Valtricom filmtabletta

1. Milyen típusúgyógyszer a Valtricomés milyen betegségek eseténalkalmazható?

A Valtricom filmtabletta három hatóanyagot tartalmaz: amlodipint, valzartánt és hidroklorotiazidot.

Mindhárom vegyület a magas vérnyomás csökkentésére szolgál.

• Az amlodipin a „kalciumcsatorna-blokkolók”-nak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. Az amlodipin megakadályozza a kalcium bejutását az érfalba, ami meggátolja az erek összehúzódását.
• A valzartán az „angiotenzin-II receptor antagonisták”-nak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. Az angiotenzin-II a szervezetben termelődik, és érszűkítő hatású, ezáltal emeli a vérnyomást. A valzartán az angiotenzin-II hatását gátolja.
• A hidroklorotiazid a hatóanyagok azon csoportjába tartozik, amit tiazid típusú diuretikumoknak neveznek. A hidroklorotiazid növeli a termelődő vizelet mennyiségét, ami szintén csökkenti a vérnyomást.

Mindhárom mechanizmus hatására az erek ellazulnak, és csökken a vérnyomás.

A Valtricom-ot a magas vérnyomás kezelésére alkalmazzák olyan felnőtt betegeknél, akiknek a vérnyomása amlodipin, valzartán és hidroklorotiazid szedése mellett már be van állítva, és akiknek előnye származhat abból, ha mindhárom hatóanyagot egyetlen filmtablettában szedik.

Valtricom filmtabletta GYÓGYSZERINFÓK

Hatóanyag
amlodipine, valsartan, hydrochlorothiazide

További gyógyszerek azonos hatóanyaggal >

Gyártó:
Krka d.d.

Vényköteles?
vényköteles

A gyógyszer orvosi receptre alkalmazható: Orvoskereső

Kiszerelések

• 10 mg/160 mg/12,5 mg
• 10 mg/160 mg/25 mg
• 10 mg/320 mg/25 mg
• 5 mg/160 mg/12,5 mg
• 5 mg/160 mg/25 mg

Laktóz:

nincs

Glutén:

nincs

Benzoát:

nincs

Betegtájékoztató tartalom

1. Milyen típusúgyógyszer a Valtricomés milyen betegségek... 2. Tudnivalók a Valtricomszedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Valtricom-ot? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Valtricom-ot tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

2. Tudnivalók a Valtricomszedése előtt

Ne szedje a Valtricom-ot:

• ha több mint 3 hónapos terhes. (A terhesség korai szakaszában is javasolt elkerülni a Valtricom szedését – lásd a Terhesség című részt).
• ha allergiás az amlodipinre vagy bármilyen más kalciumcsatorna-blokkolóra, a valzartánra, a hidroklorotiazidra, a szulfonamid-származékok közé tartozó gyógyszerekre (a légúti vagy húgyúti fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek) vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Ha úgy gondolja, hogy allergiás lehet, ne vegye be a Valtricom-ot, és beszéljen kezelőorvosával.
• ha májbetegsége van, a májon belüli kis epeutak pusztulása (biliáris cirrózis) az epe májon belüli felhalmozódásához vezet (epepangás).
• ha súlyos vesebetegségben szenved, vagy ha dialízis alatt áll.
• ha szervezete nem képes vizeletet termelni (anúria).
• ha az Ön vérének kálium- vagy nátriumszintje túl alacsony a vér kálium- vagy nátriumszintjének emelésére irányuló kezelés ellenére is.
• ha az Ön vérének kalciumszintje túl magas a vér kalciumszintjének csökkentésére irányuló kezelés ellenére is.
• ha köszvénye van (húgysavkristályok alakulnak ki az ízületeiben).
• ha nagyon alacsony a vérnyomása (hipotónia).
• ha aortabillentyű szűkülete (aorta sztenózis) vagy kardiogén sokkja van (egy olyan betegség, amikor a szív nem képes elegendő vérrel ellátni a szervezetet).
• ha szívrohamot követően szívelégtelenségben szenved.
• ha cukorbetegségben szenved vagy károsodott a veseműködése és aliszkirén hatóanyag tartalmú vérnyomáscsökkentő gyógyszert kap.

Ha ezek bármelyike érvényes Önre, ne vegyen be Valtricom tablettát és beszéljen kezelőorvosával.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Valtricom szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

• ha a vére kálium- vagy magnéziumszintje alacsony (esetleg olyan tünetekkel, mint az izomgyengeség, izomgörcs vagy szívritmuszavar).
• ha a vére nátriumszintje alacsony (esetleg olyan tünetekkel, mint a fáradtság, zavartság, izomrángás, görcsrohamok).
• ha a vére kalciumszintje magas (esetleg olyan tünetekkel, mint a hányinger, hányás, székrekedés, hasi fájdalom, gyakori vizeletürítés, szomjúság, izomgyengeség és izomrángás).
• ha vesebetegsége van, ha veseátültetésen esett át vagy ha azt mondták Önnek, hogy a veséit ellátó verőerek be vannak szűkülve.
• ha májbetegségben szenved.
• ha szívelégtelensége vagy koszorúér-betegsége van vagy volt valaha, különösen akkor, ha a Valtricommaximális adagját írták fel Önnek (10 mg/320 mg/25 mg).
• ha szívrohamot szenvedett. A kezdő adagot illetően gondosan kövesse kezelőorvosa utasításait. Kezelőorvosa ellenőrizheti még a veseműködését is.
• ha kezelőorvosa elmondása szerint szívbillentyű-szűkülete (aorta vagy mitrális sztenózis) van, vagy a szívizom vastagsága kórosan megnövekedett (obstruktív hipertrófiás kardiomiopátia).
• ha Ön hiperaldoszteronizmusban szenved. Ez egy olyan betegség, amikor a mellékvesék túl sok aldoszteron nevű hormont termelnek. Ha ez érvényes Önre, a Valtricom alkalmazása nem ajánlott.
• ha a szisztémás lupusz eritematózusznak nevezett betegségben szenved („lupusznak” vagy „SLE”-nek is nevezik).
• ha cukorbeteg (magas a vércukorszintje).
• ha magas a vér koleszterin- vagy a trigliceridszintje.
• ha bőrreakciókat észlel, mint amilyen például a napozás utáni bőrkiütés.
• ha más vérnyomáscsökkentő gyógyszerek vagy diuretikumok (ezt a gyógyszercsoportot vízhajtóknak is nevezik) alkalmazása kapcsán allergiás reakciói voltak, különösen akkor, ha asztmás vagy allergiás.
• ha hányt vagy hasmenése volt.
• ha más gyógyszerek (köztük az angiotenzin-konvertáló enzim gátlók) szedése közben duzzadást észlelt, különösen, ha az az arcán és a torkában alakult ki. Ha ilyen tünetei vannak, hagyja abba a Valtricom szedését, és azonnal forduljon kezelőorvosához. Soha többé nem szedhet Valtricom-ot.
• ha szédülést és/vagy ájulást észlel a Valtricom-kezelés alatt, amilyen hamar csak lehet, szóljon kezelőorvosának.
• ha látásromlást vagy szemfájdalmat észlel. Ezek a tünetek a szem érhártyáján belüli folyadékfelhalmozódásra (koroideális effúzió vagy folyadékgyülem) vagy a szembelnyomás emelkedésére utalhatnak, és a Valtricom bevételét követően órákon vagy heteken belül jelentkezhetnek. Kezeletlen esetben ez végleges látásvesztéshez vezethet.Ha Önnek korábban már volt penicillin- vagy szulfonamid allergiája, ez nagyobb kockázattal alakulhat ki
• ha Ön a következő, magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek bármelyikét szedi:
• ACE-gátlók (például enalapril, lizinopril, ramipril), különösen akkor, ha cukorbetegséggel összefüggő vesebetegségben szenved.
• aliszkirén.
• ha volt már bőrrákja, vagy ha a kezelés során váratlan bőrelváltozást tapasztal. A hidroklorotiaziddal, különösen a nagy dózissal történő hosszú távú kezelés növelheti a bőr- és ajakrák egyes típusainak (nem melanóma típusú bőrrák) kockázatát. Védje bőrét a napsugárzástól és az UV-sugaraktól a Valtricom szedése alatt.
• ha a múltban a hidroklorotiazid bevételét követően légzési vagy tüdőt érintő problémát tapasztalt (beleértve a tüdőgyulladást vagy a tüdőben felgyülemlő folyadékot is). Ha a Valtricom bevételét követően súlyos légszomj vagy légzési nehézség jelentkezik Önnél, azonnal forduljon orvoshoz!

Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizheti az Ön veseműködését, vérnyomását és az elektrolitszinteket (pl. kálium) a vérben.

Lásd még a „Ne szedje a Valtricom-ot” pontban szereplő információkat.

Ha ezek bármelyike érvényes Önre, beszéljen kezelőorvosával.

Gyermekek és serdülők

A Valtricom alkalmazása 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetén nem javasolt.

Idősek (65 évesek és idősebbek)

A Valtricom-ot a 65 éves és idősebb emberek ugyanabban az adagban alkalmazhatják, mint más felnőttek, és ugyanúgy, ahogy a három, amlodipinnek, valzartánnak és hidroklorotiazidnak nevezett hatóanyagot már szedték. Az idős betegek vérnyomásátrendszeresen ellenőrizni kell, különösen azokét, akik a Valtricom maximális adagját szedik (10 mg/320 mg/25 mg).

Egyébgyógyszerekés a Valtricom

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezettegyéb gyógyszereiről.

Lehet, hogy orvosának meg kell változtatnia a gyógyszerek adagját, és/vagy egyéb óvintézkedéseket tehet. Bizonyos esetekben lehet, hogy abba kell hagynia valamelyik gyógyszer alkalmazását. Ez különösen fontos akkor, ha az alább felsorolt gyógyszerek valamelyikét alkalmazza:

Ne szedje együtt az alábbiakkal:

• lítium (a depresszió bizonyos formáinak kezelésére szolgáló gyógyszer);
• olyan gyógyszerekkel vagy hatóanyagokkal, amelyek növelik a vérében a kálium mennyiségét. Ezek közé tartoznak a káliumpótlók, a káliumtartalmú sópótlók, a káliummegtakarító gyógyszerek és a heparin;
• ACE-gátlók vagy aliszkirén (lásd még a „Ne szedje a Valtricom-ot” és a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” pontok alatti információt).

Elővigyázatosság szükséges az alábbiakkal:

• alkohol, altatók és anesztetikumok (olyan gyógyszerek, amelyek lehetővé teszik, hogy a beteg műtéten vagy egyéb beavatkozáson essen át);
• amantadin (Parkinson-kór kezelésére való, vírusok okozta bizonyos betegségek kezelésére vagy megelőzésére is alkalmazzák);
• antikolinerg szerek (különböző betegségek, például az emésztőrendszer görcsei, a húgyhólyaggörcs, az asztma, az utazási betegség, az izomgörcsök, a Parkinson-kór kezelésére és az érzéstelenítés kiegészítésére szolgáló gyógyszerek);
• antikonvulzív szerek és hangulatstabilizálók, amiket az epilepszia és a bipoláris betegség (mániás és depressziós időszakokkal járó betegség) kezelésére alkalmaznak (pl. karbamazepin, fenobarbitál, fenitoin, foszfenitoin, primidon);
• kolesztiramin, kolesztipol vagy más epesavkötő gyanták (főként a magas vérzsírszint kezelésére alkalmazott hatóanyagok);
• szimvasztatin (egy, a magas koleszterinszint beállítására alkalmazott gyógyszer);
• ciklosporin (a szervátültetésben a szervkilökődés megelőzésére vagy más betegségek, pl. a reumás ízületi gyulladás vagy az atópiás dermatitisz kezelésére használt gyógyszer);
• citotoxikus gyógyszerek (a rák kezelésére alkalmazzák), mint például metotrexát vagy ciklofoszfamid;
• digoxin vagy más digitálisz glikozidok (szívbetegségek kezelésére alkalmazott gyógyszerek);
• verapamil, diltiazem (szívgyógyszerek);
• jódozott kontrasztanyagok (képalkotó vizsgálatokhoz használt vegyületek);
• a cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerek (a szájon át szedendő gyógyszerek [mint például a metformin] vagy az inzulinok);
• köszvény kezelésére alkalmazott gyógyszerek, mint például az allopurinol;
• olyan gyógyszerek, amelyek növelhetik a vércukorszintet (béta-blokkolók, diazoxid);
• olyan gyógyszerek, amelyek „torsades de pointes”-t (szívritmuszavar) képesek előidézni, mint például az antiarritmiás szerek (szívbetegségek kezelésére alkalmazott gyógyszerek) és egyes antipszichotikumok;
• olyan gyógyszerek, amelyek csökkenthetik a nátrium mennyiségét a vérében, mint például az antidepresszánsok, az antipszichotikumok és az epilepszia elleni szerek;
• olyan gyógyszerek, amelyek csökkenthetik a kálium mennyiségét a vérében, mint például a diuretikumok (vízhajtók), kortikoszteroidok, hashajtók, amfotericin vagy penicillin G;
• a vérnyomást emelő gyógyszerek, mint például az adrenalin vagy a noradrenalin;
• HIV/AIDS kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. ritonavir, indinavir, nelfinavir);
• gombás fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. ketokonazol, itrakonazol);
• a nyelőcsőfekély és -gyulladás kezelésére alkalmazott gyógyszerek (karbenoxolon);
• fájdalomcsillapító vagy gyulladáscsökkentő gyógyszerek, különösképpen a nem-szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID-ok), köztük a szelektív ciklooxigenáz-2 gátlók (COX-2 gátlók);
• izomrelaxánsok (a műtétek alatt az izmok ellazítására alkalmazott gyógyszerek);
• nitroglicerin és más nitrátok vagy egyéb, „értágítónak” nevezett gyógyszerek;
• a magas vérnyomás kezelésére szolgáló egyéb gyógyszerek, beleértve a metildopát is;
• rifampicin (például a tuberkulózis kezelésére alkalmazzák), eritromicin, klaritromicin (antibiotikumok);
• orbáncfű;
• dantrolén (a testhőmérséklet szabályozás súlyos zavara esetén alkalmazott infúzió);
• D-vitamin és kalciumsók.

A Valtricom egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal

A Valtricom-ot szedő emberek nem fogyaszthatnak grépfrútot és grépfrútlevet. Ennek az az oka, hogy a grépfrút és a grépfrútlé emelheti az amlodipin nevű hatóanyag vérszintjét, ami a Valtricom vérnyomáscsökkentő hatásának kiszámíthatatlan növekedését okozhatja. Alkohol fogyasztása előtt beszéljen kezelőorvosával. Az alkoholtól nagyobb mértékben csökkenhet a vérnyomása, és/vagy nő a szédülés vagy rosszullét kialakulásának a veszélye.

Terhesség és szoptatás

Terhesség

Feltétlenül közölje orvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes (vagy teherbe eshet). Kezelőorvosa rendszerint azt tanácsolja majd Önnek, hogy hagyja abba a Valtricom szedését a tervezett terhesség előtt, vagy amint megtudja, hogy terhes, és a Valtricom helyett egyéb gyógyszer szedését fogja ajánlani. A Valtricom alkalmazása nem ajánlott a terhesség korai szakaszában, és tilos szedni, amikor több mint 3 hónapos terhes, mert súlyosan károsíthatja a magzatot, ha a terhesség harmadik hónapja után szedik.

Szoptatás

Közölje kezelőorvosával, ha gyermeket szoptat vagy nemsokára szoptatni kezd. Az amlodipin kis mennyiségben igazoltan átjut az anyatejbe. Szoptató anyák számára nem javasolt a Valtricom-kezelés, és kezelőorvosa egyéb kezelést választhat, amennyiben Ön szoptatni szeretne, különösen, ha gyermeke újszülött vagy koraszülött.

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ez a gyógyszer szédülést, álmosságot, hányingert és fejfájást okozhat. Ha ezeket a tüneteket észleli, ne vezessen gépjárművet, illetve ne használjon szerszámokat és gépeket.

A Valtricomnátriumot tartalmaz

Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell szedni a Valtricom-ot?

A gyógyszertmindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerészeáltal elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ezzel biztosíthatja a legjobb eredményt és csökkenti a mellékhatások kialakulásának kockázatát.

A Valtricom szokásos adagja napi 1 filmtabletta.

• A filmtablettát minden nap azonos időpontban tanácsos bevenni, lehetőleg reggel.
• A filmtablettát egy pohár vízzel kell bevenni.
• A Valtricom étkezés közben, illetve étkezéstől függetlenül is bevehető. Ne vegye be a Valtricom-ot grépfrúttal vagy grépfrútlével.

A kezelésre adott válasz függvényében kezelőorvosa magasabb vagy alacsonyabb adag alkalmazását javasolhatja Önnek.

Ne vegyen be az előírtnál több filmtablettát.

Ha az előírtnál több Valtricom-ot vett be

Ha véletlenül túl sok Valtricom filmtablettát vett be, azonnal forduljon orvoshoz. Orvosi felügyeletre lehet szüksége.

Folyadékfelhalmozódás alakulhat ki a tüdejében (tüdőödéma), ami nehézlégzést okozhat. Ez a gyógyszer bevétele után akár 24-48 órával is kialakulhat.

Ha elfelejtette bevenni a Valtricom-ot

Ha elfelejtett egy adagot bevenni ebből a gyógyszerből, vegye be, amint eszébe jut, majd a következő adagot a szokott időben vegye be. Ha már majdnem itt az ideje a következő adag bevételének, akkor csak egyszerűen vegye be a szokott időben a következő filmtablettát. Ne vegyen be kétszeres adagot (egyszerre két filmtablettát) a kihagyott filmtabletta pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Valtricom szedését

A Valtricom-kezelés leállítása súlyosbíthatja a betegségét. Ne hagyja abba a gyógyszere szedését, csak akkor, ha kezelőorvosa azt mondja Önnek.

Mindig szedje ezt a gyógyszert, még akkor is, ha jól érzi magát

A magas vérnyomásban szenvedő emberek betegségüknek gyakran semmilyen tünetét nem észlelik. Sokan közülük egészségesnek érzik magukat. A lehető legjobb eredmények elérése és a mellékhatások kockázatának csökkentése érdekében nagyon fontos, hogy ezt a gyógyszert pontosan az orvos utasításainak megfelelően szedje. Akkor is jelentkezzen a megbeszélt kontrollvizsgálatra orvosánál, ha jól érzi magát.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszeris okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Három hatóanyag bármilyen kombinációja esetén az egyes összetevőkkel járó mellékhatások nem zárhatók ki. A Valtricom vagy a három hatóanyagának (amlodipin, valzartán és hidroklorotiazid) valamelyike mellett már jelentett és alább felsorolt mellékhatások a Valtricom alkalmazása mellett is előfordulhatnak.

Néhány mellékhatás súlyos lehet, és azonnali orvosi kezelést igényelhet:

Ha a következősúlyos mellékhatások bármelyikét tapasztalja a gyógyszer bevétele után, azonnal forduljon orvoshoz:

Gyakori (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet):

• szédülés
• alacsony vérnyomás (ájulásérzés, kábultság, hirtelen eszméletvesztés)

Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet):

• jelentősen lecsökkent vizeletürítés (csökkent veseműködés)

Ritka (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet):

• spontán kialakuló vérzés
• szabálytalan szívverés
• májbetegség

Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1-et érinthet):

• hirtelen kialakuló sípoló légzés, mellkasi fájdalom, légszomj vagy légzési nehézség
• a szemhéj, arc vagy ajkak duzzanata
• a nyelv és a torok duzzanata, ami jelentős légzési nehézséget okoz
• súlyos bőrreakciók, beleértve a súlyos bőrkiütést, csalánkiütést, egész testre kiterjedő bőrpírt, erős viszketés, a bőr felhólyagosodását, hámlását, duzzanatát, nyálkahártya-gyulladást (Stevens–Johnson-szindróma, toxikus epidermális nekrolízis) vagy egyéb allergiás reakciókat
• szívinfarktus
• hasnyálmirigy-gyulladás, ami igen rossz közérzettel társuló, erős hasi és hátfájdalmat okoz
• gyengeség, véraláfutás, láz és gyakori fertőzések
• izommerevség

Egyéb mellékhatások lehetnek:

Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1-et érinthet):

• alacsony káliumszint a vérben
• emelkedett vérzsírszint

Gyakori (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet):

• aluszékonyság
• szívdobogásérzés
• az arc kipirulása
• bokaduzzanat (ödéma)
• hasi fájdalom
• étkezés után jelentkező kellemetlen érzés a gyomorban
• fáradtság
• fejfájás
• gyakori vizeletürítés
• magas húgysavszint a vérben
• alacsony magnéziumszint a vérben
• alacsony nátriumszint a vérben
• felálláskor bekövetkező szédülés, ájulás
• csökkent étvágy
• hányinger és hányás
• viszkető bőrkiütés és másfajta bőrkiütések
• a hímvessző merevedés elérésének vagy fenntartásának képtelensége

Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet):

• gyors szívverés
• forgó jellegű szédülés
• látászavar
• hasi diszkomfort érzés
• mellkasi fájdalom
• a vér karbamidnitrogén-, a kreatinin- és a húgysavszintjének emelkedése
• a vér kalcium-, a zsír- vagy a nátriumszintjének emelkedése
• a vér káliumszintjének csökkenése
• kellemetlen szagú lehelet
• hasmenés
• szájszárazság
• a testtömeg növekedése
• étvágytalanság
• ízérzés-zavar
• hátfájás
• az ízületek megdagadása
• izomgörcsök/izomgyengeség/izomfájdalom
• végtagfájdalom
• képtelenség a szokásos módon történő állásra vagy járásra
• gyengeség
• koordinációs zavar
• felálláskor vagy testmozgást követően jelentkező szédülés
• energiahiány
• alvászavar
• bizsergés és zsibbadás
• idegkárosodás (neuropátia)
• hirtelen kialakuló, átmeneti eszméletvesztés
• felálláskor jelentkező alacsony vérnyomás
• köhögés
• légszomj
• torok-irritáció
• fokozott verejtékezés
• bőrviszketés
• egy véna mentén kialakuló duzzanat, kivörösödés és fájdalom
• a bőr kivörösödése
• remegés
• hangulatváltozások
• szorongás
• depresszió
• álmatlanság
• az ízérzés zavara
• eszméletvesztés
• fájdalomérzés csökkenése
• látászavarok
• látáskárosodás
• fülcsengés
• tüsszögés/orrfolyás az orrnyálkahártya gyulladása miatt (rinitisz)
• megváltozott székelési szokások
• emésztési zavarok
• hajhullás
• viszketés
• a bőr elszíneződése
• vizeletürítési zavarok
• gyakori éjszakai vizelés
• gyakoribb vizeletürítés
• férfiaknál kellemetlen érzés az emlőkben vagy az emlők megnagyobbodása
• fájdalom
• rossz közérzet
• testsúlycsökkenés

Ritka (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet):

• alacsony vérlemezkeszám (néha vérzéssel vagy a bőr alatti véraláfutással)
• cukorürítés a vizeletben
• emelkedett vércukorszint
• a cukorbetegséggel járó anyagcsereállapot romlása
• kellemetlen érzés a hasban
• székrekedés
• májbetegségek, amelyek a bőr és a szemek sárgás elszíneződésével vagy sötét színű vizelettel (hemolitikus – a vörösvértestek szétesése következtében kialakuló – vérszegénység) jelentkezhetnek
• a bőr fokozott érzékenysége a napsugárzással szemben
• lilás foltok megjelenése a bőrön
• vesebetegségek
• zavartság

Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1-et érinthet):

• csökkent fehérvérsejtszám
• csökkent vérlemezkeszám, ami szokatlan véraláfutásokat, vérzékenységet okozhat (vörösvértest károsodás)
• ínyduzzanat
• haspuffadás (gyomorhurut)
• májgyulladás (hepatitisz)
• sárgaság
• májenzimszint-emelkedés, ami befolyásolhatja néhány orvosi vizsgálat eredményét
• fokozott izomfeszesség
• érgyulladás, gyakran bőrkiütéssel
• fényérzékenység
• izommerevség, izomremegés és/vagy mozgászavarok összességéből álló kórképek
• láz, torokfájás vagy szájüregi fekélyek, gyakoribb fertőzések (a fehérvérsejtek hiánya vagy alacsony száma)
• sápadt bőr, fáradtság, légszomj, sötét színű vizelet (hemolitikus vérszegénység, a vörösvértestek kóros szétesése az erekben vagy bárhol máshol a szervezetben)
• zavartság, fáradtság, izomrángás és izomgörcs, gyorsult légzés (hipoklorémiás alkalózis)
• erős gyomortáji fájdalom (hasnyálmirigy-gyulladás)
• lázzal kísért nehézlégzés, köhögés, sípoló légzés, légszomj (respiratórikus distressz, tüdőödéma, tüdőgyulladás)
• kiütések az arcon, ízületi fájdalom, izombetegség, láz (lupusz eritematózusz)
• olyan tünetekkel járó érgyulladás, mint a bőrkiütés, bíborvörös pontszerű kiütések, láz (vaszkulitisz)
• bőrkiütéssel, a bőr vörös elszíneződésével, az ajkak, a szemek vagy a szájüreg nyálkahártyájának felhólyagosodásával, a bőr hámlásával, lázzal járó súlyos bőrbetegség (toxikus epidermális nekrolízis)
• akut légzési nehézség (tünetei lehetnek többek között a súlyos nehézlégzés, láz, gyengeség és zavartság).

Nem ismert (a rendelkezésre álló adatok alapján a gyakoriság nem állapítható meg):

• a veseműködést jelző vérvizsgálati eredmények megváltozása, a vér káliumszintjének emelkedése, alacsony vörösvértestszám
• a vörösvértestek laboratóriumi vizsgálatainak kóros eredményei
• bizonyos fehérvérsejt típusok és a vérlemezkék számának csökkenése
• a vér kreatininszintjének emelkedése
• kóros májfunkciós vizsgálati eredmények
• a vizelettermelés jelentős csökkenése
• érgyulladás
• gyengeség, véraláfutás és gyakori fertőzések (a vérképzés hiánya miatt kialakuló vérszegénység, aplasztikus anémia)
• látáscsökkenés vagy szemfájdalom a túl magas szembelnyomás miatt (a szem érhártyáján belüli folyadékfelhalmozódás (koroideális effúzió vagy folyadékgyülem) vagy a heveny zárt zugú zöldhályog lehetséges tünetei)
• légszomj
• erősen lecsökkent vizelettermelés (vesebetegség vagy veseelégtelenség lehetséges tünetei)
• súlyos bőrbetegség, ami bőrkiütést, bőrpírt, az ajkak, szemek vagy szájüreg nyálkahártyájának felhólyagosodását, a bőr hámlását, lázat okoz (eritéma multiforme)
• izomgörcs
• láz
• a bőr felhólyagosodása (egy dermatitisz bullózának nevezett betegség tünete)
• bőr- és ajakrák (nem melanóma típusú bőrrák).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Eza betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Valtricom-ot tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Valtricom?

• A készítmény hatóanyagai az amlodipin, a valzartán és a hidroklorotiazid.

  Valtricom 5 mg/160 mg/12,5 mg filmtabletta:

  5 mg amlodipin (amlodipin-bezilát formájában), 160 mg valzartán és 12,5 mg hidroklorotiazid filmtablettánként.

  Valtricom 5 mg/160 mg/25 mg filmtabletta:

  5 mg amlodipin (amlodipin-bezilát formájában), 160 mg valzartán és 25 mg hidroklorotiazid filmtablettánként.

  Valtricom 10 mg/160 mg/12,5 mg filmtabletta:

  10 mg amlodipin (amlodipin-bezilát formájában), 160 mg valzartán és 12,5 mg hidroklorotiazid filmtablettánként.

  Valtricom 10 mg/160 mg/25 mg filmtabletta:

  10 mg amlodipin (amlodipin-bezilát formájában), 160 mg valzartán és 25 mg hidroklorotiazid filmtablettánként.

  Valtricom 10 mg/320 mg/25 mg filmtabletta:

  10 mg amlodipin (amlodipin-bezilát formájában), 320 mg valzartán és 25 mg hidroklorotiazid filmtablettánként.

• Egyéb összetevők (segédanyagok): mikrokristályos cellulóz, povidon K25, kroszkarmellóz-nátrium, nátrium-lauril-szulfát, mannit, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát (E470b) a tablettamagban és poli(vinil-alkohol), makrogol 3350, titán-dioxid (E171), talkum és csak a 10 mg/160 mg/12,5 mg-os és a 10 mg/320 mg/25 mg-os hatáserősségben vörös vas-oxid (E172) és csak az 5 mg/160 mg/25 mg-os és a 10 mg/160 mg/25 mg-os hatáserősségben sárga vas-oxid (E172). Lásd a 2. pontot „A Valtricom nátriumot tartalmaz” címmel.

Milyen a Valtricom külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Valtricom 5 mg/160 mg/12,5 mg filmtabletta:

Fehér, vagy majdnem fehér, ovális, mindkét oldalán domború filmtabletta, egyik oldalán K1 mélynyomású jelöléssel ellátva. A filmtabletta méretei: 13 mm × 8 mm.

Valtricom 5 mg/160 mg/25 mg filmtabletta:

Halványsárga, ovális, mindkét oldalán domború filmtabletta, az egyik oldalán K3 mélynyomású jelöléssel ellátva. A filmtabletta méretei: 13 mm × 8 mm.

Valtricom 10 mg/160 mg/12,5 mg filmtabletta:

Rózsaszín, ovális, mindkét oldalán domború filmtabletta, az egyik oldalán K2 mélynyomású jelöléssel ellátva. A filmtabletta méretei: 13 mm × 8 mm.

Valtricom 10 mg/160 mg/25 mg filmtabletta:

Barnássárga, ovális, mindkét oldalán domború filmtabletta, az egyik oldalán K4 mélynyomású jelöléssel ellátva. A filmtabletta méretei: 13 mm × 8 mm.

Valtricom 10 mg/320 mg/25 mg filmtabletta:

Barnásvörös, ovális, mindkét oldalán domború filmtabletta. A filmtabletta méretei: 18 mm × 9 mm.

A Valtricom az alábbi csomagolásban elérhető:

• 7, 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 7 x 1, 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 84 x 1, 90 x 1, 98 x 1és 100 x 1filmtabletta OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban, dobozban.
• 7, 14, 28, 56, 84, 98, 7 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 56 x 1, 84 x 1 és 98 x 1 filmtabletta naptári nappal jelölt OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban, dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia

Gyártók: KRKA, d.d. Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia, TAD Pharma GmbH, Heinz-LohmannStraβe 5, 27472 Cuxhaven, Németország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatánakdátuma: 2022. augusztus