XALAZIN gyomornedv-ellenálló tabletta
betegtájékoztató
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A XALAZIN GYOMORNEDV-ELLENÁLLÓ TABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Xalazin hatóanyaga, a meszalazin gyulladáscsökkentő hatású gyógyszer. A tablettákat egy filmréteg vonja be, ami miatt a hatóanyag csak a bélben oldódik ki. A bélnyálkahártya gyulladását csökkenti.
A Xalazin gyomornedv-ellenálló tabletta enyhe és középsúlyos vastagbélgyulladás (colitis ulcerosa, azaz a vastagbél alsó szakaszának gyulladása) kezelésére és kiújulásának megelőzésére alkalmas gyógyszer.
- A készítmény a vastagbél területére korlátozódó Crohn-betegség kezelésére is alkalmazható a heveny (akut) szakban és a betegség kiújulásának megelőzésére. A Crohn-betegség a bélrendszer súlyos állapota, amire jellemzők a kiújuló (súlyos) gyulladások, hasmenés, hasi fájdalom, változó láz és súlyvesztés.
XALAZIN gyomornedv-ellenálló tabletta GYÓGYSZERINFÓK
Hatóanyag
mesalazine
Astellas Pharma
járóbeteg ellátásban
Kiszerelések
- 250 mg
- 500 mg
A gyógyszermárka további termékei
Betegtájékoztató tartalom
2. TUDNIVALÓK A XALAZIN GYOMORNEDV-ELLENÁLLÓ TABLETTA ALKALMAZÁSA ELŐTT
Ne alkalmazza a készítményt:
- ha túlérzékeny szalicilátokra, illetve a készítmény hatóanyagára vagy bármely segédanyagára,
- ha súlyos máj- vagy vesekárosodása van,
- ha Önnek gyomor- vagy nyombélfekélye van,
- ha Ön fokozottan hajlamos vérzékenységre,
- Nem adható csecsemőknek és kisgyermekeknek 6 éves korig!
A Xazalin gyomornedv-ellenálló tabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
Az orvos előírásának megfelelően a kezelés megkezdése előtt és a kezelés során vérvizsgálatot (vérsejtszám, májfunkciós paraméterek-transzaminázok; szérum kreatinin) és vizelet vizsgálatot (süllyedés/tesztcsík) kell végezni. Az ellenőrzéseket ajánlott a kezelés megkezdése után 14 nappal utána pedig 4 hetente 2-3 alkalommal elvégezni. Amennyiben a leletek normálisak, az ellenőrzést elég 3 havonta elvégezni. Ha a betegség jelei mutatkoznak, azonnali ellenőrzést kell végezni.
A Xalazin tablettát májfunkciós probléma esetén kellő óvatossággal kell alkalmazni.
Nem szabad Xalazin tablettát szedni vesefunkciós zavarok esetén. Amennyiben a meszalazin kezelés során a vesefunkció romlik, tájékoztatni kell a kezelőorvost, mert a gyógyszer okozhatja ezt a tünetet.
Amennyiben légzési rendellenességei vannak, elsősorban asztma (asthma bronchiale), a meszalazin kezelés során különösen szigorú ellenőrzésre van szükség.
A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek:
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
A különböző gyógyszerek egyidejű alkalmazása komoly következményekhez vezethet, mert befolyásolhatják egymás hatását, és/vagy mellékhatását.
A Xalazin gyomornedv-ellenálló tabletta például a következő hatóanyagokat tartalmazó gyógyszerekkel léphet kölcsönhatásba:
- vércukorszint csökkentő gyógyszerek (szulfanilurea származékok): ezek hatását fokozhatja;
- véralvadásgátlók (kumarinok)
- metotrexát (reumára vagy rákos betegségben használatos szer)
- glükokortikoidok (gyulladáscsökkentő hatással is bíró szerek)
A véralvadásgátlók, a metotrexát és a glükokortikoidok mellékhatásai erősödhetnek a Xalazin tablettával való együttes alkalmazáskor.
További ismert kölcsönhatások:
- probenicid és szulfinpirazon (köszvény gyógyszerei)
- furoszemid és spironolakton (vizelethajtó magasvérnyomás- vagy szívbetegségben))
- rifampicin (tüdőt érintő betegségben)
Ezeknek a gyógyszereknek a hatása csökkenhet a Xalazin tablettával való egyidejű alkalmazáskor.
Azatioprin vagy merkaptopurin tartalmú készítmények együttes adása csökkentheti a vérsejtek csontvelőben való képződését.
Ha ezek közül egy vagy több gyógyszert is szed, tájékoztassa orvosát vagy gyógyszerészét.
Terhesség, szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség során alkalmazott meszalazin kezeléssel kapcsolatban a mai napig nem mutattak ki negatív hatást a terhességre vagy magzatra, ill. az újszülöttre.
Ezzel együtt a terhesség alatt a gyógyszert csak kifejezett orvosi utasításra szabad alkalmazni, mert csak a kezelőorvos tudja a kockázat/haszon arányt elbírálni.
Csak kevés tapasztalat áll rendelkezésre meszalazin kezelés során folytatott szoptatással kapcsolatban.
A hatóanyag kis mennyiségben átjut az anyatejbe. Ezért nem zárható ki túlérzékenységi rakció a csecsemőknél szoptatás során. Tapasztalatok azt mutatják, hogy ez néhány esetben hasmenésként jelentkezik. Amennyiben meszalazin kezelés során a csecsemőnél hasmenéses tünetek jelentkeznek a szoptatás folyamán, kérdezze meg kezelőorvosát a szoptatás befejezéséről.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Xalazin gyomornedv-ellenálló tabletta általában nincs hatással a fenti képességekre. Mivel mellékhatásként ritkán szédülést és/vagy fejfájást okozhat, ilyenkor reakciókészsége romolhat. Ez veszélyes lehet azokban a helyzetekben, ahol koncentrációra és figyelemre van szükség, mint a gépjárművezetés vagy veszélyes gépek kezelése, magasban való dolgozás stb.
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A XALAZIN GYOMORNEDV-ELLENÁLLÓ TABLETTÁT?
A Xalazin gyomornedv-ellenálló tablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje.
A kezelőorvos a tünetek alapján egyéni adagolást ír elő.
Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát.
Amennyiben a kezelőorvos másképp nem rendeli, szokásos adagja:
Felnőttek:
Hirtelen bekövetkező gyulladásos tünetek
A kezdő adag naponta 2-4 g (2000 mg-4000 mg) meszalazin, naponta 3-4 adagban elosztva. Később az orvos csökkentheti az adagot maximum naponta 3-szor 500 mg-ra.
A gyulladásos tünetek kiújulásának megelőzése
Maximum naponta 3-szor 500 mg.
Crohn-betegség hirtelen kialakuló gyulladásos reakciói esetén:
Heveny tünetek: naponta maximum 4 g (4000 mg), 3-4 részre elosztva.
Fenntartó adag ill., a kiújulás megelőzése: naponta maximum 3 g (3000 mg), amit 3-4 részre elosztva kell bevenni.
6 éves vagy annál idősebb gyermekek és serdülők:
Kérdezze kezelőorvosát a Xalazin tabletta pontos adagolását illetőleg.
Akut szakasz: az adagot egyénileg kell megállapítani. Kezdetben naponta 30-50 mg meszalazin adandó testtömeg-kilogrammonként, amit több részletben kell bevenni. Maximális adag naponta 75 mg meszalazin testtömegkilogrammonként. A teljes napi adag nem haladhatja meg a felnőtteknek előírt adagot (4 g/nap).
A kiújulás megelőzése: az adagot egyénileg kell megállapítani. Kezdetben naponta 15-30 mg meszalazin adandó testtömegkilogrammonként, amit több részletben kell bevenni. A teljes napi adag nem haladhatja meg a felnőtteknek előírt adagot (2 g/nap).
Általánosságban ajánlható, hogy 40 kg testtömeg alatt a felnőtt adag fele, míg 40 kg testtömeg felett a normál felnőtt adag adandó.
A tablettát étkezés után folyadékkal kell bevenni.
A tablettát nem szabad kettétörni.
Az orvosa előírásának megfelelő adagban és ideig szedje a tablettát, hogy a kívánt hatást elérje.
Ha a készítmény alkalmazása során hatását túlzottan erősnek érzi, vagy a készítmény csekély hatásúnak bizonyul, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ha az előírtnál több tablettát vett be:
Amennyiben súlyos túladagolásra gyanakszik, haladéktalanul forduljon a kezelőorvosához.
Túladagolásra (pl. szándékos öngyilkosság nagy dózisú meszalazinnal) vonatkozóan csak kevés adat áll rendelkezésre, ezek alapján nem várható vese- vagy májkárosodás.
A túladagolás tünetei szapora légzés, erős izzadás, hányás és a testhőmérséklet csökkenése lehetnek.
Ha adagját elfelejtette bevenni:
Amennyiben időben észleli, hogy elfelejtette bevenni a gyógyszert, vegye be azonnal. Ha a következő esedékes adag bevétele előtt jut eszébe, hogy elfelejtette bevenni a korábbit, vegye be az erre az időre előírt adagot. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Xalazin gyomornedv-ellenálló tabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A lehetséges mellékhatásokat az alábbi kategóriák szerint soroljuk fel:
nagyon gyakori (10-ből több, mint 1 beteget érint)
gyakori (100-ből 1-10 beteget érint)
nem gyakori (1000-ből 1-10 beteget érint)
ritka (10 000-ből 1-10 beteget érint)
nagyon ritka (10 000-ből kevesebb, mint 1 beteget érint)
nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg).
Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek:
Nagyon ritka: Csontvelő gátlás, laborértékek megváltozhatnak (vörösvértestek, fehérvérsejtek és vérlemezkék számának csökkenése).
Immunrendszeri betegségek és tünetek:
Nagyon ritka: Túlérzékenységi reakciók (bőrkiütések, gyógyszer okozta láz, pillangó kiütés (lupusz eritematozusz), a vastagbél teljes hosszát érintő gyulladás.
Pszichiátriai kórképek:
Gyakori: hangulatváltozás.
Idegrendszeri betegségek és tünetek:
Ritka: Fejfájás, szédülés.
Nagyon ritka: perifériás idegbántalom.
Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek:
Ritka: szívizomgyulladás, szívburokgyulladás.
Nagyon ritka: szívburok- és mellhártyagyulladás*.
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek:
Nagyon ritka: Allergiás és fibrotikus légúti reakciók (nehézlégzés, köhögés, hörgőgörcs, tüdő- és mellhártyagyulladás).
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:
Ritka: hasi fájdalom, hasmenés, puffadás, hányinger, hányás,
Nagyon ritka: hasnyálmirigy-gyulladás*.
Máj-, epebetegségek illetve tünetek:
Nagyon ritka: májfunkciós értékek változása (emelkedett májenzimek) májgyulladás (hepatitisz), epepangással járó májgyulladás (kolesztatikus hepatitisz).
A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei:
Ritka: allergiás bőrgyulladás.
Nagyon ritka: kopaszság.
A csont-izomrendszer és a kötőszövet betegségei és tünetei:
Nagyon ritka: Izom- és ízületi fájdalom.
Vese- és húgyúti betegségek és tünetek:
Nagyon ritka: veseműködési zavarok, vesegyulladás (intersticiális nefritisz*, nefrózisz szindróma) veseelégtelenség.
A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek:
Nagyon ritkán: átmenetileg csökkent spermaszám.
Laboratóriumi vizsgálatok eredményei:
Nagyon ritka: methemoglobin jelenlét a vérben.
*A Xalazin által okozott szívburok- és mellhártyagyulladás, hasnyálmirigy-gyulladás, májgyulladás és a vesegyulladás kialakulásának mechanizmusa nem ismert, de az allergiás eredete lehetséges.
Ha az itt felsorolt túlérzékenységi tünetek közül valamelyik jelentkezne, vagy egyéb mellékhatást észlelne, azonnal forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Kapcsolódó kérdések és cikkek
5. HOGYAN KELL A XALAZIN GYOMORNEDV-ELLENÁLLÓ TABLETTÁT TÁROLNI?
Legfeljebb 30 °C-on és a nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a Xalazin tablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Xalazin gyomornedv-ellenálló tabletta
- A készítmény hatóanyaga 250 mg, illetve 500 mg meszalazin gyomornedv-ellenálló tablettánként.
- Egyéb összetevők: Mag: magnézium-sztearát, povidon K90, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, kroszpovidon, povidon K25, mikrokristályos cellulóz. Elkülönítő bevonat: hipromellóz, makrogol 6000. Bevonat: magnézium-sztearát, sárga vas-oxid (E172), titán-dioxid (E171), metakrilsav-metil-metakrilát-kopolimer (1:1), metakrilsav-metil-metakrilát-kopolimer (1:2), trietil-citrát, talkum. Fényesítő: makrogol 6000.
Milyen a Xalazin gyomornedv-ellenálló tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás
250mg: okkersárga, kerek, bikonvex, gyomornedv-ellenálló bevonattal ellátott sima felületű tabletta.
500mg: okkersárga, ovális, gyomornedv-ellenálló bevonattal ellátott sima felületű tabletta.
100 db gyomornedv-ellenálló tabletta átlátszó műanyag/alumínium buborékcsomagolásban és dobozban.