OXALIPLATIN KABI 5 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
betegtájékoztató
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ OXALIPLATIN KABI ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Az oxaliplatin daganatellenes gyógyszer, amelyet áttéteket adó (előrehaladott) vastagbél (kolon) és végbél (rektum) daganat kezelésére, illetve a vastagbélben lévő daganat műtéti úton történő eltávolítása után kiegészítő terápiaként alkalmaznak. Az Oxaliplatin Kabi-t egyéb daganatellenes gyógyszerekkel - 5-fluorouracillal (5-FU) és folinsavval (FA) - kombinálva alkalmazzák.
OXALIPLATIN KABI 5 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz GYÓGYSZERINFÓK
Hatóanyag
oxaliplatin
Fresenius Kabi Oncology
intézeti gyógyszer
Kiszerelések
- (1x40 ml injekciós üvegben)
Betegtájékoztató tartalom
2. TUDNIVALÓK AZ OXALIPLATIN KABI ALKALMAZÁSA ELŐTT
Nem alkalmazható az Oxaliplatin Kabi,
- ha Ön allergiás (túlérzékeny) az oxaliplatinra vagy a készítmény bármely egyéb összetevőjére,
- ha szoptat,
- ha vérsejtszáma csökkent,
- ha kéz- és/vagy lábujjaiban bizsergést, zsibbadtságot érez, és a finom mozdulatok kivitelezése - mint pl. ruhájának begombolása - nehézséget okoz,
- ha súlyos veseproblémái vannak.
Az Oxaliplatin Kabi fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:
- ha mérsékelt veseproblémái vannak,
- ha az Ön kórtörténetében platina-tartalmú gyógyszerekre - mint ciszplatin, karboplatin - való allergia szerepel,
- ha Önnél idegkárosodás jelei, pl. gyengeség, zsibbadás, az érzékelés zavarai mutatkoznak az előző oxaliplatin kezelés után. Ezeket a tüneteket gyakran hideghatás váltja ki. Ha ilyen tüneteket észlel, közölje kezelőorvosával, különösen, ha ezek zavaróak és/vagy 7 napnál tovább fennállnak. Kezelőorvosa rendszeresen fog végezni ideggyógyászati vizsgálatokat Önnél a kezelés megkezdése előtt és a kezelés során, különösen, ha olyan egyéb gyógyszert is kap, amely idegkárosodást okozhat.
- ha Önnek májproblémái vannak,
- ha az oxaliplatin kezelést követően az Ön vérében túlságosan alacsony a vérsejtek száma. Orvosa rendszeres laborvizsgálatokat fog előírni a vérsejtek számának ellenőrzésére.
Az oxaliplatin kezelés előtt és/vagy a kezelés alatt Ön speciális gyógyszeres kezelésben részesülhet a hányás megelőzése és/vagy kezelése céljából.
Az oxaliplatin véglegesen károsíthatja a megtermékenyítő képességet (fertilitást). Férfiaknak nem tanácsos gyermeket nemzeniük a kezelés és az azt követő 6 hónap során, továbbá fontolóra kell venniük a spermium konzerválását a kezelés megkezdése előtt.
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Terhesség
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Oxaliplatin kezelés alatt tilos teherbe esnie, ezért hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia.
Ha mégis teherbe esne a kezelés ideje alatt, azonnal közölje orvosával.
Hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazni a kezelés ideje alatt és abbahagyása után a nőknek további 4 hónapon keresztül, a férfiaknak pedig 6 hónapon át.
Szoptatás
Az oxalplatin kezelés ideje alatt tilos szoptatni!
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az oxaliplatin kezelés fokozhatja a szédülés, émelygés és hányás, illetve a járást, valamint az egyensúlyt befolyásoló neurológiai tünetek kockázatát. Ezek előfordulása esetén nem szabad gépjárművet vezetni vagy veszélyes gépet üzemeltetni.
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI AZ OXALIPLATIN KABI -T?
Csak felnőttek kezelésére használható!
Az Oxaliplatin Kabi csak tapasztalt onkológus felügyelete mellett, speciális onkológiai osztályon alkalmazható.
Adagolás
Az Oxaliplatin Kabi adagja a (m2-ben megadott) testfelület és az egészségi állapot függvénye. A dózis függ az egyidejűleg alkalmazott egyéb daganatellenes szerektől is.
Felnőttek esetén - beleértve az idősebb betegeket is - a szokásos adag 85 mg/m2 testfelület, amelyet kéthetente egyszer intravénásan adnak be, egyéb dagantellenes készítmények alkalmazása előtt. A gyógyszer adagja az előzetes laboratóriumi és vérsejt vizsgálatok eredményétől és a korábbi oxaliplatin kezelések alkalmával Önnél jelentkezett mellékhatásoktól is függ.
Az alkalmazás módja
Az Oxaliplatin Kabi készítményt hígítást követően vénába fecskendezve, 2-6 óra időtartam alatt (intravénás infúzióban) adják be Önnek. Az injekciós tűnek a gyógyszer beadás ideje alatt mindvégig a vénában kell maradnia. Ha a tű kicsúszik a vénából vagy leesik, vagy az infúziós oldat nem a vénába, hanem az ér körüli szövetekbe áramlik (esetleg kellemetlen érzést vagy fájdalmat okozva) - azonnal forduljon kezelőorvosához vagy az ápoló személyzethez.
Az alkalmazás gyakorisága
Az infúziót általában 2 hetente egy alkalommal alkalmazzák.
A kezelés időtartama
A kezelés időtartamát kezelőorvosa határozza meg. A kezelés ajánlott időtartama 6 hónap, amennyiben a daganat sebészeti eltávolítását követően alkalmazzák.
Ha az előírtnál több Oxaliplatin Kabi-t kapott
Mivel ezt a gyógyszert kórházi körülmények között alkalmazzák, nem valószínű hogy Ön túl sokat vagy túl keveset kap. Túladagolás esetén a mellékhatások felerősödését tapasztalhatja. Ezekre a mellékhatásokra orvosa megfelelő kezelést adhat.
Ha bármilyen kérdése merül fel a kezeléssel kapcsolatban, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így az oxaliplatin is okozhat mellékhatásokat, melyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Fontos, hogy ha bármilyen mellékhatást észlel, a legközelebbi kezelés előtt erről tájékoztassa kezelőorvosát.
Ha bármely az alábbi mellékhatások közül fellép, azonnal értesítse orvosát:
- Rendellenes vérzés vagy kék foltok gyors megjelenése, fertőzés jelei, elsősorban torokfájás és magas láz.
- Tartósan fennálló súlyos hasmenés vagy hányás.
- Szájnyálkahártya/nyálkahártya gyulladás (kisebesedett ajkak vagy fekélyek a szájüregben).
- Tisztázatlan eredetű légzőszervi tünetek mint pl. száraz köhögés, légzési nehézségek vagy dörzs-zörej (krepitáció) a mellhártyákon.
- Az arc, az ajkak, a száj vagy a torok tájék duzzanata, (amely nyelési vagy légzési nehézséget okozhat).
- Fájdalom vagy kellemetlen érzés az infúzió beadási helyén vagy annak közelében, az infúzió beadása alatt.
Nagyon gyakori mellékhatások (10 kezelt betegből több mint 1 esetén észlelhető):
- Idegrendszeri zavarok, amelyek gyengeséget, a kéz- vagy a lábujjak, valamint a száj környékének vagy a torok bizsergését, zsibbadását okozhatják, és néha görcsökkel járnak együtt. Ezeket gyakran hideghatás váltja ki, pl. hűtőszekrény kinyitása vagy egy hideg ital elfogyasztása. Problémát okozhat finom műveletek elvégzése, mint például a ruha begombolása.
Bár az esetek többségében a fenti tünetek teljesen elmúlnak, nem zárható ki annak lehetősége, hogy némelyek a kezelés abbahagyása után is fennmaradnak.
- Az oxaliplatin olykor kellemetlen érzést vált ki a torokban, különösen nyeléskor, ami légszomj érzetét kelti. Ez az érzet, amennyiben előfordul, rendszerint az infúzió beadása alatt vagy az azt követő néhány órában jelentkezik, és kialakulását hideghatás elősegítheti. Bár kellemetlen tünet, de nem tart sokáig és nem igényel kezelést. Szükség esetén orvosa dönthet a kezelés megváltoztatásáról.
- Fertőzés jelei, elsősorban torokfájás és magas láz.
- Fehérvérsejt szám csökkenés, amely fogékonyabbá tesz a fertőzések iránt.
- A vérlemezkék számának csökkenése, amely fokozza a vérzés vagy zúzódás kockázatát.
- Vörösvértest szám csökkenés, amely sápadttá teszi a bőrt, gyengeséget és légzési nehézségeket okoz. Orvosa a terápia megkezdése és minden egyes kezelés előtt vérvételt ír elő, hogy ellenőrizze a vérsejtek megfelelő számát.
- Allergiás reakciók - bőrkiütések, beleértve a viszkető, kipirult bőrt is, a kezek, lábak, a boka, az arc, az ajkak, a száj vagy a torok duzzanata, (amely nyelési vagy légzési nehézségeket okozhat), ájulás érzet.
- Étvágycsökkenés vagy étvágytalanság.
- Kórosan emelkedett vércukor (glükóz) szint, amely nagyfokú szomjúságérzettel, szájszárazsággal és gyakori vizelési ingerrel járhat.
- Alacsony szérum kálium szint, amely rendellenes szívritmust okozhat.
- Alacsony szérum nátrium szint, amely fáradtságot, zavartságot, izomrángást, görcsöket vagy kómát okozhat.
- Az ízérzés zavara.
- Fejfájás.
- Orrvérzés.
- Légszomj.
- Köhögés.
- Hányinger, hányás - orvosa rendszerint hányinger elleni gyógyszert rendel Önnek a kezelés megkezdése előtt és szükség szerint a kezelés befejezését követően is.
- Hasmenés - ha tartós vagy súlyos hasmenéstől vagy hányástól szenved, haladéktalanul forduljon orvosához tanácsért.
- Az ajkak kisebesedése, fekélyek a szájüregben.
- Gyomorfájás, székrekedés.
- Bőr rendellenességek.
- Hajhullás.
- Hátfájás.
- Fáradékonyság, erőtlenség/gyengeség, testi fájdalmak.
- Fájdalom vagy bőrpír a beadás helyén vagy közelében az infúzió beadásakor
- Láz.
- A szérum májfunkciós tesztek kóros változásai.
- Testtömeg gyarapodás (ha az oxaliplatint a daganat sebészeti eltávolítását követően alkalmazzák).
Gyakori mellékhatások (100 kezelt betegből több mint 1, de 10 kezelt betegből kevesebb mint 1 esetén észlelhető):
- Orrfolyás.
- Fertőzés okozta orrüreg- és torokgyulladás.
- Kiszáradás.
- Szédülés.
- Az idegek fájdalommal, érzés zavarokkal, csökkent idegműködéssel járó gyulladása. Az idegi rendellenességek egyéb tüneteit is jelentették, beleértve az állkapocs vagy izomgörcsöket, rángatózást, izom összehúzódásokat, tájékozódási és egyensúly zavarokat, támolygást, kettős vagy rendellenes, illetve csökkent látást, a szemhéjak petyhüdtségét, hangképzési zavarokat (rekedtség vagy hangvesztés), beszédzavarok, rendellenes nyelv érzet, az arc vagy a szem fájdalma.
- A nyak mervsége, nagyfokú vagy gyengébb viszolygás az erős fénytől, fejfájás.
- Kötőhártya gyulladás, látási zavarok.
- Rendellenes vérzés, vér megjelenése a vizeletben és a székletben.
- Vérrög, általában a lábszárban, amely fájdalmas duzzanatot és kivörösödést okoz.
- Vérrög a tüdőkben, amely mellkasi fájdalmat és légzési nehézségeket okoz.
- Hőhullámok.
- Mellkasi fájdalom.
- Csuklás.
- Emésztési zavarok és gyomorégés.
- Bőr pikkelyesedés, bőrkiütések, fokozott izzadás és köröm rendellenességek.
- Ízületi- és csontfájdalmak.
- Fájdalmas vizeletürítés vagy a vizeletürítés gyakoriságának változása.
- Kóros laboratóriumi értékek, amelyek a veseműködés csökkenésére utalnak.
- Testsúlycsökkenés (ha az oxaliplatint a betegség előrehaladott szakaszában alkalmazzák, amikor a bélrendszeren kívül más szövetekbe is szóródott a daganat).
- Depresszió.
- Alvászavarok.
- Egy speciális fehérvérsejt számának a csökkenése, melyet láz és/vagy általános fertőzés kísér(nek).
- Torok vagy mellkasi feszülés.
Nem gyakori mellékhatások (1000 kezelt betegből több, mint 1, de 100 kezelt betegből kevesebb mint 1 esetén észlelhető):
- Hallászavarok.
- Bélhűdés vagy a bél puffadása.
- Szorongás vagy idegesség érzet.
- A test savasságának növekedését mutató vér tesztek.
Ritka mellékhatások (10 000 kezelt betegből több mint 1, de 1000 kezelt betegből kevesebb mint 1 esetén észlelhető):
- Elmosódott beszéd.
- Süketség.
- A tüdők hegesedése, ami légszomjat és/vagy köhögést okozhat.
- Bélgyulladás, amely alhasi fájdalmat és/vagy hasmenést okozhat, amely véres is lehet.
- A látóideg gyulladása, látómező kiesés.
- A vörösvértestek számának csökkenése a sejtek szétesése miatt, valamint a vérlemezkék számának csökkenése allergiás reakció következtében.
Nagyon ritka mellékhatások (10 000 kezelt betegből kevesebb mint 1 esetén, beleértve az egyedi eseteket, észlelhető):
- Májbetegség.
- Vesegyulladás vagy veseelégtelenség.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, értesítse erről orvosát.
5. HOGYAN KELL AZ OXALIPLATIN KABI-T TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában. Nem fagyasztható!
Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.
Az Oxaliplatin Kabi a külső csomagoláson és a cimkén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható, Felh., EXP) után nem használható. Az első 2 szám a hónapot, az utolsó 4 az évet jelzi. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Az Oxaliplatin Kabi 5 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz hatóanyaga az oxaliplatin.
10 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz 50 mg oxaliplatint tartalmaz. 20 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz 100 mg oxaliplatint tartalmaz. 40 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz 200 mg oxaliplatint tartalmaz. Az injekciós üvegek dobozban kerülnek forgalomba. Mindegyik doboz egy üveget tartalmaz.
Segédanyagok: borostyánkősav, nátrium-hidroxid, injekcióhoz való víz.
Az Oxaliplatin Kabi készítmény gyógyszerformája: koncentrátum oldatos infúzióhoz (ezt a tömény oldatot felhígítva infúziós oldatot nyernek, amely lassú vénás infúzió formájában alkalmazható).
A koncentrátum oldatos infúzióhoz milliliterenként 5 mg oxaliplatint tartalmaz. A tiszta, átlátszó folyadék 50 mg (10 ml), 100 mg (20 ml), illetve 200 mg (40 ml) oxaliplatint tartalmazó injekcós üvegben kerül forgalomba. Az injekciós üvegek egyszeres kiszerelésben kerülnek forgalomba. A koncentrátumot fel kell hígítani mielőtt a vénába adják vénás infúzió formájában.