URSOCHOL tabletta
betegtájékoztató
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ URSOCHOL TABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Az epetermelés minőségi és mennyiségi változásai esetén, a koleszterin tartalmú epekövek képződésének megelőzésére szolgál, illetve sugáráteresztő kövek esetén az epekövek feloldódását segíti, különösen akkor, ha az epekövek működő epehólyagban vannak, és ha az epeutakban sebészeti beavatkozás után visszamaradnak vagy ismételten keletkeznek.
A készítmény az epével kapcsolatos emésztési zavarok kezelésére is szolgál.
URSOCHOL tabletta GYÓGYSZERINFÓK
Hatóanyag
ursodeoxycholic acid
Zambon SpA
vényköteles
Kiszerelések
- 150 mg
- 300 mg
Betegtájékoztató tartalom
2. TUDNIVALÓK AZ URSOCHOL TABLETTA SZEDÉSE ELŐTT
Ne szedje az az Ursochol tablettát
- ha allergiás (túlérzékeny) a hatóanyagra vagy az Ursochol tabletta egyéb összetevőjére,
- mésztartalmú kövek, bilirubin-kövesedés gyanúja, 2 cm feletti kőátmérő, a hólyagűrtartalom több mint 50 %-át kitevő kőmennyiség esetén,
- az epehólyag és az epeutak heveny gyulladásos megbetegedéseiben,
- gyakori epehólyaggörcs előfordulása esetén,
- gyulladásos, ill. fekélyes gyomor- és bélbetegségekben,
- hasnyálmirigy gyulladásban,
- májkárosodásban (megfelelő tapasztalat hiányában),
- nulldiéta (teljes táplálékmegvonás) esetén,
- terhesség és szoptatás ideje alatt.
Az Ursochol tabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
A hosszú epekőoldó kezelés előtt, illetve a kezelés alatt 6 havonta orvosa vér-, röntgen- vagy ultrahang vizsgálatok elvégzését javasolhatja.
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Nem célszerű együtt szedni olyan szerekkel, amelyek
- csökkentik az epesavak felszívódását a bélből pl. kolesztiramin
- fokozzák a koleszterin epével történő kiválasztását (ösztrogének, hormonális fogamzásgátlók, bizonyos vérzsírszint-csökkentők).
Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség és szoptatás ideje alatt alkalmazása ellenjavallt.
Fogamzóképes korban levő nők csak megbízható fogamzásgátló módszer egyidejű alkalmazása mellett szedhetik.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nincs arra vonatkozóan adat, hogy a gyógyszer a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásolná.
Fontos információk az Ursochol tabletta egyes összetevőiről
Tejcukor (laktóz) érzékenységben figyelembe kell venni, hogy a 150 mg-os készítmény 102 mg, a 300 mg-os 204 mg laktóz-monohidrátot is tartalmaz tablettánként.
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. HOGYAN KELL SZEDNI AZ URSOCHOL TABLETTÁT?
Az Ursochol tablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Adagolás:
Koleszterin tartalmú epekövek feloldására:
Kezdő adag: napi 300-600 mg (étkezés után vagy közben), ami 2-4 db 150 mg-os vagy 1-2 db 300 mg-os tabletta bevételét jelenti.
Az epekövek feloldódásához szükséges kedvező körülmények fenntartásához a kezelésnek legalább 4-6 hónaptól akár 12 hónapig vagy még tovább kell tartania.
Fenntartó kezelés: napi 2-szer 150 mg vagy 1-szer 300 mg.
Epével kapcsolatos emésztési zavarok kezelésére:
Szokásos adag: naponta 2-szer 150 mg, azaz naponta összesen 2 db 150 mg-os tabletta.
Epepangással járó krónikus májbántalom kezelésére:
Szokásos adag: naponta 2-3-szor 300 mg, azaz naponta összesen 2-3 db 300 mg-os tabletta.
A kezelés időtartamát az orvos határozza meg, a betegség jellegét és súlyosságát valamint a terápiás választ figyelembe véve. Az adagokat az orvos tanácsára lehet módosítani: ha a beteg jól tolerálja a gyógyszert, lényegesen nagyobb adagok is alkalmazhatók.
A kezelés gyermekkorban nem alkalmazható.
Ha az előírtnál több Ursochol tablettát vett be
Nem ismert olyan eset, hogy valaki 4 g-nál többet bevett volna egy nap alatt, ez jól tolerált adag. Amennyiben túl nagy adagot vett be az Ursocholból, azonnal forduljon orvosához. A gyógyszer dobozát vigye magával, hogy orvosa tudja, milyen hatóanyagról van szó.
Ha elfelejtette bevenni az Ursochol tablettát
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta adag pótlására. Folytassa a kezelést az előírtak szerint.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így az Ursochol tabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A gyógyszer az előírt adagban rendszerint jól tolerálható.
Csak esetenként figyeltek meg:
- rendellenességet a tüdő léghólyagocskáiban, ami a kezelés alatt megszűnik.
Nagy dózisok alkalmazása esetén:
- felléphet az epekövek meszesedése;
- a széklet pépessé válhat.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Kapcsolódó kérdések és cikkek
5. HOGYAN KELL AZ URSOCHOL TABLETTÁT TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 25ºC-on tárolandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza az Ursochol tablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz az Ursochol tabletta
A készítmény hatóanyaga: 150 mg ill 300 mg urzodezoxikólsav tablettánként.
Egyéb összetevők: magnézium-sztearát, povidon, kroszpovidon, laktóz-monohidrát (150 mg tabletta:102 mg, 300 mg tabletta: 204 mg)
Milyen az Ursochol tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Küllem: lapos felületű, kerek, fehér tabletta, egyik oldalon törővonallal ellátva.
A törővonal csak a széttörés elősegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza.
Csomagolás:
150 mg: 10 db, 20 db, 50 db, 60 db vagy 100 db tabletta PVC/alumínium buborékcsomagolásban és dobozban.
300 mg: 10 db, 20 db, 30 db vagy 100 db tabletta PVC/alumínium buborékcsomagolásban és dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Zambon S.p.A.
Via Lillo del Duca 10,20091 Bresso, Olaszország
Gyártó:
Zambon S.p.A.
Via della Chimica 9, 36100 Vicenza, Olaszország
OGYI-T-9656/01 (Ursochol 150 mg tabletta) 10 db
OGYI-T-9656/02 (Ursochol 150 mg tabletta) 20 db
OGYI-T-9656/03 (Ursochol 150 mg tabletta) 50 db
OGYI-T-9656/04 (Ursochol 150 mg tabletta) 60 db
OGYI-T-9656/05 (Ursochol 150 mg tabletta) 100 db
OGYI-T-9656/06 (Ursochol 300 mg tabletta) 10 db
OGYI-T-9656/07 (Ursochol 300 mg tabletta) 20 db
OGYI-T-9656/08 (Ursochol 300 mg tabletta) 30 db
OGYI-T-9656/09 (Ursochol 300 mg tabletta) 100 db
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2012. február