HARMONET bevont tabletta

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A HARMONET ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Harmonet egy kombinált, szájon át szedendő fogamzásgátló tabletta. Megakadályozza, hogy teherbe essen.

Ez a fogamzásgátló kétféle női nemi hormont tartalmaz, ösztrogént (etinilösztradiol) és progesztogént (gesztodén). Ezek a hormonok háromféle módon hatva gátolják, hogy teherbe essen: megakadályozzák, hogy a petefészkekből petesejt szabaduljon ki, hatásukra sűrűbbé válik a méhnyakban lévő nyákdugó, amely megnehezíti, hogy a hímivarsejtek bejussanak a méhbe, és meggátolják, hogy a méhnyálkahártya annyira megvastagodjon, hogy a petesejt beágyazódhasson.

A Harmonet egy 21 napon át szedendő fogamzásgátló tabletta - 21 napon át minden nap bevesz egyet, amit 7 olyan nap követ, amikor nem szed fogamzásgátló tablettát.

A fogamzásgátló tabletta szedésének előnyei

A teherbe esés megakadályozásán kívül a fogamzásgátló tabletta szedése más kedvező hatásokat is kifejthet, melyeket a mellékhatásokkal együtt a fogamzásgátló módszer kiválasztásakor célszerű figyelembe venni:

• ha helyesen alkalmazzák, akkor ez az egyik legmegbízhatóbb, nem végleges fogamzásgátló módszer.
• nem szakítja meg a szeretkezés folyamatát.
• rendszerint szabályossá, gyengébbé és kevésbé fájdalmassá válik tőle a havivérzése.
• a havivérzés gyengébbé válása miatt csökkenhet a vashiányos vérszegénység kockázata.
• csökkentheti a havivérzés előtti (ún. premenstruációs) tüneteket.
• csökken a méh- és petefészekrák kockázata.

A Harmonet nem védi meg a nemi úton terjedő fertőzésektől, például a klamídiától vagy a HIV-fertőzéstől. Csak az óvszer alkalmas erre.

A Harmonet-et utasítás szerint kell szedni ahhoz, hogy megakadályozza a terhességet!

HARMONET bevont tabletta GYÓGYSZERINFÓK

Hatóanyag
ethinylestradiol, gestodene

További gyógyszerek azonos hatóanyaggal >

Gyártó:
Pfizer

Vényköteles?
vényköteles

A gyógyszer orvosi receptre alkalmazható: Orvoskereső

Kiszerelések

• (1x21)
• (3x21)

Betegtájékoztató tartalom

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A HARMONET ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN... 2. TUDNIVALÓK A HARMONET SZEDÉSE ELŐTT 3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A HARMONET-ET? 4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK 5. Hogyan kell a Harmonet-et tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Harmonet

2. TUDNIVALÓK A HARMONET SZEDÉSE ELŐTT

Fontos, hogy mielőtt elkezdi szedni, vagy amikor arról dönt, hogy folytassa-e a szedését, megértse a fogamzásgátló tabletta előnyeit és kockázatait. Bár a fogamzásgátló tablettát a legtöbb egészséges nő alkalmazhatja, az nem mindenki számára megfelelő.

Mondja el kezelőorvosának, ha az ebben a betegtájékoztatóban szereplő betegségek vagy kockázati tényezők bármelyike fennáll Önnél.

Mielőtt elkezdi szedni a fogamzásgátló tablettát

Kezelőorvosa meg fogja kérdezni a saját és a családja kórtörténetében szereplő betegségekről, és ellenőrzi a vérnyomását. További vizsgálatokra is szükség lehet, például emlővizsgálatra is.

Ne szedje a Harmonet-et, ha az alábbiak közül bármi is érvényes Önre. A Harmonet szedése veszélyeztetheti az egészségét.

• ha allergiás (túlérzékeny) a gesztodénre, az etinilösztradiolra vagy a Harmonet egyéb összetevőjére (lásd 6. pont, "További információk" részt).
• ha Önnek vagy közeli vérrokonának valaha vérkeringési problémája - elsősorban vérrögképződés (trombózis) -, vagy erre utaló tünete volt, vagy Ön jelenleg is ilyen betegségben szenved. Ezek közé tartozik a vérrögképződés a lábakban (mélyvénás trombózis), a tüdőben (tüdőembólia), a szívben (szívroham), az agyban (szélütés) vagy a szervezet bármely más részén.
• ha bármilyen, olyan betegsége van, ami fokozza Önnél a vérrögképződés kockázatát (lásd a "Fogamzásgátló tabletta és a vérrögképződés" részt).
• ha korábban olyan migrénben szenvedett, ami bizonyos idegrendszeri tünetekkel is járt (pl. aura, látászavar, zsibbadás).
• ha érrendszeri szövődményekkel járó cukorbetegsége van.
• ha olyan hasnyálmirigy-gyulladása van (volt), ami esetén túl magas bizonyos zsírok vérszintje.
• ha súlyos májbetegségben szenved vagy korábban szenvedett.
• ha jó- vagy rosszindulatú májdaganata van vagy korábban volt.
• ha nemi hormon hatására növekvő rosszindulatú daganata van, ilyenek például az emlő, a méhnyálkahártya vagy a petefészek egyes rákos daganatai.
• ha kezelőorvosa által még nem tisztázott eredetű hüvelyi vérzése van.
• ha terhes, vagy azt gyanítja, hogy teherbe esett.

Ha ezek bármelyikében szenved, vagy ezek bármelyike a Harmonet szedésének ideje alatt jelentkezik először, azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését és haladéktalanul forduljon orvoshoz. Nem szabad a Harmonet-et szednie! Ezzel egy időben térjen át más, nem-hormonális fogamzásgátló módszerek alkalmazására.

A Harmonet fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

A következőkben felsorolt betegségekben/állapotokban csak szigorú ellenőrzés mellett szedhető a Harmonet. Ennek megfelelően mindenképpen tájékoztassa orvosát, ha a következők közül bármelyik vonatkozik Önre:

• dohányzik;
• cukorbetegségben szenved;
• testsúlyfelesleggel küszködik;
• magas a vérnyomása;
• szívbillentyű-betegségben, vagy szívritmuszavarban szenved;
• felületes vénagyulladása van (felületes flebitisz);
• visszerességben szenved;
• legközelebbi rokonai közül bárki vérrögösödésben (trombózisban) betegedett meg, netán szívrohamot, vagy szélütést szenvedett;
• legközelebbi rokonai közül bárki vérrögösödésben (trombózisban) betegedett meg, netán szívrohamot, vagy szélütést szenvedett;
• ha migrénes fejfájások gyötrik;
• ha epilepsziában ("rángógörcs") szenved;
• magas az Ön (vagy legközelebbi vérrokonai közül bárki) vérénben a vérzsírok (koleszterin, triglicerid) szintje. A fogamzásgátló tabletta szedése ebben az esetben növelheti a hasnyálmirigy-gyulladás kialakulásának kockázatát;
• ha az alábbi betegségek közül bármelyik jelentkezett Önnél terhesség vagy szteroidok alkalmazása során, mivel ezek a terhesség vagy fogamzásgátló tabletták alkalmazása alatt rosszabbodhatnak:
• halláskárosodás (otoszklerózis),
• porfíria (a vörös pigment anyagcserezavara),
• terhességi herpesz (bőrkiütés hólyagocskákkal a terhesség alatt),
• idegrendszeri rendellenességek (Sydenham chorea - az idegek olyan betegsége, mely a test hirtelen mozgásaival jár),
• epekőképződés, epepangás miatti sárgaság és/vagy viszketés;
• legközelebbi rokonai közül valakinek már volt mellrákja;
• máj- vagy epebetegségben szenved;
• gyulladásos bélbetegségben (Crohn-betegség vagy kolitisz ulcerozában) szenved;
• szisztémás lupusz eritematózuszban szenved (testszerte megnyilvánuló krónikus autoimmun betegség, mely leginkább a bőrt érinti);
• hemolitikus urémiás szindrómában szenved (a véralvadás veseelégtelenséghez társuló zavara);
• sarlósejtes vérszegénységben szenved;
• a bőr, különösen az arcbőr sárgásbarna, foltos elszíneződése (kloazma) van, vagy erre hajlamos; ebben az esetben ne vigye túlzásba a napozást, és kerülje az ultraibolya sugárzást (szolárium, kvarcolás, stb.);
• ha örökletes angioödémában szenved (lásd az "Immunrendszeri kölcsönhatások" című részt).

Abban az esetben, ha a gyógyszer szedésének ideje alatt fordulnak elő/alakulnak ki a felsorolt körülmények/állapotok, forduljon orvosához.

A fogamzásgátló tabletta és a dohányzás

Kifejezetten ajánlott, hogy a fogamzásgátló tablettát alkalmazó nők ne dohányozzanak.

A dohányzás fokozza a fogamzásgátló tabletta alkalmazásából eredő, szív- és érrendszeri súlyos mellékhatások kockázatát. A kockázat növekszik az életkorral és a dohányzás mértékével, és meglehetősen feltűnő a 35 évnél idősebb nők esetében.

A fogamzásgátló tabletta és a vérrögképződés

A fogamzásgátló tabletta kismértékben emelheti Önnél a vérrögképződés (trombózis) kialakulásának a kockázatát, különösen a szedés első éve alatt.

A vénákban fokozatosan növekedő vérrög elszabadulhat, tovasodródhat, és elzárhatja az ereket.

Egy lábvénában kialakuló vérrög - a mélyvénás trombózis - nem mindig súlyos állapot. Ugyanakkor, ha a vérrög egy része leszakad és tovasodródik felfelé a vénákban tüdő irányába, mellkasi fájdalmat, légszomjat, ájulást, de még halált is okozhat. Ezt nevezik tüdőembóliának, mely nagyon ritka.

A mélyvénás trombózis fogamzásgátlót szedőkön, ill. nem szedőkön egyaránt előfordulhat. Olykor a terhesség ideje alatt alakul ki trombózis.

A fogamzásgátló tabletta szedése csak kismértékben növeli annak kockázatát, hogy Önnél vérrög képződjön.

Fogamzásgátló tablettát nem szedő és nem terhes 100 000 nő közül egy év alatt mintegy 5-nél alakul majd ki vérrög.

Fogamzásgátló tablettát, például Harmonet-et szedő 100 000 nő közül egy év alatt mintegy 20-nál alakul majd ki vérrög.

100 000 terhes nő közül egy év alatt mintegy 60-nál alakul majd ki vérrög.

Önnél nagyobb az artériákban vagy a vénákban kialakuló vérrög kockázata:

• minél idősebb,
• ha Ön dohányzik (lásd a "A fogamzásgátló tabletta és a dohányzás" című részt),
• ha Önnél vagy valamelyik közeli vérrokonánál (testvér, szülő) van vagy korábban előfordult vérrögképződés,
• ha Ön kifejezetten túlsúlyos,
• ha Ön zsíranyagcsere-zavarban (dyslipoproteinaemia) szenved,
• ha magas a vérnyomása,
• ha migrénben szenved,
• ha szívbillentyű-betegségben szenved,
• ha szívritmuszavara van (pitvarfibrilláció),
• ha egy nagyobb műtét, sérülés vagy betegség miatt ágyban fekvő vagy mozgáskorlátozott lesz (lásd a "Műtét és betegség miatti ágynyugalom" című részt),
• ha Önnek egy vagy több vetélése volt,
• ha Ön nemrégiben szült vagy a terhesség első 3 hónapja után abortusza volt.

Mondja el kezelőorvosának, ha ezek közül a kockázati tényezők közül bármelyik igaz Önre. A fogamzásgátló tabletta szedése fokozhatja ezt a kockázatot, így lehet, hogy a Harmonet nem alkalmazható Önnél.

A vérrögképződés tünetei közé tartozik:

• az alsó végtag fájdalmas feldagadása,
• hirtelen kialakuló mellkasi fájdalom,
• nehézlégzés.

Azonnal forduljon orvoshoz! Ne vegyen be több Harmonet-et, amíg kezelőorvosa nem mondja Önnek, hogy szedheti. Addig használjon más fogamzásgátló módszert, például óvszert.

Nagyon ritkán vérrög kialakulhat a szív ereiben (ez szívrohamot okoz) vagy az agyban (és szélütést okoz). Egészséges fiatal nőknél a szívroham vagy a szélütés kialakulásának esélye rendkívül kicsi.

A szívroham vagy a szélütés tünetei közé tartozik:

• hirtelen kialakuló, erős mellkasi fájdalom, ami esetleg a bal karjába sugárzik,
• az egyik testfelén vagy a teste egy részén hirtelen kialakuló gyengeség vagy zsibbadás,
• ha először van migrénje, vagy bármilyen migrénes roham, ami erősebb a szokásosnál,
• minden, hirtelen kialakuló látásromlás (mint például látásveszés, homályos látás),
• szédülés, elgyengülés, ájulás vagy rángógörcsök.

Azonnal forduljon orvoshoz! Ne vegyen be több Harmonet-et, amíg kezelőorvosa nem mondja Önnek, hogy szedheti. Addig használjon más fogamzásgátló módszert, például óvszert.

Műtét és betegség miatti ágynyugalom

A trombózis fokozott kockázatával járó műtét előtt 4 héttel és azt követően 2 hétig, vagy tartós ágynyugalom ideje alatt a fogamzásgátló tabletta szedését abba kell hagyni. Ilyen esetekben beszélnie kell kezelőorvosával a fogamzásgátló tabletta szedéséről.

A fogamzásgátló tabletta és a rák

A fogamzásgátló tabletta, ha hosszú időn keresztül alkalmazzák, csökkenti a petefészek- és a méhnyálkahártya rákos daganatának a kockázatát. Ugyanakkor úgy tűnik, hogy kismértékben fokozza a méhnyakrák kockázatát, bár lehet, hogy ez az óvszer nélküli nemi élet, és nem a fogamzásgátló tabletta következménye. A méhnyakrák legfontosabb kockázati tényezője a tartósan fennálló humán papilloma vírus (HPV) fertőzés. Minden nőnek rendszeresen méhnyakrák-szűrésre kell mennie.

Ha emlőrákja van vagy korábban volt, nem szedhet fogamzásgátló tablettát. A fogamzásgátló tabletta kismértékben növeli az emlőrák kockázatát. Ez a kockázat a fogamzásgátló tabletta szedésének idejével együtt nő, de annak abbahagyása után 10 éven belül normális szintre tér vissza. Mivel az emlőrák a 40 évesnél fiatalabb nőknél ritka, az emlőrák szokásos gyakoriságát meghaladó esetek száma az aktuálisan vagy nemrégiben fogamzásgátló tablettát szedő nők körében kicsi.

A fogamzásgátlót szedő nők egészségi állapotát gyakrabban ellenőrzik, ezért ebben a csoportban többek között az emlőrákot is korábbi stádiumban ismerik fel. Fontos a mell rendszeres vizsgálata, és amennyiben bármilyen csomót érez, keresse fel orvosát.

Fogamzásgátlót szedő nőknél olykor jóindulatú májdaganat, ritkábban rosszindulatú daganat kialakulásáról számoltak be. Ezek a daganatok belső (hasüregi) vérzést okozhatnak. Haladéktalanul forduljon orvosához, ha erős hasi fájdalmat észlel!

Magas vérnyomás

Ha fogamzásgátló tablettát szed, vérnyomás-emelkedést észlelhet, azonban ez ritkán igényel kezelést. Ha valaha magas volt a vérnyomása, akkor előfordulhat, hogy más fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia. Ha az orvos felírja Önnek a fogamzásgátló tablettát, akkor rendszeresen ellenőrizni kell a vérnyomását, és annak jelentős emelkedése esetén abba kell hagynia a fogamzásgátló tabletta szedését, és más fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia. A kialakult magas várnyomást kezeltetnie kell (lásd még a "Ne szedje a Harmonet-et, ha az alábbiak igazak Önre" részt). A vérnyomás beállítása után az orvos megítélése alapján a fogamzásgátló tabletta alkalmazása ismét elkezdhető.

Immunrendszeri kölcsönhatások

A fogamzásgátló tabletta angioödémás tüneteket (hirtelen kialakuló szöveti duzzanat elsősorban az arcon, nyelven és szájüregben, torokban, amely néhány esetben nehézlégzéssel, nyelési nehézséggel és csalánkiütésekkel járhat) okozhat, vagy azok romlását idézheti elő. Önnél nagyobb ennek a kockázata, ha Önnek vagy vérrokonainak valaha angioödémája volt. Kérjük, forduljon tanácsért kezelőorvosához.

Hüvelyi vérzés

Áttöréses vagy pecsételő vérzés alakulhat ki, főleg a fogamzásgátló tabletta szedésének első három hónapja alatt. Ha ezek a vérzések tartósan fennállnak, vagy visszatérő jelleggel jelentkeznek, orvoshoz kell fordulnia, hogy kizárja a nem-hormonális okokat, mint például a terhességet vagy néhány más betegséget. Előfordulhat, hogy kezelőorvosa más fogamzásgátló tablettát rendel Önnek, ha szükséges (lásd még a "Havivérzések között jelentkező vérzés" részt).

Ha korábban előfordult már, hogy egy havivérzése kimaradt (amenorrea) vagy szabálytalan volt a havivérzése (oligomenorrea), akkor ez újra előfordulhat a fogamzásgátló tabletta szedésének ideje alatt.Ha a fogamzásgátló tabletta szedésének ideje alatt kimarad egy havivérzése, olvassa még el a "Ha elfelejtette szedni a Harmonet-et" részt is.

Depresszió

Ha kórelőzményében depresszió szerepel, kérjük, mondja el kezelőorvosának, mert erre gondosan oda kell figyelni.

A fogamzásgátló tabletta szedésének ideje alatt változást észlelhet a hangulatában, különösen akkor, ha a korábbi kórtörténetében depresszió szerepel.

Ha a hangulatában jelentős változást észlel, abba kell hagynia a fogamzásgátló tabletta szedését, és mielőbb orvosához kell fordulnia. Előfordulhat, hogy a fogamzásgátló tabletta nem alkalmazható Önnél, és más fogamzásgátló módszert kell használnia.

Orvosi vizsgálatok

Mielőtt az orvos felírja Önnek a fogamzásgátló tablettát, gondosan kikérdezi az Ön és a családja kórtörténetét, és alapos fizikális vizsgálatot is végez. Rendszeresen méhnyakrák-szűrésen (kenetvétel) kell részt vennie.

Az első kontrollvizsgálatra a fogamzásgátló tabletta szedésének megkezdése után 3 hónappal kell mennie. Évente egyszer kezelőorvosa megismétli az összes, az első vizsgálat alkalmával elvégzett vizsgálatot.

Ha vérvizsgálatra kell mennie, tájékoztassa orvosát arról, hogy fogamzásgátló tablettát szed, mert a fogamzásgátló tabletta befolyásolhatja néhány vizsgálat eredményét.

Gyermekek és változókor után lévő nők

A Harmonet-et csak fogamzóképes korú nők szedhetik. Gyermekek vagy változókor (menopauza) után lévő nők nem alkalmazhatják.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Olvasson el minden, gyógyszerei mellé kapott betegtájékoztatót is, hogy lássa, szedhetők-e a hormonális fogamzásgátlókkal együtt.

Egyes gyógyszerek csökkenthetik a fogamzásgátlók hatékonyságát, megakadályozhatják, hogy a Harmonet megfelelő hatást érjen el - például:

• székrekedés kezelésére alkalmazott gyógyszerek (laxatívumok),
• az epilepszia kezelésére használt gyógyszer,
• a tüdőbaj (tuberkulózis) kezelésére használt gyógyszer,
• a HIV vagy AIDS kezelésére használt gyógyszer,
• bizonyos antibiotikumok és gombaellenes szerek (pl. penicillinek, tetraciklinek, grizeofulvin),
• bizonyos nyugtató és altatószerek (az úgynevezett barbiturátok),
• bizonyos gyulladáscsökkentő szerek,
• a lyukaslevelű orbáncfű (Hypericum perforatum - egy gyógynövény), amelyet elsősorban depressziós hangulatok kezelésére alkalmaznak,

Egyes gyógyszerek pedig fokozzák az etinilösztradiol szintjét a vérben

• az atorvasztatin (a magas vérzsírszint csökkentésére alkalmazott gyógyszer),
• a C-vitamin vagy a paracetamol,
• a májenzim (citokróm P450 3A4) gátlók, mint pl. az indinavir, a flukonazol és a troleandromicin,
• a teofillin (az asztma kezelésére szolgáló gyógyszer),
• a ciklosporin.

Ha ezek közül a gyógyszerek közül valamelyiket szednie kell, akkor lehet, hogy a Harmonet nem alkalmazható Önnél, és/vagy lehet, hogy egy ideig kiegészítő fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia. Kezelőorvosa, gyógyszerésze, a fogorvos meg tudja mondani, hogy szükség van-e erre, és ha igen, mennyi ideig.

A Harmonet is befolyásolhatja más gyógyszerek (pl. ciklosporin, teofillin, kortikoszteroidok és lamotrigin) megfelelő működését. Ezért nagyon fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben a fogamzásgátló tablettát egyéb gyógyszerekkel kombinációban szednie.

A fogamzásgátló tabletta szedése alatt a troleandromicin nevű gyógyszer szedése fokozza a májban az epekiválasztással kapcsolatos problémák kialakulásának kockázatát (csökkent epekiválasztás a májból).

A fogamzásgátló tabletta szedése alatt a flunarizin nevű gyógyszer szedése anyatejképződést (galaktorrea) okozhat azoknál a nőknél, akiknek ezt megelőzően nem született gyermekük.

A Harmonet egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal

A Harmonet szedésének ideje alatt nem kell különleges, az ételekre és italokra vonatkozó utasításokat betartani.

Terhesség és szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával.

Ne alkalmazza a Harmonet-et, ha terhes. Ha úgy gondolja, hogy terhes lehet, végezzen terhességi tesztet ennek igazolására, mielőtt abbahagyná a Harmonet szedését.

Nincs arra vonatkozó egyértelmű bizonyíték, hogy a Harmonet károsítja majd a fejlődő magzatot, ha a megtermékenyülés véletlenül bekövetkezik. Ugyanakkor, ha a terhesség igazolódik, abba kell hagynia a Harmonet alkalmazását.

Ha szoptat, előfordulhat, hogy kezelőorvosa azt javasolja, hogy ne szedje a Harmonet-et. Beszéljen kezelőorvosával más fogamzásgátló módszerekről. A szoptatás nem védi meg a teherbeeséstől.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Harmonet nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Fontos információk a Harmonet egyes összetevőiről

A Harmonet laktózt és szacharózt (tejcukrot és répacukrot) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A HARMONET-ET?

3.1 Hogyan kell szedni a Harmonet-et?

A Harmonet-et mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát.

A Harmonet-et 21 napon keresztül minden nap vegye be.

A Harmonet 21 fogamzásgátló tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban kerül forgalomba, mindegyik a hét napjaival van jelölve.

• A fogamzásgátló tablettát minden nap ugyanabban az időben vegye be.
• A fogamzásgátló tabletta szedését egy olyan tablettával kezdje, ami a hét megfelelő napjával van jelölve.
• Kövesse a buborékcsomagoláson lévő nyilak irányát. Minden nap egy fogamzásgátló tablettát vegyen be, amíg mind a 21 fogamzásgátló tabletta el nem fogy.
• Minden fogamzásgátló tablettát egészben nyeljen le, ha szükséges, akkor vízzel. Ne rágja össze a fogamzásgátló tablettát.

Ezután tartson 7 fogamzásgátló tabletta-mentes napot.

Miután a buborékcsomagolásban lévő mind a 21 fogamzásgátló tablettát bevette, hét olyan nap következik, amikor nem vesz be fogamzásgátló tablettát. Így, ha az egyik csomag utolsó fogamzásgátló tablettáját pénteken vette be, akkor a következő csomag első fogamzásgátló tablettáját a következő hét szombatján fogja bevenni.

A buborékcsomagolásban lévő utolsó fogamzásgátló tabletta bevételétől számított néhány napon belül a havivérzéshez hasonló megvonásos vérzése kell, hogy legyen. Lehet, hogy ez a vérzés még tart, amikor elérkezik a következő csomag fogamzásgátló tabletta szedésének az ideje.

Ez alatt a 7 fogamzásgátló tabletta-mentes nap alatt mindaddig nem kell kiegészítő fogamzásgátló módszert alkalmaznia, amíg a fogamzásgátló tablettákat pontosan szedte, és a következő csomag fogamzásgátló tablettát időben elkezdi szedni.

Ezután kezdje el a következő buborékcsomagolásban lévő tabletták szedését.

A 7 fogamzásgátló tabletta-mentes nap után akkor is kezdje el a következő buborékcsomagolásban lévő Harmonet tabletták szedését, ha a vérzése még tart. Az új buborékcsomagolásban lévő tabletták szedését mindig kezdje el időben.

Mindaddig, amíg a Harmonet-et pontosan szedi, addig minden új buborékcsomagolást a hétnek ugyanazon a napján fog elkezdeni szedni.

3.2 Hogyan kell elkezdeni a Harmonet szedését?

Ha a fogamzásgátló tablettát először alkalmazza vagy egy szünet után kezdi újra szedni

Az első Harmonet fogamzásgátló tablettát beveheti a következő havivérzése első napján. Ha így kezdi szedni, akkor az első fogamzásgátló tabletta beszedésétől kezdve védett lesz a teherbeeséssel szemben.

Elkezdheti a Harmonet fogamzásgátló tabletta szedését a menstruációs ciklusa 2-7. napján is (pl. vasárnapi kezdés). Ilyenkor az első hét fogamzásgátló tabletta pontos beszedéséig kiegészítő fogamzásgátló módszert, például óvszert is alkalmaznia kell.

Egy másik fogamzásgátlóról történő átállás Harmonet-re

Ha jelenleg egy 21 napon át szedendő fogamzásgátló tablettát alkalmaz: az előző csomag elfogyását követő nap kezdje el a Harmonet szedését. Az első fogamzásgátló tabletta beszedésétől kezdve védett lesz a teherbeeséssel szemben. Az első csomag Harmonet elfogyásáig nem lesz havivérzése.

a jelenleg egy 28 napon át szedendő fogamzásgátló tablettát alkalmaz: az utolsó, hatóanyagot tartalmazó fogamzásgátló tabletta bevételét követő nap kezdje el a Harmonet szedését. Az első fogamzásgátló tabletta beszedésétől kezdve védett lesz a teherbeeséssel szemben. Az első csomag Harmonet elfogyásáig nem lesz havivérzése.

Ha jelenleg hüvelygyűrűt vagy fogamzásgátló tapaszt alkalmaz: a Harmonet szedését lehetőleg a gyűrű vagy a tapasz eltávolításának napján kezdje el, de legkésőbb akkor, amikor a következő gyűrű vagy tapasz felhelyezése esedékessé válik.

Ha csak progesztogént tartalmazó fogamzásgátlást alkalmaz (ún. mini tabletta, implantátum, méhen belüli eszköz ("spirál"), injekció):

- fogamzásgátló tabletta: bármelyik nap abbahagyhatja a progesztogént tartalmazó fogamzásgátló tabletta szedését, és a Harmonet-et a következő nap el kell kezdenie szedni.

- implantátum vagy méhen belüli fogamzásgátló eszköz: a Harmonet-et az implantátum vagy a méhen belüli fogamzásgátló eszköz eltávolítása napján el kell kezdenie szedni.

- injekció: a Harmonet szedését aznap kell elkezdeni, amikor a következő injekció esedékes lenne.

Az első 7 db fogamzásgátló tabletta pontos beszedéséig kiegészítő fogamzásgátló módszert, például óvszert is alkalmaznia kell.

A Harmonet szedésének elkezdése vetélés vagy abortusz után

Ha a terhesség első 3 hónapja alatt vetélése vagy terhesség-megszakítása volt, kezelőorvosa mondhatja, hogy azonnal kezdje el a Harmonet szedését. Ez azt jelenti, hogy első fogamzásgátló tabletta beszedésétől kezdve védett lesz a teherbeeséssel szemben.

Ha a terhesség első 3 hónapja után volt vetélése vagy terhesség-megszakítása, akkor a Harmonet szedését 28 nap múlva kezdheti el. A Harmonet szedésének első 7 napja alatt valamilyen más fogamzásgátló módszert, például óvszert is alkalmaznia kell. Ha már megtörtént a védekezés nélküli közösülés, akkor a terhességet ki kell zárni, vagy a szájon át szedendő fogamzásgátló tabletta szedését a vetélést vagy terhesség-megszakítást követő első havivérzésig nem szabad elkezdeni.

Szülést követő fogamzásgátlás

A Harmonet szedését 28 nap múlva kezdheti el, akkor, ha nem szoptat, és szövődménymentes hüvelyi szülése volt, valamint már teljesen mozgásképes. A Harmonet szedésének első 7 napja alatt valamilyen más fogamzásgátló módszert, például óvszert is alkalmaznia kell. Ha már megtörtént a védekezés nélküli közösülés, akkor a terhességet ki kell zárni, vagy a szájon át szedendő fogamzásgátló tablettát a szülést követő első havivérzésig nem szabad elkezdeni szedni.

Kezelőorvosa további tanácsokat is tud adni a fogamzásgátlást illetően.

3.3 Ha az előírtnál több Harmonet-et vett be

Nem valószínű, hogy egynél több fogamzásgátló tabletta bevétele bármilyen károsodást okozna, de mielőbb beszélnie kell kezelőorvosával.

3.4 Ha elfelejtette bevenni a Harmonet-et

Ha elfelejtett bevenni egy fogamzásgátló tablettát, akkor az alábbi utasításokat kövesse.

- Ha egy tablettát felejtett el bevenni, és az a szokásos bevételhez képest 12 órán belül eszébe jut, akkor azonnal vegye be a kihagyott tablettát. A következő tablettákat a szokott időben vegye be. A fogamzásgátló hatás ilyenkor nem csökken.

- Ha egy tablettát felejtett el bevenni, és az a szokásos bevételhez képest több mint 12 óra múlva jut eszébe, vagy ha két vagy több tablettát felejtett el bevenni, akkor a fogamzásgátló hatás csökkenhet. Minél több adag bevételét mulasztotta el, annál nagyobb a terhesség kialakulásának esélye. Ennek lehetősége különösen akkor jelentős, ha a csomag megkezdését követő, vagy a kiürülését megelőző időszakban felejti el bevenni a gyógyszert. Ebben az esetben a következő útmutatások szerint kell eljárnia.

Ha 12 óránál több telt el a szokásos bevételi időhöz képest, vagy több tablettát felejtett el bevenni

Kérje orvosa tanácsát.

Az első héten 1 tablettát felejtett el bevenni

Mielőbb vegye be a kimaradt tablettát (még abban az esetben is, ha a késedelem hosszúsága miatt valójában 2 tabletta bevétele szükséges), majd folytassa a készítmény szedését az előírt időpontokban. A következő 7 napon további kiegészítő fogamzásgátló eszközt (pl. óvszer) is alkalmaznia kell.

Ha a megelőző 7 napos időszakban nemi együttlétre került sor, nem zárható ki a terhesség lehetősége, ezért haladéktalanul forduljon orvosához.

A második héten 1 tablettát felejtett el bevenni

Mielőbb vegye be a kimaradt tablettát (még abban az esetben is, ha a késedelem hosszúsága miatt valójában 2 tabletta bevétele szükséges), majd folytassa a készítmény szedését az előírt időpontokban. Ebben az esetben nem csökken a fogamzásgátló hatás, ezért nem szükséges kiegészítő fogamzásgátló módszereket alkalmaznia.

A harmadik héten 1 tablettát felejtett el bevenni

A következő lehetőségek közül választhat anélkül, hogy kiegészítő fogamzásgátló módszereket kellene alkalmaznia, feltéve, hogy a megelőző hét napban pontosan szedte a Harmonet-et.

Mielőbb vegye be a kimaradt tablettát (még abban az esetben is, ha a késedelem hosszúsága miatt valójában 2 tabletta bevétele szükséges), majd folytassa a készítmény szedését az előírt időpontokban. A csomag kiürülése után haladéktalanul - gyógyszerszünet közbeiktatása nélkül - kezdje el a következő csomag Harmonet szedését. Bár ebben az esetben csak a második csomag szedésének befejezésekor jelentkezik megvonásos vérzés, időközben pecsételő, vagy áttöréses vérzés léphet fel.

Hagyja abba a tabletták szedését a már megkezdett csomagból és tartson 7 napos gyógyszerszünetet (a kimaradt gyógyszerek napjait is beleszámítva). Ezt követően új csomagot megkezdve folytassa a készítmény szedését. Amennyiben ezt a lehetőséget választja, a megszokott napon kezdheti el az új csomagot.

Abban az esetben, ha az aktuális csomag felhasználása során kimaradt néhány tabletta, és a gyógyszerszünet ideje alatt nem jelentkezik megvonásos vérzés, nem zárható ki a terhesség lehetősége. Ebben az esetben a következő csomag megkezdése előtt forduljon orvosához, vagy végezzen terhességi tesztet.

Ha az új buborékcsomagolásban lévő tabletták szedését késve kezdi el, akkor lehet, hogy nem lesz védett a teherbeeséssel szemben. Ha az elmúlt 7 napban nemi életet élt, kérjen tanácsot kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől. Lehet, hogy sürgősségi fogamzásgátlásra van szüksége. Hét napig kiegészítő fogamzásgátló módszert, például óvszert is alkalmaznia kell.

3.5 Ha hány vagy hasmenése van

Ha hány vagy erős hasmenése van, akkor előfordulhat, hogy az adott fogamzásgátló tablettából nem jut be a szervezetébe a szokásos adag hormon. A szokott időben vegye be a következő fogamzásgátló tablettákat. Amíg beteg, és amikor már jobban van, még 7 napig alkalmazzon kiegészítő fogamzásgátló módszert, például óvszert. Kövesse azokat az utasításokat, amelyek akkor érvényesek, ha már több mint 12 órát késett a fogamzásgátló tabletta bevételével - lásd a "Ha elfelejtette bevenni a Harmonet-et" részt.

Beszéljen kezelőorvosával, ha az emésztési zavarai folytatódnak vagy súlyosbodnak. Lehet, hogy más típusú fogamzásgátló módszert fog javasolni.

3.6 Ha kimaradt egy havivérzése - lehet, hogy terhes?

Esetenként előfordulhat, hogy kimarad egy megvonásos vérzése. Ez jelentheti azt, hogy terhes, de ha a fogamzásgátló tablettákat előírás szerint szedte, akkor ennek nagyon kicsi az esélye. Ha úgy gondolja, hogy kitehette magát a teherbeesés kockázatának (például elfelejtette bevenni a tablettákat vagy más gyógyszereket szedett), akkor a következő csomag tabletta szedésének elkezdése előtt terhességi tesztet kell végeznie. Ha terhes, akkor hagyja abba a Harmonet szedését, és keresse fel kezelőorvosát.

3.7 Hogyan késleltetheti havivérzését?

Ha késleltetni szeretné havivérzését, hagyja ki a tablettamentes időszakot és azonnal kezdje el az új buborékcsomagolásban lévő tabletták szedését. Havivérzését a szükséges ideig, de légkésőbb addig késleltetheti, ameddig az új buborékcsomagolásból már minden tablettát bevett. Ez alatt az idő alatt áttöréses vagy pecsételő vérzés jelentkezhet Önnél. A Harmonet szokásos adagolására a 7 napos tablettamentes időszak után kell visszaállnia.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Harmonet is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A fogamzásgátló tabletta szedésével összefüggő súlyos mellékhatásokat, és azok tüneteit lásd a 2. fejezet "A fogamzásgátló tabletta és a vérrögképződés" és "A fogamzásgátló tabletta és a rák" című szakaszaiban. Kérjük, olvassa el figyelmesen ezeket a bekezdéseket, és ha szükséges, haladéktalanul forduljon orvoshoz.

Mint minden gyógyszer, így a Harmonet is okozhat allergiás (túlérzékenységi) reakciókat. Ezek a reakciók nagyon ritka esetekben csalánkiütésekkel, hirtelen szöveti duzzanattal és súlyos légzési és keringési tünetekkel, mint pl. vérnyomáscsökkenéssel, szédüléssel, hányingerrel és légszomjjal járhatnak. Ha allergiás reakció bármely tünetét észleli, azonnal hagyja abba a Harmonet szedését és tájékoztassa kezelőorvosát vagy kérjen orvosi segítséget a legközelebbi kórházban.

Egyéb lehetséges mellékhatások:

Nagyon gyakori (10-ből 1-nél több gyógyszerszedőt érint):

• fejfájás, beleértve a migrént (de ha az erős, vagy a fejfájás a szokottól eltérő vagy sokáig tart, azonnal forduljon orvoshoz),
• az első néhány hónapban a havivérzések közti időszakban jelentkező vérzés és pecsételő vérzés (ez rendszerint megszűnik, amikor a szervezete hozzászokott

Gyakori (100-ból 1-10 gyógyszerszedőt érint):

• testsúlyváltozás (hízás vagy fogyás),
• hangulatváltozás, beleértve a depressziót és a nemi vágy (libidó) megváltozását,
• idegesség vagy szédülés,
• emlőfájdalom, az emlők nyomásérzékenysége, megnagyobbodása, váladékozása, a menstruációs vérzés megváltozása, a méhnyak váladéktermelésének megváltozása, a menstruációs vérzés kimaradása (anemorrhea), fájdalmas menstruáció (diszmenorrhea),
• hüvelygyulladás, beleértve a gomba okozta fertőzést (kandidiázis),
• emésztőrendszeri panaszok, köztük hányinger, hányás vagy hasi fájdalom,
• akne,
• folyadék-visszatartás, duzzanat (pl. boka- vagy lábszárduzzanat), amit a szövetekben felhalmozódó folyadék okoz (ödéma).

Nem gyakori (1000-ből 1-10 gyógyszerszedőt érint):

• a vérzsírszint (szérum lipidszint) megváltozása, beleértve a magas trigliceridszintet, az étvágy megváltozása (növekedése vagy csökkenése),
• vérnyomás-emelkedés,
• hasi görcsök, puffadás,
• bőrkiütés, barna szabálytalan foltok a bőrön (melazma/kloazma), ami tartós lehet, fokozott szőrnövekedés (hirsutizmus), jelentős mértékű hajhullás (alopécia).

Ritka (10 000-ből 1-10 gyógyszerszedőt érint):

• súlyos allergiás reakciók, köztük nagyon ritka esetekben csalánkiütés, hirtelen kialakuló szöveti duzzanat (angioödéma) és légzőszervi és keringési tünetekkel járó súlyos reakciók, mint pl. vérnyomáscsökkenés, szédülés, hányinger és nehézlégzés,
• a vénákban vagy artériákban kialakuló ártalmas vérrögök, mint például:
• a lábszárban vagy a lábban (azaz MVT- mélyvénás trombózis)
• a tüdőben (azaz TE - tüdő embólia)
• szívroham
• szélütés (sztrók)
• mini-szélütés vagy átmeneti, szélütésszerű tünetek, amely átmeneti iszkémiás
• rohamként (TIA - tranziens ischaemiás attak) ismert
• a májban, hasban/belekben, vesében vagy a szemben kialakuló vérrögök.
• a vér folát szintjének csökkenése, glükóz-intolerancia,
• kontaktlencse viselési képtelenség,
• a bőr sárgás elszíneződése (epepangás okozta sárgaság),
• a bőr alatti zsírsejtek gyulladása (eritéma nodózum).

Nagyon ritka (10 000-ből 1-nél kevesebb gyógyszerszedőt érint):

• szisztémás lupusz eritematózusz (egy krónikus autoimmun betegség) fellángolása,
• a porfíria (bizonyos enzimek hiánya által okozott betegség) fellángolása,
• a korea (egy mozgászavar) súlyosbodása,
• látóideg-gyulladás, a szem ideghártyájában futó erek trombózisa,
• a visszértágulatok súlyosbodása,
• hasnyálmirigy-gyulladás, vérellátási zavar okozta vastagbélgyulladás,
• epehólyagbetegség, beleértve az epekövességet is,
• eritéma multiforme (bőrbetegség),
• hemolitikus urémiás szindróma (vesebetegség),
• a májsejtek daganata (hepatocelluláris karcinóma).
• Nagyobb lehet a vérrögök kialakulásának valószínűsége, ha fennáll bármilyen más állapot, ami növeli ezt a kockázatot (a vérrögök kockázatát növelő állapotokkal valamint a vérrögök tüneteivel kapcsolatos bővebb információért lásd a 2. pontot).
• A Harmonet a jelenleg rendelkezésre álló adatok alapján nem megbecsülhető, nem ismert gyakorisággal okozhat még gyulladásos bélbetegséget (pl. Crohn-betegség, fekélyes vastagbélgyulladás) és májsejtkárosodást (pl. májgyulladás, kóros májműködés).
• Örökletes angioödémában szenvedő nőknél a fogamzásgátló tabletták kiválthatják vagy súlyosbíthatják az angioödéma tüneteit (lásd még `A Harmonet fokozott elővigyázatossággal alkalmazható` és az `Immunrendszeri kölcsönhatások` részeket).
• Forduljon orvosához, ha nem kívánt hatás jelentkezik, ill. változást észlel egészségi állapotában - különösen, ha ezek súlyosak vagy tartósak, és megítélése szerint a készítmény szedésével állnak összefüggésben.
• Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
• A havivérzések között jelentkező vérzés

A nők egy kis részénél kevés, váratlan vagy pecsételő vérzés előfordulhat, miközben a Harmonet-et szedik, különösen az első néhány hónapban. Általában nem kell emiatt aggódni, és ez a vérzés egy-két nap után megszűnik majd. A szokott módon folytassa a Harmonet szedését. A problémának az első néhány csomag gyógyszer beszedése után meg kell szűnnie.

Akkor is lehet váratlan vérzése, ha nem szedi a fogamzásgátló tablettát rendszeresen, ezért próbálja meg a fogamzásgátló tablettát minden nap ugyanabban az időben bevenni. Más gyógyszerek is tudnak néha váratlan vérzést előidézni.

Menjen el kontrollvizsgálatra kezelőorvosához, ha olyan áttöréses vagy pecsételő vérzése van, ami:

• az első néhány hónapnál tovább tart,
• ami azt követően jelentkezik, hogy már szedi egy ideje a Harmonet-et,
• ami azt követően is folytatódik, hogy abbahagyta a Harmonet szedését.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül*.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Harmonet-et tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A buborékcsomagoláson vagy a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyóygszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Harmonet

A készítmény hatóanyagai a gesztodén és az etinilösztradiol. Egy tabletta 75 mikrogramm gesztodént és 20 mikrogramm etinilösztradiolt tartalmaz.

Egyéb összetevők:

tablettamag: laktóz-monohidrát, kukricakeményitő, povidon K 25, magnézium-sztearát.

tablettabevonat: szacharóz, kalcium-karbonát, talkum, makrogol 6000, povidon K 90, montán glikol viasz.

Milyen a Harmonet külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Bevont tabletta.

Fehér színű, kerek, domború, sima felületű cukor bevonatú tabletta

A Harmonet buborékcsomagolásonként 21 fehér tablettát tartalmaz.

Minden doboz Harmonet 1×21 vagy 3×21 tablettát tartalmaz.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.