl korán abbahagyja a Moxifloxacin-ratiopharm szedését, lehetséges, hogy fertőzése nem gyógyul meg teljesen és a fertőzés visszatérhet, vagy az Ön állapota romolhat, továbbá a baktériumok az antibiotikummal szemben ellenállóvá válhatnak.

Az előírt adag és terápiás időtartam nem léphető túl (lásd a 2.pont ”Tudnivalók a Moxifloxacin-ratiopharm szedése előtt”).

Ha az előírtnál több Moxifloxacin-ratiopharm‑ot vett be

Ha az előírt napi 1 filmtablettánál többet vett be, azonnal kérjen orvosi segítséget. Amennyiben lehetséges, vigye magával a megmaradt filmtablettákat, a gyógyszercsomagolást, vagy ezt a betegtájékoztatót, hogy megmutathassa kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, hogy mit vett be.

Ha elfelejtette bevenni a Moxifloxacin-ratiopharm‑ot

Ha elfelejtette bevenni a filmtablettát, amint eszébe jut, vegye be minél hamarabb, még ugyanazon a napon. Ha egy napi adag kimaradt, akkor a következő napon a normális adagot (egy filmtablettát) vegye be. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha további teendőit illetően bizonytalan, kérjen tanácsot kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől.

Ha idő előtt abbahagyja a Moxifloxacin-ratiopharm szedését

Ha túl korán fejezi be ennek a gyógyszernek a szedését, lehetséges, hogy a fertőzése nem gyógyul meg teljesen. Kérjük, beszéljen kezelőorvosával, ha a kezelés vége előtt meg akarja szakítani a filmtabletták szedését.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A moxifloxacin-kezeléssel összefüggésbe hozható legsúlyosabb mellékhatások a következők:

Ha Ön a következő jelek valamelyikét észleli:

Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthetnek):

• kórosan szapora szívverés
• ritka, heveny generalizált allergiás reakció, beleértve nagyon ritkán az életveszélyes sokkot is (például légszomj, vérnyomásesés, gyors pulzus)
• vizenyős duzzanat, beleértve a légutak vizenyős duzzanatát is (akár életveszélyes is lehet)
• görcsrohamok
• az idegrendszerrel kapcsolatos zavarok, mint például fájdalom, égő érzés, bizsergés, zsibbadás és/vagy végtaggyengeség
• depresszió (nagyon ritkán önkárosító magatartás, mint például öngyilkossági szándék/gondolatok, vagy öngyilkossági kísérlet megjelenéséhez vezethet)
• súlyos, véres és/vagy nyákos hasmenés (antibiotikum-kezeléssel összefüggő bélgyulladás, beleértve az álhártyás vastagbélgyulladást is), amely nagyon ritkán életveszélyes szövődményekkel járhat
• az inak fájdalma és duzzanata (íngyulladás)

Nagyon ritka mellékhatások (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthetnek)

• hirtelen rosszullét, a szemfehérje besárgulása, sötét vizelet, bőrviszketés, vérzékenységre való hajlam, figyelemzavar vagy álmatlanság (ezek a tünetek heveny májgyulladás jelei lehetnek, amely akár életveszélyes májelégtelenséghez is vezethet; halálos kimenetelű eseteket is megfigyeltek)
• súlyos bőrkiütés, például Stevens–Johnson-szindróma és toxikus epidermális nekrolízis.  Akiütések előfordulhatnak vöröses, céltáblaszerű foltok vagy körkörös, központi részen hólyagot tartalmazó foltok, bőrhámlás, illetve fekély formájában, amelyek megjelenhetnek a szájban, torokban, orrban, a nemiszerveken és a szemen. Megjelenésüket megelőzheti láz vagy influenzaszerű tünetek fellépése (nagyon ritka mellékhatás, de életveszélyes lehet)
• csökkent vizeletürítéssel és alacsony nátriumszinttel jellemezhető tünetegyüttes (nem megfelelő antidiuretikushormon-termelés szindróma, rövidítése angol neve alapján SIADH) (nagyon ritka mellékhatás)
• a vércukorszint nagymértékű csökkenése által kiváltott eszméletvesztés (hipoglikémiás kóma) (nagon ritka mellékhatás)
• a vérerek gyulladása (a tünetek a bőrön – általában a lábszáron – megjelenő vörös foltok vagy ízületi fájdalom formájában jelentkezhetnek) (nagyon ritka mellékhatások)
• elmezavar (amely önkárosító magatartáshoz vezethet, mint például öngyilkossági szándék/gondolatok, vagy öngyilkossági kísérlet)
• ínszakadás

• a kezelés kezdetekor megjelenő kiterjedt, vörös, pikkelyes kiütések, bőralatti dudorokkal, valamint hólyagokkal, amelyet láz kísérhet (ennek a mellékhatásnak a gyakorisága: nem ismert – a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
• kiterjedt bőrkiütés, magas testhőmérséklet, a májenzimszintek emelkedése a vérben, kóros vérvételi laboratóriumi eredmény (eozinofília), megnagyobbodott nyirokcsomók és egyéb szervek érintettsége (eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció, amely DRESS-szindrómaként vagy gyógyszer okozta túlérzékenységi szindrómaként is ismert) (ennek a mellékhatásnak a gyakorisága: nem ismert)
• izomgyengeség, izomérzékenység vagy izomfájdalom, különösen ha Ön egyidejűleg rosszul érzi magát, magas láza van, vagy sötét színű a vizelete. Ezeket kóros izomszétesés okozhatja, amely életveszélyes lehet és veseműködési zavarhoz vezethet (rabdomiolízis) (a gyakorisága nem ismert).

Hagyja abba a Moxifloxacin-ratiopharm szedését, és azonnal forduljon orvoshoz, mivel sürgős orvosi ellátásra lehet szüksége.

Továbbá amennyiben a következők bármelyikét észleli:

• átmeneti látásvesztés (nagyon ritka mellékhatás)
• diszkomfort vagy fájdalomérzet a szemben, különösen fény hatására (nagyon ritka, illetve ritka mellékhatás) azonnal forduljon szemész szakorvoshoz!

Amennyiben Önnél a Moxifloxacin-ratiopharm szedése során életveszélyes szívritmuszavar (úgynevezett torsade de pointes) vagy szívmegállás következik be (nagyon ritka mellékhatások), haladéktalanul értesítse kezelőorvosát arról, hogy Moxifloxacin-ratiopharm-ot szed, és ne kezdje újra a kezelést!

Nagyon ritkán a miaszténia grávisz (súlyos izomgyengeség) tüneteinek súlyosbodásáról számoltak be. Amennyiben ilyet észlel, haladéktalanul forduljon kezelőorvosához.

Ha Ön cukorbeteg, és vércukorszintjének megemelkedését vagy csökkenését észleli (ritka, illetve nagyon ritka mellékhatás), haladéktalanul értesítse erről kezelőorvosát.

Amennyiben Ön olyan idős beteg, akinek fennálló veseproblémái vannak és a vizeletmennyiség csökkenését, a lábak, a boka vagy a lábfej vizenyős duzzanatát, fáradtságot, hányingert, álmosságot, légszomjat vagy zavart viselkedést észlel (ezek veseelégtelenség, egy ritka mellékhatás jelei és tünetei lehetnek), azonnal forduljon a kezelőorvosához.

A Moxifloxacin-ratiopharm-kezeléssel összefüggésbe hozható egyéb mellékhatásokat a mellékhatások előfordulásának valószínűsége alapján csoportosítottuk az alábbiak szerint:

Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthetnek):

• hányinger
• hasmenés
• szédülés
• gyomor- és hasi fájdalom
• hányás
• fejfájás
• bizonyos májenzimek (transzaminázok) vérszintjének emelkedése
• ellenálló baktériumok vagy gombák által okozott fertőzések, például Candida okozta szájüregi- és hüvelyi fertőzések
• a szívritmus változása (EKG) alacsony kálium vérszinttel rendelkező betegek esetében

Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthetnek):

• bőrkiütés
• gyomorpanaszok (emésztési problémák, gyomorégés)
• az ízérzés zavarai (nagyon ritkán az ízérzés elvesztése)
• alvászavarok (főként álmatlanság)
• egyes májenzimek (gamma-glutamil transzferáz és/vagy alkalikus foszfatáz) vérszintjének megemelkedése
• egyes fehérvérsejtek (leukociták, neutrofilek) számának csökkenése
• székrekedés
• viszketés
• szédülés érzése (forgó jellegű érzés vagy elesés)
• álmosság
• bélgázosság
• a szívritmus változása (EKG)
• beszűkült májfunkció (beleértve egy speciális májenzim [LDH] vérszintjének megemelkedését)
• csökkent étvágy és energiabevitel
• alacsony fehérvérsejtszám
• hát-, mellkasi, csípőtájéki és végtagfájdalom
• a véralvadásban szerepet játszó vérsejtek számának megemelkedése
• izzadás
• egyes fehérvérsejtek (eozinofilek) számának emelkedése
• szorongás
• rosszullét (főként gyengeség vagy fáradtság)
• hidegrázás
• ízületi fájdalom
• szívdobogásérzés
• rendszertelen és szapora szívverés
• légszomj, beleértve az asztmás állapotokat is
• egy speciális emésztőenzim (amiláz) vérszintjének emelkedése
• nyugtalanság vagy izgatottság
• bizsergő érzés (szurkálás) és/vagy zsibbadás
• csalánkiütés
• a vérerek kitágulása
• zavartság és a tájékozódás zavara
• a véralvadáshoz szükséges speciális vérsejtek (vérlemezkék) számának csökkenése
• látászavarok, beleértve a kettős látást és a homályos látást is
• csökkent véralvadás
• emelkedett vérzsírszint
• alacsony vörösvértestszám
• izomfájdalom
• allergiás reakció
• a vér bilirubin szintjének emelkedése
• a gyomornyálkahártya gyulladása
• kiszáradás
• súlyos szívritmus zavarok
• száraz bőr
• szívtáji szorító fájdalom (angina pektorisz)

Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthetnek):

• izomrángás
• izomgörcs
• hallucináció
• magas vérnyomás
• vizenyős duzzanat (a kezek, lábak, bokák, ajkak, száj, torok vizenyős duzzanata)
• alacsony vérnyomás
• veseműködési rendellenesség (beleértve egyes vesefunkciós vizsgálatok eredményét, mint például a karbamid és a kreatinin szintek emelkedését)
  • májgyulladás
  • szájüregi gyulladás
  • fülzúgás
  • sárgaság (a szemfehérje vagy a bőr sárgás elszíneződése)
  • a bőr érzészavarai
  • kóros álmok
  • zavart koncentráció
  • nyelési nehézség
  • a szaglás zavara (beleértve a szaglásvesztést is)
  • egyensúlyzavarok és gyenge mozgáskoordináció (szédülés miatt)
  • részleges vagy teljes emlékezetvesztés
  • hallászavarok, beleértve a süketséget is (általában visszafordítható)
  • emelkedett vér húgysavszint
  • érzelmi labilitás
  • zavart beszéd
  • ájulás
• izomgyengeség

Nagyon ritka mellékhatások (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthetnek):

• ízületi gyulladás
• rendellenes szívritmus
• a bőr érzékenységének fokozódása
• elidegenedés érzése (mintha nem önmaga lenne)
• fokozott véralvadás
• izommerevség
• egyes fehérvérsejtek számának súlyos fokú csökkenése (agranulocitózis)
• a fehérvérsejtek és a vörösvértestek, valamint a vérlemezkék számának csökkenése (páncitopénia).

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

• A bőr fokozott érzékenysége a napfénnyel vagy az UV-sugárzással szemben (lásd még a 2. pont Figyelmeztetések és óvintézkedések).
• Élesen körülhatárolt, vöröses foltok hólyagokkal vagy azok nélkül, ami a moxifloxacin alkalmazása után néhány órán belül jelentkezik, és a bőr – gyulladás után visszamaradó – elszíneződésével gyógyul; ez a moxifloxacin újabb alkalmazása esetén általában ismét jelentkezik ugyanezen a bőr- vagy nyálkahártya-területen.

Egyéb kinolon típusú antibiotikumokkal folytatott kezelés során a következő, a Moxifloxacin-ratiopharm szedésekor sem kizárható mellékhatások fordulhatnak elő:

• megnövekedett nyomás a koponyában (beleértve ezeket a tüneteket: fejfájás, látási problémák, beleértve a homályos látást, a vakfoltokat, kettős látást és látás elvesztését
• emelkedett nátrium vérszint
• emelkedett kalcium vérszint
• a vörösvértestek számának speciális csökkenése (hemolitikus anémia).

Kinolon és fluorokinolon antibiotikumok adása nagyon ritka esetekben hosszan (akár hónapokig vagy évekig) tartó, illetve maradandó gyógyszermellékhatások kialakulásával jár, amelyek néhány esetben az eleve fennálló kockázati tényezőktől függetlenül jelentkeznek. Ezek a mellékhatások a következők lehetnek: íngyulladás, ínszakadás, ízületi fájdalom, végtagfájdalom, járási nehézség, rendellenes érzékelések, például szúró, bizsergő, csiklandozó, égő érzés, zsibbadás vagy fájdalom (neuropátia), depresszió, fáradtság, alvászavarok, memóriaromlás, valamint a hallás, a látás, az ízérzés és a szaglás romlása.

Fluorokinolon-kezelésben részesülő betegeknél beszámoltak a szívbillentyűk záródási zavaráról, valamint a fő ütőér (aorta) falának kiboltosulásáról és elgyengüléséről, vagy az aorta falának szakadásáról (aneurizma és disszekció). Ez az érfalszakadás végzetes lehet. Lásd még a 2. pontot.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Moxifloxacin-ratiopharm‑ot tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felh.: / EXP:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Moxifloxacin-ratiopharm

• A készítmény hatóanyaga a moxifloxacin.

400 mg moxifloxacin filmtablettánként.

• Egyéb összetevők:

Tablettamag: mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát.

Filmbevonat: hipromelllóz, makrogol 4000, vörös vasoxid (E172), titán-dioxid (E171).

Milyen a Moxifloxacin-ratiopharm külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Halvány rózsaszín, hosszúkás, mindkét oldalán domború filmtabletta. A tabletták körülbelül 17 mm hosszúak és 7,5 mm szélesek.

Csomagolás:

Filmtabletták PVC/PVDC/Alu-buborékcsomagolásban és dobozban.

A Moxifloxacin-ratiopharm 5, 7, 10, 14, 25 (5x5), 50 (5x10), 70 (7x10), 80 (16x5), 100 (10x10), illetve 100 filmtablettát tartalmazó kiszerelésekben kerül forgalomba.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Teva Gyógyszergyár Zrt. 4042 Debrecen, Pallagi út 13.

Gyártók

Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Straβe 3., 89143 Blaubeuren, Németország

Teva Gyógyszergyár Zrt. 4042 Debrecen, Pallagi út 13.

Pharmachemie B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Hollandia

Teva Operations Poland Sp.z.o.o, ul. Mogilska 80. 31-546, Krakkó, Lengyelország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Belgium: Moxifloxacine Teva

Dánia: Moxiva

Magyarország: Moxifloxacin-ratiopharm 400 mg filmtabletta

Németország: Moxifloxacin AbZ 400 mg Filmtabletten

Olaszország: Moxifloxacina Teva 400 mg Compresse rivestite con film

Spanyolország: Moxifloxacino Tevagen 400 mg comprimidos recubiertos con película EFG                  

OGYI-T-22336/01 5×

OGYI-T-22336/02 7×

OGYI-T-22336/03 10×

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2024. május