TENLORIS filmtabletta
betegtájékoztató
1. Milyen típusúgyógyszer a Tenlorisés milyen betegségek eseténalkalmazható?
A Tenloris kétféle hatóanyagot, lozartánt és amlodipint tartalmaz. Mindkét hatóanyag elősegíti a magas vérnyomás szabályozását.
- A lozartán az angiotenzin‑II‑receptor gátlóknak nevezett gyógyszercsoportba tartozik, és az erek ellazításával csökkenti a vérnyomást.
- Az amlodipin az ún. kalcium-csatorna blokkolók csoportjába tartozik. Az amlodipin a kalcium érfalba történő beáramlásának megállításával meggátolja az érfal összehúzódását, csökkentve ezzel a vérnyomást.
Mindkét hatóanyag hozzájárul az erek összehúzódásának megakadályozásához, így a vérerek ellazulnak, és a vérnyomás csökken.
A Tenloris olyan, magasvérnyomás-betegségben (hipertónia) szenvedő betegek kezelésére javasolt, akik lozartánt és amlodipint a kombinációval azonos dózisokban már szednek, a két gyógyszer külön-külön szedése helyett.
TENLORIS filmtabletta GYÓGYSZERINFÓK
Hatóanyag
losartan potassium, amlodipine
KRKA Magyarország Kft.
vényköteles
Kiszerelések
- 100 mg/10 mg
- 100 mg/5 mg
- 50 mg/10 mg
- 50 mg/5 mg
Betegtájékoztató tartalom
2. Tudnivalók a Tenlorisszedése előtt
Ne szedje a Tenloris-t:
- ha allergiás a lozartánra, az amlodipinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére vagy más kalcium antagonistára. Ez viszketéssel, bőrvörösséggel vagy légzési nehézséggel járhat.
- ha súlyosan alacsony a vérnyomása (hipotónia).
- ha Önnél a bal szívfélből a vér kiáramlása akadályozott [főütőér- (aorta-) szűkület] vagy szív eredetű sokk esetén (az az állapot, amikor a szív nem tud elegendő vért szállítani a testbe).
- ha Önnél szívinfarktust követően szívelégtelenség lép fel.
- ha Ön több mint 3 hónapos terhes. (Azonban a terhesség korai szakaszában sem ajánlott szedni a Tenloris-t, lásd a “Terhesség” című részt.)
- ha súlyosan károsodott a májműködése.
- ha cukorbetegségben szenved vagy károsodott a veseműködése és aliszkiren hatóanyag tartalmú vérnyomáscsökkentő gyógyszert kap.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Tenloris szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha úgy véli hogy terhes, vagy terhes lehet. A Tenlorisszedése a korai terhesség időszakában nem ajánlott, és nem szabad szedni a gyógyszert, ha több mint 3 hónapja terhes, mert súlyos károkat okozhat a magzatnak, ha a terhességnek ebben a szakaszában szedi (lásd a „Terhesség” című részt).
Mielőtt elkezdené a Tenloris szedését, feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát:
- ha kórtörténetében angioödéma (arc, ajak, torok és/vagy nyelvduzzanat) szerepel (lásd még 4. pont),
- ha nagymértékű hányás vagy hasmenés lép fel Önnél, mely a szervezet jelentős víz- és sóveszteségével jár,
- ha diuretikumokat (vízhajtót) szed vagy sószegény diétát tart, mely a szervezet jelentős víz- és sóveszteségével jár,
- ha tudomása van róla, hogy szűkület vagy elzáródás van a vesékhez vezető vérereiben, vagy nemrég veseátültetésen esett át,
- ha májfunkciója károsodott (lásd 2. pont „Ne szedje a Tenloris-t”),
- ha vesekárosodással párosuló vagy anélkül fennálló szívelégtelenségben szenved, illetve egyidejűleg életveszélyes szívritmuszavara van. Különleges elővigyázatosság szükséges, ha egyidejűleg béta-blokkoló-kezelés alatt áll.
- ha szívbillentyű vagy szívizom-problémái vannak,
- ha szívkoszorúér-megbetegedésben szenved (melyet a véráramlás csökkenése okoz a szívkoszorúerekben) vagy cerebrovaszkuláris megbetegedésben szenved (melyet a véráramlás csökkenése okoz az agyi erekben),
- ha primér hiperaldoszteronizmusban szenved (a mellékvese által az aldoszteron hormon túlzott termelésével járó állapot, amelyet a mellékvesében levő rendellenesség okoz),
- ha a közelmúltban szívrohama volt,
- ha súlyos vérnyomás emelkedésben (hipertenzív krízis) szenved vagy szenvedett,
- ha Ön időskorú és az adagját növelni kell.
- ha Ön a következő, magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek bármelyikét szedi:
- ACE-gátlók (például enalapril, lizinopril, ramipril), különösen akkor, ha cukorbetegséggel összefüggő vesebetegségben szenved.
- aliszkiren.
Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizheti az Ön veseműködését, vérnyomását és az elektrolit szinteket (pl. kálium) a vérben. Lásd még a „Ne szedje a Tenloris-t” pontban szereplő információkat.
Gyermekek és serdülők
A Tenloris alkalmazása nem ajánlott gyermekek és 18 éven aluli serdülők részére.
Egyébgyógyszerekés a Tenloris
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezettegyéb gyógyszereiről.
Különleges elővigyázatosság szükséges, ha Ön a Tenloris-kezeléssel egyidejűleg a következő gyógyszereket is szedi:
- egyéb vérnyomáscsökkentő gyógyszerek, mivel ezek tovább csökkenthetik vérnyomását. A vérnyomást az alábbi gyógyszercsoportok/gyógyszerek is csökkenthetik: triciklusos antidepresszánsok, antipszichotikus készítmények, baklofén, amifosztin,
- káliummegtakarító készítmények vagy olyan gyógyszerek, melyek megemelik a káliumszintet [pl.: káliumpótlók, káliumot tartalmazó sópótlók vagy káliummegtakarító szerek, pl.: bizonyos diuretikumok (amilorid, triamteren, spironolakton) vagy heparin],
- nem-szteroid gyulladásgátló gyógyszerek, pl.: indometacin, ideértve a COX-2-gátlókat (fájdalomcsillapításra használt gyulladáscsökkentő gyógyszerek), mivel ezek csökkenthetik a lozartánvérnyomáscsökkentő hatását.
Ha az Ön vesefunkciója károsodott, ezen gyógyszerek együttes alkalmazása a vesefunkció további romlásához vezethet.
Néhány gyógyszer befolyásolhatja a Tenloris hatását vagy a Tenloris befolyásolhatja azok hatását, mint:
- ketokonazol, itrakonazol (gombás fertőzés kezelésére alkalmazott gyógyszerek)
- ritonavir, indinavir, nelfinavir (úgynevezett proteáz-gátlók HIV-fertőzés kezelésére)
- rifampicin, erithromicin, klaritromicin (antibiotikumok)
- közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum)
- verapamil, diltiazem (szívbetegség kezelésére)
- dantrolén (súlyos kóros testhőmérséklet esetén alkalmazott infúzió)
- szimvasztatin (koleszterinszint csökkentő gyógyszer)
Lítiumot tartalmazó készítmények nem szedhetők együtt a Tenloris-szal szigorú orvosi felügyelet nélkül. Ez esetben különleges elővigyázatossági óvintézkedésekre (pl.: vérvizsgálatok) lehet szükség.
Lehet, hogy orvosának meg kell változtatnia a gyógyszerek adagját, és/vagy egyéb óvintézkedéseket tehet:
- ha Ön ACE-gátlót vagy aliszkirent szed (Lásd még a „Ne szedje a Tenloris-t” és a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” pontok alatti információt).
A Tenloris egyidejű bevétele étellel és itallal
A Tenloris szedése során ne fogyasszon grépfrútot vagy grépfrútlevet. A grépfrút és a grépfrútlé fogyasztása után megemelkedhet a vérben az amlodipin hatóanyag szintje, ami előre nem láthatóan fokozhatja a Tenloris vérnyomáscsökkentő hatását.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljenkezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség
Feltétlenül közölje kezelőorvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes, vagy terhes lehet. A kezelőorvos azt fogja tanácsolni Önnek, hogy hagyja abba a Tenloris szedését, mielőtt teherbe esik, vagy ahogy megtudja, hogy terhes és hogy a Tenloris helyett egy másik gyógyszert kezdjen el szedni. A Tenloris szedése nem ajánlott a terhesség időszakában, és tilos szedni a 3. terhességi hónap után, mert súlyos károkat okozhat a magzatnak.
Szoptatás
Közölje kezelőorvosával, amennyiben szoptat, vagy el szeretné kezdeni a szoptatást. A Tenloris alkalmazása nem javasolt szoptató anyáknak. Amennyiben szoptatni szeretne, kezelőorvosa másik készítményt választhat az Ön számára, különösen abban az esetben, ha gyermeke újszülött vagy koraszülött.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Tenloris befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. A kezelés alatt jelentkező szédülés vagy fáradtság vagy fejfájás esetén ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket, azonnal keresse fel kezelőorvosát.
A Tenlorislaktózt tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni a Tenloris-t?
A gyógyszertmindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerészeáltal elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosátvagy gyógyszerészét.
A Tenloris ajánlottadagja napi 1 tabletta.
A tablettákat étkezés közben vagy attól függetlenül, egy pohár vízzel vegye be. A gyógyszert lehetőleg mindig ugyanabban az időben vegye be. Ne vegye be a Tenloris-t grépfrútlével együtt.
Fontos, hogy a Tenloris szedését mindaddig folytassa, amíg azt kezelőorvosa előírja.
Alkalmazása gyermekeknélés serdülőknél
A Tenloris alkalmazása gyermekek és serdülők esetében nem javasolt.
Ha az előírtnál több Tenloris-t vett be
Ha az előírtnál véletlenül több tablettátvett be, haladéktalanul keresse fel kezelőorvosát. Túl sok tabletta bevétele egyszerre alacsony vagy akár veszélyesen alacsony vérnyomást okozhat. Szédülés, szédelgés, ájulás vagy gyengeség jelentkezhet. Súlyos vérnyomásesés esetén sokk is előfordulhat. Bőrét hidegnek és nyirkosnak érezheti, valamint elveszítheti eszméletét.
Ha elfelejtette bevenni a Tenloris-t
Ha elfelejtette bevenni a napi adagot, a következő adagot a szokott időben vegye be. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Tenloris szedését
A kezelés időtartamát kezelőorvosa határozza meg. Ha hamarabb abbahagyja a gyógyszer szedését, mint ahogy azt tanácsolták Önnek, betegsége visszatérhet.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszeralkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszeris okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ha a következő, súlyos mellékhatások bármelyikét tapasztalja a gyógyszer bevétele után, azonnal keresse fel kezelőorvosát.
- hirtelen zihálás, mellkasi fájdalom, légszomj, légzési nehézség,
- a szemhéj, az arc vagy az ajkak duzzanata,
- a nyelv és a torok duzzanata, ami jelentős légzési nehézséget okoz,
- súlyos bőrreakciók, beleértve a súlyos bőrkiütést, csalánkiütést, az egész testre kiterjedő bőrkipirulást, súlyos viszketést, a bőr felhólyagosodását, hámlását, duzzanatát, nyálkahártya gyulladást (Stevens-Johnson szindróma) vagy egyéb allergiás reakciók,
- szívinfarktus, szívritmuszavar,
- hasnyálmirigy-gyulladás, ami rossz közérzettel társuló súlyos hasi és hátfájdalmat okoz.
AMLODIPIN
A következő, gyakori mellékhatásokat jelentették. Ha bármelyik előfordul Önnél vagy 1 hétnél tovább tart, keresse fel kezelőorvosát.
Gyakori mellékhatások(10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- fejfájás, szédülés, aluszékonyság (különösen a kezelés kezdetén),
- szívdobogásérzés (palpitáció), az arc kipirulása,
- hasi fájdalom, hányinger,
- bokaduzzanat (ödéma), fáradékonyság.
Az alábbi felsorolás tartalmazza a többi jelentett mellékhatást. Ha bármelyik ezek közül súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Nem gyakori mellékhatások(100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
- hangulati változások, szorongás, depresszió, álmatlanság,
- remegés, az ízérzés zavara, ájulás, gyengeség,
- csökkent tapintási érzékenység a végtagokban; fájdalomérzet elvesztése,
- látászavarok, kettőslátás, fülzúgás,
- alacsony vérnyomás,
- tüsszögés/orrfolyás, az orrnyálkahártya gyulladása miatt (rinitisz),
- bélműködési zavarok, hasmenés, székrekedés, emésztési zavarok, szájszárazság, hányás,
- hajhullás, fokozott verejtékezés, viszketés, bevérzések a bőrön, a bőr elszíneződése,
- vizeletürítési zavarok, éjszakai vizeletürítés, gyakoribb vizeletürítés,
- az erekció fenntartásának képtelensége (impotencia), férfiaknál az emlő megnagyobbodása vagy diszkomfort érzete,
- gyengeség, fájdalom, rossz közérzet,
- ízületi- vagy izomfájdalom, izomgörcsök, hátfájás,
- testsúlygyarapodás, ill. -csökkenés.
Ritka mellékhatás(1000-ből legfeljebb 1 beteget érint):
- zavartság.
Nagyon ritka mellékhatások(10 000-ből legfeljebb 1 beteget érint):
- csökkent fehérvérsejtszám, csökkent vérlemezkeszám, ami szokatlan véraláfutásokat vagy vérzékenységet okozhat (vörösvértest károsodás),
- emelkedett vércukorszint (hiperglikémia),
- az idegek elváltozása, ami gyengeséget, bizsergést vagy zsibbadást okozhat,
- köhögés, ínyduzzanat,
- felfúvódás (gasztritisz),
- kóros májműködés, májgyulladás (hepatitisz), sárgaság, májenzim-emelkedés, ami befolyásolhatja néhány orvosi vizsgálat eredményét,
- fokozott izomfeszülés,
- érgyulladás, gyakran bőrkiütéssel,
- fényérzékenység,
- merevség, remegés és/vagy mozgászavarok.
LOZARTÁN
Gyakori mellékhatások(10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- szédülés,
- alacsony vérnyomás (főként a vérerek nagyfokú vízveszteségét követően, pl.: súlyos szívelégtelenségben szenvedő betegeknél vagy magas dózisú vízhajtóval történő kezelés ideje alatt),
- dózisfüggő ortosztatikus hatások, mint pl.: fekvő vagy ülő testhelyzetből történő felálláskor fellépő vérnyomáscsökkenés,
- gyengeség,
- fáradtság,
- túl alacsony vércukorszint (hipoglikémia),
- túl magas káliumszint a vérben (hiperkalémia),
- a vesefunkciós értékek megváltozása, beleértve a veseelégtelenséget is,
- csökkent vörösvértestszám (vérszegénység),
- emelkedett vér-karbamid-, szérum kreatinin- és szérum káliumszint szívelégtelenségben szenvedő betegeknél.
Nem gyakori mellékhatások(100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
- aluszékonyság,
- fejfájás,
- alvászavarok,
- felgyorsult szívritmus érzete (palpitáció),
- súlyos mellkasi fájdalom (angina pektórisz),
- légszomj (diszpnoé),
- hasi fájdalom,
- székrekedés,
- hasmenés,
- hányinger,
- hányás,
- csalánkiütés,
- viszketés (pruritusz),
- kiütések,
- lokalizált duzzanat (ödéma),
- köhögés.
Ritka mellékhatások(1000-ből legfeljebb 1 beteget érint):
- túlérzékenység,
- angioödéma,
- a vérerek gyulladása (vaszkulitisz, beleértve a Henoch–Schönlein purpurát),
- érzéketlenség vagy zsibbadás érzete (paresztézia),
- ájulás (szinkópe),
- nagyon gyors és szabálytalan szívverés (pitvarfibrilláció),
- agyi katasztrófa (sztrók),
- májgyulladás (hepatitisz),
- emelkedett vér alanin-aminotranszferáz (ALAT) szintek, mely a kezelés abbahagyásakor általában visszaáll az eredeti értékre.
Nem ismert(a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- a vérlemezkék csökkent száma,
- migrén,
- májfunkciós rendellenességek,
- izom- és ízületi fájdalom,
- influenza-szerű tünetek,
- hátfájás és húgyúti fertőzés,
- fokozott érzékenység a napfénnyel szemben (fotoszenzitivitás),
- megmagyarázhatatlan izomfájdalom, sötét (teaszínű) vizelettel (rabdomiolízis),
- impotencia,
- a hasnyálmirigy gyulladása (pankreatitisz),
- alacsony szintű nátrium a vérben (hiponatrémia),
- depresszió,
- általánosságban rossz közérzet,
- csengő, zúgó, harsogó vagy kattogó hangok a fülben (tinnitusz),
- az ízérzés zavara (diszgeúzia).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Eza betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékbentalálható elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
Kapcsolódó kérdések és cikkek
5. Hogyan kell a Tenloris-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adotthónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba.Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használtgyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Tenloris?
- A készítmény hatóanyagai a lozartán-kálium és az amlodipin-bezilát.
- Tenloris 50 mg/5 mg filmtabletta: 50 mg lozartán-kálium és 6,94 mg amlodipin-bezilát (megfelel 5 mg amlodipinnek) filmtablettánként.
- Tenloris 50 mg/10 mg filmtabletta: 50 mg lozartán-kálium és 13,88 mg amlodipin-bezilát (megfelel 10 mg amlodipinnek) filmtablettánként.
- Tenloris 100 mg/5 mg filmtabletta: 100 mg lozartán-kálium és 6,94 mg amlodipin-bezilát (megfelel 5 mg amlodipinnek) filmtablettánként.
- Tenloris 100 mg/10 mg filmtabletta: 100 mg lozartán-kálium és 13,88 mg amlodipin-bezilát (megfelel 10 mg amlodipinnek) filmtablettánként.
- Egyéb összetevők (segédanyagok) a tablettamagban: laktóz-monohidrát, cellulózpor (E460), hidegen duzzadó keményítő, kukoricakeményítő, mikrokristályos cellulóz (E460), vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát (E572),karboximetil-keményítő-nátrium (A típusú) és sárga vas-oxid (E172).
- Egyéb összetevők (segédanyagok) az 50 mg/5 mg filmtabletta bevonatában: vörös vas-oxid (E172), sárga vas-oxid (E172), poli(vinil-alkohol), titán-dioxid (E171), makrogol 3000 és talkum (553b).
- Egyéb összetevők (segédanyagok) az 50 mg/10 mg filmtabletta bevonatában: vörös vas-oxid (E172), poli(vinil-alkohol), titán-dioxid (E171), makrogol 3000 és talkum (553b).
- Egyéb összetevők (segédanyagok) a 100 mg/5 mg filmtabletta bevonatában: vörös vas-oxid (E172), poli(vinil-alkohol), titán-dioxid (E171), makrogol 3000 és talkum (553b).
- Egyéb összetevők (segédanyagok) a 100 mg/10 mg filmtabletta bevonatában: sárga vas-oxid (E172), poli(vinil-alkohol), titán-dioxid (E171), makrogol 3000 és talkum (553b).
Milyen a Tenloris külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Tenloris 50 mg/5 mg filmtabletta barnás narancssárga, ovális (15 mm x 7 mm), mindkét oldalán enyhén domború filmtabletta.
A Tenloris 50 mg/10 mg filmtabletta vörösesbarna, ovális (15 mm x 7 mm), mindkét oldalán enyhén domború filmtabletta.
A Tenloris 100 mg/5 mg filmtabletta rózsaszín, ovális (18 mm x 9 mm), mindkét oldalán domború filmtabletta.
A Tenloris 100 mg/10 mg filmtabletta halvány barnássárga, ovális (18 mm x 9 mm), mindkét oldalán domború filmtabletta.
A Tenloris 50 mg/5 mg, 50 mg/10 mg, 100 mg/5 mg és 100 mg/10 mg filmtabletta 10, 28, 30, 56, 60, 84 és 90 db filmtablettát tartalmazó buborékcsomagolásbanés dobozban kerül forgalomba.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia
Gyártók
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße5, 27472 Cuxhaven, Németország
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatánakdátuma: 2014. november